Annons
Home 2017

Årlig arkivering 2017

Expedierade läkemedel utan giltigt recept

En distriktsläkare har anmält till Inspektionen för vård och omsorg, IVO, att läkemedel med recept i hennes namn har expedierats, utan att hon förskrivit läkemedlet. Läkemedlet har expedierats på ett apotek i Värmland.

Distriktsläkaren anser att händelsen är receptförfalskning, och skriver till tillsynsmyndigheten att hon ser stora säkerhetsrisker med att hennes förskrivarkod och identitet använts för att skapa recept eller förskrivningar utan hennes kännedom.

IVO meddelar att de med anledning av uppgifterna kommer att inleda en tillsyn av apoteket. I myndighetens uppdrag ligger att genomföra tillsyn där risker för missförhållanden bedöms vara stora. Även landstingets jurist ska titta på ärendet.

God långsiktig effekt med biologiska läkemedel

– Jag är inte överraskad av resultatet, säger Marcus Schmitt-Egenolf, professor vid Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin vid Umeå Universitet och seniorförfattare till studien.

I studien, som publiceras i British Journal of Dermatology, har patienter från kvalitetsregistret PsoReg följts under en period på upp till tio år. Syftet var att analysera effekten av biologiska läkemedel hos patienter med måttlig till svår psoriasis som bytt från konventionell behandling till biologiska läkemedel.

Patienter vars kliniska effekt av tidigare läkemedelsbehandlingar, innan de börjat med biologiska läkemedel, fanns dokumenterade i registret minst en gång inkluderades i observationsstudien. I PsoReg rapporteras bland annat det kliniska måttet Psoriasis area and severity index (PASI), och ett livskvalitetsmått som specifikt handlar om dermatologi, Dermatology life quality index (DLQI). Båda dessa mått analyserades i studien vid olika uppföljningstillfällen, upp till tio år efter att patienterna bytt till biologisk läkemedelsbehandling.

Av de 583 inkluderade patienterna hade närmare 400 dokumenterade data om både PASI och livskvalitetsmått ett år efter behandlingsbytet. Drygt 150 patienter hade dokumenterade data på alla mått från åtminstone tre uppföljningstillfällen efter behandlingsbytet.

Resultatet visade att de biologiska läkemedlen gav en god och långvarig effekt, både på de kliniska måtten av psoriasis och på patienternas livskvalitet.

De biologiska läkemedlen fungerar genom att binda till ett protein i kroppen som orsakar inflammation, och blockera inflammationsaktiviteten. Men de biologiska läkemedlen är mycket dyra. Enligt de aktuella behandlingsrekommendationerna för psoriasis ska behandling i första hand vara konventionella, syntetiska läkemedel. Lokala behandlingar, som man ofta börjar med, består av mjukgörande krämer och kortisonkrämer. Systemiska behandlingar som inte är biologiska innefattar bland annat immunsuprimerande läkemedel som metotrexat ciklosporin. Först när dessa behandlingar inte har fungerat ges biologiska läkemedel.

En tidigare studie, också ledd av Marcus Schmitt-Egenolf och som Läkemedelsvärlden.se skrivit om, visade att en femtedel av patienterna med psoriasis får otillräcklig behandling. Marcus Schmitt-Egenolf berättar att han är en av dem som nu håller på att ta fram nya nationella riktlinjer för behandling av psoriasis hos Socialstyrelsen.

Tycker du att rekommendationerna bör ändras?
– Jag kan nog tycka att det blir en onödigt lång resa för vissa patienter innan de kan få biologiska läkemedel, säger Marcus Schmitt-Egenolf. Det som bland annat är intressant med vår studie är ju att den inte bara analyserar kliniska mått på sjukdomen. Resultatet visar även att de biologiska läkemedlen ger en god och hållbar effekt på patienternas livskvalitet.

Vaccinplåster gav säkert skydd mot influensa

Plåstret liknar ett vanligt sårplåster, men är belagt med etthundra vattenlösliga mikroskopiska nålar som innehåller influensavaccin. Vid kontakt med huden löses nålarna upp och vaccinet tas upp i cellerna. Kvar blir ett plåster som inte ens innehåller några vassa föremål, och som kan kastas i vanliga soporna.

Trots att influensa är förknippat med risker för många människor, som äldre och sjuka, tar bara 40 procent av den vuxna befolkningen i USA influensavaccin varje år, skriver nyhetsförmedlaren av vetenskapsnyheter EurekAlerts. Forskare tror att ett lättare och mindre smärtsamt sätt att ta vaccinet skulle öka andelen som väljer att skydda sig mot influensa. Ett plåster som kan sättas på utan hjälp från hälso- och sjukvårdspersonal skulle dessutom kunna spara resurser och underlätta vaccination av stora grupper.

Forskare vid Georgia Institute of Technology och Emory University har i en fas I-studie testat ett vaccinplåster på etthundra personer 18-49 år. I studien fick deltagarna antingen vaccinplåstret med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, vaccinplåstret som de fick administrera själva, en vanlig intramuskulär injektion med vaccinet, eller vaccinplåstret med endast placebo, givet av hälso- och sjukvårdspersonal.

Studien utfördes vid the Emory Vaccine Center i Atlanta mellan juni och september 2015. Den publiceras i en artikel i the Lancet.

Resultatet visade att vaccinplåstret var säkert och gav en god immunologisk effekt. Blodprov visade att immunsvaret hos deltagarna var detsamma för de som fått vaccinplåstret som för de som fått en injektion, och immunsvaret fanns kvar även efter sex månader. Inga allvarliga biverkningar rapporterades. Över 70 procent av studiedeltagarna som fick plåstret sa att de föredrog att i framtiden få vaccin på det sättet hellre än en injektion.

Ett fungerande vaccinplåster av den här typen skulle vara till stor hjälp i delar av världen där fungerande kylkedjor och andra nödvändiga resurser är bristande. Plåstret som nu för första gången testats på människa har kvar sin effekt efter ett helt års förvaring i rumstemperatur.

– Det här kan förändra hur vi vaccinerar oss i framtiden, säger Roderic Pettigrew, chef för National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, en av aktörerna som finansierat studien, i en kommentar. Särskilt som vaccinplåstret kan skickas per post och administreras av användarna själva. Det kan även handla om andra vaccin i framtiden.

Oenighet försenar beslut om EMA-flytt

Den 14 november fattas beslut om var den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ska ligga när den flyttar från Canary Wharf i London. Enligt tidsplanen skulle beslutet ha tagits redan i oktober, men på grund av oenighet bland medlemsländerna var det ursprungliga förslaget kring kriterier och urvalsprocess tvunget att revideras.

– Ett antal av de östliga medlemsländerna tyckte att ursprungsförslaget gynnade de rikare länderna eftersom de skulle ha lättare att uppfylla kriterierna. De tryckte också hårt på att det i dag finns ett antal länder som inte har någon EU-myndighet och att det borde tas hänsyn till i kriterierna, säger Christer Asp, som leder den svenska EMA-kandidaturen.

Även Sverige var missnöjt med det första förslaget, som man enligt Christer Asp gärna hade sett lett till en kortlista med kandidater att rösta om. Inte heller det reviderade förslaget innehåller en sådan lista, men Christer Asp menar ändå att det är ett steg i rätt riktning.

– Efter länderna lämnat in sin kandidatur ska kommissionen göra en utvärdering som kommer att presenteras offentligt.

Utvärderingen kommer däremot  inte att innehålla någon prioritering av kandidatländerna, och alltså ingen kortlista, men Christer Asp menar att den ändå kan komma att vara till Sveriges fördel.

– Det nya förslaget ger en möjlighet att sätta fokus på de faktorer som är viktiga, det vill säga att EMA:s flytt kan ske på ett effektivt sätt utan avbrott för verksamhet så att den inte riskerar att påverka patientsäkerheten eller företagens möjligheter att marknadsföra nya mediciner.

Till skillnad från vad som är brukligt vid beslut om europeiska myndigheter kommer frågan om EMA:s placering inte att avgöras i det Europeiska rådet utan i Allmänna rådet. Det senare samordnar förberedelserna inför Europeiska rådets möten och består huvudsakligen av ministrarna med ansvar för EU-frågor från alla EU:s medlemsländer. Sverige representeras av EU- och handelsminister Ann Linde (S).

– Det är lite unikt att ett sådant här beslut tas i Allmänna rådet, men jag tror att man resonerar som så att Europeiska rådet kommer att ha många andra stora frågor att hantera och att frågan är så väl beredd i Allmänna rådet att beslut kan fattas där, säger Christer Asp.

Själva omröstningen, som ska äga rum vid Allmänna rådets möte i mitten av november, sker i tre steg. I en första omgång har alla medlemsländer sex röster var och röstar på de kandidaturer som lämnats in till den 31 juli. Den kandidat man gillar bäst ger man tre röster, den näst bästa två röster och den tredje bästa en röst.

Om inget land fått egen majoritet efter första omgången går omröstningen vidare till steg två. I den har varje land en röst och röstar på en av de tre kandidater som fått flest röster efter första omgången. Får inget land egen majoritet här heller blir det en tredje omröstning där man röstar på något av de två länder som fått flest röster dittills. Eftersom det är 27 medlemsländer kommer en vinnare att kunna koras efter denna omgång.

Tiden fram till omröstningen ägnar Christer Asp åt att resa runt till alla europeiska huvudstäder för att marknadsföra Sverige som EMA:s nya hemland. Hittills har han avverkat tio städer och näst på tur står Sofia i Bulgarien. Under varje besök ser Christer Asp till att träffa hälsoministern, eller åtminstone hälsoministeriet, de ansvariga på utrikesministeriet som har hand om EMA-frågan och rådgivare till premiärministern.

– Dessutom har alla statsråd här hemma, från statsministern och nedåt, i uppdrag att ta upp den svenska kandidaturen i alla bilaterala möten.

Vad har du fått för reaktioner på den svenska kandidaturen hittills?
Rent objektivt, om man tittar på vilka länder som kan klara detta på ett bra sätt, ligger Sverige absolut i tätklungan. Dit räknar jag också Danmark. Jag utgår även från att Nederländerna, Österrike, Italien, Irland, Spanien, Tyskland och Frankrike kommer att lämna bra anbud. Men vi ska hålla i minnet att 21 länder har sagt att de ska kandidera. Hur många det faktiskt blir vet vi efter den 31 juli, säger Christer Asp.

Akupunktur ökar inte chansen att bli gravid

Kvinnor med PCOS, polycystiskt ovariesyndrom, har många omogna äggblåsor på äggstockarna men sällan ägglossning. Syndromet är den vanligaste orsaken till menstruationsrubbning hos kvinnor i fertil ålder. PCOS innebär svårigheter att bli gravid eftersom ägglossningen är oregelbunden. Ofta är testosteronhalten hos dessa kvinnor ovanligt hög.

Fertilitetsbehandling vid PCOS består av läkemedelsbehandling. Men många prövar och efterfrågar även akupunktur, eftersom akupunktur lindrar symtom hos kvinnor med PCOS, som oregelbunden mens och besvärande hårväxt. Men en studie gjord på kinesiska kvinnor, ledd av bland andra forskare vid Karolinska institutet, visar nu att akupunktur inte påverkade graviditetsutfallet alls när det togs som komplement till eller jämfördes med läkemedelsbehandling. Studien publiceras i tidskriften JAMA.

– Resultatet var inte alls enligt vår hypotes, säger Elisabet Stener-Victorin, forskare vid institutionen för fysiologi och farmakologi vid Karolinska institutet och tidigare gästprofessor vid Heilongjiang University of Chinese Medicine, och en av huvudförfattarna till artikeln. Vi trodde att akupunktur inte skulle vara lika effektivt som läkemedel, men att det skulle vara bättre än den kontroll-akupunktur som en grupp av kvinnorna fick. Men det var ingen skillnad alls, säger hon.

Studien var både dubbelblind, där läkemedlet klomifen jämfördes med placebo, och singelblind, där aktiv akupunktur jämfördes med en ytlig akupunktur med falsk elektrisk stimulering. Studien utfördes vid 27 olika sjukhus i Kina mellan 2012 och 2014, med tio månaders uppföljning fram till oktober 2015.

Syftet var att undersöka effekten av akupunktur som ett alternativ eller tillägg till behandling med klomifen, en läkemedelsbehandling som är effektiv men som ofta ger biverkningar, bland annat i form av överstimulering av äggstockarna och risk för flerbörd (tvillingar).

I studien randomiserades ettusen kvinnor med PCOS, med en snittålder på knappt 28 år, till en av fyra lika stora grupper. Två av grupperna fick aktiv substans av klomifen i kombination med akupunktur, en aktiv behandling där nervsystemet manipulerades med lågfrekvent elektricitet, eller som en ”kontrollbehandling”, där nålarna endast stacks in ytligt och ingen riktig elektricitet gavs. De andra två grupperna fick placebo istället för klomifen, i kombination med den aktiva eller kontrollversionen av akupunkturbehandling.

926 kvinnor slutförde studien. Inget i resultatet tydde på att en kombination av läkemedel och akupunktur gav någon extra effekt på graviditetsutfallet. En signifikant skillnad sågs mellan de som fick klomifen och de som fick placebo, 28,7 procent blev gravida med aktiv substans jämfört med 15,4 procent av de som fick placebo. Men man såg ingen signifikant skillnad i graviditetsutfall mellan de kvinnor som fick aktiv respektive ytlig akupunktur.

– Det här är jätteviktig information, säger Elisabet Stener-Victorin. Om en kvinna med PCOS vill bli gravid är läkemedelsbehandling förstahandsvalet, även om det innebär biverkningar. Men för kvinnor som inte vill bli gravida, och som har oregelbunden ägglossning och andra symtom av sin PCOS, är akupunktur fortfarande en bra symtomlindrande behandling som saknar svåra biverkningar.

Hur många är det som tar akupunkturbehandlingar i syfte att bli gravida?
– Det är jättesvårt att säga, säger Elisabet Stener-Victorin. Det finns ett stort mörkertal.

Nya lagen om kliniska prövningar skjuts fram

Prövningsförordningen som den heter, skulle börjat gälla från oktober 2018. Men den databas som ska hantera alla framtida ansökningar om kliniska prövningar har inte levererats i tid, och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s styrelse fattade därför vid sitt senaste styrelsemöte beslutet att skjuta upp tidpunkten då förordningen ska börja gälla till 2019. Det meddelar Läkemedelsverket på sin hemsida.

Den nya förordningen omfattar alla kliniska studier där läkemedels säkerhet eller effekt studeras. Det gäller inte bara nya, ännu ej godkända läkemedel utan även läkemedels användning på nya områden och nya behandlingsstrategier. Förordningen gäller även prövningar som utförs av icke kommersiella aktörer.

Med den nya förordningen, som ersätter nationella lagar och författningar, kommer alla ansökningar om kliniska prövningar inom EU att gå igenom en och samma webbportal, istället för att skickas direkt till regionala etikprövningsnämnder i de olika länderna. Syftet med förordningen är en förenklad ansöknings- och godkännandeprocess för kliniska prövningar och ett mer enhetligt system i EU, men även en ökad transparens.

Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna har tidigare fått i uppdrag av regeringen att ta fram en modell för hur de ska samarbeta kring kliniska prövningar med den nya EU-förordningen, som Läkemedelsvärlden.se tidigare rapporterat om.

Ny metod från Lund kan producera sjuka hjärnceller

Mekanismerna bakom sjukdomar som Parkinson och Alzheimer är till stor del fortfarande en gåta. Ett problem för forskningen är att det inte går att ta ut nervceller ur hjärnan hos en patient utan att skada hjärnan, som man kan göra för att studera sjuka celler i andra organ, som blod- eller hudceller. Men nu har forskare i Lund utvecklat en metod för cellomvandling som drastiskt kan förändra förutsättningarna för forskningen och snabba på processen att förstå sjukdomarna i hjärnan.

– Redan inom tre års tid tror jag att vi har ny kunskap om sjukdomar i hjärnan tack vare den här metoden, säger Malin Parmar, professor i utvecklings- och regenerativ neurobiologi vid Lunds universitet och huvudförfattare bakom studien som publiceras i tidskriften EMBO Molecular Medicine.

Med den nya tekniken kan forskarna transformera hudceller från en patient så att de blir hjärnceller. Cellerna blir ålders- och sjukdomsspecifika, det vill säga de blir lika cellerna i patientens hjärna. Tricket för att få cellerna att bli ålders- och sjukdomsspecifika handlar om att man hoppar över stamcellsstadiet.

– Om man gör om celler till stamceller sker en föryngring av cellen, förklarar Malin Parmar.

Med den här metoden där hudcellen direkt görs om till en hjärncell behålls genetiken för ålder och sjukdom i cellerna. En ännu opublicerad studie från Malin Parmars forskargrupp, och annan forskning, har visat att patologin i de framproducerade cellerna liknar de som finns i den sjuka patientens hjärna.

Metoden att transformera hudceller till nervceller utan att gå via ett stamcellsstadium utvecklade Malin Parmars forskargrupp för några år sedan. Men då var det på celler från foster eller nyfödda.

– Redan då förstod hela fältet potentialen med detta, säger Malin Parmar. Att kunna producera friska celler för att använda till cellterapi, eller sjuka celler från patienter för sjukdomsforskning.

Men den metoden fungerade dåligt på celler från vuxna individer. Det fanns inte heller någon möjlighet att producera en stor mängd celler. Men nu har forskarna alltså utvecklat ett sätt där fibroblasterna från hudceller från vuxna patienter, tagna genom en enkel biopsi från till exempel höften, effektivt kan transformeras och produceras som nervceller i en nästan obegränsad mängd. Lundaforskarna har testat metoden på friska individer och på patienter med Alzheimer, Parkinson och Huntingtons sjukdom.

Genombrottet öppnar för en rad nya möjligheter för forskare att studera sjukdomar, utveckla diagnostik och testa nya läkemedel.

När tror du att den här kunskapen kan vara till klinisk nytta?
– Vi har redan flera samarbeten med experter på de här sjukdomarna, både i Sverige och andra länder, berättar Malin Parmar. Så det finns redan pågående studier. Inom tre år tror jag att vi har vi lärt oss mycket mer om hur cellerna påverkas av de här sjukdomarna. Sedan kan det ta lång tid från ny kunskap till att ha en ny behandling.

Malin Parmar berättar att liknande metoder för omprogrammering redan används i USA där forskare till exempel försöker ta reda på vad ett läkemedel kan få för effekt för patienter med schizofreni genom att testa läkemedlen in vitro på patientens egna framtagna hjärnceller. Den nya metoden som utvecklats i Lund skulle även kunna underlätta den typen av studier, då tekniken är effektivare och fler nervceller kan tas fram. På sikt kan det innebära ett steg framåt för att ta fram skräddarsydda behandlingar, så kallad personalized medicine, för hjärnans olika sjukdomar.

Snabb process för nya hepatit C-läkemedel

De nya hepatit C-läkemedlen Maviret (glecaprevir, pibrentasvir) och Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir), har båda rekommenderats godkännande på den europeiska marknaden. Det framgår av CHMP:s, den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, senaste mötesprotokoll.

Båda läkemedlen är verksamma för alla genotyper av sjukdomen och har i kliniska studier visat kunna minska virusmängden till icke mätbara nivåer i 90 procent av fallen efter 12 veckors behandling.

De verksamma substanserna i Maviret (glecaprevir och pibrentasvir), utgörs av en proteashämmare respektive en NS5A-hämmare. Vosevi innehåller däremot två redan godkända substanser, (sofosbuvir och velpatasvir). Dessa båda är en polymerashämmare respektive en NS5A-hämmare och ingår i ett tidigare godkänt läkemedel mot hepatit C. Till dessa har nu alltså lagts till den nya substansen, proteashämmaren voxilaprevir.

Ungefär 15 miljoner människor i EU lever med kronisk hepatit C-infektion. De två nya hepatit C-läkemedlen har bedömts ha ett stort medicinskt värde för många patienter och har därför bedömts enligt ett snabbförfarande på 120 dagar. Innan läkemedlen kan nå patienter inom EU ska formellt beslut om marknadsgodkännande fattas av Europakommissionen.

Vid CHMP:s möte rekommenderades också godkännande för ett nytt läkemedel mot relapserande multipel skleros, Mavenclad (cladribine). Cladribine är en antimetabolit som orsakar DNA-strängsbrott och påverkar DNA-syntes i lymfocyter, vilka annars förstör ytbeläggningen, myelinet, i nervfibrerna i centrala nervsystemet. Läkemedlet tas i tablettform.

Även två cancerläkemedel, Kisqali (ribociclib) och Fotivda (tivozanib) fick rekommenderat godkännande för behandling av avancerad lokal eller metastaserande bröstcancer respektive avancerad njurcellscancer.

CHMP gav också tummen upp för en biosimilar till Humira. Imraldi (adalimumab) rekommenderades godkännande för bland annat behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit och Chrons sjukdom.

Branschen väntar sig diskussion om juridiken

Onsdagens beslut i EU-domstolen som innebär att vaccin kan anses vara orsaken till skada, trots att vetenskapligt samband saknas, kan komma att få betydelse för såväl läkemedelsindustrin som för myndigheter och patienter. Exakt vilken betydelse är dock svårt att svara på i dagsläget.

– Det här är ju ett pågående rättsfall, där högsta domstolen i Frankrike vänt sig till EU-domstolen för att få vägledning kring hur lagstiftningen ska tolkas. Målet kommer att avgöras av rättsväsendet i Frankrike, och innan den domen kommer är det svårt att uttala sig om eventuella effekter för läkemedelsbranschen, säger Anders Blanck, vd på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.

Även om EU-domstolens dom inte förändrar den rådande lagstiftningen eller fäller avgörandet i något enskilt mål, innebär den att en tung rättsinstans fällt ett utlåtande som kan komma att fungera som vägledande i liknande frågor på nationell nivå. Och Anders Blanck tror att domen kommer att få konsekvenser.

– Om det här målet, när det väl är avgjort, skulle innebära en ny juridisk tolkning så kan jag bara konstatera att den skiljer sig från den grundläggande tolkningen inom vetenskapssamhället om skillnaderna mellan samvariation och orsakssamband. Därför tror jag att oavsett hur det här målet slutar så följer en omfattande juridisk diskussion inom EU kring våra gemensamma regelverk, och om de behöver förändras, säger Anders Blanck.

Ur ett regulatoriskt perspektiv skulle domen kunna ge upphov till frågetecken kring de parametrar ett läkemedel godkänns på, det vill säga säkerhet och effekt, innan det når marknaden och hur dessa ska tolkas.

Läkemedelsvärlden.se har sökt Läkemedelsverket för en kommentar men myndigheten vill i dagsläget inte svara på frågor kring domslutet och dess eventuella betydelse på sikt.

”Inget blir magiskt genom att förpackas i en app”

0

Under våren har nätdoktorernas verksamhet stötts och blötts sedan både ersättningsnivåer och antibiotikaförskrivning visats sig allt för frikostig. Men vem vill säga nej till framtiden? Särskilt inte om man är landstingspolitiker med chans att göra avtryck som en digital föregångare.

Men nätdoktorerna är inte de enda exemplen på hur ettor och nollor förför.

Läs hela Ingrid Helanders blogginlägg här.

EU-dom ger vaccin skulden för sjukdom

I går onsdag fattade EU-domstolen beslut i ett mål som innebär att sjukdom som uppkommit nära i tiden efter en vaccination kan anses beror på vaccinationen. Detta även om det saknas vetenskapliga belägg för en sådan koppling.

I domstolens beslut anges att om sjukdomen uppkommit tidsmässigt i nära anslutning till vaccination, om personen dessförinnan var frisk, om det inte finns någon familjehistorik av sjukdomen och om ett ”signifikant” antal sjukdomsfall rapporterats i anslutning till samma vaccin, kan det anses vara bevis nog för att sjukdomen beror på vaccinet.

EU-domstolens beslut kommer som svar på en förfrågan från Högsta domstolen i Frankrike. Där pågår ett mål rörande en fransk man, benämnd som J.W., som 1998 och 1999 fick vaccin mot hepatit B och som ett år senare utvecklade multipel skleros. Mannen avled 2011 men hade fem år dessförinnan väckt talan mot läkemedelsbolaget Sanofi Pasteur, som tillverkade hepatit B-vaccinet, för att få ersättning för den skada han upplevde sig fått.

Efter avslag och överklagande i en lägre domstolsinstans i Frankrike vände sig Högsta domstolen till EU-domstolen. Frågan man ville ha hjälp att besvara var om det trots avsaknad av vetenskaplig enighet kring orsakssambandet är möjligt för en domstol att ”med stöd av kvalificerade, precisa och samstämmiga indicier fastställa att ett vaccin är felaktigt och att det finns ett orsakssamband mellan vaccinet och sjukdomen.” EU-domstolens svar är: ja.

I fallet med J.W. var de tre första indicierna uppfyllda, det vill säga att sjukdomen debuterade strax efter vaccination, att han var frisk innan och att sjukdomen inte fanns i släkten. Det sista indiciet, att fler personer oberoende av varandra ska ha insjuknad i samma sjukdom efter samma vaccin, var dock inte uppfyllt.

EU-domen är inte avgörande för fallet med J.W. och heptit B-vaccinet, det avgörs i Högsta domstolen i Frankrike. Inte heller är domen tvingande för de nationella lagstiftarna i EU, men kan användas som vägledning för nationella domstolar i liknande fall.

Ytterligare landsting inför vaccin mot rotavirus

Från och med i höst kommer alla spädbarn i Värmlands län att kostnadsfritt erbjudas rotavaccin, efter ett beslut i landstingsstyrelsen tidigare i veckan.

– Samhället kommer att vinna på att färre barn insjuknar, men framför allt kan vi lindra och minska lidandet för barn och familjer, säger Fredrik Larsson, landstingsstyrelsens ordförande i Värmland, i ett pressmeddelande.

Samtidigt bereds frågan om att lägga till vaccin mot rotavirus i det allmänna barnvaccinationsprogrammet på regeringskansliet.

Tidigare i våras lämnade Folkhälsomyndigheten ett underlag till regeringen där man rekommenderar ett nationellt införande av vaccinet efter att ha utrett vaccinets säkerhet, effektivitet och kostnadseffektivitet i den aktuella målgruppen.

Frågan har därefter varit ute på remiss och bland annat SKL och SBU ställer sig positiva till att inkludera rotavaccin i barnvaccinationsprogrammet. Riksrevisionen anser däremot att det är oklart varför just rotavirusvaccin är prioriterat och ifrågasätter varifrån initiativet kommer.

”Allmänhetens acceptans för vacciner i allmänhet kan påverkas om det visar sig att beslut om att införa ett vaccin skett utifrån felaktiga principer eller otillbörlig påverkan …”, skriver Riksrevisionen, och hänvisar till sin egen rapport ”Säkra och effektiva läkemedel – hur hanterar staten läkemedelsindustrins inflytande” som kom förra året. I den riktades skarp kritik mot bland annat Läkemedelsverkets arbete som enligt Riksrevisionen skedde i för nära samarbete med industrin. Läkemedelsverket motsatte sig kritiken, liksom senare också regeringen.

Rotavirus är den vanligaste orsaken till allvarlig mag-tarminfektion hos små barn och ungefär 30 000 barn om året blir sjuka och vårdas i hemmet. Cirka 2 100 barn under fem år kräver sjukhusvård och av dessa får 10 till 15 procent allvarliga komplikationer och 1 till 2 procent kräver intensivvård, enligt Folkhälsomyndigheten.

Nytt bröstcancerläkemedel når fler efter sidoavtal

Från och med den 1 juli är läkemedlet Ibrance med den aktiva substansen palbociklib subventionerat för behandling av lokalt avancerad eller spridd bröstcancer, enligt beslut från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Beslutet fattades efter trepartsöverläggningar och en sidoöverenskommelse mellan företaget bakom läkemedlet, Pfizer, och landstingen om riskdelning.

– Inbrance är en ny typ av bröstcancerbehandling så det är mycket glädjande att patienter i hela landet nu får tillgång till läkemedlet, säger Jonathan Lind Martinsson, enhetschef på TLV i ett pressmeddelande.

Palbociklib är en proteinkinashämmare som verkar genom att blockera aktiviteten hos vissa enzymer som har en central roll i regleringen av celltillväxt och celldelning. Genom denna blockering saktar palbociklib ner tillväxten av hormonreceptorpositiva bröstcancerceller.

Läkemedlet subventioneras som en kombinationsbehandling med aromatashämmare.

Som grund till beslutet ligger kliniska studieresultat som visar på förlängd progressionsfri överlevnad med palbociklib och aromatasähmmare med cirka tio månader jämfört med enbart aromatashämmare.

Den totala överlevnadslängden finns dock inte tillräckliga uppgifter om i dagsläget och den osäkerheten reglerar i sidoöverenskommelsen mellan läkemedelsföretaget och landstingen.

Palbociklib tas oralt en gång om dagen under 21 dagar i sträck, följt av ett uppehåll på sju dagar i en 28 dagar lång behandlingscykel. Kostnaden för behandlingen per kvalitetsjusterat levnadsår, med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen, beräknas av TLV till 890 000 kronor och bedöms av myndigheten som rimlig för behandling av sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.

Vill se nya standarder för att höja apotekens kvalitet

0

Det är Swedish Standards Institute, SIS, som i ett remissvar till Nya apoteksmarknadsutredningen menar att nationella standarder av vissa tjänster och moment på apotek kan öka kvaliteten på verksamheten gentemot kunder.

Bland annat menar SIS att ett särskilt kvalitetsledningssystem för apotek, liknande ISO 9001 som i dag används i ett antal branscher, ”sannolikt skulle kunna ge stöd i arbetet med att möta utvecklingen mot riskbaserad tillsyn och underlätta för apotek att nå god lag- och regelfyllnad och uppnå andra branschspecifika krav.” Vilka krav det kan röra sig om framgår inte i svaret.

Vidare ser SIS att kvaliteten på egenvårdsrådgivningen kan bli bättre och göras mer förutsägbar med en vägledning eller tjänstespecifikation. På det viset skulle också kunden enklare än i dag kunna bedöma om hen fått rättmätig rådgivning.

Likaså ser SIS att kontrollen av läkemedelsförsäljning utanför apotek, som i dag görs av kommuner, skulle kunna stödjas med en mer standardiserad vägledning.

En het fråga för apoteksbranschen är inrättandet av farmaceutiska tjänster på apotek. Även där skulle kvaliteten kunna säkras med nationella tjänstestandarder. En sådan skulle enligt SIS beskriva den lägsta accepterade nivån på den farmaceutiska tjänsten och bidra till en mer likvärdig kvalitet på olika apotek runt om i landet.

I dag finns inga SIS-standarder utfärdade för apotek, vilket dock inte betyder att det saknas riktlinjer för branschen.

– Det är relativt vanligt att verksamheter har egna branschstandarder. Men utifrån ett nationellt perspektiv kan det kanske finnas ett intresse från staten att ge verktyg till apotek för att säkra kvaliteten kring verksamheten med nationella standarder, säger Dan Nilsson, standardiseringschef på SIS.

Swedish Standards Institute är en ideell förening som organiserar och samordnar standardiseringen i Sverige. Föreningen säljer också standarder.

Vanligare med anmälda biverkningar hos kvinnor

Totalt tog Läkemedelsverket emot 8 465 anmälningar om misstänkta läkemedelsbiverkningar förra året. Det är 379 fler än 2015 då 8 086 tags emot, vilket framgår i verkets biverkningsrapport för 2016.

De flesta rapporterna, drygt 75 procent, kom från hälso- och sjukvården och resten från patienter och konsumenter. Flest anmälningar från hälso- och sjukvården gällde substanserna warfarin, apixban och rivaroxban och den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen gällde blödning – vilket är en känd biverkning med dessa blodförtunnande läkemedel.

Näst vanligast var biverkningar rörande intoxikation och förgiftning av paracetamol. Dessa rapporter kom till stor del från Giftinformationscentralen och rörde i majoriteten av fallen avsiktlig överdosering av paracetamoltabletter med förlängd frisättning. Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC genomför på initiativ av Läkemedelsverket en granskning av denna form av paracetamol och rapporten väntas bli klar i sommar.

Från privatpersoner gällde de flesta biverkningsanmälningarna substansen levotyroxin, som används för behandling av hypotyreos, och hormonspiral med gestagen. För levotyroxin var de vanligaste inrapporterade biverkningarna trötthet, bristande effekt och viktökning medan det för hormonspiralen var buksmärtor och nedstämdhet. Gällande allvarliga biverkningar rapporterades för de senare 31 fall av oönskad graviditet och 21 fall av utomkvedshavandeskap.

Generellt rörde de inrapporterade biverkningarna kvinnor i högre grad än män, 60 procent jämfört med 40 procent. Även bland hälso- och sjukvårdens anmälningar om allvarliga biverkningar dominerade kvinnorna där de vanligaste anmälningarna var kopplade till avvikelser vid behandling av nervsystemrelaterade besvär. Enbart biverkningar rörande njur- och urinrelaterade besvär var något vanligare hos män.

Läkemedelsverket skriver i sin rapport att värdet av inrapporterade biverkningar är mycket stort då de kan bidra till att hitta tidiga signaler på ännu inte noterade biverkningar. Vid kliniska prövningar och senare lansering av ett läkemedel är en stor del av biverkningarna kända, men när läkemedlet börjar användas i stor skala under en längre tid i en bredare och mindre homogen patientgrupp kan andra, dittills okända, biverkningar ge sig till känna. Läkemedelsverket vill dock att fler misstänkta biverkningar ska rapporteras.

– Det är positivt att vi ser att misstänkta biverkningar rapporteras till Läkemedelsverket för utredning i ökande grad men samtidigt vet vi att det finns en stor underrapportering. Det är särskilt viktigt att man rapporterar in allvarliga eller okända biverkningar, säger Kerstin Jansson, enhetschef på Läkemedelsverket, i en kommentar till rapporten.

Kolesterol-vaccin rycker närmare klinik

Sedan år 2015 pågår en fas I-studie i människor med läkemedelskandidaten AT04A som ett möjligt vaccin mot förhöjda blodfetter och i förlängningen hjärt- kärlsjukdom. I den kliniska prövningen, som genomförs vid det medicinska universitetet i Wien och väntas vara klar i slutet av året, ingår 72 friska frivilliga personer – både män och kvinnor.

Studien genomförs av det österrikiska läkemedelsbolaget Affiris och är en blindad, randomiserad, placebokontrollerad studie. Det primära effektmåttet är säkerhet. Studien mäter också bland annat effekt på nivåerna av total mängd kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider samt inflammatoriska biomarkörer.

Målsättningen med studien är att upprepa de resultat forskarna sett med vaccinkandidaten i prekliniska studier. I en artikel i tidskriften European Heart Journal redovisar forskarna, som delvis är kopplade till Affiris, hur möss som modifierats genetiskt för att få en lipoproteinnedbrytning som liknar den i människa, signifikant sänkte sina blodfetter efter de injicerats med AT04A jämfört med vildtypsmöss.

Både grupperna gavs fettrik mat i 18 veckor samtidigt som de fick vaccinkandidaten enligt ett dosschema, med den första dosen fyra veckor in på den fettrika dieten.

I de genetiskt modifierade mössen såg forskarna en signifikant sänkning av kolesterolet med 53 procent jämfört med i vildtypsmössen efter de fått vaccinkandidaten. Även de aterosklerotiska skadorna på blodkärlen liksom biomarkörer för blodkärlsinflammation minskade i de transgena mössen efter vaccination.

– Om dessa resultat kan upprepas i människa skulle det kunna innebära en behandling med lång effekt där det efter den första vaccinationen bara krävs en årlig påfyllnad. Resultatet skulle vara en mer effektiv och bekvämare behandling för patienterna med högre följsamhet, säger Günther Staffler, teknisk chef på Affiris och en av artikelförfattarna, i en kommentar till studien.

Den kolesterolsänkande effekten var, till skillnad från de PCSK9-hämmande läkemedel som finns på marknaden i dag, besående över tid. PCSK9-hämmarna har visserligen god effekt på kort sikt, men behandlingen behöver upprepas med relativt täta mellanrum.

I en kommenterande artikel, också publicerad i European Heart Journal skriver brittiska och amerikanska forskare att de preklinska resultaten med AT04A är intressanta. Särskilt lyfter de fram de faktum att vaccinationen inte bara sänker halterna av LDL-kolesterol utan också förhindrar inflammation i kärlen samt bildandet av aterosklerotiska plack som särskilt positiva.

De poängterar dock vikten av säkerhet och långtidsuppföljningar vid kliniska försök i människa och lyfter det faktum att blodfettssänkning med hjälp av statiner och statinliknande läkemedel är kopplade till en ökad risk för nyinsjuknande i diabetes.

”På kort sikt verkar dock värdet av sänkning av LDL-kolesterol med statiner och PCSK9-hämmare med råge vara större än risken för att drabbas av diabetes”, skriver forskarna och fortsätter:

”Långtidseffekterna av dålig blodsockerkontroll och diabetes inducerad av långvarig LDL-sänkning är ännu okända och behöver kontrolleras noggrant i fortsatta utvecklingsprogram för vaccin riktade mot PCSK9.