Cancerstudie stoppad efter dödsfall

FDA har stoppat rekryteringen till en fas I-studie efter att en patient dog av leversvikt.

7 Nov 2013, kl 12:29
0

Curis cancerläkemedelskandidat CUDC-427 för patienter med avancerade och refraktära solida tumörer eller lymfom testas just nu i en fas I-studie. Den var utformad för att ta reda på maximalt tolererad dos och bestämma en optimal dos för en fas II-studie. 

Men en patient, som hade metastaserad bröstcancer fick en allvarlig biverkning av behandlingen, drabbades av leversvikt och dog. Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har nu delvis stoppad studien. Det innebär att inga nya patienter får rekryteras till studien tills Curis lämnat in ytterligare uppgifter och analys av de patienter som behandlas med CUDC-427 till myndigheten. Läkemedelsföretaget måste också lämna in ett förslag till ändringar.

Curis licenserar CUDC-427 från Genentech.