I Läkemedelsvärlden nummer 11/01 behandlade vi informationens aktualitet, hur dokumentation används och åberopas, hur jämförelser ska göras på ett riktigt sätt samt att företagen inte får racka ner på andra företag i sin informationsgivning.
Nu går vi vidare och diskuterar bland annat informationens selektivitet och vilka uppgifter som måste vara med i den skriftliga informationen.
Artikel 14 ? Selektivitet
Säger att läkemedelsinformation skall vara selektiv och endast bör riktas till mottagare som kan antas ha behov eller intresse av den.
Artikel 15 ? "Viktigt meddelande"
Information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel skall utsändas i form av ett särskilt meddelande. Beteckningen "viktigt meddelande" eller liknande uttryck får endast användas för sådana utsändningar.
Artikel 16 ? Skriftlig information
Med skriftlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas i text eller bild, oavsett om det sker genom tryckt skrift eller på annat sätt. Vad som sägs om skriftlig läkemedelsinformation gäller i tillämpliga delar även information genom audiovisuella media.
Artikel 17 ? Informationens innehåll
Skriftlig information om ett läkemedel där katalogtexten är införd i den senaste tryckta utgåvan av FASS skall, om inte katalogtexten eller produktresumén återges, innehålla minst följande uppgifter: läkemedlets namn, beredningsform och styrka samt verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning till art och mängd. Den generiska benämningen skall anges invid läkemedlets namn där denna första gång förekommer i rubrik eller blickfång. Den ska vidare innehålla balanserad karakteristik av läkemedlet, som till exempel uppgift om farmakologisk grupp eller annan vedertagen grupptillhörighet samt uppgift om indikation eller indikationsområde. Dessutom ska informationen innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning.
Artikel 18
Om inte katalogtexten för ett läkemedel är införd i den senaste tryckta utgåvan av FASS eller skall skriftlig information beträffande läkemedlet innehålla gällande katalogtext i fullständigt skick eller produktresumén.
Om katalogtexten eller produktresumén för ett läkemedel ändrats efter publiceringen av den senaste tryckta utgåvan av FASS eller i något hänseende som är viktigt från förskrivningssynpunkt skall detta särskilt anges.
Artikel 19 ? Lätt läsbar
Katalogtext eller produktresumé som återges i skriftlig läkemedelsinformation skall liksom övrig text vara lätt läsbar. Den skall placeras så att den uppmärksammas.
Artikel 20 ? Format och omfång
Trycksaker, annonser eller annat informationsmaterial bör ej ges större format eller omfång än som är sakligt motiverat av informationens beskaffenhet och innehåll. Direktdistribuerat informationsmaterial skall vara hanterligt och sändas på sådant sätt att mottagarna inte åsamkas onödigt besvär eller annan olägenhet.
Övriga artiklar har diskuterats i LMV 11/01 och 10/01.
Den fullständiga regelsamlingen finns på internet. Där finns också LIF:s stadgar, arbetsordningen för IGM och NBL samt bilagor.