Annons

Arkivering

Blir du också entreprenör 2009?

4

234 dagar kvar och härmed startar jag min nya bloggföljetong “Entreprenör2009”. Här kommer jag att dela med mig av det mesta som händer när jag nu försöker etablera mig på den kommande omreglerade apoteksmarknaden. Redan nu har jag fått lite intressanta svar från myndigheterna. Men jag hoppas att den här bloggen blir mycket mer än bara mina brev och svar från myndigheter.

234 dagar kvar tills monopolet tas bort/bryts
upp/omregleras/avregleras, stryk de tre formuleringar ni inte gillar.
Oavsett vad som blev kvar så finns det just nu helt unika möjligheter
för oss i den här världen. Att få klart för sig vilka de möjligheterna
är är dock inte helt enkelt  i dagsläget. Vilket är anledningen till
att den här bloggen finns.

Det och några saker till, mer om bakgrunden till bloggen finns i denna artikel.

Vad händer då lite mer praktiskt? I förra veckan drog jag iväg brev till Socialstyrelsen, Socialdepartementet, Läkemedelsverket och Näringsdepartementet med frågor som jag hoppas ska ge klarhet i de mest akuta frågorna. Märkte när jag skrev det brevet att det finns en hel del att fundera på. Inte minst kring de kommersiella aspekterna,   en företagare in spe behöver ha ganska bra koll på ekonomi och möjliga utfall innan hon/han vågar hoppa och satsa på sitt företag. I dag är detta helt omöjligt när det gäller apotek, det finns alldeles för många okända faktorer, men det hoppas jag att vi tillsammans kan få bukt med här. Jag tror att vi är i en fas där vi alla, och då inkluderar jag Apoteket AB, tjänar på att dela med oss av vad vi får reda på. Tävla kan vi göra senare, när spelplanen är byggd och alla vet vilka reglerna är. Och alla tjänar på att spelplanen byggs på rätt sätt.

Alltså hoppas jag att den här bloggen skall bli mycket mer än mina inlägg och brev till diverse myndigheter. Kommentera och diskutera här på bloggen, maila mig privat om ni hellre vill diskutera på det viset men helst skulle jag vilja se att all kommunikation kommer hit på något vis. Vill du vara anonym så garanterar vi det till 100%.

Läkemedelsvärlden har också satt upp en FAQ som till en början kommer att utgå från de frågor som finns i brevet till myndigheterna, men på sikt lägger vi upp alla relevanta frågor, och svar, som gäller den här processen.

Sedan breven gick iväg har följande ramlat in i inboxen:

Socialstyrelsen vann priset för första svar, men innehållet var väl sådär ?
7/5:
Bifogade frågor kan inte handläggas av Socialstyrelsen.
Med vänlig hälsning,
XXX XXXXXX/Huvudregistraturen

Jag svarade då:
Hej, tack för snabbt svar.
Borde inte punkterna J och K kunna besvaras av er? Vem eller vilka kan annars göra det?
Hälsningar
Joakim

Och fick svar 8/5
Hej!

För det första har Socialdepartementet meddelat att de mottagit och diariefört era frågor för handläggning. Förmodligen kommer de att svara på alla frågor. Om inte kan fråga J ställas till Läkemedelsverket http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/StartPage____3.aspx.
Fråga K är heller ingen fråga för Socialstyrelsen och där har jag ingen hänvisning till någon myndighet.
Hälsningar
XXX XXXXXX/Huvudregistraturen

Ok, detta var roligt, myndigheterna talar tydligen med varandra (!). Däremot har inte departementet talat med mig ännu, men tydligen är ärendet diariefört. Det är bra! Lite ledsamt att jag inte får ?Vänliga? hälsningar längre dock 😉

9/5 hörde även läkemedelsverket av sig:
Hej Joakim!
Med anledning en din fråga (vårt d.nr 24:2008/37265) kan följande meddelas:
Riksdagen röstade igår igenom regeringens proposition 2007/08:87 om bildande av moderbolag för Apoteket AB. Detta innebär att regeringen fått riksdagens bemyndigande att bilda ett moderbolag och det är detta moderbolag som ska hantera försäljningen av Apoteket AB:s apotek.  Du bör därför vända dig till Socialdepartementet (registrator@social.ministry.se) med dina frågor om försäljningen.
Vänliga hälsningar!
XXX XXXXXX
Inspektionsenheten
Läkemedelsverket
tel. 018-174816

Jaha, mycket pekar mot Socialdepartement, stay tuned så får ni reda på mer. Nu ska jag luta mig tillbaka och kolla på det sörmländska vårlandskapet från mitt X2000-fönster, lev väl!

Förresten, om du vill komma direkt till den här bloggen i fortsättningen, skriv adressen www.lakemedelsvarlden.se/entreprenor2009.

Tonen hårdnar i heparinhistorien

1

Det började rätt sansat. Alla var måna om att hitta orsaken
till att människor gick och dog efter att de behandlats med heparin. Men i takt
med att sanningen kommer allt närmare har tonen hårdnat. USA skyller det
mesta på Kina. Men kinesiska representanter har surnat till och säger att det
ju faktiskt bara är i USA som personer dött, kanske är det ni som har problem och
inte vi?

I USA har historien om det förorenade heparinet (sök på
heparin i vårt arkiv för att få hela historien) lett till enorma diskussioner
om hur FDA egentligen sköter sitt jobb. Den fråga som överskuggar alla andra är
så klart: Hur kan det hända att ett läkemedel som är så giftigt tar sig igenom
alla kontrollstationer och sprutas rakt in i blodet på patienter?

Tidigt i diskussionen kom den något pinsamma detaljen fram
att FDA trodde att de hade inspekterat den fabrik som troligtvis är källan till
det förorenade heparinet, men i själva verket hade de inte det. Den fabrik de
hade inspekterat hade ett snarlikt namn som den aktuella fabriken. En så banal
sak som språkförbistring ligger alltså som en skugga över hela historien.

Men ändå har tongångarna varit relativt sansade. Fram tills
för någon vecka sedan. Alla, inklusive företagen, har hela tiden sagt att de
jobbar på att hitta orsaken bakom katastrofen. Men nu, när pusselbit efter
pusselbit läggs på plats så är tongångarna annorlunda. FDA verkar nu tämligen
säkra på att det handlar om förfalskningar tidigt i produktionskedjan i Kina. Och
därmed har spänningen länderna emellan ökat. USA, som under de senaste åren bland
annat fått giftig tandkräm, giftig hundmat och giftig fisk från Kina, börjar
skärpa tonen.

Och Kina går till motattack. Enligt amerikansk media har
representanter från Kina sagt att de inte är övertygade om att problemet har
sitt ursprung i Kina. Heparinet finns över hela världen, men det är bara i USA
som folk har dött. Vad säger det om USA:s roll i det hela?

Den generella sanningen i detta är väl att det är lätt att vara
tillmötesgående så länge man tror att släggan kommer att landa på någon annan.
När ansvarsfrågan slutligen närmar sig är det inte lika lätt att
vara vänlig, oavsett om du sitter i USA eller Kina.

Mycket jobb återstår antagligen innan historien får sin
fulla förklaring. Men det räcker med den information som redan finns för att
inse att det finns ett jätteproblem att ta tag i när det gäller kontrollen av underleverantörer.

Europa är på intet sätt skonat från den här skandalen. Tyska
patienter hann drabbas innan även europeiska myndigheter började kräva analys av
allt heparin. Svenska läkemedelsverket var först helt övertygade om att ingen
kontamination nått Sverige. I förra veckan visade det sig att de hade fel.

När EMEA:s råd för humanläkemedel, CHMP, hade möte i mars
var frågan uppe, men inga åtgärder togs. I förra veckan hade de möte igen, och
den här gången beslutades om en arbetsgrupp.

81 dödsfall eldade på debatten i USA. Förr eller senare måste
den nå Europa.   

 

 

Patienters följsamhet viktigare än rek-listor

3

Intresset för följsamhet i läkemedelsbehandling går i vågor. En stor
bölja kom runt sekelskiftet med ABLA:s rapporter. Dessa fokuserade på
samsyn mellan berörd sjukvårdspersonal (dit även apoteksanställda
hör).  ABLA:s påverkan på sjukvårdssystemet blev svag. Projektet litade
på professionellt engagemang och möjliga ekonomiska vinster för
landstinget fick för litet genomslag.

I slutet av 2007 kom en ny våg i form av två svenska avhandlingar om följsamhet. Bertil Hagström, läkare vid Sahlgrenska akademin, har följt området under 20 år och bl a studerat uthämtningen av receptbelagd medicin från apoteket. Hans utgångspunkt är att den ökande förskrivningen av läkemedel, riskmedicinering (sänkta interventionsgränser för blodtryck, diabetes, blodfetter) och multimedicinering, minskat följsamheten.  Hagström har en kärnfull illustration på omslaget till avhandlingen, i vilken apotekspersonalen frågar ?Vill ni ta hem medicinerna en stund – eller ska vi slänga dem direkt??  Hagström fann att vid vart fjärde apoteksbesök hämtades medicinen ut av någon annan än patienten och att en ökad uthämtning kunde åstadkommas med en telefonpåringning från apoteket.

Ann-Charlott Åkerblad vid Uppsala universitet har gjort en randomiserad interventionsstudie av antidepressiv behandling av patienter som lider av depression (DSM IV) och under en 2-årsuppföljning. Utbildningsinsatser för att öka följsamheten misslyckades, men patienter visades ha en snabbare återhämtning, färre återfall och därmed lägre sjukvårdskostnader. Sämre följsamhet noterades i lägre och högre åldrar. Liksom Hagström fann hon att multimedicinering sänkte följsamheten, liksom vissa personlighetsdrag. Den samlade slutsatsen var att patienter kräver individanpassade insatser för att följsamheten ska öka.

Trots att vi vet att i genomsnitt 50 % av patienterna är oföljsamma, gör Apoteket och landstingen, läs läkemedelskommittéerna, mycket lite åt problemet. I kortversionen av Stockholms läns landstings strategiplan för läkemedel 2008-2012 är följsamhet till ordination inte ens nämnt. Patienterna i Åkerblads studie kostade sjukvården 363.000 kronor under 2-årsperioden. Uppskattningen av antalet personer som lider av depression varierar med diagnoskriterierna, men under livet uppskattas 15 % av befolkningen att drabbas.

Problemet är att det saknas raka rör mellan insatser som främjar följsamhet och sjukvårdskostnader. Läkemedelskommittéerna väjer för problemet. De mäter istället följsamheten till rek-listor och premierar de duktiga. Ökad följsamhet till läkemedelsordinationer skulle ge mycket större besparingar i återbesök och nya förskrivningar än följsamhet till listorna ger. Dessutom skulle mängden kasserade läkemedel minska och därmed även miljön må bättre.

Anders Cronlund är vice vd på Apotekarsocieteten och gästbloggare på Läkemedelsvärlden.

Alvedon till Socialdepartementet

1

Idag är sista dagen för remissinstanser att lämna in sina
svar på huvudbetänkandet i Apoteksmarknadsutredningen. Det är inte direkt en
högoddsare att tro att socialdepartementet nu kommer att behöva äta en och
annan Alvedon för att bota huvudvärken.

Det finns åtminstone tre nya prissättningsmodeller i omlopp
i remissvaren. Och att döma av de senaste veckornas debatter står regeringen nu
inför en rejäl utmaning.

Aktörerna i Läkemedels- och apotekssverige är i princip för
en avreglering av apoteksmarknaden. Eller som Läkemedelshandlarna
(parallellimportörernas branschorganisation) uttrycker det: de är inte motståndare till att
apoteksmonopolet avskaffas. Men, precis som de flesta andras inlägg i debatten,
följs deras tankar av ett stort och utdraget MEN! Inte på det här sättet!

Mycket av kritiken nu handlar om två saker: 1) det går för
fort och 2) prismodellen i Lars Rejes förslag kommer inte att fungera. Båda de
här sakerna tog flera av remissinstanserna upp på en utfrågning i
Socialutskottet i förra veckan. Branschorganisationerna, SKL, Läkemedelsverket
och facken bad samtliga att regeringen skulle ta det lite lugnare. Flera sa
också att den föreslagna prismodellen kommer att leda till högre, och inte
lägre, läkemedelskostnader. Ändå säger statssekreterare Dan Ericsson i slutet
av utfrågningen att det är prispress som är skälet till avregleringen. Och när
han får frågan av Ylva Johansson (s) om varför regeringen har så bråttom, så
svarar han: vi har inte bråttom.

Goddag yxskaft. Det finns säkert flera skäl till varför
regeringen driver på den här avregleringen i ett högt tempo. Och de skulle nog
göra både sig själva och oss andra en tjänst om de öppet förklarade sin agenda,
istället för att förneka att de har en. Vem vet, det kanske finns vettiga
argument.

Hur de än väljer att göra nu på Socialdepartementet så
kommer de att få problem. Antingen struntar de helt i alla de invändningar mot
förslaget som nu gömmer sig i remissvaren, trots att kritiken i stort sett är
samstämmig. Eller så lyssnar de, backar, och säger att de måste tänka lite
till.

Väljer de att köra på tappar de mycket i trovärdighet
eftersom de helt ignorerar det som remissrundan är till för, nämligen att
lyssna på de som faktiskt vet något.

Väljer de att backa så är prestigeförlusten enorm. Och
kanske är det så att prestigeförlust (och anklagelser om beslutssvaghet) är det
mest smärtsamma som politiker kan drabbas av.

Nej, det här kommer göra ont för regeringen hur de än gör. Kanske
slutar det med att de först driver igenom det tredje delbetänkandet så att de
kan köpa Alvedon på 7-eleven under sena arbetsnätter.

Guldläge för HPV-lobbyister

1

LEDAREN LÄKEMEDELSVÄRLDEN NR 2/2208

Socialstyrelsen bestämde sig till slut för att HPV-vaccin
ska ingå i det allmänna barnvaccinationsprogrammet. När beslutet nu är fattat
är det på sin plats med någon slags ?eftervalsanalys?. För nog finns det skäl för eftertanke när Nalin Pekgul,
ordförande i Socialdemokratiska kvinnoförbundet, kan sitta i Sveriges radios
P1-morgon och reducera en komplex fråga som egentligen handlar om epidemiologi,
säkerhet och avancerade hälsoekonomiska analyser till att enbart vara en
kvinnofråga.

Det är nämligen könet som ligger bakom att Socialstyrelsen dröjt
med sitt beslut, om du frågar Nalin Pekgul. Hon menar också att den aggressiva
marknadsföringen från företagen inte alls påverkat debatten: ?Det här har
ingenting med industrin att göra, det här är en kvinnofråga?, säger hon.

Nu är det troligtvis ingen slump att Nalin Pekgul
argumenterar som hon gör. Det är nog heller ingen slump att fjorton kvinnliga
riksdagsledamöter, från båda blocken, i höstas skrev motioner som förespråkade
allmän vaccinering mot HPV. Företagens lobbyister vet vad de gör. 

I ett och ett halvt år fick först Sanofi-Pasteur MSD och
sedan GSK arbeta så gott som ostört i sin bearbetning av allmänhet, läkare och
politiker. Medierapporteringen var med rätta positiv, det här är ett stort
vetenskapligt genombrott. Men när det sedan kommer till beslutet om notan ska
betalas med skattepengar höjs komplexiteten i frågan rejält. Men konstigt nog
inte debatten. Ord och fraser som ?kvinnofråga?, ?det här handlar inte om
ekonomi?, ?rättigheter? och ?klassfråga? härjar fritt. Begrepp som ?säkerhet?,
?långtidsuppföljning?, ?prioriteringar? och ?kostnad per räddat liv? har enbart
hörts som tysta viskningar. De experter som på allvar satt sig in i frågan har
en sak gemensamt: de anser att frågan är komplex, till och med svår. Kvinnan på
gatan och många av våra politiker enas istället i en annan slutsats: svaret är
ett självklart ja, och det skyndsamt!

I ett samhälle där vården står inför svåra prioriteringar
måste detta oreflekterade ja till gratis hpv-vaccin ses som problematiskt. Det
handlar trots allt om ett vaccin vars cancerpreventiva effekt inte bevisats
ännu och som kommer att kosta samhället cirka 200 miljoner kronor om året.

Hur kunde debatten bli så onyanserad? Svaret finns i de
strukturer som utgör grunden för svensk läkemedelsdebatt. Socialstyrelsens
prognos visar att läkemedelskostnaderna kommer att öka de kommande åren. Detta
leder till prioriteringar inom vården som i slutändan hamnar på politikernas
bord. Politikers levebröd är röster från väljare. Detta vet läkemedelsföretagen
som nu flyttar fram sina positioner. Marknadsföring gör att medborgare vet
vilka läkemedel de ska kräva att få subventionerade. Samtidigt är Sverige ett
litet land vilket gör att de flesta oberoende läkemedelsexperter, inte minst
hälsoekonomer och epidemiologer, är knutna till våra myndigheter. I Sverige är
det i dag ungefär samma sak som att vara försedd med munkavle.

Tänk lite på det. Förutsättningarna för en sund debatt är
usla. Och lösningen? Det finns ingenting som tyder på att industrin tänker bli
tystare, att läkemedelskostnaderna blir lägre eller att sjukvården kommer
styras av ickepolitiker. Den variabel som återstår är experterna. När
särintressena skriker högre är det ni som måste gå till talpedagogen och lära
er att prata klarspråk! En välfungerande demokrati kräver att en nyanserad
debatt förs publikt, inte enbart i myndigheternas mötesrum.

I HPV-vaccindebatten tog tillslut SBU tillorda och gjorde en
tapper insats som motvikt. Detta efter att industrin i ett och ett halvt år
haft mer eller mindre fritt spelrum.

Beslutet att säga ja må vara rätt och riktigt, debatten som
föregick var det inte.

(Detta blogginlägg är tidigare publicerat som ledaren i Läkemedelsvärlden nummer 2.)

Ständigt detta heparin

0

Ibland räcker det med en enda berättelse för att vi ska förstå saker som patientsäkerhetsforskningen i åratal försökt visa. Om en känd person berättar är chansen större att budskapet når ut. Så har du inte förstått betydelsen av patientsäkerhetsarbete så sätt av 13 minuter och bänka dig framför datorn och lyssna på CBS intervju med Dennis Quaid i programmet 60 minutes.

Här berättar han och hans fru om när deras tvillingar upprepade gånger råkade få 1000 gånger tänkt heparindos. Den naturliga reaktionen för alla inblandade är inte att sätta dit någon utan att endast se till att det inte händer igen. Och har det som i detta fall hänt tidigare kan man förstå att frustrationen är stor då de läkemedelsrisker som finns går att förebygga med god förståelse för problematiken i hela läkemedelskedjan.

Lösningen ligger hos alla som jobbar i läkemedelskedjan att hjälpa till att bygga bort kända problem som varje år tar fler liv än trafiken. För den som är intresserad av frågan kanske det kan vara av intresse att veta att en motion snart ska diskuteras på Apotekarsocietetens fullmäktige. Förhoppningen är att föreningen ska inrätta en oberoende bevakning och rapportering av internationellt kända fall av potentiella negativa läkemedelshändelser, det behövs.

Per Nydert är leg. apotekare och gästbloggare på Läkemedelsvärlden.

Ett inlägg som förbryllar

1

I DN-debatt den 15 mars framhåller Stefan Carlsson och Eva Fernvall att
det är bra att apoteksmonopolet upphör. Som de själva säger kan det
låta märkligt att det är de som påstår detta. Inlägget är föranlett av
att regeringen i propositionen 2007/08:87 föreslår bildandet av ett
omstruktureringsbolag, som tillika är moderbolag till Apoteket AB.

Det nya bolaget skall under en övergångsperiod säkerställa genomförandet av en omreglering av apoteksmarknaden samt inrätta ett av staten helägt servicebolag med ansvar för samhällsnyttig infrastruktur och informationsdatabaser. Bolaget skall övervaka avyttringen av apotek från Apoteket AB och förbereda och anpassa detta till en omreglerad apoteksmarknad. Regeringens bedömning är att merparten av antalet apotek, som Apoteket AB äger idag, kommer att finnas kvar i statlig ägo.
Carlsson och Fernvall konstaterar med rätta att Sverige har ett av de mest kostnadseffektiva distributionssystemen för läkemedel i världen. Det har bidragit till att vi i förhållande till övriga Europa har en genomsnittlig läkemedelskostnad trots att läkemedelsindustrins andel, ca 82 %, av läkemedelskronan, det vill säga försäljningen av receptbelagda läkemedlen, är bland de högsta.

Carlsson/Fernvall anser att den föreslagna omregleringen tar bort de begränsningar för vad man kan åstadkomma inom ramen för ett monopol. Apoteksverksamheten kommer enligt deras syn att inom befintliga läkemedelskostnader få en större andel på de globala läkeme-
delsföretagens bekostnad. Detta kan tolkas som en kritik mot Läkemedelsförmånsnämnden för att vara alltför njugga mot apoteken i ersättningen för de förmånsgrundande läkemedlen ? Apoteket AB´s största inkomstkälla ? medan industrin blir frikostigt behandlad.

Kostnadsutvecklingen för läkemedel består av fyra komponenter: volymutveckling, priser på befintligt sortiment, övergång till nya, vanligtvis innovativa och dyra läkemedel samt ersättningen till apoteken. Av dessa har introduktionen av nya läkemedel varit och kommer att vara den mest kostnadsdrivande faktorn. Att så är fallet är att vi i Sverige har en kvalificerad sjukvård, som är benägen att ta till sig nya teknologier inklusive läkemedel med förhoppningsvis ökad effektivitet i vården. Till innovationsklimatet hör också att Sverige, åtminstone hittills, i förhållande till vår storlek befunnit oss i frontlinjen inom industriell och offentlig forskning på läkemedelsområdet. Det är möjligt att konkurrerande apotekskedjors förhandlingsstyrka kan bidra till att ha kontroll på inköpspriserna och därmed den totala kostnadsutvecklingen för läkemedel 

Att kostnaderna kommer fortsätta att öka, enligt Socialstyrelsens prognoser i något högre takt än under senare år, beror bland annat på läkemedelsindustrins strategi att gå över från ?block- till niche-busters?. Det innebär att antalet nya läkemedel minskar, men de som kommer är mycket komplicerade, dyra och inriktade mot mindre förekommande, men svåra sjukdomar.(Mer om detta framgår av Joakom Söderbergs ?Inblick ? i Läkemedelsvärlden nr 12/07). Prisbildningen på dessa produkter är komplicerad och förhandlingsmöjligheten begränsad.

Apoteket AB skall som nämnts, bibehållas , vilket ifrågasatts av Konsumentverket och Konkurrensverket och enligt tidningen Affärsvärlden, även av presumtiva apotekskedjor på den svenska apoteksmarknaden.
Oavsett hur det blir med detta kan man instämma i Carlssons och Fernvalls förhoppning att kvalificerad rådgivning, utveckling och kunskaper blir avgörande för framgång för framtida konkurrerande  apotekskedjor och andra aktörer.

Bo Holmberg är omvärldsbevakare på Apotekarsocieteten och gästbloggare. Han har tidigare varit bland annat farmaci- och marknadschef på Apoteket AB.

Den illegala importen av Viagra kommer att fortsätta

0

Regeringsrätten fastställde nyligen LFN:s tidigare
beslut att inte subventionera Sildenafil, Tadalafil och Vardenafil trots att
det inte finns andra ändamålsenliga medel tillgängliga. G04B-släktingen Alprostadil,
som skall injiceras i penis och är subventionerad, kan inte kallas ett
ändamålsenligt preparat. Majoriteten av rättens ledamöter anförde som skäl för
domen svårigheterna att avgränsa patientgruppen för behandling samt att
diagnosen impotens gäller ett mindre allvarligt tillstånd. Det är ohållbara skäl.


Den stora grupp, som får subventionerade antidepressiva medel på recept trots
omfattande diagnosbrister är flerfaldigt större. Undersökningar visar dessutom att
40-50 % av de som fått diagnosen hjärtsvikt inte led av denna sjukdom, 30 % av
astmadiagnostiserade led inte av astma osv. Svårigheten, som flera läkare tillbakavisar,
att diagnostisera impotens är inte större än för många andra subventionerade
behandlingar. Svepskäl för något annat föreligger.

De aktuella medlen ökar genomblödningen i penis
liksom medel vid kärlkramp påverkar hjärtat. Men de betecknas av en del
debattörer som livsstilsläkemedel – vad nu det är för en skvader. De används de
facto ofta efter ingrepp i samband med prostatacancer. Impotens kan också vara
en del av åldrandet, men det gäller även torra slidor som följd av
östrogenbrist. Och då gäller subventionen. 
Alltså faller skälet att angelägenhetsgraden att behandla är låg.

Beslutet innebär att den omfattande illegala
importen av framför allt Viagra fortsätter. Män knaprar i sig tabletterna utan
läkarbesök. Dessutom är Viagra det kanske mest förfalskade läkemedlet. Handeln
med dessa kontrolleras av den organiserade brottsligheten. Regeringsrättens
beslut påminner därför om konsekvenserna av det gamla abortförbudet, som drev
oönskat gravida i kvacksalvarnas händer. De samhällsekonomiska kostnaderna har
vara sig LFN eller regeringsrätten vägt in tillräckligt.

Enda trösten är att rättssystemet uttrycker gamla
värderingar, som ändras över tiden. Krister Hanner blev dömd 2001 för att ha
sålt nikotintuggummi i allmän handel. 1 mars i år blev det fritt fram för alla
handlare som vill göra som Hanner. Uppfattningen att impotens är mindre
allvaligt tillhör ett svunnet Sverige, präglat av kyrkornas syn på sexualiteten
som synd.  Den synen höll inte över tiden
för föräktenskapliga förbindelser, inte för homosexualitet och den håller inte
för impotens.

Anders Cronlund är vice vd på Apotekarsocieteten och gästbloggare på Läkemedelsvärlden.

En helt ny värld

0

Det verkar som om den senaste tidens massiva kritk mot amerikanska läkemedelsverket, FDA, har tagit skruv. Nyligen höll chefen för FDA, Andrew Eschenbach, ett tal där budskapet
var tydligt: Världen förändras drastiskt och vi har problem att hänga med.  Men vi jobbar på det. 

Ödmjuk, men bestämd. Om FDA:s chef Andrew Eschenbach satte
upp några ledord inför det här talet som han höll på National Press Club i
Washington så måste de varit dessa.  Myndigheten
har varit i ordentligt blåsväder den senaste tiden. En sammanställning som
visar att de godkände rekordfå nya substanser 2007 väckte frågan om myndigheten
blivit för nitisk. Samtidigt har en skandal med förorenat Heparin (som
producerats i en fabrik i Kina som FDA inte granskat eftersom de läst fel
adress och istället granskat en annan fabrik) väckt frågor om FDA är för
slappa. För nitisk, för slapp, eller kanske både och.

Hur som helst lägger sig Eschenbach helt platt inför
kritiken och konstaterar att världen nu står inför en förändring. Globaliseringen
gör att samhället genomgår en transformation lika stor som den som skedde vid
industrialiseringen. Inom vetenskapen innebär gentekniken en lika stor
omställning som när genombrott inom fysiken ledde till atombomber. Han menar
att nu handlar inte läkemedel och medicin enbart om att behandla en sjukdom,
utan faktiskt om att manipulera hela biologin i levande celler.

Med det perspektivet anser Eschenbach att hela FDA måste göras
om från grunden. För att kunna klara sin uppgift, som är att skydda amerikaner,
så måste arbetsprocesserna göras om. Han listar fem punkter på
stora omställningar som håller på att ske inom myndigheten.

Bland annat skriver han att FDA inte längre kan se sig
själva som enbart en gatekeeper som analyserar risker och fördelar med nya
substanser och sedan godkänner eller inte godkänner. Istället ska organisationen
se sig som en spelare i ett läkemedels hela livscykel, från forskningsstadiet
till produktionen och sedan under själva konsumtionen. Myndigheten ska också
etablera sig på minst fem ställen utanför USA, först ut blir Kina som kommer få
ett eget FDA-kontor. För att klara omställningen kommer FDA anställa ytterligare
700 nya personer under 2008.

Kanske ska det här talet avfärdas som enbart en studie i
amerikansk retorik, det är onekligen lätt att dras med i de stora orden, de tårdrypande
historierna från hans besök i Indien, de snygga referenserna till historiska
händelser och så vidare.

Men samtidigt, hans omvärldsanalys är spännande och, faktiskt,
fylld av visioner. Jag har hittills inte hört något liknande från europeiska
myndigheter (här handlar visionerna om att man ska göra en ny hemsida).  Frågan som återstår är om EMEA också anser att
vi lever i en ny värld?

 

Bra betalt men för mycket byråkrati

0

Det är vad anställda i läkemedelsindustrin tycker är bäst och sämst med sina jobb, enligt en enkät i tidskriften Scrip. En känsla av att det man gör är viktigt för samhället var mindre väsentligt, att döma av enkäten, även om svaren var relativt jämnt fördelade.

Om du själv fick frågan ?Vilka aspekter av ditt jobb ger dig mest tillfredsställelse?? vad skulle du svara?
Respondenterna i Scrips enkät fick välja mellan dessa åtta påståenden, och rankade dem så här:

1.      En bra lön
2.      En god balans mellan arbete och fritid
3.      En känsla av att ditt jobb är viktigt för företaget
4.      Bra förmåner, till exempel sjukvård och tillgång till fritidshus
5.      Bra relation till kollegor
6.      En känsla av att ditt jobb är viktigt för samhället
7.      En trevlig arbetsmiljö, till exempel bra lokaler, praktiskt belägen
8.      Möjlighet att resa

I sin utvärdering av enkäten skriver Scrip-redaktören att det vore orättvist att anta att dessa resultat indikerar att människor som arbetar i läkemedelsindustrin är mer intresserade av pengar än av att förbättra folkhälsan, eftersom alla alternativ var relativt jämnt fördelade, bortsett från det sista (resor) som hade en lägre stolpe i diagrammet.
Ok, skillnaden må vara liten, men ändå är det rätt intressant att personer som har ett jobb som i slutändan kan hjälpa människor från svåra sjukdomar och i värsta fall en för tidig död – en så uppenbar nytta – svarar på detta sätt.

Om du då istället fick frågan ?Vad tycker du inte om med ditt arbete?? vad finns på listan då?
Så här rangordnade arbetarna i läkemedelsindustrin dessa tio påståenden i enkäten:

1.      För mycket byråkrati (45 procent)
2.      Att allmänheten har en låg uppfattning om läkemedelsindustrin (32 procent)
3.      Dålig internkommunikation (32 procent)
4.      För lite resurser
5.      Dålig balans mellan arbete och fritid
6.      För lite karriärsmöjligheter
7.      För hård press
8.      Dålig arbetstrygghet/säkerhet
9.      Övergipande företagsstrategi
10.    Låg lön

För Läkemedelsindustrin har det varit ett tufft år konstaterar redaktören. Omstruktureringar, personalneddragningar, motgångar i forskningen och ett minskat förtroende från allmänheten, för att nämna några. Men trots dessa uppenbart tunga faktorer fanns det tydligen en annan faktor som överskuggade allt annat ur medarbetarnas perspektiv: byråkratin.

Kanske hänger det i hop, funderar jag. Kanske är det så att mängden av internrapporter, pappersexercis, redovisning och olika rapporteringsvägar till höger och vänster skymmer sikten för den nytta man har möjlighet att göra i samhället. Och att pengarna på kontot, betald sjukvård och möjligheten att låna en stuga på semestern blir en mer uppenbar konsekvens, lätt att se och uppskatta.
Oavsett orsaken vore enkätresultaten värda en reflektion av de aktuella företagen. I en tid när kreativitet och innovation är avgörande för att lyckas, är knappast tung byråkrati och dålig kommunikation en lämplig strategi.

Effektiviseringar drabbar den kliniska forskningen

0

Under året har hitintills tre rapporter med inriktning på medicinsk
forskning publicerats: Framsteg inom hälsoforskning (Vetenskapsrådet),
Utländska investeringar i den svenska life science-industrin (Invest in
Sweden Agency) samt Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska
forskningen (SOU 2008:7). Samtliga dokument redovisar styrkor och
svagheter inom forskningen och förslagna åtgärder liknar dem som även
angetts av European Medical Research Council. Svensk medicinsk
forskning har lång tradition, håller hög kvalitet, citeras ofta, stöds
av bra utbildningsnivå, bra infrastruktur och ordning på registren osv.
Problemet är att andra länder blivit mer framgångsrika.

Gemensamt i rapporterna är kravet på ytterligare resursallokering till forskningen: ökade universitetsanslag, forskningsbidrag eller skattelättnader. Detta motsägs delvis av en nyligen gjord undersökning bland 265 FOU-chefer (alla branscher) som Awapatent gjort och av vilken det framgår att finansieringsproblemen hamnar på femte plats. De hundratals miljoner, som i rapporterna föreslås tillföras forskningen, är helt otillräckliga när det gäller universiteten. Vart tar pengarna vägen från alla statliga företag som gett miljardvinster och från det nedbantade försvaret? Är det de sociala förmånerna ? dagskonsumtionen ? som omöjliggör ökad satsning på forskning? En oklar ansvarsfördelning mellan staten och landstingen för finansiering av klinisk forskning gör dessutom att bägge kan peka finger. Ett betydande tillskott kunde kommit från utlandet, men ?ingen utländsk nyetablering av forskning eller produktion inom life science har gjorts i Sverige de senaste 20 åren?. Inte heller har sektorn haft någon tillväxt i sysselsättning. Andra länder har varit attraktivare.

En väsentlig orsak är att klinisk forskning i Sverige idag inte är vad den varit. Effektiviseringar inom sjukvården har drabbat den. De forskningsresultat som uppstod i samarbetet mellan forskande läkemedelsindustri och sjukvård har också minskat som följd av uppblossad moralkritik. Dessbättre arbetar förnuftiga människor på nya former för samarbeten. Detta förhållande tar författarna till Världsklass inte upp. Det är också anmärkningsvärt att utredningen inte refererar till de nationella handlingsprogram för klinisk forskning som tagits fram i USA, Kanada och England. Sjukvårdens tunga administration nämns i utredningen som ett hinder för forskningen. Det finns stora fördelar med att styra över resurser från den förra till den senare. Men det kräver politisk strid med alla administratörer, som hamnat på dessa tjänster, som ett resultat av decenniers överproduktion av akademiker utanför naturvetenskaperna.

Ett annat redovisat problem är att kvalitén i den medicinska forskningen måste upp. Nina Rehnqvist, ordförande i SBU, sade vid Läkemedelsriksdagen 2007 att ca 20 % av all medicinsk forskning inte tillför något. Det är i detta sammanhang man måste se de s k ALF-medlen och landstingens FoU-medel (2,8 miljarder), som fördelas ?utan eller enbart i lokal konkurrens?. Rutinerna för att utvärdera insatserna är dessutom ?generellt svaga?.

Ett möjligt problem är att så många forskare går i pension de närmaste åren. Eller så är det en möjlighet för nya förmågor att komma fram? Det gäller dock att tillräckligt många yngre begåvade människor väljer forskning med medicinsk inriktning. Forskningsministern gör i sammanhanget en svag insats. Aldrig tar han till orda med övertygelse i större sammanhang för att entusiasmera unga att välja forskning. Uppdraget som forskningsminister kan inte vara en reträttpost för avpolletterade partiledare.

Anders Cronlund är vice vd på Apotekarsocieteten och gästbloggare på Läkemedelsvärlden.

Bra och dåligt från den offentliga sektorn

1

Läkemedelskommittén och Centrum för evidensbaserad
medicin och utvärdering av medicinska metoder i Örebro läns landsting har gett
ut ett läsvärt häfte med titeln
Liten
grundkurs i EBM för förskrivare
. Kursen är också ytterst lämplig för alla
som ger information om läkemedel vill man tillägga.

I sex avsnitt behandlas begreppen Validitet,
effektmått, absoluta och relativa riskskillnader, NNT, generaliserbarhet och
meta-analyser. Påpekandet att det krävs fler patienter för att uppnå ett gynnsamt
patientrelaterat utfall än för att få effekt på surrogatmått är nog okänt för
många liksom att konfidensintervall borde, men sällan anges för NNT. Ladda ner
skriften här.

Läkemedelsförteckningen
har inte blivit någon succé bland förskrivarna. En andra utvärdering (Utvidgad
pilot) som Apoteket och SKL gjort presenterades nyligen.
Utvärderingen avsåg att få 500 förskrivare att svara på ett antal enkätfrågor
via webben. 293 visade intresse genom att beställa en pinkod från Apoteket och
131 personer representerade 8 landsting besvarade åtminstone någon fråga. Av
dessa hade 24 inte använd förteckningen. Trots det svala intresset gjordes
ingen bortfallsanalys. Svarsanalysen visade att 72 personer ansåg Läkemedelsförteckningen
gav en bra och överskådlig bild av patientens uthämtade läkemedel. Krånglig
inloggning och samtyckeshanteringen förefaller vara stora stötestenar. Det hade
insatta personer kunnat gissa med stor träffsäkerhet.

Fördelen med den offentliga sektorns publikationer
idag är att man kan ladda ner dem från nätet. På sikt måste detta leda till att
kvalitén på publikationerna höjs. Nu när de inte kan gömmas i byrålådor.

Anders Cronlund är vice vd på Apotekarsocieteten och gästbloggare på Läkemedelsvärlden.

Dags att oroa sig för Pharma TV?

0

Organisationen Consumers International har lanserat tre
filmer på internet om läkemedelsindustrins omoraliska marknadsföringsmetoder.
Tillspetsat och med ett visst korn av humor försöker de informera folk om vad
de anser vara industrins sanna jag.

Consumers international är bra på att sätta den globala läkemedelsindustrin
under lupp. I höstas  skrev vi om deras rapport Drugs, doctors and dinners.
Rapporten handlar om hur läkemedelsföretag med ytterst
tveksamma metoder säljer läkemedel  i världens fattiga länder. Förskriv ett visst antal av vårt
läkemedel och du får en bil. Ett erbjudande som naturligtvis är svårt att stå
emot för den som inte är van vid lyx. 

Nu har Consumers  international
istället satt fokus på marknadsföringen i rika länder. Med tre filmer som finns
på Youtube och på www.marketingoverdose.org
 visar de hur de anser att ett
läkemedelsföretag marknadsför ett läkemedel idag.

Läkemedlet i fråga är det påhittade preparatet Strivor mot den påhittade sjukdomen Motivational Deficiency Disorder. Den första filmen visar hur en möjlig TV-reklam skulle kunna se ut. Filmen inleds med bilder på en kvinna som ligger helt utslagen framför TV:n. Hon lider uppenbart av Motivational Deficiency Disorder. Hjälpen är Strivor som genast förändrar kvinnan som tack vare Strivor orkar gå till jobbet och till och med känner sig motiverad att städa ugnen. Tanken är att filmen ska visa hur det kan se ut på en framtida TV-kanal som enbart ska innehålla information om läkemedel (det finns uppgifter som säger att planer på en europeisk sådan kanal existerar). Och visst fnissar man lite när man ser filmen. Problemet är väl bara om det lite småroliga förblir just bara det. Själv kopplar min hjärna direkt till roliga timmen i skolan där ett stående inslag var överdrivna kopior av aktuella reklamfilmer.

Man får väl anta att Consumers international har en annan ambition. Tanken är nog att tittarna ska förfasas. Och ja, skulle detta vara verklighet så hade fnisset mycket snart tystnat. Och med tanke på att det i Europa pågår diskussioner kring marknadsföringen av receptbelagda läkemedel fyller det kanske en funktion att Consumers international spetsar till frågan lite. Vill vi ha Pharma TV?

Den andra filmen
som lanseras är en slags fejkad instruktionsfilm till de som ska marknadsföra Strivor. Jag tittar de tio minuterna enbart för att säga ingenting. Men jag skulle gärna höra vad ni som faktiskt arbetar med detta, eller för den delen utsätts för marknadsföringen, tycker. Kommentarsfältet här nedan är öppet? 

De andra filmerna består av intervjuer med faktiska personer som rör sig i branschen och är väl lite intressant att lyssna på men innehåller egentligen inget nytt..

Nej, det jag tar med mig efter denna session på sidan www.marketingoverdose.org är mest en förvirrad undran om jag borde oroa mig för Pharma TV?

Jakten på en hälsoekonom

0

Många är det som muttrat de senaste veckorna medan de
försökt förstå Lars Rejes prismodell i apoteksmarknadsutredningen. Muttret
börjar avta, fler och fler anser sig nu ha förstått. Märkligt nog har de som
borde kunna förstå och analysera det här illa kvickt, landets hälsoekonomer, helt
dragit sig ur debatten.

Det var när jag skulle skriva en artikel om prismodellen i
förra veckan som jag fann mig själv ringa till landets alla hälsoekonomer. I
början förklarade jag mitt ärende väldigt ingående, sa att jag ska skriva en
artikel om prismodellen och ville prata med någon som för det första kan förstå
den och dess konsekvenser för den svenska hälsoekonomin, och för det andra inte
är part i målet. De sista samtalen jag ringde inledde jag istället med ?Hej,
har du läst apoteksmarknadsutredningen?.

Det visade sig nämligen
att INGEN av våra akademiskt knutna hälsoekonomer som har koll på läkemedel hade
läst rapporten. Och de har inte tänkt göra det heller. De var inte särskilt
intresserade. Nu är de visserligen inte så många.  Läkemedelsförmånsnämden slukar de flesta hälsoekonomer
och där tänker man inte uttala sig innan de skrivit klart sitt remissvar.

Anledningen till att de oberoende hälsoekonomerna, som alla förövrigt
glatt bollade vidare till varandra (Y säger: ring X, han har säkert läst den. X
säger: ring Z, hon har säkert läst den. Z säger: ring Y, han har säkert läst
den, tillslut hade sju personer alla refererat till varandra), var att de inte
riktigt tror att det hela kommer bli något. ?Det är så mycket diskussioner nu
och ingen verkar riktigt vilja ha en omreglering, så jag avvaktar nog innan jag
orkar sätta mig in i det hela?, säger till exempel en.

Kanske säger det här absolut ingenting annat än att Sveriges
hälsoekonomer har bättre saker för sig, och det får man väl förlåta dem för, men
man undrar ju om det är så att deras näsa har nosat sig till något: det här
blir inget, bättre att fundera på något annat.

Hur som helst är det tråkigt för debatten. Akademiker kan, i
bästa fall, spela en roll i samhället som oberoende tänkare som har koll på
fakta. En spelare som helt klart saknas i dagens apoteksdebatt som istället helt
domineras av starka aktörer som alla försöker ropa högst.

Självgod klok lista

1

Kloka listan 2008 presenterades förra veckan av Läksak på ett läkemedelsforum i Stockholm. Närmare 500 personer lyssnade på plats, och enligt uppgift följde ytterligare 2300 evenemanget på webben. Budskapet var att listan ska ses som ett råd kolleger emellan och att motiveringar finns att läsa på Janusinfo. Många intressanta föreläsningar gavs, bland annat om nya möjligheter att behandla alkoholism, hjärt/kärlsjukdom samt ideopatisk smärta. Nya lovande läkemedel presenterades, som till exempel Lucentis mot synrubbningar och Grazax som sublingual behandling av gräspollenallergi.

Pekpinnarna var få, men en sådan gällde omotiverad förskrivning av ARB (angiotensinreceptorblockerare). Ett spirande skifte från betoning på läkemedelsval till behandlingsresultat märktes. Det är angeläget mot bakgrund av vad som framkom under dagen: endast 8 procent av personer med högt blodtryck får rätt behandling; oral behandling med antidiabetika kan pågå i år, trots att insulin borde ha satts in tidigare; endast 5 procent av personer över 18 år behandlas med Campral eller Revia, trots att svenska folket super som för 150 år sedan, det vill säga 11 liter per person och år; 45 procent av befolkningen anser i en enkät att de får otillräcklig smärtbehandling.

Forumet var kemiskt rent från representanter från läkemedelsindustrin (en person), som också var föremål för traditionell kritik. Undantag utgjorde biträdande landstingsdirektören Göran Stiernstedt, som framhöll behovet av samverkan med industrin inom klinisk forskning samt Björn Beermann från Läkemedelsverket, som fick förklara prisskillnaden mellan forskande företagens och generikaföretagens produkter. Dessa enkla sanningar drunknade dock i applåderna för Peter Rost, avskedad VD från Pfizer. Rost häcklade industrin med siffror som passade budskapet. Med viss förtjusning konstaterade han att endast 7 procent av USA:s invånare hade förtroende för läkemedelsindustrin. För att visa att det var i stort sett likadant i Sverige visade han en framsida från Dagens Nyheter 2005. Han valde att inte visa Navigares undersökning, som senast (2006) visade att svenska folket rankade läkemedelsindustrin som mest trovärdig av åtta jämförbara branscher.

Läksak gör omfattande och utmärkta insatser för att förbättra förskrivningen av läkemedel. Det finns dock ett drag av självgodhet i framträdandet. Det var självgodhet som nyligen lamslog läkemedelsindustrin, som alltför länge avstått från att lyssna till förskrivarna. Ramla inte i samma fälla. För en dialog, inte bara med förskrivarna, utan också med industrin.

Anders Cronlund är vice vd på Apotekarsocieteten och gästbloggare på Läkemedelsvärlden.

Feta hundar och desperata läkemedelsföretag

1

På fredagar roar jag mig ibland med att titta på mitt
skrivbord och se vad som finns kvar efter en veckas nyhetsarbete. Ofta finns
här ett och annat pressmeddelande om visserligen intressanta, men ändå lite
perifera företeelser. Idag hittar jag till exempel ytterligare en väldigt
seriös rapport om en läkemedelsindustri i kris. Och så får jag veta att europas
feta hundar snart är räddade.

Den seriösa rapporten kommer från analysföretaget
Datamonitor som tittat närmare på hur de stora läkemedelsföretagen allt mer
desperat börjar köpa upp forskningsidéer från mindre bioteknikföretag.
Företeelsen har varit en trend länge, men nu riskerar det här beteendet snart
bli en belastning för företagen spår analytikern Alistair Sinclair. I takt med
att fler och fler sådana här avtal sluts mellan storindustri och småföretag
blir nämligen riskerna också större. Många av de idéer som nu licensieras in
till de stora företagen är nämligen i betydligt tidigare utvecklingsfas, och
Datamonitors analytiker uppmanar därför företagen att tänka efter lite extra
noga innan de skriver på nästa affär. Vinsterna kan förvisso bli större, men
riskerna är också stora. Särskilt som det är så mycket svårare för företagen
att få tillbaka pengarna på en inlicensierad produkt, menar Alistair Sinclair.

Lite mer upplyftande är det då att bläddra vidare till nästa
papper i min resthög. Pfizer ska nämligen rädda Europas hundar får jag läsa.
Succén från USA når snart Europa. Slentrol, ett fetmaläkemedlet för hundar,
kommer snart lanseras här. Äntligen kan veterinärer erbjuda oroliga ägare till
feta hundar en hjälp. Det här är kreativt. Pfizer har identifierat att mellan
25 och 40 procent av alla hundar är överviktiga. Det är många presumtiva
patienter det. Får bara hoppas att en och annan slant från de feta hundarna kan
komma fattiga och sjuka barn till godo en vacker dag.

Tyvärr blir jag återigen lite nedslagen när jag kommer till
sista stycket i pressmeddelandet från Pfizer. Slentrol fungerar inte på katter.
Och jag tvingas inse att min kamp med det fyrbenta, soffälskande och allt rundare skrället hemma i lägenheten kommer att fortsätta utan någon hjälp från
farmakologins magiska värld.