FDA godkänner medel mot tuberkulos

För första gången på nästan 50 år har ett nytt preparat mot tuberkulos godkänts i USA. Bakom det står Janssen-Cilag.

7 jan 2013, kl 09:29
0

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har sagt ja till preparatet bedaquiline genom en påskyndad godkännandeprocess. Läkemedlet, som går under namnet Sirturo, är verksamt mot multiresistens TBC och godkänns som en del i en kombinationsbehandling när andra alternativ inte är möjliga.

Bedaquiline verkar genom att inhibera enzymet mykobakteriell ATP-syntas som är avgörande för att ge energi till tuberlekbakterien Mycobacterium tuberculosis.

Den multiresistenta varianten är klassad som en sällsynt sjukdom i USA där bara 98 patienter rapporterades under 2011, i jämförelse med 10 500 som drabbades av den icke-resistenta varianten. WHO däremot efterlyser behandling då de menar att fler än två miljoner människor kommer att utveckla mutliresistens TBC under de kommande tre åren.

Som grund för FDAs godkännandet av Situro ligger två fas II-studier. En fas III-studie är planerad att starta under första kvartalet i år där läkemedlet ska jämföras med placebo. Janssen-Cilag har lämnat in ansökan om godkännande även hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Under 2012 gav FDA sitt godkännande till 39 nya  läkemedel. Det är det högsta antalet nya läkemedel som godkänns på 16 år.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng