Kortare handläggningstider för nya läkemedel i USA

Under den senaste 15-årsperioden har handläggningstiderna för att godkänna nya läkemedel i USA mer än halverats. Under samma tid har antalet ansökningar för nya läkemedel ökat med nästan 40 procent och ansökningarna för helt nya substanser har ökat med drygt 80 procent.

12 jun 2001, kl 11:51
0

Före 1992 var medeltiden för att godkänna ett nytt läkemedel 30 månader. I dag ligger samma tid på runt tolv månader, men flera stora produkter behandlas på sex månader eller mindre. Antalet produkter som godkänns under ett år har ökat med nästan 40 procent.

Tuffa regler
Enligt FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) beror den dramatiska förändringen på att antalet handläggare har ökat. 1992 antog den amerikanska kongressen en lag som gjorde det möjligt att ta ut en ansökningsavgift av företagen som ville ha sina produkter godkända. En liknande lag och system tillämpas även i Sverige.

Enligt Björn Beermann på Läkemedelsverket är utvecklingen densamma i Sverige.

? Vi är mer effektiva i Sverige i dag än tidigare. Det beror till stor del på EU:s tuffa regelverk.

EU:s regler ger Läkemedelsverket 210 dagar på sig för ett centralt godkännande och 90 dagar för ett ömsesidigt godkännande. För dessa har verket klarat de stipulerade handläggningstiderna både under 1999 och 2000.

Däremot klarade inte Läkemedelsverket, varken under 1999 och 2000, att nå målen för nationella ärenden och ansökningar om parallellimport.

I sin årsredovisning för 2000 förklarar man det med en ovanligt stor inströmning av ärenden som verket inte var resursdimensionerat för.

Oroväckande snabbt
1988 godkändes endast 4 procent av nya läkemedel av FDA som första instans i världen. Tio år senare, 1998, var samma siffra 66 procent. Krav på att snabbt godkänna nya hiv-läkemedel sägs ha eldat på FDA. I USA väcks nu frågor om den nya snabbheten, varmed FDA godkänner läkemedel, verkligen gagnar utvecklingen.

Enligt en granskning som Los Angeles Times har gjort har sju läkemedel, som FDA godkänt efter 1993, dragits tillbaka på grund av dödsfall eller allvarliga biverkningar. När samtliga dessa godkändes blundade FDA för varningar från egna experter. FDA anklagas också för att inte ha informerat förskrivare om viktiga försiktighetsåtgärder, framför allt vad gäller behandling av barn med vissa läkemedel.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng