Den här gången är det läkemedelsbolaget Mylan som visat intresse för att köpa det svenska läkemedelsföretaget. Tidigare har indiska bolag visat intresse för bolaget.
Det var en artikel i Financial Times som startade nyhetsspridningen om att det amerikanska generikabolaget Mylan funderade på att lägga ett bud på Meda. Ryktet fick Mylanaktien att stiga rejält. Medas pressmeddelande om att alla diskussioner med Mylan avbrutits, gjorde att uppgången sedan dämpades.
Det mesta av läkemedelstillverkningen för EU sker i länder där kostnaden för företagen är betydligt lägre än de skulle ha varit i EU. Löner liksom miljökrav på produktionen är betydligt lägre vilket orsakat allvarliga utsläpp av förorenat vatten och ökat risken för till exempel multiresistenta bakteriestammar.
Nu har regeringen gett Naturvårdsverket och Läkemedelsverket i uppdrag att se över miljökraven vid produktionen av läkemedel som används inom EU. Myndigheterna ska utreda om det till exempel är möjligt att lägga regler om miljökontroll bland tillverkningsbestämmelserna inom ramen för god tillverkningssed, GMP.
Genom att lägga kraven inom GMP skulle lagstiftningen få genomslag också i tredje land eftersom ett tillverkningstillstånd återkallas om principerna för god tillverkningssed inte uppfylls, konstaterar regeringen. Myndigheterna har fram till 15 oktober i år på sig. Redovisningen ska vara direkt användbar för bland annat EU-kommissionen när den ser över angreppssätt mot förorening av vatten med läkemedelssubstanser.
Oro för felaktigt använda sjukvårdspengar och en gammaldags syn på uppdelningen av läkemedel var några av frågorna som debatterades under Läkemedelsdagen i veckan. Representanter från myndigheter, vård, politik och patientorganisationer angrep läkemedelsfrågor ur flera perspektiv.
Calle Waller, vice ordförande i Prostatacancerförbundet tyckte att Sverige blivit för pengafokuserat.
– Vi har gått från att vara en nyfiken och innovativ nation till en krämarnation där allt handlar om kostnader. Det gör att patienter inte får tillgång till effektiva läkemedel.
I en avslutande paneldebatt handlade mycket om hur dagens modell för subvention av läkemedel fungerar. Flera var kritiska.
– Vi behöver utveckla den modell vi har eftersom vi har ett nytt läge idag som kräver nya lösningar, sade Sofia Wallström, gd på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
Ellen Vinge, ordförande i Kalmar läns läkemedelskommitté, efterlyste också bättre möjligheter att göra studier där två befintliga preparat jämförs.
– Sådan studier är inte industrin intresserade av men jag upplever att SKL inte heller är det. Jag vill se mer drag från deras håll, sade hon.
Sofia Wallström pratade om fenomenet att företag väljer att plocka bort läkemedel ut förmånen. Inget nytt enligt henne men det har blivit en ökning. Ellen Vinge var kritisk.
– Att företagen väljer att plocka bort läkemedel som tidigare legat inom förmånen leder till att patienterna måste betala, något jag tycker illa om, sade hon.
Riksdagspolitikern Barbro Westerholm, (FP) tog upp svårigheten när Läkemedelsverket och TLV gör olika bedömningar av ett läkemedel.
– Det blir en krock för vanliga människor när ett preparat godkänns och bedöms vara effektivt men sedan inte kan användas på grund av hälsoekonomiska bedömningar. Det kokar ner till frågan vad ett människoliv är värt.
Hon sade också att det finns pengar i läkemedelsbudgeten men att en stor del av pengarna används fel.
– Felaktig läkemedelsanvändning kostar mycket. Om vi skulle komma tillrätta med det och annat felaktigt resursutnyttjande skulle det frigöras pengar till nya läkemedel.
Läkemedelsdagen arrangerades av Dagens Medicin, Läkemedelsverket och Lif.
Zelboraf, vemurafenib, används för patienter med malignt melanom som spridit sig eller som inte kan opereras bort. Det ges endast till de patienter som har en BRAF V600-mutation. TLV beslutade att det inte skulle ingå i högkostnadsskyddet eftersom myndigheten ansåg att kostnaden var för hög.
När TLV sade nej till subvention kom Roche överens med NLT-gruppen inom Sveriges Kommuner och landsting, SKL, om ett hemligt prisavtal. Det var ett av de första hemliga avtalen mellan landsting och läkemedelsföretag. I april förra året rekommenderade NLT-gruppen landstingen att använda Zelboraf enligt det pris som erbjöds i avtalet.
I slutet av februari i år beslutade TLV att Tafinlar, dabrafenib, skulle ingå i högkostnadsskyddet. Det läkemedlet är också verksamt mot malignt melanom med en BRAF V600-mutation. Det har fått NLT att gå ut med en ny rekommendation.
NLT rekommenderar därför landstingen att istället för Zelboraf använda en likvärdig produkt som omfattas av läkemedelsförmånen vid nyinsättning. Men när det gäller de patienter som redan behandlas med Zelboraf rekommenderar NLT att landstingen ska fortsätta med det, men använda sig av ett uppdaterat avtal som Roche erbjudit.
För ett år sedan drog läkemedelsföretaget Abbvie den europeiska läkemedelsmyndigheten inför rätta. Skälet var att Abbvie ville hindra EMA från att släppa data om deras läkemedel Humira, adalimumab. Humira används för att behandla bland annat reumatoid artrit och är ett av världens mest sålda receptbelagda läkemedel. Företaget ville skydda rådata om preparatets effekt och säkerhet. EU-domstolen beslutade sedan att EMA inte fick dela med sig av studiedata förrän frågan var avgjord i domstol.
Men nu har Abbvie dragit tillbaka sin stämning, skriver Reuters. Anledningen är att EMA godtagit vissa redigeringar i dokumenten för att skydda kommersiellt känslig information. Enligt EMA ska strykningarna vara mycket begränsade och inte påverka läsbarheten av de kliniska studierapporterna.
Även Intermune har stämt EMA för att förhindra delning av studiedata. Företaget har inte meddelat något om den pågående rättstvisten.
De senaste åren har allt fler krav på ökad öppenhet kring kliniska prövningar hörts. Tidigare i veckan röstade EU-parlamentet för nya regler för kliniska prövningar som gör att företag och forskare måste publicera både positiva och negativa studieresultat i en offentlig databas.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har på regeringens uppdrag gjort hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel. Uppdraget kom 2010 och tanken var att även läkemedel som används inom slutenvården ska bedömas utifrån sin kostnadseffektivitet, på samma sätt som andar läkemedel.
Regeringen har också gett Myndigheten för vårdanalys i uppdrag att utvärdera projektet. En delrapport publicerades 2013 och en slutrapport ska publiceras senare i april. Men redan nu konstaterar man att det finns en hel del kritik mot projektet. Under Läkemedelsdagen som arrangerades i veckan av bland annat Dagens Medicin, berättade utredare Åsa Ljungvall på Vårdanalys om reaktionerna.
– Framförallt har patientorganisationerna varit kritiska och mycket beror på de långa handläggningstiderna. I början tog det mellan 12 och 15 månader till dess att det kom en rekommendation. Man har också ifrågasatt hur TLV gör sina utvärderingar, sade Åsa Ljungvall.
En annan slutsats som kommit fram i utvärderingen är bristen på transparens och att NLTs roll ifrågasätts. NLT är en grupp inom Sveriges Kommuner och Landsting som gör rekommendationer om vissa nya läkemedel till landstingen. De har varit involverade i arbetet och utifrån TLVs kunskapsunderlag gjort rekommendationer, men enligt både patientorganisationer och representanter från vården har det inte varit tydligt vilket mandat NLT har och hur medlemmarna i gruppen tillsatts.
Enligt Åsa Ljungvall har handläggningstiderna förkortats och nu publicerar TLV omkring ett kunskapsunderlag i månaden.
– Många är också positiva till projektet. Man tycker till exempel att det är bra med nationella utvärderingar och menar att det kan bidra till att minska regionala skillnader.
Sofia Wallström, gd för TLV, som också deltog under dagen sa att man tagit åt sig av kritiken på myndigheten.
– Klinikläkemedelsprojektet har varit ett uppvaknande som lyft viktiga frågor om hur vi gör våra beräkningar och värdebedömningar och hur vi beskriver dem för andra. Vi är mitt uppe i en översyn över hur vi arbetar med sådant som värdebedömningar.
Hittills har TLV tagit fram 23 kunskapsunderlag om nya läkemedel som har lett till 16 rekommendationer från NLT.Därefter är det upp till landstingen att besluta om ett läkemedel ska användas elelr inte. Det finns några knäckfrågor att lösa inom ramen för projektet menade Åsa Ljungvall.
– Det handlar om vilka läkemedel som ska väljas ut, vem som ska ge rekommendationer och hur utvärderingarna kan utvecklas så att aktörer och intressenter litar på dem.
Allt fler svenskar söker information om hur man köper läkemedel på nätet. Varje månad görs ungefär 200 000 sökningar på läkemedel på Google, enligt en analys som Läkemedelsverket gjort.
Snabbast växer efterfrågan på antibiotika, bland annat mot klamydia, vilket oroar myndigheten.
– Svenskarna håller på att ändra sina köpmönster. Vi handlar allt mer på nätet, vi reser mer. Som patienter letar vi information om sjukdomar på nätet och stället själva diagnosen. Det här gör också att det kan ligga nära till hands att köpa medicinen på nätet, säger Marie Kerttu, utredare på enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
En av riskgrupperna för att köpa okontrollerade läkemedel på nätet är ungdomar. Därför kommer Läkemedelsverket att medverka vid en konferens för landets ungdomsmottagningar i hopp om att nå ut med sitt budskap om varför det är viktigt att handla läkemedel säkert.
Stökigt är bara förnamnet. Så beskriver Kerstin Claesson, klinisk utredare på Läkemedelsverket läget. Hon sitter som projektledare på myndigheten för det pågående arbetet med att ta fram nya behandlingsrekommendationer för hjärt-kärlområdet. I dokumentet, som myndigheten planerar att släppa lagom till midsommar, ingår blodfettssänkande läkemedel som en viktig del. Statinerna är den tveklöst största gruppen.
Som alltid när myndigheten tar fram kunskapsdokument så tar man experter inom området till hjälp.
– Vi visste innan vi började att statiner är ett omdebatterat område och var beredda på mycket diskussion. Det kommer hela tiden nya studier på området och det finns olika åsiktschatteringar bland våra experter, säger Kerstin Claesson.
Debatten, som sträcker sig långt utanför de svenska expertleden handlar i grova drag om hur stor effekt preparaten har i förhållande till de biverkningar de ger upphov till och när behandling ska sättas in. En falang förespråkar statiner i förebyggande syfte, i princip till de flesta över 40 år, även de som har en ganska låg risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom. Andra menar att det räcker att behandla högriskpatienter och en tredje, om än mindre del, anser att statinerna borde tas bort helt eftersom de gör mer skada än nytta. Detta samtidigt som forskningsrön om att statiner kan hjälpa mot allehanda sjukdomar som ms och cancer duggar tätt.
Senast när Läkemedelsverket kom ut med behandlingsrekommendationer var 2006 och sedan dess har det tillkommit ett flertal stora studier av de blodfettssänkande preparaten, bland annat en metaanalys från Cochraneinstitutet i höstas. Hur de används i praktiken varierar mellan landsting eftersom olika läkemedelskommittéer har olika inställning. I Stockholms län är till exempel användningen bland den lägsta i landet medan Västmanlands och Kalmar län ligger i topp. Även mellan förskrivande läkare kan det variera, beroende på den personliga inställningen.
I både USA och Storbritannien, två länder som Sverige ofta sneglar på, blåser vindarna åt betydligt frikostigare statinbehandling. Framförallt handlar det om att många fler ska få primärpreventiv behandling, alltså även personer utan hög risk. De riktlinjer som American College of Cardiology och American Heart Association, ACC-AHA, lade fram i november 2013, kommer enligt en analys i NEJM, innebära att antalet individer som får statinbehandling ökar från dagens 43,2 miljoner till 56 miljoner. Något som fått många att reagera.
En av dem är Jan Håkansson, distriktsläkare vid Krokoms hälsocentral i Jämtland.
– De amerikanska riktlinjerna har rört om en del i grytan. Om man applicerade dessa i Sverige så skulle det bli en våldsam överbehandling av personer med låg risk. För personer med hög risk för hjärtinfarkt och stroke eller för personer med diabetes finns det goda motiv att använda statiner, men jag tror inte på en på en allmän primärprevention i den breda massan. Personer med låg eller måttlig risk har så lite att vinna på statinbehandling.
Jan Håkansson är en av de 25 personer som ingår i Läkemedelsverkets expertgrupp. Han menar att det framför allt är två viktiga frågor som väckts med de amerikanska riktlinjerna.
– Det ena är att man där överger att titta på målvärden för LDL-kolesterol och istället behandlar utifrån vissa doser. Det är ett paradigmskifte och skiljer sig från hur vi arbetar i Sverige där vi tittar just på målvärden. Det andra är att man lägger ribban för när man ska sätta in primärpreventiv behandling väldigt lågt.
Både det amerikanska dokumentet och ett från brittiska hälsovårdsmyndigheten NICE, som kom i februari, har väckt uppmärksamhet och debatterats, bland annat i Läkartidningen. Medan vissa menar att huvudbudskapet i de amerikanska riktlinjerna inte skiljde sig så mycket från det europeiska synsättet tycker andra tvärtom. En av dem är Paul Hjemdhal, professor och överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset, som också ingår i expertgruppen. Han är liksom Jan Håkansson inne på att amerikanernas synsätt innebär en helomvändning från dagens.
– Det är bra att de är baserade på studieresultat i stället för på epidemiologiska extrapolationer. Men amerikanerna är för liberala med högdosbehandling med statiner. Jag anser inte att vinsten med det är tillräckligt stor eftersom biverkningarna är dosberoende, säger Paul Hjemdahl.
I Sverige behandlas 8-10 procent av befolkningen över 35 år med en statin. Den största gruppen är personer mellan 60 och 85 år. De biverkningar som ofta tas upp är muskelsvaghet, förhöjt blodsocker, impotens och förvirring. Och även om de allra flesta experter inom området är överens om att 20 års statinanvändning visat att det handlar om säkra produkter så skiljer sig inställningen till läkemedlen.
Jan Håkansson menar att det handlar om olika tolkningar, ekonomiska motiv och prestige.
– Vissa grupper läser studierna som fan läser bibeln och ser bara fel och brister. Men det finns också grupper som propagerar för en väldigt bred användning. Industrin har i alla fall tidigare varit väldigt starka på området. Deras motiv minskar väl nu när de flesta patenten gått ut men många av de experter som har lett studierna har varit nära knutna till industrin.
När man pratar om att få ner blodfetterna, med annat än livsstilsförändringar som kost och motion, är det främst statiner det pratas om. Mycket tack vare att de funnits så lång tid på marknaden och de stora studier som gjorts av preparaten. Men också för att andra läkemedelsalternativ som resiner, fibrater och kolesterolupptagshämmare till skillnad från statiner, inte kunnat visa på någon eller en mycket liten effekt på utfall som hjärtinfarkt och stroke. Utfallen som är anledningen till att man vill sänka blodfetterna.
Men för den som menar att ett sänkt LDL inte är vägen till ett friskare liv skaver hela debatten.
– För äldre personer är kopplingen mellan högt LDL och ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, mycket svag. Det finns till och med studier som visar att människor med högt kolesterol lever längre. Inget kolesterolsänkande experiment har lyckats förlänga livet för kvinnor. Min bedömning är att det inte finns någon som har nytta av statiner, eftersom de medför så mycket biverkningar. Enligt mig skulle de förbjudas.
Den vassa kritiken kommer från Uffe Ravnskov, specialist i invärtes- och njurmedicin och en av de mest kända statinmotståndarna. Enligt honom överdrivs de vinster som behandlingen ger.
– Om en person inte har haft en hjärtinfarkt så kan man säga att chansen att du lever om fem år är 97 procent. Med daglig statinbehandling ökar chansen till 97,7. Men då riskerar du istället muskelbesvär, minnesförlust, impotens, diabetes och till och med cancer.
Uffe Ravnskov, som inte är delaktig i arbetet med de nya behandlingsrekommendationerna, skrivit flertalet artiklar och böcker om det han kallar kolesterolmyten, är oroad över de amerikanska riktlinjerna och det inflytande de kan få i Sverige. Han menar samtidigt att han ser en trend där fler ifrågasätter statinernas nytta och nämner bland annat en diskussion som pågått i Brittish Medical Journal, där de nya riktlinjerna som förespråkar statinbehandling till fler, fått kritik.
– Att studierna tolkas så olika beror på att de flesta kolesterolforskare är betalda av industrin och industrin är givmild. Men det börjar hända något i till exempel England där man ifrågasätter detta.
En som är för en liberalare förskrivning är en annan av experterna i Läkemedelsverkets grupp, Peter M Nilsson. Han är professor i klinisk kardiovaskulär forskning vid Lunds universitet och överläkare vid VO Internmedicin vid Skånes universitetssjukhus i Malmö. Han menar att den samlade vetenskapen idag visar att nyttan i regel överväger riskerna med statiner.
– Jag kan tänka mig att man skulle testa detta i mindre skala, säg i ett landsting och sedan utvärdera effekten. Redan idag finns det kraftfulla receptfria läkemedel tillgängliga med potentiella sidoeffekter, som diklofenak och paracetamol. Det handlar om att man som vuxen i Sverige har möjlighet att välja. Vi väljer om vi ska röka, motionera och vad vi äter. På samma sätt menar jag att man själv ska kunna ta ställning till om man vill stoppa ett piller i munnen eller inte. Är man bekymrad för att det finns en ansamling av hjärt-kärlproblem i familjen och därför benägen att ta statiner så varför inte? Det är fortfarande onödigt många som drabbas av hjärt-kärlsjukdom tidigt i livet.
– Säg att tre miljoner av Sveriges befolkning skulle vara möjliga användare. Även om bara en miljon av dessa tog en statin eller ett så kallat polypill där det ingår tillsammans med blodtryckssänkare, så skulle det sannolikt kunna ge en mycket stor preventiv effekt inom kardiovaskulär epidemiologi, säger han.
Problemet med biverkningarna, som många har som argument mot en bredare statinbehandling, menar Peter M Nilsson att man kan komma runt genom att avbryta behandlingen vid obehag, eller vid behov, byta statin.
– Min bild är också att biverkningarna överdrivs. Problemet är att bland de äldre och medelålders patienter som behandlas med statiner finns ett påtagligt symptombrus. Dessa personer upplever olika besvär men det går inte att säga att det finns ett kausalt samband till läkemedlet om man inte har placebokontrollerade studier.
På frågan om varför han tror att statiner är ett så känsligt ämne svarar han att alla stora läkemedelsgrupper som används brett, förr eller senare, utsätts för ett stålbad av kritik och jämför med exempel som kritik mot betablockare, hormonläkemedel, insulin och tromboshämmare.
Att få en rättvisande bild av hur många som drabbas av biverkningar tycks också svårt. Å ena sidan ”bruset” å andra sidan studier där personer som fått biverkningar hoppat av och inte syns i statistiken. Men för många läkare som möter patienter är de påtagliga.
– De finns där och ju bredare man börjar behandla desto större problem blir det, säger Jan Håkansson.
I Storbritannien har man haft statiner i lågdos receptfritt på apotek under tio år. Men varken Jan Håkansson eller Paul Hjemdahl tror att det är en lämplig väg att gå.
– Det här är en medicinsk behandling som ska vara motiverad och ingen hälsokost. Om det är svårt att utvärdera behandlingen för förskrivare, hur svårt blir det inte för den enskilde individen, säger Paul
– Sen måste man fråga sig vad är det vi behandlar – är det kolesterolvärdet eller är det patientens risk? Sänkta kolesterolvärden är ett tecken på följsamhet. Men LDL är en surrogatvariabel och den håller inte riktigt måttet för att mäta riskreduktionen. Man kan inte säga att sänker man LDL med 1 mmol så leder det till den och den behandlingsvinsten. Statiner gör många andra saker än att sänka LDL-värdet och jag vet inte om patienten är den bästa att själv avgöra om det är en lämplig behandling.
Den 19 juni ska Läkemedelsverkets nya rekommendationer vara klara. Enligt flera av experterna är man idag långt ifrån konsensus. Men projektledaren Kerstin Claesson är hoppfull.
– Visst, vad som helst kan hända men att planera för att vi inte skulle komma överens är som att göra en plan för att himlen skulle ramla ner. Vi har ingen för det är så osannolikt.
Europaparlamentet röstade på onsdagen för nya regler för kliniska prövningar i EU. Enligt lagförslaget måste läkemedelsföretag och forskare publicera resultaten av kliniska prövningar i en offentlig databas, oavsett om resultaten är positiva eller negativa. Dessutom måste fullständiga studierapporter, CSR, publiceras när ett läkemedel får marknadsgodkännande eller ett läkemedel dras in. De läkemedelsföretag som inte följer reglerna kan dömas till böter.
Syftet med de nya reglerna är att öka öppenheten kring och förtroendet för kliniska prövningar samt att effektivisera regelverket. Till exempel kommer det att bli enklare att genomföra multinationella prövningar. Det räcker med en ansökan om flera EU-länder deltar. Samma uppgifter ska inte heller behöva skickas till flera myndigheter. EU-kommissionen kommer också att få bättre möjligheter att kontrollera om reglerna efterlevs.
Resultatet av omröstningen blev 594 för, 17 emot och 13 nedlagda röster det nya lagförslaget. De nya reglerna kommer att gälla från och med 2016. Den nya lagstiftningen måste nu formellt godkännas av ministerrådet.
EUs hälsokommissionär Tonio Borg säger i ett pressuttalande att de nya reglerna innebär att företag och forskningsinstitutioner som genomför kliniska prövningar i EU kommer att spara 800 miljoner euro varje år i form av minskade administrativa kostnader.
De senaste åren har allt fler krav på ökad transparens kring kliniska prövningar hörts. Flera läkemedelsföretag har hörsammat kraven och på olika sätt lovat att publicera alla studieresultat.
GSKs nuvarande vd Marine Queniart Stjojanovic ska istället leda ett globalt projekt som syftar till att utveckla läkemedelsföretagets marknadsföring av läkemedel gentemot hälso- och sjukvården. Företaget har till exempel beslutat att fasa ut direkta betalningar till läkare för deltagande vid kongresser och föreläsaruppdrag. Marine Queniart Stojanovic har varit vd sedan 2011 och är även vice ordförande för branschorganisationen Lif.
Ny vd för GSK från den 1 maj blir Niclas Karlsson. Han kommer närmast från en roll som Sales Force Compensation Lead för GSK i Europa, och har tidigare varit bland annat kommersiell direktör för olika affärsområden och europeisk marknadsdirektör för områdena luftvägar och trombossjukdomar. Han började arbeta på GSK 1997.
Men det tycks företaget fått överge, bland annat för att det, enligt Reuters nyhetsbyrå, ansetts vara ett långskott det vill säga allt för osäkert för investerare.
Chefen för GSK Vacciner, Vincent Brichard, sade sig enligt nyhetsbyrån vara extremt besviken över resultatet.
Nu återstår hoppet att MAGE-A3 har effekt på melanom, även om man inte heller där sett några effekter totalt sett på sjukdomen. Men här ska man fortsätta leta subgrupper. Den kommersiella möjligheten vid en eventuell lansering mot melanom förväntas dock bara bli 20 till 30 procent jämfört med en behandling för lungcancer.
Läkemedlet, Adempas, är en ny behandling för det ovanliga och allvarliga sjukdomstillståndet pulmonell hypertension, högt blodtryck i lungkretsloppet.
Adempas, med den aktiva substansen riociguat, har godkänts för patienter med pulmonell arteriell hypertension och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension.
I Sverige lever cirka 450 personer med någon av formerna.
Ett och ett halvt år efter att domen vunnit laga kraft, börjar den också gälla i praktiken. Till den 1 juli upphör samarbetet mellan Coop MedMera och apotekskedjan. Det innebär att den som handlar på Kronans apotek och betalar med sitt Coop MedMerakort knutet till Visa från i sommar inte får någon återbäring på köpet.
Redan i september 2012, då förvaltningsdomstolen inte ville pröva frågan, stod det klart att Kronans apotek inte längre kunde ge återbäring på Coopkort. Att det dragit ut på tiden för apoteks- och butikskedjan att bryta samarbetet, beror enligt uppgifter till TLV på att det tagit tid att lösa upp de ingångna avtalen.
Fortfarande har beslutet alltså inte verkställts. Men den 1 juli ska banden vara klippta.
Varje år beviljar Läkemedelsverket cirka 68 000 ansökningar om licens. Patienter som behandlas med licensläkemedel är idag hänvisade till den kedja som ansökt om licensen.
I läkemedels- och apoteksutredningens tredje delbetänkande ”Läkemedel för särskilda behov” föreslår utredaren Ann-Märta Stenberg en lösning som gör det möjligt för patienter och djurägare att hämta ut läkemedlen på alla apotek.
– Den tidigare tolkningen, som Läkemedelsverket gjort av lagen, är att den som ansöker om licens också är rättighetsinnehavare och då apoteken efter omregleringen blev olika juridiska personer kunde licensen enbart gälla för den juridiska person som gjort ansökan, säger Anna-Märta Stenberg.
– Nu förslår vi en lagändring där det tydligt framgår att en licens gäller på alla apotek. Sedan möjliggörs det genom att ansökan till Läkemedelsverket görs via E-hälsomyndigheten där motiveringen från förskrivaren fogas samman med Läkemedelsverkets beviljade licensansökan. Sedan kan vilket apotek som helst hämta upp licensen.
Utredningen föreslår till exempel att smittskyddsläkemedel som inte prövas av TLV enligt lagen om läkemedelsförmåner stället blir föremål för en hälsoekonomisk bedömning inom det så kallade klinikläkemedelsprojektet inom TLV. Man föreslår också att E-hälsomyndigheten ska hantera fakturor för smittskyddsläkemedel bland annat för att det gör det enklare att följa upp behandlingen.
När det gäller prissättningen av extemporeläkemedel föreslår utredningen inte några ändringar. Det ska alltså fortsatt vara TLV som fastställer ersättningen. Man föreslår också att extemporemedlen ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan den prövning som idag krävs enligt lagen.
Utredningen föreslår inte heller någon ändring när det gäller vem som ska ansvara för att ansöka om att sälja läkemedel på licens. Det ska apoteken även i fortsättningen ansvara för, men beslutet blir giltigt på alla apotek oberoende av vilken kedja som ansökt. Licensläkemedel ska också per automatik omfattas av läkemedelsförmånerna om inte TLV beslutar om något annat.
Nu ska betänkandet ut på remiss och Anna-Märta Stenberg är beredd på en del kritik från olika intresseorganisationer.
– Jag vet ju att läkemedelsbranschen inte är så glad åt licenserna, där ser man ju helst att de godkända behandlingarna används.
– Och apoteken gillar inte att de ska behöva betala för att söka licenser som de inte disponerar över.
Först till nyåret 2016 är det tänkt att de nya författningsförslagen ska träda i kraft. Nu väntar remissbehandlingen.
Det har öppnats många apotek efter omregleringen konstaterar Myndigheten för Vårdanalys i en ny rapport. Rapporten behandlar förutom apoteksomregleringen även vårdvalet och vårdgarantin ur ett tillgänglighetsperspektiv.
Och totalt sett, för en bred majoritet av Sveriges befolkning, har tillgängligheten till apotek och vård förbättrats är forskarnas analys.
Antalet apotek har till exempel ökat med 40 procent sedan omregleringen och öppettiderna har blivit betydligt längre. Men samtidigt som den fysiska tillgängligheten ökat för de flesta, finns orosmoln som Vårdanalys pekar på i sin rapport, som till exempel glesbygden, där framtiden också för apoteksombuden är oviss.
Myndighetens slutsats är att även om antalet apotek ökat kraftigt av reformen har inte befolkningens närhet till apotek ökat i motsvarande mån, eftersom de flesta nyetableringar skett i närheten av andra apotek. Av de 368 apotek som öppnats efter omregleringen har 30 stycken öppnat i ett område där det tidigare inte fanns något apotek. Ett skäl till det är, enligt Vårdanalys, att handelsmarginalen inte utformats för att styra apoteksmarknaden mot ökad tillgänglighet.
Det ökade konkurrenstrycket kan leda till att servicen på apoteken blir sämre, varnar Vårdanalys, samtidigt som myndigheten pekar på att missnöjda kunder har möjlighet att välja konkurrenten.
Risken framstår därför som högre att apoteken istället väljer att tänja på reglerna i förhållande till det allmänna, varnar myndigheten. Till exempel genom att expediera små förpackningar läkemedel eftersom marginalen är högre för två små än för en stor förpackning. En annan väg för apoteken är att vara frikostiga med apotekskryssen när man inte har en förpackning i lager. Det ökar samhällets kostnad men kunden kan lämna apoteket med sitt läkemedel utan att behöva stå för hela kostnaden själv.
Det menar i alla fall Jan Liliemark som är projektledare för rapporten Ordnat införande i samverkan som nu lämnats till Socialdepartementet.
Rapporten som tagits fram av Sveriges Kommuner och Landsting, SKL kanske kan beskrivas som landstingens sista chans att behålla självstyret. Det är en modell för hur läkemedelsbehandlingen ska bli mer jämlik över landet men också hur nya behandlingar snabbare ska komma ut i sjukvården.
– Jag tror att de flesta inom landstingsvärlden känner att det här blir ett test på deras förmåga att samverka. Oavsett vem som är i regeringsställning tål man inte hur mycket oreda som helst från landstingssidan, säger Jan Liliemark.
Även om det inte är en politisk majoritet för att staten ska ta över vården från landstingen så kommer man, om landstingen inte klarar att göra gemensam sak, att inskränka självstyret genom att lagstifta, menar Jan Liliemark.
– Och då är det nog bättre om man frivilligt inskränker självstyret.
Rapportens förslag är att alla landsting och regioner deltar i en gemensam samverkansmodell där införande, uppföljning och prisförhandlingar av nya läkemedelsbehandlingar samordnas bättre och effektivare än idag. Det ska helt enkelt inte finnas utrymme för att inte introducera en behandling, att gå före eller efter de andra eller fixa ett eget pris. Och enligt Jan Liliemark har rapporten tagits emot väl av landstingsdirektörer och hälso-och sjukvårdsdirektörer som ställt sig bakom förslagen.
– En skillnad mot tidigare är gemensamma införanden- och uppföljningsprotokoll för de nya läkemedel som introduceras. Det handlar till exempel om att man gör en bedömning över vilka andra resurser som behövs vid introduktionen av den nya behandlingen, till exempel eventuell patientutbildning, labbresurser och kanske utvidgade röntgenuppgifter, exemplifierar Jan Lilliemark.
Processen från godkänt till använt läkemedel snabbas upp betydligt bland annat genom att man på TLV sagt sig vara beredda att arbeta snabbare med ärenden. Enligt rapporten är det möjligt för TLV att börja arbeta med ett nytt läkemedel redan när CHMP, EMAs vetenskapliga kommitté avgett ett positivt omdöme om en ny behandling. Vilket i praktiken innebär en vinst på några månader.
– Inom ett par månader efter godkännandet ska man kunna introducera det nya läkemedlet, tror han.
Men det förutsätter också att de svenska marknadsbolagen kan få loss hälsoekonomiska underlag från sina moderbolag innan läkemedlet godkänts.
Nytt i rapporten är också att TLV tillsammans med en förhandlingsdelegation från landstingen ska förhandla om läkemedelspriserna, såväl de inom förmånen som klinikläkemedlen.
– Så redan när förmånspriset blir offentligt ska det finnas en överenskommelse mellan företaget och landstingen att man hamnat rätt.
När det gäller klinikläkemedel som ska upphandlas beror introduktionstiden bland annat på hur snabbt man tar fram avtal mellan landstingen och företaget. Det kommer fortsatt att vara 21 landsting som gör upphandlingen. Men enligt Jan Liliemark ska den baseras på det avtal som förhandlingsdelegationen kommit fram till.
Den jämlikare och snabbare introduktionen av nya läkemedel kommer samtidigt innebära att landstingen säger nej helt och hållet till andra.
– Samtidigt som det kommer att gå snabbare att få ut de bästa så kommer man att behöva säga nej till andra. Totalt sett blir det bättre, men de patientgrupper som inte får tillgång till en behandling man hoppats på blir förstås inte så glada.
