Forskarna menar att det kan förklara varför så många experimentella läkemedel misslyckas i de efterföljande stora kliniska studierna. Enligt forskarna står klinisk forskning inför ett nytt och växande problem genom att läkemedlen har förändrats medan metoderna för att utvärdera hur effektiva de är inte har utvecklats på samma sätt.
I studien, som nyligen publicerades i Clinical Cancer Research (2007;13:972-976), var det endast nio av 70 undersökta fas II-studier som hade använt tillräckligt kvalificerade mätmetoder för att kunna bedöma läkemedelskandidaternas effektivitet.
Problemet är att nya terapier under mycket lång tid har testats genom att se om tumören krymper hos patienter med avancerad cancer. Men dagens nya behandlingar, som kan vara målinriktade terapier som gör att tumörtillväxten går långsammare, har ofta testas tidigare i sjukdomsförloppet och i kombination med ett annat läkemedel. Det gör det svårare att svara på frågan om patienterna blir bättre än förväntat när man jämför med standardbehandling.
I studien ingick 70 fas II-studier som publicerats från juni 2003 till juni 2005 i två större cancertidskrifter. Studiernas upplägg krävde jämförelse med historiska data för att kunna utvärdera om läkemedlet var tillräckligt lovande för att gå vidare till fas III. Forskarna fann inte en enda studie som använt avancerad statistisk teknik för att korrigera för skillnader gentemot patienterna i de äldre kliniska studierna.
För att kunna veta om ett läkemedel är bättre än förväntat måste man klart kunna definiera vilken effekt som kan väntas av standardbehandlingen, påpekar forskarna.
- Läkemedel
Fas II-studier på cancerområdet håller inte måttet
Forskning och läkemedelsutveckling tar fram allt mer sofistikerade läkemedelskandidater för cancerbehandling, men metoderna att värdera dem i avgörande fas II-studier har inte hängt med i utvecklingen. Det hävdar amerikanska forskare i en ny studie.
