Annons
Home 2014

Årlig arkivering 2014

Brasilien bötfäller tyska Merck KGaA

0

Det senaste året har flera läkemedelsbolag bötfällts både i USA och i flera europeiska länder för att ha samarbetat för att förhindra generisk konkurrens på vissa läkemedel. Nu har Brasilien ålagt det tyska bolaget Merck KGaA att betala 1,8 miljoner dollar, eller cirka 12 miljoner kronor. 

Skälet är att Merck KGaA deltog i ett möte 1999 tillsammans med flera andra läkemedelsföretag, skriver nyhetsbrevet FiercePharma. Enligt den brasilianska konkurrensmyndigheten ska mötet ha handlat om att försöka förhindra distributörer från att arbeta med generikatillverkare. De andra företagen bötfälldes för flera år sedan.

En talesperson för Merck KGaA menar att det inte finns några bevis för olagliga avtal. Det är oklart om företaget kommer att överklaga böterna.

Internationellt samarbete om generika

0

EUs decentraliserade process för utvärdering av ansökningar från läkemedelsindustrin är förebilden för ett internationellt samarbete om generika. Pilotprojektet går ut på att bedömningsrapporter på begäran av generikaföretag kan delas med andra tillsynsmyndigheter. Syftet är att skynda på utvärderingen, stärka samarbete och utbyte av information, samt att stärka den vetenskapliga godkännandeprocessen. 

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA kan samarbetet leda till att läkemedlet kan godkännas på ett samordnat sätt vid ungefär samma tid i flera olika länder.

Pilotprojektet är en del av International Generic Drug Regulators Pilot, IGDRP, och den första fasen omfattar EU, Australien, Kanada, Taiwan och Schweiz. Andra IGDRP-medlemsländer som till exempel Brasilien, Ryssland och Sydafrika kan välja att delta vid ett senare tillfälle. IGDRP startades i april 2012 för att främja samarbete och samsyn kring generiska läkemedel.

WHO ger grönt ljus för oprövade läkemedel

0

Världshälsoorganisationen, WHO, har låtit en expertpanel ta ställning till om det är etiskt att använda sig av läkemedelskandidater som ännu inte utvärderats för säkerhet och effekt under det pågående ebolautbrottet i Västafrika. Panelen kom enhälligt fram till att det är etiskt under rådande omständigheter, men att det måste ske genom transparens, informerat samtycke och valfrihet för patienterna, skriver WHO i ett uttalande.

Läkemedelskandidaterna bör även utvärderas i kliniska studier, anser panelen. Enligt panelen är det däremot troligt att antalet doser av de experimentella läkemedlen inte kommer att finnas i den mängd som efterfrågas.

WHO kallade till etikmötet efter att två smittade amerikaner fått behandling med den oprövade läkemedelskandidaten Zmapp från Mapp Biopharmaceutical. Det finns dock endast ett fåtal doser av behandlingen, och nu ska Liberia få möjlighet att behandla två smittade läkare, skriver Reuters. Den kanadensiska regeringen har också lovat att skänka ett antal doser av ett experimentellt ebolavaccin, som ännu inte testats på människor, enligt the Guardian. Det är upp till det enskilda landet att godkänna om det otestade läkemedlet får användas.

Det finns idag inga godkända läkemedel eller vacciner mot ebola, men ett antal läkemedelskandidater är under utveckling i tidigt stadium. GSK har en vaccinkandidat som planeras att tas in i fas I under hösten. GSK har påpekat att vaccinutveckling är en lång och komplex process och att det kan vara svårt att skynda på den processen.

Fram till den 11 augusti hade 1848 fall av ebola rapporterats till WHO, varav 1013 dödsfall.

 

Mer pengar till Kancera

0
Anslaget delas ut av Sveriges innovationsmyndighet Vinnova som identifierat forskningsbolaget Kancera som ett ungt innovativt företag med tillväxtpotential.

Bolaget utvecklar bland annat nya behandlingsmetoder för cancer och ett av projekten, det så kallade ROR-projektet har ny totalt tilldelats 1,5 miljoner kronor i stöd från Vinnova. Det senaste och sista stödet på en halv miljon kronor har precis delats ut.

I ROR-projektet utvecklar Kancera ett läkemedel som hämmar en specifik familj av receptorer, ROR-1 och ROR-2. Genom att hämma de här receptorerna kan också cancercellernas överlevnad hämmas.
 
 

Ny användning för Eylea

0

Ungefär 3-4 procent diabetiker beräknas riskera nedsatt syn på grund av diabetisk makulaödem, den vanligaste orsaken till synnedsättning hos personer med diabetes.

Eylea är sedan tidigare godkänt i Europa för åldersrelaterad makuladegeneration och retinal venocklusion.

Det utvidgade godkännandet gör att marknadsföraren Bayer i Europa blir en ännu allvarligare konkurrent till Novartis Lucentis.

En viktig skillnad mellan de två behandlingarna är att patienter som behandlas med Eylea behandlas varannan månad medan Lucentispatienter injiceras varje månad.

För dyrt i Storbritannien

0

Det är det brittiska prioriteringsinstitutet NICE som anser att det pris som företaget Roche begärt för Kadcyla, (trastuzumab emtansin) blir för högt för att göra behandlingen allmänt tillgänglig i den brittiska sjukhusvården. 

Enligt NICE blir kostnaden för behandling med Kadcyla cirka 800 000 kronor per patient baserat på det officiella listpriset.  Och den rabatt som Roche ska ha erbjudit är enligt NICE så liten att den inte påverkar beslutet.

I en kommentar på NICE hemsida säger institutets direktör Andrew Dillon att man är mycket besviken över att Roche inte kunde visa större flexibilitet. Enligt Andrew Dillon låg Roches krav långt över det som NICE betraktar som kostnadseffektivt för cancerläkemedel.
Roche säger i en kommentar att man ska försöka få beslutet omprövat. 

I Sverige är behandlingen rekommenderad efter att NLT-gruppen vid Sveriges Kommuner och Landsting erbjudits ett hemligt lägre pris än den av TLV beräknade kostnaden på cirka 950 000 kronor per kvalitetsjusterat levnadsår.

Kol en kvinnosjukdom

0

En förklaring till att sjukdomen tycks minska bland män medan den ökar bland kvinnor är förändrade rökvanor. Medan manliga rökare blev färre under 1990-talet blev de kvinnliga tvärtom fler. Eftersom de flesta fallen av kol orsakas av rökning kan det vara en förklaring till den förändrade statistiken.

Förra året dog 1 258 kvinnor i sjukdomen, vilket motsvarar 31,2 fall per 100 000 invånare. Det är en ökning med cirka 40 procent på 15 år enligt ny statistik från Socialstyrelsen, som Hjärt-Lungfonden beställt. För män ser man däremot en minskning med 8 procent.
 
Enligt Hjärt- Lungfonden är åtminstone en halv miljon svenskar drabbade av kol.

Ny på Medivirs vd-stol

0

Bolagets styrelse har utsett Niklas Prager till ny verkställande direktör och koncernchef för Medivir.

Han tillträder den 1 september och efterträder då Maris Hartmanis som varit bolagets vd sedan 2011 Niklas Prager valdes in i Medivirs styrelse i maj i år och är därmed väl insatt i bolagets styrelse, enligt ett pressmeddelande.

Den nye vdn har tidigare bland annat arbetat på MSD, Pfizer och Qbtech.

Samråd om förfalskningar

0
EU-kommissionens arbete för att hindra att förfalskade läkemedel tar sig in i distributionskedjan innefattar bland annat en lista över säkra och osäkra läkemedel.

EU har beslutat om ett antal kriterier som avgör om ett läkemedel kan hamna på listan över säkra läkemedel, en så kallad vit lista. Kriterierna är bland annat återbetalningsregler, försäljningsvolym, läkemedlets eventuella historia med förfalskningar och risken för folkhälsan om produkten är förfalskad.

Läkemedlen ska listas utifrån risken för förfalskningar och den potentiella risken för folkhälsan med förfalskningar. De kommer sedan att hamna på en vit eller svart lista. På den svarta listan hamnar läkemedel som redan har en historia med förfalskningar.

Inom EU pågår nu ett samråd för att avgöra på vilken lista läkemedel ska placeras. Samrådet pågår till den 15 september.   
 

Ny status för kandidat mot ebola

0
Världshälsoorganisationen WHO deklarerade i fredags det pågående ebolautbrottet som ett internationellt nödläge. Viruset hade fram till den 6 augusti skördat 932 liv och enligt WHO utgör det nu en hälsorisk även för länder som ännu inte drabbats.
 
I samband med detta har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ändrat status för läkemedelskandidaten TKM-Ebola till ”partial clinical hold”, från tidigare ”full clinical hold”.
 
Enligt Tekmira, företaget som utvecklar det antivirala medlet innebär FDAs beslut att det experimentella läkemedlet eventuellt kan ges till personer smittade av det dödliga ebolaviruset, skriver Bloomberg News. Beskedet från FDA fick företagets aktier att stiga.
 
Företaget, som utvecklar läkemedlet i samarbete med det amerikanska försvarsdepartementet, inledde fas I-studier i början av året. Man har inte meddelat om eller när ytterligare tester kan inledas. Det finns heller inte några uppgifter om hur stora mängder av läkemedlet som kan finnas att tillgå.
 

Oro för snabba godkännanden

0
Sedan 1992 tar det amerikanska läkemedelsverket FDA ut avgifter av industrin för att finansiera handläggningen av ansökan om nya läkemedel. Sedan dess har också tiden för en ansökan at bli godkänd eller få avslag kortats från 34 till 16 månader.
 
Men snabbare godkännande kan betyda att mer osäkra produkter godkänns enligt forskare. I en studie som publicerats i Health Affairs visar de att antalet läkemedel som dragits tillbaka eller fått en så kallad black-box-warning ökat efter 1992 jämfört med innan.
 
Forskarna har tittat på läkemedel som godkänts av FDA under en 35-årsperiod och kommit fram till att efter 1992 är det 27 procents risk att ett förses med säkerhetsvarning jämfört med 21 procent innan. Hälften av black-box-varningarna tillkommer efter att läkemedlet funnits på marknaden i över 12 år.
 
Även om forskarna inte kan fastställa något orsakssamband menar de att det är viktigt att vara medveten som fenomenet.
 

Barn fick felaktiga doser

0
Bristerna i läkemedelshanteringen uppstod när en sjuksköterska delegerade uppgiften att ge barnet läkemedel till dennes personliga assistenter. Delegeringen utfördes efter att assistenterna genomfört ett webbaserat prov som inte gav inte tillräcklig kunskap och förståelse om avvikande medicinering kunde får för konsekvenser.
 
Enligt en lex Maria-anmälan har barnet vid flera tillfällen fått doser som kunde ha varit dödliga om inte föräldrarna ingripit. Enligt tidningen Vårdfokus är Riksföreningen för medicinskt ansvariga sjuksköterskor kritisk till hur delegeringen gått till.
 
I det aktuella fallet har flera åtgärder vidtagits för att hindra liknande brister. Personalen har fått utbildning i avvikelsehantering och delegerande sjuksköterskor kommer framöver inte att delegera enbart via telefon eller webbprov.
 

Blir gd i väntan på ny

0
 
Myndighetens nuvarande gd Christina Åkerman slutar på myndigheten den sista augusti. Detta sedan regeringen beslutat att inte förlänga hennes uppdrag. Ny generaldirektör från och med den 1 oktober blir Catarina Andersson Forsman, idag hälso- och sjukvårdsdirektör i Stockholms läns landsting.
 
Under den månad verkat står utan chef har regeringen beslutat att Bengt Wittgren tar över rodret som tillförordnad gd. Han arbetar som utvecklingsdirektör på Läkemedelsverket.
 

Nytt medel mot KLL

0
I slutet av juli meddelade läkemedelsföretaget Roche att de fått tillstånd att marknadsföra sitt läkemedel Gazyvaro, obinutuzumab, inom EU. Läkemedlet är en monoklonal antikropp riktad mot CD20 och har godkänts för behandling av kronisk lymfatisk leukemi, KLL.
 
I maj fick Gazyvaro, även kallat GA101, positivt utlåtande av EMAs expertkommitté CHMP efter att det i studier visat sig kunna förlänga livet hos patienter med KLL. Läkemedlet har i studier visat sig vara mer effektivt än Mabthera, även det en monoklonal antikropp som Roche ligger bakom. Godkännandet gäller för behandling av personer med tidigare obehandlad KLL i kombination med klorambucil.
 
Obinutuzumab finns med på TLVs lista över preparat som ska granskas inom ramen för myndighetens klinikläkemedelsprojekt.  I Sverige insjuknar 4-500 personer i KLL varje år och det är den vanligaste leukemiformen hos vuxna.
 
 

GSK ansöker om malariavaccin

0
GSKs läkemedelskandidat går under namnet RTS,S och har utvecklats för att i första hand användas i södra Afrika. Ansökan grundar sig på kliniska fas II-studier som utförts vid 13 olika forskningscenter runt om i Afrika.
 
Trots att resultaten från studierna inte var så positiva som företaget hoppats menar vaccintillverkaren att utan andra fungerande vaccin på marknaden så kan detta vara ett bra komplement till andra förebyggande åtgärder som myggnät och anti-malariamedel.
 
Ansökan lämnades in till EMA i slutet av juli och myndigheten kommer att granska den tillsammans med världshälsoorganisationen WHO enligt Fierce Vaccines.
 

ASA kan minska cancerrisk

0
Det är forskare vid Queen Mary University of London som analyserat data från ett stort antal studier och kliniska prövningar och kommit fram till slutsatsen. Forskarna såg att den som tar acetylsalisylsyra, ASA, i låg dos under tio år kan reducera risken att drabbas av tarmcancer med 35 procent och risken att avlida i sjukdomen med 40 procent.
 
De såg också att risken att drabbas av magcancer och cancer i matstrupen minskade med 30 procent under samma tidsperiod. För att nå de positiva effekterna skulle personer mellan 50 och 65 år behöva ta mellan 75 och 100 mg acetylsalisylsyra under minst fem år och helst tio år.
 
Men baksidan är att risken för blödningar ökar för de som tar substansen under lång tid. Enlit Reuters orskarna skriver att om 1 000 60-åringar tog acetylsalisylsyra dagligen i tio år så skulle det inom 20 år bli 16 färre fall av dödsfall orsakade av mag-tarmcancer men två extra dödsfall till följd av blödning. Enligt forskarna är risken att avlida av blödningar från mag-tarmkanalen väldigt liten bland personer under 70 år men att den därefter ökar kraftigt.
 
Forskarna påpekar också ingen bör börja ta ASA på eget bevåg utan att först rådgöra med en läkare. Studien har publicerats i Annals of Oncology.