Roche presenterade på fredagen resultat från fas III-studien CLL11 på den europeiska hematologikongressen EHA i Stockholm. Forskarna undersökte effekten av tillägg med den monoklonala antikroppen obinutuzumab (GA101) till klorambucil, ett cytostatikum, för patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Studien är trearmad och har jämfört GA101 plus klorambucil med Mabthera (rituximab) plus klorambucil eller klorambucil ensamt hos 781 äldre, multisjuka och tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Resultaten visar att patienter som fick tilläggsbehandlingen GA101 hade signifikant högre progressionsfri överlevnad än patienter som bara behandlades med klorambucil, 23 månader jämfört med 10,9 månader. De patienter som fick tilläggsbehandling med Mabthera hade i median 15,7 månader progressionsfri överlevnad. De båda tilläggsbehandlingarna minskade risken för återfall eller död kraftigt. GA101 minskade risken med 86 procent och Mabthera med 68 procent.
Utifrån resultaten har Roche ansökt om godkännande av GA101 som tilläggsbehandling för patienter med kronisk lymfatisk leukemi i USA och Europa. FDA kommer att göra en prioriterad och skyndsam granskning av GA101, för att läkemedlet snabbt ska komma patienterna till del.
Mabthera är en antikropp från Roche som ingår i dagens standardbehandling. Kronisk lymfatisk leukemi är den vanligaste formen av leukemi och en stor del av patienterna är multisjuka.
