FDA godkänner läkemedel mot graviditetsillamående

För drygt 30 år sedan drogs medlet mot graviditetsillamående tillbaka, nu är det snart på marknaden i USA igen.

9 apr 2013, kl 09:48
1

Det amerikanska läkemedelsverket, FDA, har gett grönt ljus för ett nygammalt läkemedel mot graviditetsillamående.  Efter en mängd stämningar från föräldrar som hävdade att deras barn hade skadats av läkemedlet drogs det in 1983. Då marknadsfördes det under namnet Benedectin. Nu har ett kanadensiskt bolag producerat en generisk version som ska säljas under namnet Diclegis.

När Benedectin drogs in för 30 år sedan var skälet enligt företaget inte att det hade allvarliga biverkningar eller var ineffektivt. Indragningen berodde enligt företaget på att man inte hade råd med alla stämningar.

Benedectin eller generikan Diclegis består av två huvudsubstanser; doxylaminsuccinat som var vanligt i första generationens antihistaminer och vitamin B6. Diclegis blir receptbelagt.

Att ta tillbaka läkemedlet på marknaden beskrivs av Reuters som ett djärvt steg av FDA med tanke på talidomidskandalen i slutet av 1950-talet då många barn föddes med defekter på grund av preparatet som förskrevs bland annat mot graviditetsillamående.

Det finns idag inte någon ansökan hos EMA att få Diclegis godkänt i Europa.

1 Kommentar

Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer

  1. Jag stör mig på rubriken på “löpsedelsidan” – FDA har aldrig dragit in ett läkemedel innehållande doxylamin utan tillverkaren avregistrerade läkemedlet pga av risken för stämning; det är alltså frågan om ett “tillbakadraget” och inte ett “indraget” läkemedel. Anmärkningsvärt är ju också att doxylamin funnits på den amerikanska marknaden under lång tid även efter att Benedectin drogs tillbaka – det är ju en av de aktiva ingredienserna i NyQuil – som (om än i något skild samansättning) funnits sedan 1968…
    Till skillnad från talidomid har doxylamin inte kunnat visas ha någon som helst ökad risk för fosterskador och “Benedectin-affären” har varit föremål för flera böcker och samhällsvetenskapliga arbeten som det första fallet av mediaframkallad hysteri inom läkemedelssfären. Detta avspeglas nog väl i mediaföretaget Reuters bedömning som “ett djärvt steg av FDA”…

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng