Det går inte att jämföra två läkemedel genom en enda studie

Anmäld: Aventis Pharma Anmälare: MSD Ärende: Marknadsföring av Optinate Ärendenr: IGM W371/01 I en första upphörandeuppmaning anmärkte MSD på Aventis annonsering för Optinate i Dagens Medicin 32/01. I annonsen skrev Aventis att Optinate skiljer sig gentemot andra bisfosfonater avseende gastrointestinala biverkningar. MSD anser att detta påstående strider mot artikel 4 i regelverket, då MSD tycker […]

17 jan 2002, kl 16:48
0

Anmäld: Aventis Pharma

Anmälare:
MSD

Ärende:
Marknadsföring av Optinate

Ärendenr:
IGM W371/01

I en första upphörandeuppmaning anmärkte MSD på Aventis annonsering för Optinate i Dagens Medicin 32/01. I annonsen skrev Aventis att Optinate skiljer sig gentemot andra bisfosfonater avseende gastrointestinala biverkningar. MSD anser att detta påstående strider mot artikel 4 i regelverket, då MSD tycker att "även Fosamax har gastrointestinala biverkningar i placebonivå".

Aventis lovade att ändra annonsen men densamma publicerades i Läkartidningen 40/01 vilket Aventis omedelbart beklagade. Den nu anmälda annonsen publicerades i Läkartidningen 41/01.

MSD förvånas över underrubriken "Optinate eller Fosamax". I brödtexten skriver Aventis att man i en jämförande studie på postmenopausala kvinnor fann att risken för endoskopiskt verifierat magsår var signifikant lägre för Optinate jämfört med Fosamax. MSD anser att Aventis därigenom fortsätter att åberopa att Optinate skiljer sig från andra bisfosfonater (Fosamax) avseende risken för gastrointestinala biverkningar. Därmed har Aventis inte upphört att bryta mot artikel 4, trots företagens tidigare kommunikation.

MSD anser att även Fosamax har gastrointestinala biverkningar i nivå med placebo och att detta stöds i den samlade vetenskapliga litteraturen. Därtill anför MSD en rad studier, både endoskopistudier och stora långtidsstudier.

Aventis anför i sitt svar att man har tillmötesgått MSD genom att "det olyckligt formulerade" budskapet i den första annonsen är ändrat till ett för MSD mer negativt budskap. Aventis anser istället att MSD har åsidosatt sin skyldighet att inkomma med upphörandeuppmaning till den nu ändrade annonsen, vilket Aventis anser har blivit ett nytt ärende.

Vidare bestrider Aventis samtliga anmärkningar genom olika referenser och studier.

IGM går initialt på MSD:s linje att det gäller samma ärende och att MSD därmed har handlat riktigt. I artikel 4 i reglerna står att läkemedelsinformation inte får innehålla framställningar som genom antydningar, utelämnande, överdrifter eller oklart framställningssätt är ägnad att vilseleda. IGM anser, liksom MSD, att underrubriken med efterföljande brödtext förleder läsaren att tro att Optinate har färre biverkningar än Fosamax. Vidare anser IGM att jämförelser mellan läkemedel måste beakta samtliga studier som talar för eller emot en eventuell skillnad mellan läkemedlen. Att reservationslöst föra fram en enda studie som styrker det egna påståendet utan andra kommentarer är ovederhäftigt och inte tillåtet enligt artikel 4.

IGM:s slutliga bedömning är att Aventis har handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område genom att bryta mot artikel 4 i Regler för läkemedelsinformation. Därför åläggs företaget att betala en IGM-avgift om 50 000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng