Annons
Home 2021

Årlig arkivering 2021

20 miljoner till information om covid-19-vaccinering

Marie Ericsson
-
0
20 miljoner till information om covid-19-vaccinering

I en extra ändringsbudget föreslår regeringen att Folkhälsomyndigheten ska få ytterligare 20 miljoner kronor under 2021 till riktade informationsinsatser om covid-19-vaccinering. Syftet är att få en högre vaccinationstäckning i de grupper i samhället där benägenheten att vaccinera sig är låg, samt att se till att nödvändig information om vaccineringen kommer ut till allmänheten.

Sedan tidigare har regeringen avsatt 60 miljoner kronor till ett myndighetsgemensamt uppdrag att genomföra samordnade informationsinsatser om covid-19-vaccinering riktade till allmänheten.

I detta uppdrag ingick också att nå grupper med låg vaccinationstäckning, men regeringen anser att dessa insatser behöver förstärkas ytterligare och vill därför att mer resurser avsätts.

Miljarder till testning och smittspårning

En storskalig testning och smittspårning av covid-19 är viktigt för att kunna få ner smittan och få en bra bild över hur smittläget ser ut. Nu föreslår regeringen att ytterligare 1,5 miljarder kronor under 2021 avsätts till detta område.

I vårändringsbudgeten föreslog regeringen att 1,65 miljarder kronor skulle tillföras till till testning och smittspårning. Om det nu aktuella förslaget blir verklighet kommer det att innebära att totalt över 12 miljarder kronor hittills har tillförts till området under 2021.

Båda förslagen bygger på överenskommelser mellan regeringspartierna, Centerpartiet och Liberalerna.

Pandemin har lett till ökad brist på viktigt läkemedel

Marie Ericsson
-
0
Pandemin har lett till ökad brist på viktigt läkemedel

Under flera år har tillgången på intravenösa immunglobuliner, Ivig, som framför allt används i behandling mot neuroimmunologiska, reumatologiska och hematologiska sjukdomar, varit bristfällig. Men i och med coronapandemin har bristen blivit värre, både i Sverige och världen. Detta orsakar stora problem i vården, och för patienterna.

– Vi har fått ta en del tuffa beslut och tillfälligt minska dosen för vissa patienter för att det ska räcka under våren. I andra fall har vi istället behövt prioritera användandet av andra inflammationshämmande terapier än Ivig, säger Rayomand Press, överläkare på neurologkliniken vid Karolinska universitetssjukhuset.

Större konkurrens om Ivig

Immunglobulin är en antikropp som förekommer i blodets plasma och behövs bland annat för kroppens immunförsvar. Vid användande av immunhämmande behandlingar mot inflammatoriska sjukdomar, uppstår ibland en sekundär immunbrist i och med att immunglobulinnivåerna i blodet sjunker. Då kan behandling med Ivig vara nödvändig.

– Under de senaste fem-sex åren har det tillkommit nya indikationsområden för Ivig vilket gör att det har blivit en större konkurrens om produkterna, säger Rayomand Press.

Vid neurologkliniken på Karolinska universitetssjukhuset är det cirka ett 80-tal patienter som behandlas med läkemedlet. Ingen patient där har dött på grund av bristen, men de som har fått en lägre dos under april har fått muskelsvagheter och ökade domningar i armar och ben, berättar Rayomand Press.

– I maj gav vi dem en extrados för att hinna ikapp, men nu åter i början på juni är det oklart om vi får leverans av den mängd som vår klinik har beställt. Så om vi inte får leverans för den mängd som behövs i juni, kommer vi att tillfälligt behöva sänka dosen för vissa av våra patienter med kroniska inflammatoriska neurologiska sjukdomar.

Konkurrensen är en av anledningarna till den långvariga bristen, men det som gör att problemet har blivit värre nu är alltså coronapandemin. Den har orsakat problem bland annat på grund av att tillgången till blodplasma, som behövs för att framställa Ivig, har blivit sämre.

– Blodplasman kommer framför allt från blodgivare främst i USA som är ett land som har drabbats hårt av pandemin. Nedstängningar av samhället där har helt enkelt gjort att färre personer gett blod, säger Rayomand Press.

Används mot komplikationer av covid-19

Pandemin har även lett till en större efterfrågan på läkemedlet på grund av att det har börjat att användas i behandling mot allvarliga komplikationer av covid-19.

– Får vi inte stopp på pandemin lär det bli ett ännu större behov av Ivig om det även ska användas i denna behandling, säger Rayomand Press.

Gällande behandlingen mot de allvarliga följderna av covid-19, finns det ännu inga stora randomiserade studier som bekräftar att läkemedlet faktiskt har effekt. Detta gör att det blir en svår diskussionsfråga, menar Rayomand Press.

– Det finns inga bekräftade stora randomiserade studieresultat, men å andra sidan kan de allvarliga fallen av covid-19 vara dödliga, vilket gör att man tar till den behandling man kan. Mot de neurologiska sjukdomarna som behandlas med Ivig, är det bevisat att det hjälper, men de flesta av dessa sjukdomar dör man inte av.

– Undantagen är sjukdomarna Guillain-Barrés syndrom och svåra skov av Myastenia gravis där patienter riskerar avlida i andningsförlamning. När det finns en brist på Ivig blir det svårt att prioritera mellan dessa patienter, säger Rayomand Press.

Företagen införde beställningskvot

Under hösten har de på Karolinska universitetssjukhuset klarat sig med de centrala lager av Ivig som fanns i landet. Men när dessa lager började att ta slut beslutade huvudproducenten inom Stockholmregionen att sätta en beställningskvot. Detta innebär alltså att sjukhuset bara kan få tillgång till en viss mängd Ivig per månad.

– Vi kom upp i den kvoten ganska snabbt under april, vilket utlöste en kris. En del behandlingar kunde inte ske i rätt dos eftersom vi inte hade tillräckligt med produkt och det gjorde att en del patienter tillfälligt blev sämre, säger Rayomand Press.

För vissa sjukdomar finns det alternativ till läkemedlet, medan det i andra fall inte finns någon annan behandling att tillgå. I de senare fallet är prioriteringen av patienter ganska enkel, säger Rayomand Press.

– Då gör vi ställningstagandet att dessa patienter går före. Men i övriga fall har vi gjort så att hellre minskar på några patienters doser i stället för att vissa inte får något alls. Vi har sedan kompenserat dessa fall med att ge extradoser Ivig när tillgången sett bättre ut.

Rayomand Press berättar också att det har tillsatts en nationell arbetsgrupp som ska jobba med att ta fram riktlinjer för hur man ska prioritera patienter. Denna grupp, Expertgruppen för nervsystemets sjukdomar inom hälsosjukvårdsförvaltningen, bevakar tillgången på Ivig i Region Stockholm noga.

Bättre tillgång på Ivig vid årsskiftet

Att framställa Ivig tar cirka ett år från att en person ger blod till att ett färdigt läkemedel finns tillgängligt. Företagen som framställer Ivig har antytt att situationen förhoppningsvis kommer att vara tillbaka på samma nivå som innan pandemin ungefär vid årsskiftet. Detta med anledning av vaccinationsprogrammet mot covid-19, som har gjort att människor har börjat att ge blod igen.

– Fram till dess har vi en sådan här situation där vi hela tiden behöver tänka igenom våra beslut om behandling. Men bristen kommer alltså inte att vara helt över vid årsskiftet, utan vi kommer endast att gå tillbaka till den situation som vi hade tidigare.

Därför är ett stringent användande av läkemedlet inom alla specialiteter är viktigt även framöver, menar Rayomand Press.

– Lösningen just nu för oss är att verkligen se till att patienter inte får mer Ivig än det som sjukdomsgraden absolut kräver, samt att använda alternativa terapier såsom kortison och plasmabyte i de fall det går.

Hoppades på ny medicin mot magsår

Marie Ericsson
-
0
Hoppades på ny medicin mot magsår

För 50 år sedan blev Apotekarsocieteten den ideella och oberoende medlemsorganisation som den är i dag. Detta uppmärksammar vi på Läkemedelsvärlden genom att göra tillbakablickar i vår föregångare Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971. Förra gången läste vi en artikel om ”det skadliga solljuset”. I dag tittar vi tillbaka på en artikel om forskning kring magsårsmedicin och en då ny upptäckt av substansen bulbogastron.

När artikeln som vi i dag ska titta tillbaka på skrevs hade den viktiga upptäckten om bakterien helicobacter pylori ännu inte gjorts. Denna bakterie, som upptäcktes av forskarna Robin Warren och Barry Marshall 1982, är vanligt förekommande och orsakar magsår, och kan i vissa fall även utvecklas till andra sjukdomar som till exempel magsäckscancer.

Men artikeln i Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971 handlar i stället om en annan upptäckt, nämligen en hormonliknande substans som kallades bulbogastron. Artikeln består av en intervju med läkaren och professorn Börje Uvnäs som stod bakom upptäckten.

Han hade 1942 doktorerat på ett djurexperimentellt arbete som visade att vävnadshormonet gastrin utlöses från magsäckens nedre del och stimulerar saltsyreutsöndringen i magsäckens övre del. Arbetet visade också att gastrin är beroende av nervösa impulser via vagusnerverna. Närvaron av både gastrin och vagusimpulser var också nödvändiga för en optimal saltsyresekretion, och var därmed också förutsättningen för uppkomsten av mag- och tolvfingertarmsår.

Fanns inga effektiva läkemedel mot magsår

Börje Uvnäs fortsatte sin forskning och tillsammans med sina medarbetare bidrog han till att visa att saltsyresekretionen dessutom var beroende av ett samspel mellan sekretionsstimulerande och hämmande faktorer. En av dessa hämmande faktorer som Börje Uvnäs och hans medarbetare hade upptäckt 1971 var alltså bulbogastron, en hormonliknande substans som utsöndrades i tolvfingertarmens övre mindre del.

I dag finns ett antal läkemedel mot magsår. Dessa läkemedel tillhör gruppen protonpumpshämmare och verkar genom att minska mängden saltsyra i magsäcken. I de fall magsår beror på bakterien helicobacter pylori ges antibiotika tillsammans med protonpumpshämmare.

Men 1971 var den enda effektiva behandlingen mot magsår att minska eller avlägsna saltsyresekretionen med kirurgiska ingrepp eller försök till läkemedel. Det fanns dock inga effektiva medel för att hämma magsaftsekretionen, och forskarnas förhoppning var alltså att bulbogastron skulle kunna göra det.

Nackdel man fick ”dras med”

En nackdel som de såg var att substansen behövde injiceras eftersom den var ett äggviteämne. Börje Uvnäs konstaterar dock i intervjun att detta var en nackdel man fick ”dras med” eftersom magsår är en så allvarlig och vanlig sjukdom.

Han påpekar också att det som precis med andra hormoner går att bryta sönder molekylen i småbitar, vilket ger möjligheter att närmare studera den kemiska strukturen och den hämmande effekten. Detta skulle kunna leda till att man kan göra varianter på ursprungsmolekylen som har en hämmande effekt men inte bryts ner i mag-tarmkanalen.

På så sätt skulle man kunna ta fram ett läkemedel i tablettform. ”Det är givetvis lång väg till allt detta, men det är å andra sidan målet för vår verksamhet på detta område”, avslutas artikeln.

När man söker efter bulbogastron i dag går det inte att hitta mycket information. Kanske var det så att det konkurrerades ut av mer effektiva behandlingar.

Omöjligt värdera om cancerbehandling är jämlik

Helene Wallskär
-
0
Omöjligt värdera om cancerbehandling är jämlik

Får patienter i olika regioner samma tillgång till nya cancerläkemedel? Det är en fråga som det är svårt att svara på, framhåller ansvariga för den nationella uppföljningen av regionernas användning av nya cancerläkemedel. Svårigheten beror på de regionala skillnaderna i inrapporteringen till ett nationellt kvalitetsregister. Problemet har lyfts fram flera gånger tidigare utan att några avgörande förbättringar skett.

Obesvarade frågor om nya cancerläkemedel

– De regionala variationerna i inrapportering fortsätter att vara stora, vissa regioner har ökat rapporteringen kraftigt samtidigt som andra har minskat sin. De stora variationerna förhindrar direkta regionala jämförelser. Därför är det viktigt att intensifiera arbetet med att öka inklusionstakten i de regioner där organisationen för registrering ännu inte fungerar optimalt, säger Kenneth Villman, ordförande i en nationell arbetsgrupp för cancerläkemedel inom organisationen Regionala cancercentrum i samverkan, RCC, i ett pressmeddelande.

Det finns även fler frågor som den bristfälliga inrapporteringen gör det svårare att besvara, påpekar RCC i en ny rapport. En är om cancervården använder nya cancerläkemedel i enlighet med indikationerna i godkännandet från läkemedelsmyndigheten EMA. Och en annan är om vården följer rekommendationerna från NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya läkemedel.

Stora regionala skillnader

Registret för cancerläkemedel, RCL, kom till för att följa upp just dessa frågor och upptäcka eventuella regionala skillnader. När behandling av en patient med något av de utpekade nya cancerläkemedlen startar ska vården rapportera detta till registret. Men ända sedan registret startade i januari 2018 har det, som Läkemedelsvärlden rapporterat, funnits stora brister i inrapporteringen. Med dagens ojämna rapportering är regionala jämförelser enligt rapporten inte meningsfulla.

– För att få ordning på läkemedelsuppföljningen är det viktigt att alla verksamheter i samtliga regioner prioriterar inrapportering till RCL, säger Kenneth Villman.

Under 2020 rapporterade cancervården in totalt 4 693 nyinsatta behandlingar till registret, vilket var närmare sex procent fler än föregående år. Antalet inrapporteringar i förhållande till folkmängd varierade kraftigt. Från 5 respektive 5,6 inrapporteringar per 100 000 invånare från Gotland respektive Halland till 75,5 rapporteringar per 100 000 invånare från Västerbotten.

Vaccinkandidat mot borrelia snart i fas III

Marie Ericsson
-
0
Vaccinkandidat mot borrelia snart i fas III

Nästa år förväntas fas III-studien för ett borreliavaccin, som utvecklas av läkemedelsbolagen Valneva och Pfizer, att inledas. Sverige är ett av de länder som är tänkt att ingå som prövningsland och nu startar en förberedande studie för att bättre förstå hur vanligt förekommande borrelia är.

– Det finns stora luckor i informationen om hur många som drabbas av borrelia. Vi kommer nu att samla in underlag som ska kunna ge en bild på hur sjukdomsbördan ser ut, säger Andreas Palmborg, medicinsk ansvarig för vacciner på Pfizer Sverige.

Endast ett borreliavaccin under utveckling

Borrelia orsakas av bakterier som sprids via fästingar. Sjukdomen finns över stora delar av norra halvklotet och förekommer i nästan hela Sverige. I en rapport som har gjorts av region Stockholm är det en av de sjukdomar som har visat sig ha störst risk för ökning vid klimatförändringar, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om.

De flesta som insjuknar blir friska efter antibiotikabehandling, men ibland kan sjukdomen sprida sig till nervsystemet och lederna. Till skillnad från sjukdomen TBE, som också sprids via fästingbett, finns det inget vaccin mot borrelia.

Den aktuella vaccinkandidaten, som har namnet VLA15, är det enda vaccinet mot borrelia som är under klinisk utveckling. Flera fas II-studier på både vuxna och barn har avslutats eller pågår just nu, och har enligt Andreas Palmborg visat starka data för både immunsvar och säkerhet. Dock finns inga offentliga resultat publicerade om dessa studier ännu.

Sverige har inte medverkat i någon fas II-studie, men förväntas alltså vara ett av de länder som ska ingå i fas III-studien.

Underlag från Stockholm och södra Sverige

Informationen till den nu aktuella förberedelsestudien kommer att inhämtas från primärvården i Stockholm och södra Sverige. Likadan information kommer också att samlas in från flera andra länder i Europa samt från USA.

– Underlaget ska vara som en guide inför fas III. Det är viktigt att veta vilka, och hur många som normalt drabbas av sjukdomen för att veta hur många som kan komma att behöva vaccineras, säger Andreas Palmborg.

Den förberedande studien ska pågå under ett år, och förhoppningen är att ett färdigt vaccin mot borrelia ska finnas inom några år.

– Vi vet att borrelia är vanligt förekommande i Sverige, och vi hoppas att det här vaccinet ska kunna kan bidra till att förebygga sjukdomen, säger Andreas Palmborg.

Proteinbaserat vaccin

Vaccinkandidaten VLA15 är ett proteinbaserat vaccin som riktar sig mot proteinet OspA, som sitter på ytan hos borreliabakterierna. OspA är ett av de mest dominanta ytprotein som uttrycks av bakterien när den förekommer i en fästing.

I juli 2017 beviljades programmet för VLA15 ett så kallat snabbspår av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket innebär att alla delmoment i processen blir granskade efterhand. Detta i stället för att allt material behöver vara färdigställt innan granskningen påbörjas. I april 2020 tillkännagav Valneva och Pfizer att de samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av vaccinet.

Det har inte funnits något licensierat borreliavaccin sedan LYMERix som utvecklades av Glaxosmithkline. Det kom ut på marknaden 1998, men drogs frivilligt tillbaka av företaget som hänvisade till dålig försäljning. Det hade då inkommit flera rapporter om misstänkta biverkningar av vaccinet.

Socialstyrelsen kartlägger läkemedel vid könsdysfori

Helene Wallskär
-
0
Socialstyrelsen kartlägger läkemedel vid könsdysfori

Socialminister Lena Hallengren, S, besvarade i en interpellationsdebatt tidigare i veckan en rad frågor om den omdebatterade vården för unga med könsdysfori. Interpellationen var skriven av riksdagsledamoten Mikael Oscarsson, KD. Han lyfte bland annat fram den senaste tidens utveckling beträffande behandling med hormonläkemedel.

Hormoner vid könsdysfori

Unga som lider psykiskt av att deras kropp inte stämmer överens med den könsidentitet de känner sig hemma i, kan få behandling med läkemedel som bromsar pubertetsutvecklingen i det icke önskade könet. Effekten av dessa läkemedel upphör när behandlingen avbryts.

Från ungefär 16 års ålder kan läkare även skriva ut så kallade könskonträra hormonläkemedel. De startar pubertetsutveckling i det kön som personen upplever sig tillhöra och behandlingseffekten blir bestående.

Hormonbehandling ska enligt gällande riktlinjer ske först efter noggrann utredning vid någon av de sex mottagningar i landet som är specialiserade på området.

Men nyligen kom ett uppmärksammat besked från Astrid Lindgrens barnsjukhus vid Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm. Barnsjukhuset slutar med nyinsättning av hormonbehandling till minderåriga med könsdysfori i rutinsjukvård. Ny sådan behandling ska i fortsättningen endast ske inom ramen för kliniska studier. Redan pågående behandlingar påverkas inte av förändringen utan ska fortsätta.

Anser att tillräcklig kunskap saknas

Orsaken till beslutet är enligt en artikel i Läkartidningen att experterna vid Astrid Lindgrens sjukhus anser att det saknas tillräcklig vetenskapligt stöd för behandlingen. De efterlyser mer kunskap om effekterna på lång sikt.

Enligt SVT går mottagningen för könsdysfori i Linköping samma väg som kollegorna i Stockholm. Övriga fyra mottagningar i landet diskuterar antingen frågan eller fortsätter som tidigare. Mikael Oscarsson ville i sin interpellation ha besked om hur socialministern ser på detta:

– Bedömer ministern, mot bakgrund av att Karolinska sjukhuset nu stoppar hormonbehandling av minderåriga patienter med könsdysfori, att åtgärder bör vidtas för att stoppa verksamheten på alla sjukhus i Sverige?

Överlåter åt professionen

Att från politiskt håll vidta några sådana åtgärder är inte aktuellt, framhöll Lena Hallengren i sina svar.

– När det gäller frågor om hur vård och behandling ska bedrivas överlåter jag dessa frågor till professionen samt våra expertmyndigheter, sade hon.

Hon hänvisade vid flera tillfällen i debatten till ett pågående regeringsuppdrag till Socialstyrelsen. Myndigheten uppdaterar kunskapsstödet ”God vård av barn och ungdomar med könsdysfori” från 2015. Två nya kapitel om stöd till unga och deras familjer och om utredning av könsdysfori hos unga ges ut separat. De kommer att publiceras i höst tillsammans med rekommendationer om hormonbehandling och kirurgisk behandling vid könsdysfori.

Resterande medicinska kapitel och det uppdaterade kunskapsstödet som helhet ska publiceras i maj 2022.

Inget uppdrag till Läkemedelsverket

Mikael Oscarsson ville även veta om regeringen tänker ge Läkemedelsverket något uppdrag att ”analysera och beforska” off label-användning av hormonläkemedel vid könsdysfori.

Återigen hänvisade Lena Hallengren till Socialstyrelsen. Hon framhöll att denna myndighet fått i uppdrag att genomföra just en sådan kartläggning och ska redovisa den senast 1 oktober i år.

Inom socialdepartementet pågår sedan flera år arbete med en moderniserad lagstiftning för ändrad könstillhörighet. Mikael Oscarsson frågade om regeringens nuvarande inställning till åldersgränsen för könskorrigerande kirurgi. I ett lagförslag för några år sedan föreslog regeringen en sänkning av dagens åldersgräns på 18 år. Detta väckte mycket debatt och både Lagrådet och sedermera Socialstyrelsen avrådde. Detta har regeringen tagit fasta på och det finns inte längre några planer på att sänka åldersgränsen, uppgav Lena Hallengren.

Ökad förskrivning av adhd-läkemedel under 2020

Marie Ericsson
-
0
Ökad förskrivning av adhd-läkemedel under 2020

Förskrivningen av adhd-läkemedel har ökat under flera år, men tog extra fart under 2020. Då hämtade 146 000 svenskar ut minst ett recept vilket kan jämföras med 130 000 året innan, enligt siffror från Socialstyrelsen.

Fler har diagnostiserats med adhd

Andelen personer som har diagnostiserats med adhd har ökat under de senaste 15 åren. Detta beror på en ökad medvetenhet och bättre kunskap, men också på att kriterierna för att få en diagnos har ändrats vilket gör att fler omfattas. Enligt Socialstyrelsens uppskattning hade 4,5 procent av flickorna och nära 9 procent av pojkarna i åldern 10-17 år en adhd-diagnos 2020. År 2015 var motsvarande siffra 2,9 respektive 7,1 procent.

Den ökade diagnostiseringen innebär också en ökad förskrivning av adhd-läkemedel. Och i fjol ökade den förskrivningen alltså extra mycket.

– Den förhållandevis stora ökningen just under pandemin kan troligen förklaras av att det varit möjligt att beta av långa köer för utredningar med följd att fler har fått diagnos. De som väntat länge på en adhd-utredning avbokar kanske ogärna en tid medan det fanns andra som undvek att söka akut vård inom psykiatrin på grund av oro för smitta eller att man inte velat belasta sjukvården, säger Peter Salmi, utredare på Socialstyrelsen, i ett pressmeddelande.

Stora regionala skillnader

De regionala skillnaderna var stora. Allra flest förskrivningar hade Region Gotland där 9,8 procent av pojkarna och 5,9 procent av flickorna i åldern 10-17 år hämtade ut minst ett recept 2020. I Region Jönköping, som finns längst ner på listan, var motsvarande siffror 4,5 respektive 1,7 procent.

– Variationerna kan till exempel bero på skillnader i tillgänglighet till utredningar, säger Peter Salmi.

De adhd-läkemedel som framförallt förskrivs tillhör gruppen centralstimulantia som är narkotikaklassade. Dessa ökar halterna av noradrenalin och dopamin.

– Läkemedlen ökar uppmärksamheten och förbättrar förmågan till koncentration, samtidigt som de minskar impulsivitet och hyperaktivitet, säger Peter Salmi.

Ja till genterapi efter prisförhandlingar

Helene Wallskär
-
0
Ja till genterapi efter prisförhandlingar

NT-rådet rekommenderar enligt ett nytt beslut regionerna att använda genterapin Luxturna (voretigen neparvovek). Behandlingen kan förbättra synen hos patienter med en sällsynt ärftlig ögonsjukdom, hereditär retinaldystrofi.

År 2019 avrådde NT-rådet regionerna från att införa denna behandling på grund av ett mycket högt pris samt osäkerheter kring effekten och dess varaktighet. Nu har Novartis, företaget bakom Luxturna, presenterat ytterligare data som öppnat för en förnyad hälsoekonomisk värdering. Detta tillsammans med ett avtal om en rabatt av hemlig storlek gör att NT-rådet nu rekommenderar regionerna att använda Luxturna.

– NT-rådet har efter att en förhandling med företaget genomförts bedömt att förhandlingen resulterat i en rimlig prisnivå, säger rådets ordförande Gerd Lärfars i ett pressmeddelande.

Luxturna första terapin

Näthinnesjukdomen hereditär retinaldystrofi leder till fortskridande synförsämring och så småningom blindhet, ofta redan i barndomen. Luxturna är den första godkända behandlingen mot sjukdomen och är till för behandling av den form som beror på dubbla mutationer i en gen med beteckningen RPE65. NT-rådet bedömer att det i Sverige finns totalt 20-30 personer med denna gendefekt och att det kan tillkomma 1-2 nya fall vartannat år.

Luxturna blev godkänt av EU-kommissionen 2018. Det handlar om en engångsbehandling som ges som en injektion under näthinnan. Den aktiva substansen är en virusvektor som innehåller en normal kopia av RPE65-genen. Vektorn levererar den normala genkopian till celler i det behandlade området av näthinnan. Cellerna kan börja producera normalt RPE65-protein vilket förbättrar synen. Behandlingen återställer inte en helt normal syn, men leder till förbättringar av ljuskänslighet och ledsyn som enligt NT-rådets bedömning är kliniskt relevanta.

Osäker varaktighet

I en fas III-studie som låg till grund för godkännandet ingick sammanlagt 31 patienter. Ett 20-tal randomiserades till att få genterapin och övriga fick placebo. Grupperna jämfördes efter ett år och forskarna såg signifikanta förbättringar i behandlingsgruppen. Efter detta fick även den tidigare kontrollgruppen Luxturna och även hos dessa patienter förbättrades synen signifikant.

Det är fortfarande en öppen fråga hur länge behandlingseffekten håller i sig. I de nämnda studierna fanns effekten kvar under hela uppföljningstiden på tre år. Näthinnans ytlager bildas under den tidiga fosterutvecklingen och är sedan relativt stabilt, med minimal celldelning. ”Man kan därför anta att behandlade näthinneceller fortsätter uttrycka funktionellt RPE65-enzym och att effekten kan vara bestående under lång tid”, skriver NT-rådet i rekommendationen.

Samtidigt kommer näthinneceller utanför det behandlade området att fortsätta brytas ned och ”med stor sannolikhet påverka patientens syn och livskvalitet negativt över tid”.

Men Gerd Lärfars är ändå försiktigt optimistisk:

– Behandlingen är lovande och de kliniska studierna visar att behandlingseffekten kvarstår i minst tre år. Luxturna kommer förhoppningsvis innebära att patienternas synförmåga kvarstår i många år efter behandling, vilket bör leda till en förbättrad livskvalitet och minskat behov av synhjälpmedel under mycket lång tid, säger hon.

Kostnadseffektiv efter rabatt

I en förnyad analys av hälsoekonomin för Luxturna tidigare i år tog Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, hänsyn till fler faktorer än i den föregående analysen. Denna gång räknade TLV även in kostnader för färdtjänst, assistansersättning och omvårdnadsbidrag. Utifrån detta bedömdes kostnaden per QUALY (kvalitetsjusterat vunnet levnadsår) ligga på 1,2-2,8 miljoner kronor vid behandling av båda ögonen.

Med den rabatt som förhandlats fram blir kostnaden lägre och NT-rådet bedömer nu därför behandlingen som kostnadseffektiv.

För att vara aktuell för behandling med Luxturna behöver patienten ha tillräckligt med fungerande synceller i näthinnan. Dessutom måste ett genetiskt test bekräfta mutation i båda kopiorna av genen RPE65. En nationell multidisciplinär konferens ska bedöma varje patient innan behandlingen sätts in. Det blir ett fåtal specialkliniker i landet dit patienter får remiss, som kommer att genomföra behandlingarna.

Sömnläkemedel hjälpte inte på längre sikt

Marie Ericsson
-
0
Sömnläkemedel hjälpte inte på längre sikt

Två års användning av sömnläkemedel minskade inte sömnstörningar hos medelålders kvinnor. Det visar en observationsstudie i USA där forskare har jämfört kvinnor som har använt läkemedel med de som inte har gjort det. Studien har publicerats i BMJ open.

Sömnläkemedel har kortvariga fördelar

Sömnsvårigheter är ett folkhälsoproblem, och kan om de pågår under en längre tid leda till att man fungerar sämre i vardagen.

Problemen kan behandlas med kognitiv beteendeterapi, eller med sömnläkemedel som i flera randomiserade studier har visat kortvariga fördelar. Men det forskarna nu har undersökt är alltså effekten av sömnläkemedel vid långtidsanvändning.

I studien har de jämfört 238 kvinnor som tog sömnläkemedel med 447 kvinnor som inte gjorde det. Medelåldern bland deltagarna var 49,5 år. Kvinnorna använde bland annat läkemedel ur grupperna bensodiazepiner och selektiva bensodiazepin-receptoragonister.

Rapporterade sömnstörningar

Alla kvinnor fick rapportera in sömnstörningar som forskarna följde upp efter ett samt efter två år. Definitionen på sömnstörning var att man hade svårt att somna, att man vaknade ofta samt att man vaknade tidigt på morgonen. Varje studiedeltagare fick bedöma sömnstörningarna på en femgradig skala från inga svårigheter alls till flera nätter i veckan. 

Sammantaget fann forskarna inga skillnader mellan de som använde sömnläkemedel och de som inte gjorde det. 

I båda grupperna rapporterade kvinnorna in att de hade svårt att somna in ungefär en tredjedel av nätterna, att de vaknade ofta ungefär två tredjedelar av nätterna samt att de vaknade tidigt på morgonen ungefär en tredjedel av nätterna. Över 70 procent i båda grupperna hade sömnstörningar minst tre gånger i veckan.  

Forskarna anser att förskrivarna av dessa läkemedel bör informera patienterna tidigt om att det inte finns så mycket bevis på att dessa läkemedel fungerar under en lång tid. 

Apoteket AB:s vd går till Systembolaget

Helene Wallskär
-
0
Apoteket AB:s vd går till Systembolaget

Ann Carlsson har varit vd och koncernchef för Apoteket AB sedan 2010. Nu kommer hon enligt ett pressmeddelande från bolaget att lämna sin tjänst för att i stället bli vd för Systembolaget.

Hon blir enligt planerna kvar på Apoteket AB till början av 2022. Rekryteringen av hennes efterträdare har startat.

På Systembolaget efterträder Ann Carlsson nuvarande vd Magdalena Gerger som lämnat rollen på egen begäran.

– Jag är stolt över mitt kommande uppdrag som vd på Systembolaget. Kundkrav och beteenden förändras och inom ramen för Systembolagets ansvarsfulla roll vill jag vara med och utveckla kunderbjudandet ytterligare. Inte minst tror jag att framtiden kommer att kräva extra ansträngningar inom områden som hemleverans och hållbarhet. För min personliga del är jag glad över att få arbeta vidare med folkhälsofrågor som är en angelägenhet både i mitt uppdrag på Apoteket AB och det kommande på Systembolaget, säger Ann Carlsson i Systembolagets pressmeddelande.

Ann Carlsson var före tiden på Apoteket AB under många år verksam inom ICA-gruppen där hon bland annat varit chef för affärsområdet ICA Sverige. Hon är utbildad vid Stockholms universitet inom personal- och organisationsutveckling.

Allergitest gör att fler kan få vaccin

Helene Wallskär
-
0
Allergitest gör att fler kan få vaccin

Många med tidigare allergier är oroliga för svåra allergireaktioner av vaccinerna mot covid-19. Men med ett systematiskt omhändertagande kan de allra flesta få vaccinet under trygga former utan att drabbas av en allergisk reaktion. Den erfarenheten har en grupp av allergiläkare och forskare i Linköping gjort.

Gruppen har skapat en modell för att utreda misstankar om överkänslighet mot vaccinerna och ge råd till vaccinerande vårdpersonal och patienter. Vid behov vaccinerar också Allergicentrum vid universitetssjukhuset i Linköping vissa patienter under särskild övervakning. I modellen ingår även testning för allergi mot de ämnen som misstänks vara boven i dramat när det gäller allergireaktioner mot covid-19-vacciner.

– Vårt mål är att så många som möjligt ska kunna få vaccin på ett säkert och tryggt sätt, säger Lennart Nilsson, barnläkare och adjungerad professor vid Allergicentrum.

Han presenterade nyligen arbetsmodellen i en debattartikel i Läkartidningen tillsammans med allergologen Agnes Csuth vid Linköpings universitetssjukhus, barnläkaren Jann Storsaeter vid Folkhälsomyndigheten och professor Maria C. Jenmalm, Linköpings universitet.

PEG är starkast misstänkta orsaken

Risken för svåra allergiska reaktioner, så kallad anafylaxi, mot covid-19-vaccinerna är mycket liten. Exakt hur ofta denna biverkning dyker upp är ännu oklart, olika siffror förekommer i olika rapporter.

I en tidig rapport från USA som Världshälsoorganisationen, WHO, refererar till, inträffade svåra allergireaktioner vid ungefär en av 200 000 vaccinationer med mRNA-vaccinet från Pfizer/Biontech. Samma sak gällde en av 360 000 vaccinationer med Modernas mRNA-vaccin. Det finns även rapporter om allergiska reaktioner efter vaccinering med Astrazenecas vaccin.

Men även om dessa biverkningar är sällsynta, verkar de vara något vanligare för vaccinerna mot covid-19 än för andra vacciner. Vad det är i covidvaccinerna som orsakar dessa reaktioner är inte helt klarlagt. Men det finns en typ av ämnen som är mycket starkt misstänkt. Det handlar om olika molekyler som går under samlingsnamnet polyetylenglykol, PEG, ibland också kallat makrogol. Allergi mot PEG har kunnat fastställas hos minst en av dem som fått starka allergiska reaktioner i direkt anslutning till covid-19-vaccinering.

Sällsynta rapporter om svåra reaktioner

PEG-molekyler är flitigt använda i bland annat läkemedel, skönhetsprodukter och hushållsprodukter och i vissa födoämnen. De används på grund av olika fysikaliska egenskaper som bland annat gör dem till bra bindemedel i exempelvis tabletter.

Länge betraktades PEG som mycket säkra ämnen ur hälsosynpunkt. Men så småningom började det komma rapporter om fall av livshotande, snabba överkänslighetsreaktioner orsakade av PEG. Enligt en översiktsartikel kom det 37 sådana fallrapporter i världen mellan 1977 och 2016.

Covid-19-vaccinerna med mRNA från Pfizer/Biontech respektive Moderna är de första vacciner som innehåller PEG. PEG ingår där för att stabilisera och skydda de ömtåliga mRNA-bitarna. I Astrazenecas och Janssens vacciner finns inget PEG, men däremot ett närbesläktat ämne, polysorbat 80. Detta PEG-derivat finns i mängder av läkemedel och andra produkter och kan eventuellt ge en allergisk reaktion hos den som är allergisk mot PEG.

Oro och tveksamhet inför vaccinering

Vid starten av massvaccineringen mot covid-19 inträffade några uppmärksammade fall av anafylaxi bland vaccinerade vårdanställda i Storbritannien och USA. Det bidrog till en ökad vaksamhet på covid-19-vaccinernas risk för allergibiverkningar hos experter och myndigheter.

Mediebevakningen av detta har också väckt funderingar bland personer som tidigare haft överkänslighetsreaktioner av olika slag. Många av dem undrar om det är säkert för dem att vaccinera sig. (Något som för övrigt även märks på alla läsarmejl om dessa frågor till Läkemedelsvärlden.)

– Det finns en hel del oro, ångest och tveksamhet kring detta och många ringer till primärvården och undrar hur de ska göra med vaccineringen, konstaterar Lennart Nilsson.

Han och övriga i gruppen vill med sin arbetsmodell bidra till att minska denna oro och hjälpa vården att hantera problemet med allergimisstankar och covid-19-vaccinering. Modellen bygger på riktlinjer från Svenska föreningen för allergologi, med tillägg av testning för PEG-allergi.

Många kan vaccineras i primärvården

Allergologiföreningens riktlinjer säger att alla som inte har några allergimisstankar ändå för säkerhets skull bör övervakas på vaccinationsmottagningen i 15 minuter efter covid-19-vaccineringen. Alla vaccinatörer ska också ha tillgång till anafylaxiberedskap Det innebär bland annat möjlighet att ge adrenalin.

Lite större säkerhetsåtgärder rekommenderas för den som någon gång haft en svår (=sjukhusvårdkrävande) allergisk reaktion mot livsmedel, insektsstick, antibiotika som tas i munnen eller andra vanliga allergen. Dessa personer bör få vaccinet på vårdcentraler eller andra ställen där det utöver anafylaxiberedskap även finns möjlighet till akutbehandling som att ge syrgas. De bör också stanna kvar under övervakning i minst 30 minuter.

Allergicentrum vid universitetssjukhuset i Linköping tar varje vecka emot ett 30-tal remisser från läkare, främst i primärvården, som vill ha hjälp att ta ställning till om deras patienter bör covid-19-vaccineras. Svaret är ofta att det går bra att vaccinera personen på vårdcentralen med övervakning enligt riktlinjerna.

– Väldigt många av de som är oroliga för att ta covid-19-vaccinet är just sådana som haft svåra reaktioner mot vanliga allergiframkallande ämnen som getingstick eller vissa födoämnen. Hos dem finns i regel dock ingen anledning att misstänka PEG-allergi. De kan vaccinera sig under trygga former i primärvården, säger Lennart Nilsson.

Vilka bör vaccineras på sjukhus?

Men det finns några kategorier av patienter som enligt riktlinjerna bör få sina covid-19-vaccinationer på sjukhus eller vid en specialistklinik. Detta för att man i en akut situation snabbt ska kunna sätta in mer avancerad sjukvård. Det ska till exempel finnas narkosberedskap till hands.

En sådan kategori är personer med sjukdomen systemisk mastocytos som bland annat kan öka risken för anafylaktiska reaktioner. En annan kategori som bör vaccineras på sjukhus – efter att PEG-allergi har uteslutits – är personer som har haft sjukhusvårdkrävande allergiska reaktioner mot vaccin eller andra injicerade läkemedel, eller som reagerat med upprepade anafylaxier mot läkemedel.

Personalen vid Allergicentrum har hittills gett covid-19-vaccin till ett 100-tal personer i dessa kategorier. Det inkluderar även sådana som fått allergireaktioner efter dos 1 av covidvaccinet. Vaccineringen sker efter utredning och med övervakning under minst en halvtimme efteråt.

Agnes Csuth, specialistläkare i allergologi vid Allergicentrum, berättar att många med tidigare erfarenhet av svår överkänslighet mot läkemedel är oroliga inför vaccineringen.

– Några har varit väldigt ångestladdade, vilket dessutom också kan ge liknande symtom som en allergisk reaktion. Det är viktigt att kunna vara trygg och lugnande, och samtidigt uppmärksam, när man vaccinerar dessa patienter, säger hon.

Hudtest ska identifiera PEG-allergi

Till en person som haft en svår allergisk reaktion mot PEG eller PEG-derivat ska man enligt riktlinjerna inte ge något av de nu aktuella covid-19-vaccinerna. Och en liten andel av de patienter som blir remitterade till Allergicentrum har tidigare haft reaktioner som skulle kunna vara orsakade PEG eller PEG-liknande ämnen.

Allergispecialisterna i Linköping vill så långt det är möjligt gå till botten med dessa misstankar. De vill bekräfta eller utesluta PEG-allergi. Inte minst för att kunna erbjuda covid-19-vaccin om det visar sig att PEG-allergi kan uteslutas. Därför har Allergicentrum infört hudtestning med hjälp av ett så kallat pricktest för att diagnostisera eventuell PEG-allergi. Såvitt gruppen vet så är man först i landet med att pricktesta med PEG av olika molekylvikt.

Det finns inga standardiserade kommersiella PEG-allergitester på marknaden. Allergicentrum i Linköping använder en metod som utvecklats vid universitetssjukhuset i Köpenhamn. De danska forskarna beskrev nyligen metoden i en artikel i Journal of allergy & clinical immunology.

Vill inspirera andra

Först får den som ska testas för säkerhets skull en venkateter. Den är till för att det ska kunna gå snabbt att sätta in behandling vid en eventuell anafylaktisk reaktion. Sedan testas personen med PEG och PEG-derivat av stegvis ökande styrka. Vid pricktest droppas det allergiframkallande ämnet på huden som man sedan ytligt trycker på med en nål. Sedan registreras eventuella allergireaktioner i huden.

Allergicentrum har inte konstaterat PEG-allergi hos någon av de tolv som hittills blivit pricktestade, utan även de har kunnat erbjudas vaccin.

Linköpingsgruppen vill gärna att deras arbetssätt ska inspirera andra. De efterlyser resurser för att diagnostisera eller utesluta PEG-allergi på ytterligare några stora sjukhus i landet.

– Dels är det viktigt att förebygga att en misstanke om PEG-allergi som egentligen inte stämmer följer med i journalen genom åren. Det kan bli en överdiagnostik som i onödan påverka personens vaccinationer och läkemedelsbehandlingar, säger Lennart Nilsson.

– Och dels är det viktigt den som verkligen är PEG-allergisk får rätt information och omhändertagande.

Två nya ledamöter invalda i styrelsen för Lif

Helene Wallskär
-
0
Två nya ledamöter invalda i styrelsen för Lif

Branschorganisationen Lif – de forskande läkemedelsföretagen har haft årsstämma. Större delen av styrelsen, med ordförande Malin Parkler från företaget Pfizer i spetsen, omvaldes och fortsätter ett år till.

– De forskande läkemedelsföretagen har och kommer tillsammans med hälso- och sjukvården, akademin och andra organisationer att fortsätta att göra allt vad vi kan för att bekämpa pandemin – som ännu inte är över. Och när den väl är det så måste vi fortsätta att stärka partnerskapet med hälso- och sjukvården och säkra att patienter i Sverige får tillgång till de läkemedel de behöver, säger Malin Parkler i ett pressmeddelande.

Som vice ordförande omvaldes Linn Mandahl, Abbvie AB.

Två nya ledamöter valdes in i styrelsen vid årsstämman. De nya är Karin Järperud från företaget Amgen Sweden och Olav Fromm från Chiesi pharma AB.

Många solskydd saknade bevis för påstådd effekt

Helene Wallskär
-
0
Många solskydd saknade bevis för påstådd effekt

Läkemedelsverket gjorde under våren 2021 produktkontroller av 15 solskydd på marknaden. Kontrollerna visade att på sex av produkterna fanns påståenden om skyddseffekt som inte hade något stöd i de tester som gjorts.

På 11 av de 15 produkterna fanns det någon typ av brist i märkningen. Det handlade bland annat om att varningstexter och bruksanvisning för säker användning saknades för vissa produkter.

En annan felaktighet som förekom var att företaget angivit en högre solskyddsfaktor (SPF) än vad som är tillåtet. Eftersom solskyddsfaktorer över 50 inte ökar UV-skyddet på ett meningsfullt sätt är högsta tillåtna solskyddsfaktor i märkningen 50+. Trots detta visade Läkemedelsverkets kontroller att vissa kontrollerade kosmetiska produkter var märkta med SPF 100.

– Det här är allvarligt. Det är viktigt att skydda sin hud från solstrålning och därför är det extra viktigt att de solskyddsprodukter som finns på marknaden fungerar. Solskyddsmedel är ett viktigt komplement till kläder, solhatt och skugga, säger Magnus Crona på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

– Solskyddsprodukter ska ha märkning på svenska som varnar för riskerna med solning och som beskriver hur produkten ska användas för att få utlovat solskydd. Vi avråder från att köpa solskyddsprodukter som saknar sådan märkning, säger Magnus Crona.

Ansvariga företag stoppade frivilligt bristande produkter eller såg till att bristerna rättades till. Här kan du läsa vilka produkter det gällde.

Svagt positivt resultat i studie om diabetes typ 1

Marie Ericsson
-
0
Svagt positivt resultat i studie om diabetes typ 1

I en studie om diabetes typ 1 har forskare från Linköpings universitet undersökt om immunterapi mot sjukdomen kan göra så att kroppens egen produktion av insulin kan bevaras. Studien, som har publicerats i tidskriften Diabetes care, visade goda resultat för en undergrupp av patienterna som hade en viss typ av HLA-gen. I testgruppen som helhet sågs dock ingen skillnad i jämförelse med placebo. Studien har finansierats av läkemedelsbolaget Diamyd medical.

Påverka immunförsvaret

Vid diabetes typ 1 är det kroppens eget immunförsvar som attackerar de celler som producerar insulin, vilket leder till att kroppen inte kan reglera blodsockernivåerna. Mycket forskning kretsar därför kring att se om det går att påverka immunförsvaret så att dessa attacker bromsas, eller till och med stoppas helt.

Johnny Ludvigsson, senior professor vid Institutionen för biomedicinska och kliniska vetenskaper vid Linköpings universitet, är den som har lett den nu aktuella studien. Han har under många år studerat möjligheterna att vaccinera personer som nyligen har fått diagnosen diabetes 1 med proteinet GAD (glutamic acid decarboxylase). Läkemedelsvärlden har tidigare rapporterat om pilotstudien om detta.

Förhoppningen som forskarna har med att injicera patienter med GAD-proteinet är att immunförsvaret ska bli mer tolerant mot kroppens eget GAD, och därmed sluta skada de insulinproducerande cellerna. På så sätt ska kroppen kunna fortsätta att bilda en del insulin själv.

– Det har visats i stora studier att även väldigt liten egen insulinproduktion tycks betyda mycket för patienternas hälsa. Personer med diabetes som har en viss insulinproduktion får inte lika lätt för lågt blodsocker, eller hypoglykemi. Risken är också mindre att utveckla det livshotande tillståndet ketoacidos, som kan uppstå vid insulinbrist, säger Johnny Ludvigsson i ett pressmeddelande.

Patienter som nyligen fått diabetes typ 1

I den randomiserade dubbelblinda fas II-studien ingick totalt över 100 personer mellan 12 och 24 år som hade haft diabetes typ 1 i högst ett halvår. Deltagarna fördelades slumpmässigt i två grupper där den ena fick tre injektioner av läkemedelskandidaten GAD-alum med en månads mellanrum samt även D-vitamin i tablettform. Den andra gruppen fick placebo. Den egna insulinproduktionen hos deltagarna mättes vid studiens start samt efter 15 månader.

Resultatet blev att det inte gick att se någon skillnad på bevarad insulinproduktion mellan behandling och placebo när det gällde patientgruppen i stort. Dock kunde forskarna se en god effekt av GAD-alum hos en undergrupp med 29 av patienterna som hade en viss typ av HLA-gen (HLA-DR3-DQ2). De jämfördes med kontrollpatienter med samma genvariant som inte fick behandlingen.

–  Patienterna i den undergrupp som har HLA-typ DR3-DQ2 förlorar inte insulinproduktionen lika snabbt. Vi ser däremot ingen nämnvärd effekt hos de patienter som inte har denna HLA-typ, säger Johnny Ludvigsson.

HLA är en molekyl som finns på cellytan hos alla celler med cellkärna. Den påverkar förekomsten av vissa autoimmuna och andra immunologiska sjukdomar.

Nu vill forskarna gå vidare med resultatet.

– Behandling med GAD-alum verkar vara ett lovande, enkelt och säkert sätt att bevara insulinsekretion hos knappt halva gruppen av patienter med typ-1 diabetes, det vill säga de som har rätt HLA-typ. Därför ser vi fram emot att göra större studier och vi hoppas att det ska kunna leda till ett läkemedel som kan ändra förloppet av typ 1-diabetes.

Sänkt åldersgräns för covid-19-vaccin

Helene Wallskär
-
0
Sänkt åldersgräns för covid-19-vaccin

TEXTEN HAR UPPDATERATS.
EU:s läkemedelsmyndighet EMA gav på fredagen klartecken för godkännande av mRNA-vaccinet Comirnaty mot covid-19 i åldrarna 12-15 år. Vaccinet, som marknadsförs av de samarbetande företagen Pfizer och Biontech, är sedan tidigare EU-godkänt från 16 års ålder. I den svenska vaccineringen mot covid-19, vaccinerar dock regionerna från 18 års ålder.

Beskedet om EMA:s rekommendation kom efter ett extrainsatt möte i myndighetens expertkommitté CHMP under fredagen.

– Data visar att vaccinet är säkert och effektivt även för denna åldersgrupp, sade Marco Cavaleri, chef för EMA:s avdelning för hälsohot och vaccinstrategi, vid en webbsänd presskonferens.

Upp till varje land

Han hänvisade till en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 2 260 barn i de aktuella åldrarna. Studien var dubbeblind, Studieresultaten visade att immunsvaret hos ungdomar i åldrarna 12-15 år var jämförbart med svaret hos ungdomar i åldrarna 16 till 25 år.

I studien fick ingen av de vaccinerade covid-19 medan 16 i kontrollgruppen insjuknade.

Säkerhetsprofilen hos ungdomar 12-15 år var i stort jämförbar med den som setts för personer över 16 års ålder. Några av de förväntade, övergående vanligaste biverkningarna var något vanligare bland 12-15 åringar. Detta innefattande smärta vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, frossa och feber. Dessa biverkningar är oftast milda och försvinner någon dag efter vaccinationen.

Marco Cavaleri framhöll att biverkningarna bland de vaccinerade 12-15-åringarna var förväntade och inte väcker oro. Men sade samtidigt att en fortsatt noggrann säkerhetsövervakning är nödvändig och kommer att ske, i den aktuella åldersgruppen liksom i övriga.

Samtidigt påpekade han att det efter godkännandet är upp till varje medlemsland att bestämma om man vill börja använda vaccinet även i de aktuella åldrarna.

Sverige avvaktar

Den svenska Folkhälsomyndigheten har hittills haft en försiktig hållning i denna fråga och framhållit att den måste övervägas noga om ett EU-godkännande kommer.

”Även om det skulle komma ett godkänt vaccin för barn är det inte säkert att Folkhälsomyndigheten skulle ge en generell rekommendation om man fortfarande ser att barn överlag inte blir svårt sjuka och inte heller bidrar till smittspridningen”, underströk nyligen Bernice Aronsson, utredare på enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten.

En något annorlunda inställning har regeringen i Tyskland. Där meddelade förbundskansler Angela Merkel på torsdagen att om EU ger sitt godkännande så kommer tyska 12-15-åringar att erbjudas vaccin från och med 7 juni.

Covid-19-vaccinet Comirnaty är redan godkänt från 12 år i Kanada och USA. Båda dessa länder har också påbörjat vaccinering i dessa åldersgrupper.

Brittisk virusvariant dominerande i Sverige

Marie Ericsson
-
0
Brittisk virusvariant dominerande i Sverige

I går kom Folkhälsomyndigheten med sin senaste statistik över spridning av varianter av sars-cov-2-viruset. Statistiken, som sträcker sig fram till vecka 17, visar att den virusvariant som först påvisades i Storbritannien (B.1.1.7) är dominerande.

Varianterna som först påvisades i Sydafrika (B.1.351) och Brasilien (P.1) har dock inte ökat i andel, och inte heller den indiska varianten (B.1.617.2) har fått någon större spridning i Sverige.

Enligt Karin Tegmark Wisell, avdelningschef på Folkhälsomyndigheten, är det många olika orsaker som samverkar till att det är just den brittiska varianten som har fått stor spridning. Bland annat kan det bero på att denna variant introducerades i Sverige när vi hade en ökad smittspridning.

– Den smittspridningen hade med all sannolikhet skett oberoende av virusvariant. Den brittiska varianten har också en mutation som gör att den har en bättre förmåga att binda till receptorerna, vilket kan göra att det krävs en lite mindre smittdos. Det kan göra att smittskyddsåtgärderna inte blir lika effektiva, säger hon till Läkemedelsvärlden.

Varianter av särskild betydelse

Varianterna från Storbritannien, Brasilien, Sydafrika och Indien är fyra varianter som EU:s smittskyddsmyndighet ECDC listar som virusvarianter av särskild betydelse (variants of concern). Enligt denna lista har den indiska varianten en samhällsspridning i EU.

Men detta har alltså inte skett i Sverige, där det fram till vecka 17 totalt hade påvisats 23 fall av denna virusvariant. De studier som hittills har gjorts visar att alla vacciner mot covid-19 ger någon form av skydd mot alla varianter, säger Karin Tegmark Wisell.

– Mot den brittiska varianten ser man att vaccinen har en väldigt god effekt. Tittar man däremot på varianterna som först påvisades i Sydafrika och Brasilien så har man sett i mindre försök att man har ett något sämre skydd särskild mot smitta och sjukdom.

Man vet ännu inte fullt ut, men experimentella studier har visat att man kan ha en lite lägre antikroppsproduktion som skyddar mot varianterna, berättar Karin Tegmark Wisell.

– Det talar för att skyddet inte är lika gott vilket gör att läkemedelsföretagen har ställt om sina produktioner för att anpassa sig till varianterna.

Studie visade högt skydd mot virusvariant

När det gäller den indiska varianten har en studie i Storbritannien nyligen visat att covid-19-vaccinerna från både Pfizer/Biontech och Astrazeneca efter den andra dosen gett ett högt skydd.

– Det ser väldigt lika ut jämfört med den brittiska varianten. Det finns möjligtvis en lite sämre effekt, men inga signifikanta skillnader, säger Karin Tegmark Wisell.

Studien, som har gjorts av Storbritanniens folkhälsomyndighet Public health England, visar att Pfizers vaccin är 88 procent effektivt mot symptomatisk smitta från den indiska virusvarianten två veckor efter den andra dosen. Jämförande siffra av skyddet mot den brittiska varianten är 93 procent. Astrazenecas vaccin visade sig vara 60 procent säkert mot den indiska varianten jämfört med 66 procent mot den brittiska. Tre veckor efter den första dosen visade båda vaccinen 33 procents effektivitet mot den indiska varianten.

Studien inkluderade 1054 personer i alla åldersgrupper som genom sekvensering bekräftats ha smittats av den indiska varianten.

Skillnaden i effektiviteten mellan de två vaccinen efter två doser kan förklaras med att utrullningen av den andra dosen av Astrazenecas vaccin skedde senare än för Pfizers. Därför kan det enligt studien ta lägre tid att nå effektivitet med Astrazenecas vaccin.

Flera varianter har samhällsspridning i EU

Enligt ECDC:s lista över varianter av särskild betydelse är den brittiska varianten dominerande i EU. Varianterna från Sydafrika, Brasilien, och som tidigare nämnt Indien, har en samhällsspridning. Även en annan variant som först påvisades i Storbritannien (B.1.1.7+E484K) är av särskild betydelse, enligt ECDC. Denna variant har dock endast utbrott.

ECDC listar även åtta virusvarianter av intresse (variants of interest) som upptäckts i bland annat Nigeria, USA, Filipinerna och Frankrike. Dessa varianter inger misstanke om att de kan ha egenskaper som liknar de virusvarianterna som är av särskild betydelse, men data är fortfarande preliminära och det behövs fler undersökningar.

Tills sist listar ECDC även 19 virusvarianter som finns under övervakning hos dem (variants under monitoring). Här finns varianter som upptäckt i bland annat Peru, Egypten, Ryssland och USA. För dessa varianter är dock bevisen ännu svaga eller så har de inte bedömts av ECDC än.

1...161718...32Sida 17 av 32