Fler tvångslicenser att vänta
En växande medelklass har fått Indien att utfärda tvångslicens för flera läkemedel. Foto: iStockphoto

Fler tvångslicenser att vänta

Fler länder tillverkar egna billigare läkemedel.

14 mar 2013, kl 11:39
0

PehrOlov Pehrson, Läkare utan gränser

Anders Blanck, Lif

Richard Bergström

Richard Bergström. Foto: Efpia

Tvångslicenser under 2012

Brasilien för Abbotts hivläkemedel Kaletra.
Indien för flera cancerläkemedel av Roche, Bayer, Pfizer och Bristol-Myers Squibb, bland annat Nexavar, Herceptin, Sutent och Pegasys.
Kina för flera cancer- och hivläkemedel av Gilead och Bayer, bland annat Viread och Nexavar.

"Läkemedels- industrin måste hitta andra sätt att förhålla sig till tvångslicenser än att ta fallen till rättegång"

Undantaget i handelsavtalet TRIPS som gör det möjligt att upphäva ett läkemedelspatent och starta egen tillverkning av läkemedlet genom en så kallad tvångslicens har funnits sedan 2001. Då skrev Världshandelsorganisationens medlemmar på Doha-deklarationen. Tvångslicenser ska användas för att ge medborgare tillgång till läkemedel vid ett hot mot folkhälsan, men det är upp till landet själv att avgöra vilka sjukdomar och läkemedel som omfattas.

Tvångslicensering har sedan det tillkom bara använts av ett fåtal länder. Tills förra året, då något började hända. Stora länder som Brasilien, Indien och Kina valde att använda sig av tvångslicenser för en rad hiv- och cancerläkemedel. Något som inte mottagits väl av de patenthållande läkemedelsföretagen. Men än så länge har domstolarna dömt till fördel för generikaföretagen. Senast, i början av mars, fastställde en indisk domstol att tvångslicensen på Bayers njurcancerläkemedel Nexavar fortfarande gäller. Genom tvångslicens har behandlingskostnaden för patienterna kunnat sänkas från 35 000 kronor till drygt tusen kronor per månad.

Anledningen till att tvångslicensering inte använts så mycket är enligt PehrOlov Pehrson, läkare och tidigare ordförande för Läkare utan gränser i Sverige, att det är krångligt tekniskt och osäkert juridiskt.
– Det beror dels på att det är en ovanlig och komplicerad process att använda sig av flexibiliteten i TRIPS-avtalet.  Det krävs nästan att landet har en fungerande läkemedelsproduktion för att det ska vara någorlunda smidigt. Till exempel försökte Rwanda få till stånd tillverkning av ett hiv-läkemedel i Kanada enligt tvångslicens, men det tog väldigt lång tid innan det blev möjligt. 

– Den andra anledningen är att de länder som har produktionskapacitet, till exempel Indien, har dragits inför domstol av läkemedelsföretagen. De riskerar alltså stora rättegångskostnader, och tänker sig noga för eftersom det är en osäker utgång. Det krävs ett antal fall för att det ska skapas prejudikat. Efter två-tre fall kanske patenthållarna väljer att inte väcka åtal och det kan leda till att generikaproducenterna vågar mer, säger han.

Förklaringen till att det är just Brasilien, Kina och Indien som tagit täten är att de har produktionskapacitet för avancerade läkemedel, vilket de fattigaste länderna inte har. PehrOlov Pehrson tror att det som skett under 2012 är början på en trend.
– Om andra länder ser att det är möjligt och fungerar tror jag att fler kommer att följa efter. I många länder växer det fram en stor inhemsk medelklass som har möjlighet att kräva tillgång till moderna läkemedel och ifrågasätta höga kostnader. Det handlar om informationsspridning också. Oavsett var i världen man befinner sig så vet nu både patienter och läkare att dessa läkemedel finns och då ökar det politiska trycket. Indien har definitivt kommit längst, både vad gäller produktion och export.

Branschföreningen Lif har inte arbetat med frågan om tvångslicenser i någon större omfattning, erkänner vd Anders Blanck. Han menar att läkemedelsbranschen på en övergripande nivå accepterat att fattiga länder i vissa fall har möjlighet att bryta ett patent för att säkra tillgången till läkemedel för den egna befolkningen.
– Konceptet med tvångslicenser har förhandlats fram under lång tid, och industrin har ett ansvar för att det finns tillgång till livsviktiga läkemedel även i fattiga länder. Men frågan om tvångslicenser som sådana är ju självklart ingenting som accepteras utan diskussion, och det kräver ett ställningstagande i varje enskilt fall.

Anders Blanck menar att det finns många sätt att säkerställa tillgången till läkemedel på.
– Den bild jag har är att de länder som hittills använt sig av tvångslicensering kanske inte nödvändigtvis är de fattigaste länderna. Till exempel satsar Thailand stora pengar på uppbyggnad av sin militär, men också på att kunna erbjuda sjukvårdsturister högklassig vård i landet. Är det då rätt att säga att de inte har råd att betala för just läkemedel? Kina kan också diskuteras, då landet är en av världens snabbast växande ekonomier. De har en inhemsk industri, och det kan åtminstone misstänkas att de vill använda den istället för att importera läkemedel.

PehrOlov Pehrson håller inte med eftersom det finns stora ekonomiska skillnader för befolkningen i Brasilien, Indien och Kina.
– Det har hela tiden funnits en vilja hos den forskande läkemedelsindustrin att bara acceptera tvångslicenser för vissa länder och vissa läkemedel. Till exempel var det en stor strid innan man accepterade att hiv-läkemedel omfattas. Vi på Läkare utan gränser tycker inte att det bara handlar om läkemedel för överlevnad utan även om icke-smittsamma sjukdomar, till exempel mot hjärtsjukdomar, diabetes och cancer. Dessa sjukdomar har även blivit vanligare i länder som Indien. Det leder till en intressekonflikt med läkemedelsindustrin, men vi ser det ur patienternas synvinkel. Man kan inte stanna vid akuta sjukdomar. Läkare utan gränser vill inte slopa patenträtten för läkemedelsindustrin, men vi strävar efter tillgång till moderna läkemedel för alla vilket leder till bättre folkhälsa.

Han menar att läkemedelsföretagen bör hitta nya strategier i de länder där tvångslicens genomförts.
– Den forskande läkemedelsindustrin måste hitta andra sätt att förhålla sig till tvångslicenser än att ta fallen till rättegång. När fler länder får tillgång till tekniken för att producera egna läkemedel talar mycket för att de kommer att göra det.

Richard Bergström, vd för den europeiska branschorganisationen Efpia, ser inte tvångslicenser som en lösning på läkemedelstillgången.
– Även om alla läkemedelspatent togs bort i Indien finns det inte tillräckligt med pengar i den indiska hälsobudgeten att förse alla patienter med läkemedel. 

– Strategin är att med olika access-program och frivilliga licenser görs så mycket som möjligt för att de som behöver läkemedlen får tillgång till dem. Utmaningen för alla är att se till att de patienter i Indien som är lika rika som i Sverige också respekterar patent och accepterar ett högre pris för att betala för innovation. Denna så kallade "tiered pricing" mellan invånare i ett land är svårt i praktiken, men används exempelvis i Brasilien för nya cancerläkemedel. Med en växande medelklass i länder som Kina, Brasilien och Indien tycker jag det är moraliskt fel om bara vi i Europa och USA skall betala för ny forskning, säger Richard Bergström.

Tvångslicenser

TRIPS står för Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights och är ett avtal om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter. Det är ett av tre huvudavtal i WTO, Världshandelsorganisationen. 

Artikel 31 i TRIPS reglerar WTOs medlemsländers möjlighet att bryta ett patent. Genom tvångslicenser får staten eller tredje part tillstånd att under en viss period tillverka eller distribuera en patentskyddad produkt. Enligt en särskild deklaration i TRIPS-avtalet får WTO-medlemmarna rätt att använda tvångslicenser vid hot mot folkhälsan. De får främst användas inom det egna landet, men det är också möjligt att utfärda tvångslicenser för export av läkemedel. Det är främst för länder utan egen läkemedelstillverkning.

Undantaget i TRIPS går ut den 1 januari 2016, men det pågår förhandlingar om att förlänga möjligheten för de fattigaste länderna tills de inte längre kategoriseras som ”least-developed countries”.

Källa: Kommerskollegium

Amina Manzoor
Tidigare medicinjournalist Läkemedelsvärlden.se
Föregående artikel Vaccinerade slapp könsvårtor
Nästa artikel Så ska apotekens roll bli tydligare

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng