Annons
Home 2014

Årlig arkivering 2014

NICE vill inte bedöma bredare samhällsnytta

Ingert Nilsson
-
0

Den brittiska regeringen vill att NICE i sin bedömning av nya läkemedel ska ta ett bredare grepp på en behandlings samhällsnytta.

WSB, wider societal benefit, är ett mått på i vilken utsträckning människor med en sjukdom konsumerar eller producerar resurser.
NICE, motsvarigheten till TLV i Sverige, avvisar förslaget och i en rapport hävdar man att den bedömning som görs utifrån det här måttet oundvikligen kommer att ta hänsyn till patientens ålder. NICE kommer inte tillåta att ålder blir en faktor som har betydelse för om en behandling ska rekommenderas eller inte, skriver man enligt Pharma Times i sitt svar på regeringens förslag.

Istället har NICE lagt fram ett eget förslag som bygger på vad man kallar bredare samhällseffekter. Med den metoden kalkylerar man inte med människors konsumtion eller produktion, utan bedömer istället människors sämre möjligheter att bidra till samhället på grund av sin sjukdom.
Under februari och några månader framåt ska eventuella förändringar i NICE bedömning av nya läkemedel diskuteras och utredas.

Brist på vattkoppsvaccin

Ingert Nilsson
-
0

I slutet av förra året beslutade GSK att stoppa alla nya leveranser av vaccinet Varilrix mot vattkoppor. Skälet var enligt nyhetsbyrån Reuters att man identifierat kvalitetsproblem vid tillverkningen.

I Tyskland har nu hälsovårdsmyndigheterna gått ut med riktlinjer om hur läkare ska hantera bristen på vaccinet.I Sverige ingår vaccinet inte i barnvaccinationsprogrammet, men enligt marknadsbolaget i Sverige kan tillgången påverkas under början av det här året.

Enligt Niclas Holmberg, informationsdirektör på bolaget, är det inga problem med det vaccin som finns på marknaden.
-På Läkemedelsverket har vi inte informerats om någon eventuell brist på vaccinet, säger Eva Kjelin, utredare på myndigheten.
I Sverige vaccinerades förra året cirka 5 000 barn mot vattkoppor.

Sex ja och fyra nej för nya läkemedel

Ingert Nilsson
-
0

CHMP, EMAs vetenskapliga kommitté rekommenderar att sex nya läkemedel godkänns för försäljning på den europeiska marknaden.

Det är albiglutide, Eperzan för behandling av typ 2-diabetes, riociguat, Adempas för behandling av pulmonell arteriell hypertension, PAH och för kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension, CTEPH. Adempas är det första läkemedlet mot CTEPH.
Ett nytt schizofrenimedel lurasidone, Latuda och en behandling för infertilitet, follitropin alfa, Bemfola rekommenderas också av CHMP liksom två generiska preparat.

Sämre gick det för Nerventra för behandling av multipel skleros, Reasanz vid akut hjärtsvikt samt cancerläkemedlet Masiviera och Translarna för behandling av Duchennes muskeldystrofi. De fyra håller inte måttet enligt CHMP.

Inga hälsovinster med D-vitamin

Ingert Nilsson
-
0

Tillskott med D-vitamin förhindrar inte hjärtinfarkt, stroke, cancer eller benfrakturer och det är därför inte troligt att det finns några hälsovinster, konstateras i en metaanalys publicerad i Lancet. Forskarna tror inte heller att framtida studier med liknande design som de undersökta kommer att kunna visa på några andra resultat.

Forskarna har gått igenom totalt 40 randomiserade studier utan att se några hälsovinster med D-vitamin med eller utan kalciumtillskott.

Pfizer minskar i Sverige

Ingert Nilsson
-
0

Ungefär 24 personer sägs upp i Sverige. Skälet är enligt Svensk Farmaci främst patentutgångarna på Lipitor och Viagra.

– Affären krymper, minskade intäkter innebär minskad budget, säger kommunikationsdirektör Christina Astrén Eriksson till sajten Svensk Farmaci.
Det är på marknadsbolaget nedskärningarna ska ske, produktionsanläggningen i Strängnäs berörs inte.

Positivt för nytt smärtmedel

Ingert Nilsson
-
0

Bolagsgiganten presenterar nu positiva resultat för sin smärtstillande behandling under utveckling. De två FAS III studierna av kandidaten ALO-2, med förlängd frisättning av oxikodon/naltrexon hos patienter med moderat till svår kronisk längdryggssmärta.

I Pfizers nya smärtlindrare används en teknik som ska motverka det beroende som förknippas med opioidbehandling. Studierna är ännu inte publicerade, men ska nu presenteras i vetenskapliga tidskrifter.

EMA granskar akut-p-piller

Amina Manzoor
-
0

I slutet av förra året varnade Läkemedelsverket för att akut-p-piller som innehåller levonorgestrel har sämre effekt för kvinnor som väger över 75 kilo och ingen effekt alls för kvinnor över 80 kilo.

Nu ska akut-preventivmedlen granskas på EU-nivå. EMA ska utvärdera Läkemedelsverkets rapport och se om bipacksedeln och rekommendationerna bör ändras.

Granskningen omfattar alla akut-p-piller som innehåller levonorgestrel eller ulipristat acetat. Läkemedel som innehåller levonorgestrel säljs receptfritt, bland annat under namnet Norlevo. Det läkemedel som innehåller ulipristat acetat, Ellaone, är receptbelagt. Det är osäkert om kvinnans vikt eller BMI påverkar effekten av Ellaone.

Granskningen ska göras av EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP. 

Måste sänka priserna mer

Amina Manzoor
-
0

I höstas kom regeringen och Läkemedelsindustriföreningen, Lif, överens om att sänka priserna på äldre läkemedel. Anledningen till uppgörelsen var att modellen med internationella referenspriser som föreslagits i läkemedels- och apoteksutredningen då skulle förkastas. En modell som Lif var mycket kritiska till. 

Enligt uppgörelsen med regeringen skulle priserna på läkemedel som är äldre än 15 år sänkas med 7,5 procent. Den första prissänkningen skulle ske den 1 januari i år och det skulle under 2014 leda till kostnadsbesparingar på 400 miljoner kronor.

Nu har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, följt upp kostnadsminskningen. Enligt ett dokument som myndigheten lämnat till regeringen blir kostnadsminskningen endast 390 miljoner kronor.

Enligt dokumentet är det Lifs ansvar att se till att den återstående besparingen på tio miljoner kronor genomförs, och branschföreningen kommer att samarbeta med TLV för att se till att det sker. TLV föreslår att resultatet ska rapporteras till regeringen senast den 17 mars.

Överenskommelsen gjordes mellan Lif och regeringen, och enligt TLV har benägenheten att delta i uppgörelsen varierat hos företag som inte är medlemmar i Lif. Lifs medlemsföretag har sänkt priserna med 295 miljoner kronor, jämfört med beräknade 307 miljoner. Däremot har parallellhandlare inom föreningen Läkemedelshandlarna sänkt priserna med förväntade 78 miljoner kronor. Företag inom Föreningen för generiska läkemedel har bara sänkt sina priser med 10 miljoner kronor, mot det förväntade 20 miljoner. Andra företag som inte ingår i någon av föreningarna sänkte bara priserna med 8 miljoner, mot beräknade 46 miljoner.

Prissänkningarna gäller apotekens inköpspris, AIP, som jämförs med priserna den 31 oktober 2012. 

Ny ägare för Lloyds

Amina Manzoor
-
0

Knappt tio dagar efter att det meddelats att affären mellan McKesson och Celesio inte blev av, offentliggörs nu samgåendet på nytt. Det var i mitten av januari som Celesios styrelse inte lyckades övertyga minst 75 procent av aktieägarna att sälja företaget till USAs största läkemedelsgrossist McKesson. 

McKesson köper nu det tyska familjeägda holdingbolaget Fanz Haniel & Cies hela aktieinnehav, vilket är mer än 50 procent. Priset är 23,50 euro per aktie, samma bud som innan, skriver Bloomberg. McKesson köper även konvertibler från hedgefonden Elliott Management Corp, som kan omvandlas till aktier. På så sätt får McKesson ägarskap över mer än 75 procent av Celesio.

I och med affären blir McKesson en av världens största läkemedelsdistributörer med verksamhet inom apotek, logistik och hälsotjänster.

Behandling mot svår IBS subventioneras

Amina Manzoor
-
0

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har utvärderat om Constella, linaklotid, mot måttlig och svår IBS-C, colon irritabile, ska ingå i högkostnadsskyddet. IBS är den vanligaste mag-tarmsjukdomen i Sverige och den kännetecknas av tarmbesvär, magsmärta och uppsvälld buk. Sjukdomen kan delas in i fyra undergrupper. En av dem är IBS-C, vilken i sin tur delas in i lindrig, måttlig och svår.

Constella är godkänt för patienter med måttlig eller svår IBS-C med förstoppning. TLV bedömer att bara de patienter med svår sjukdom kan omfattas av läkemedelsförmånerna. Därför beviljar myndigheten begränsad subvention av läkemedlet.

Men det finns ett uppföljningsvillkor efter som TLV anser att risken för indikationsglidning vid förskrivning av läkemedlet är hög. Senast den 1 december 2016 ska företaget Almirall redovisa hur Constella används och hur väl subventionsbegränsningarna följs.

Constella godkändes i EU i slutet av 2012 och finns tillgängligt i Sverige. 

Ja för medel mot hiv och hepatit C

Amina Manzoor
-
0

Gilead har fått marknadsgodkännande i EU för hepatit C-läkemedlet Sovaldi, sofosbuvir. Den godkända indikationen gäller för vuxna patienter med hepatit C av samtliga genotyper, 1-6. Sofosbuvir är en nukleotidanalog polymerashämmare som ges en gång om dagen i kombination med ribavarin och pegylerat interferon. Läkemedlet har också godkänts som en interferonfri behandling i kombination med ribavarin för hepatit C-patienter som väntar på en levertransplantation.

Ansökan om godkännande för sofosbuvir behandlades skyndsamt av EMA.

EU-kommissionen har även godkänt Tivicay, dolutegravir, för behandling av patienter äldre än 12 år med hiv-infektion. Doluegravir är en integrashämmare som används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. 

Tivicay marknadsförs av ViiV Healthcare. Det är ett globalt företag specialiserat på hiv som startades av GSK och Pfizer 2009. Marknadsgodkännandet baseras på fem kliniska studier, varav en på barn över 12 år.

Danska landsting vill ha skadestånd av Lundbeck

Amina Manzoor
-
0

Danska regioner undersöker möjligheten att vidta rättsliga åtgärder mot det danska läkemedelsföretaget Lundbeck, skriver Jyllands-Posten. Regionerna vill ha skadestånd för de höga läkemedelskostnader som de fått då Lundbeck medvetet försenat tillgången på generiska kopior av Cipramil och Cipralex.

Anledningen till regionernas rättsliga efterforskningar är att generikaföretaget Actavis nyligen fått rätt mot Lundbeck i högsta domstolen och att företaget av EU-kommissionen dömts till böter på 93,8 miljoner euro för konkurrensbrott. Båda rättsfallen handlade om förseningar av generiska varianter av de antidepressiva läkemedlen.

Regionerna har nu bett statens juridiska ombud, Kammeradvokaten, att se om det finns rättslig grund för skadestånd från läkemedelsföretaget. Lundbeck menar att skadeståndskravet är ogrundat.

Enligt Jyllands-Posten kan regionerna och patienter ha betalt mellan 300-500 miljoner danska kronor för mycket sedan 2009.

Inte bättre än placebo

Amina Manzoor
-
0

Roches läkemedelskandidat bitopertin är utvecklat för att behandla negativa symtom med schizofreni. Negativa symtom är till exempel håglöshet, apati och obeslutsamhet. Många antipsykotiska läkemedel minskar positiva symtom som vanföreställningar och hallucinationer.

Men två fas III-studier från Roche visar nu att bitopertin inte minskat de negativa symtomen signifikant efter 24 veckor jämfört med placebo.  Enligt Roche var biverkningarna i nivå med vad man sett i tidigare studier och läkemedlet tolererades väl. 

Roche har inte beslutat hur man går vidare med bitopertin, utan företaget kommer att invänta resultaten från en tredje fas III-studie på kandidaten. 

Bitopertin hämmar återupptaget av glycin och kan förbättra NDMA-receptorfunktionen, vilken tros vara en faktor vid schizofreni.

Nationell upphandling av barnvacciner klar

Ingert Nilsson
-
0

I hopp om att få ned kostnaderna driver Sveriges Kommuner och Landsting, SKL ett projekt för effektivare läkemedelsupphandling. I dagarna blev den första centrala upphandlingen av vacciner till det nationella barnvaccinprogrammet klar.

Men inte helt. Upphandlingen har varit uppdelad i sex olika anbudsområden.  Två av dem fick SKLs inköpscentral Kommentus, som sköter upphandlingen, bara in anbud från ett läkemedelsbolag, GlaxoSmithKline, GSK
– Det tyckte vi inte var tillräckligt bra, så vi avbröt upphandlingen för de två områdena. Men vi har startat om den nu och räknar med att få in anbud i början av februari, säger Kalle Krall, projektledare på Kommentus.

Det är det fyravalenta vaccinet mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio samt det femvalenta som också skyddar mot Hib där bara ett bolag, GSK, lämnat in ett anbud.

Nu har det inte varit någon uppsjö av konkurrerande bolag på de andra områdena heller. Förutom GSK, som lämnade in anbud på samtliga sex områden, lämnade Sanofi Pasteur MSD anbud på tre, Pfizer på ett område. Men GSK tog hem den här första omgången. På samtliga fyra anbudsområdena som är klara blir det GSK som ska leverera vaccinerna.

Varför GSKs konkurrent Sanofi Pasteur MSD inte lämnade in anbud på två av områdena säger sig Kalle Krall inte veta.
– Vi har inte fått någon bra förklaring. Men vi hoppas att de lämnar in ett anbud den här gången. 

Enligt Rolf Carlsson, vd på Sanofi Pasteur MSD var skälet teknikaliteter.
– Men jag vill inte gå in på det eftersom vi fått en förfrågan om en ny upphandling för de här vaccinerna.

Enligt Kalle Krall har det centrala upphandlingsupplägget inneburit en besparing på mellan 15 och 20 procent för landstingen.

Det här är den första delen av upphandling i samverkan och har gällt för landsting och kommuner med avtal på väg att löpa ut. En ny upphandling har påbörjats för de landsting som inte ingick i den första omgången, men samma vacciner efterfrågas. Den beräknas vara klar i höst.

En separat upphandling för hpv-vaccin ska enligt plan också genomföras av Kommentus.

EMA sa ja till 81 nya läkemedel

Ingert Nilsson
-
0

Enligt den sammanställning som EMA gjort över 2013 så innehöll 38 av de 81 godkända läkemedlen en ny aktiv substans. Det är tre fler än året innan.

Elva av förra årets godkännanden gällde läkemedel mot sällsynta sjukdomar, tre fler än 2012, medan fyra gällde biosimilarer.

16 läkemedel godkändes för behandling av cancer, 12 av dem baserades på nya substanser.
Tre av de nya läkemedlen ska användas för behandling av multiresistent tuberkulos.

Sju ansökningar godkändes inte av EMA, men två av dem fick godkänt i en andra omgång. Åtta ansökningar drogs tillbaka av företaget innan utlåtande från myndigheten.

Kombination mot diabetes godkänd

Ingert Nilsson
-
0

Behandlingen, en fast kombination av metformin och Forxiga, en SGLT2-hämmare, är den första i sitt slag som fått grönt ljus av EMA.

Xigduo som är namnet på kombinationstabletten har utvecklats i alliansen för diabetesbehandling mellan Astrazeneca och Bristol-Myers Squibb, men Astrazeneca kommer att ha full kontroll över produkten senare i år.

1...444546...48Sida 45 av 48