Annons

Internationellt samarbete om generika

EU står i spetsen för ett internationellt samarbete som ska göra det möjligt att dela bedömningar av generiska läkemedel.

13 aug 2014, kl 09:36
0

Annons

EUs decentraliserade process för utvärdering av ansökningar från läkemedelsindustrin är förebilden för ett internationellt samarbete om generika. Pilotprojektet går ut på att bedömningsrapporter på begäran av generikaföretag kan delas med andra tillsynsmyndigheter. Syftet är att skynda på utvärderingen, stärka samarbete och utbyte av information, samt att stärka den vetenskapliga godkännandeprocessen. 

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA kan samarbetet leda till att läkemedlet kan godkännas på ett samordnat sätt vid ungefär samma tid i flera olika länder.

Pilotprojektet är en del av International Generic Drug Regulators Pilot, IGDRP, och den första fasen omfattar EU, Australien, Kanada, Taiwan och Schweiz. Andra IGDRP-medlemsländer som till exempel Brasilien, Ryssland och Sydafrika kan välja att delta vid ett senare tillfälle. IGDRP startades i april 2012 för att främja samarbete och samsyn kring generiska läkemedel.