Månads arkivering juni 2014

Hon ska samordna svensk life science

0

Det är Susanne Ås Sivborg, generaldirektör för Patent- och registreringsverket, som fått regeringens uppdrag att samordna den svenska life science-sektorn. Under fyra månader ska hon ha en dialog med akademi, näringsliv, hälso- och sjukvård och andra aktörer med koppling till branschen.

Syftet med uppdraget är ge regeringen en bakgrund som ska användas när de tar fram en ny life science-strategi i höst. Bakgrunden är bland annat Pfizers försök att köpa Astrazeneca tidigare i år. Enligt Dagens Industri är målet med den nya strategin att påverka Astrazenecas aktieägare att fortsätta behålla ägandet.
– Det tror jag att detta kommer att göra, säger näringsminister Annie Lööf till DI.

Susanne Ås Sivborg har tidigare arbetat bland annat inom Astrazeneca som vice president för Global Intellectual Property.

 

Transplanterad fick fel dos

0

I januari i år fick en person som fått en njure transplanterad fel läkemedel på apoteket. På receptet stod angivet substansen takromilus i form av dodepotkapsel Advagraf 1 mg. Patienten fick istället Prograf 1 mg vilket också innehåller takromilus men inte i depotform.

Felet upptäcktes vid en rutinkontroll på transplantationsmottagningen i mars. Felet kan ha gjort att patienten varit undermedicinerad under halva dygnet. Apoteket där felexpedieringen skedde har nu gjort en Lex Mariaanmälan till Ivo. Enligt anmälan visar patientprover inte på några negativa konsekvenser men händelsen hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada.

Att det går lång tid från en felexpediering tills att en anmälan görs är inte ovanligt. Enligt en sammanställning från Ivo kommer omkring hälften av anmälningarna från apoteken in mer än 90 dagar efter att händelsen inträffat. En förklaring tror vara att felen upptäcks på andra ställen i vården eller av anhöriga. Feldosering är den vanligaste orsaken till anmälan.
 

Förslag om prissänkningar på remiss

0

Hösten 2013 gjorde regeringen en uppgörelse med branschorganisationen Lif med syfte att sänka priserna på läkemedel som är äldre än 15 år. Uppgörelsen innebar att de läkemedel som är äldre än 15 år och som innefattas av högkostnadsskyddet ska få en prissänkning med 7,5 procent.

Nu har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, tagit fram ett förslag till föreskrifter, som delvis bygger på överenskommelsen, för hur prissänkningarna ska genomföras i praktiken. TLV anser att läkemedel som varit godkända i 15 år ska prissänkas med 7,5 procent. Dessa prissänkningar ska genomföras två gånger per år, i juni och december. Prismodellen ska omfatta alla läkemedel utom de som bedöms som utbytbara och som fått ett takpris fastställt av TLV.

TLV skriver i förslaget att det under början av 2015 behöver göras en bedömning om den procentuella sänkningen ska ändras till exempel till nio procent. I TLVs förslag finns också beskrivet hur priset som gäller vid sänkningen ska bestämmas.

De nya föreskrifterna föreslås träda i kraft den 1 november 2014 och de första prissänkningarna träder ikraft den 1 januari 2015. Totalt berörs omkring 100 företag med sammanlagt cirka 500 olika produkter. Remissinstanserna har fram till den 18 augusti på sig att lämna sina synpunkter.
 

Prissänkningar sparar miljoner

0

Regeringen gjorde 2013 en överenskommelse med branschorganisationen Lif med syfte att sänka priserna på läkemedel som är äldre än 15 år och som innefattas av högkostnadsskyddet. Uppgörelsen innebar att priserna på receptbelagda läkemedel som är äldre än 15 år skulle sänkas med 7,5 procent.

Nu presenterar TLV i en rapport siffror på hur stora besparingar som de sänkta priserna har lett till för samhället. Totalt kommer statens utgifter att sänkas med 430 miljoner kronor under 2014. Utöver det kommer de delar som patienterna själva står för att minska med minst 100 miljoner enligt myndigheten.

TLV har också tagit fram ett förslag på nya regler för hur prissänkningen av äldre läkemedel ska gå till. Läs mer om detta här.

 

Vill begränsa antibiotika vid akne

0

Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att tillsammans med Folkhälsomyndigheten utarbeta nya behandlingsrekommendationer för flera områden som behandlas med antibiotika i öppenvården. Anledningen är det ökande problemet med antibiotikaresistens.

Nu har myndigheterna tagit fram nya behandlingsrekommendationer för akne. Liksom tidigare är lokalbehandling med salva, kräm eller gel grunden för all aknebehandling. Det ska alltid ges, förutom vid behandling med isotretinoin.

Vid svårare former av akne kan antibiotika i form av tetracyklin eller lymecyklin ges tillsammans med lokalbehandling. En medicinsk bedömning ska alltid göras före insättande av antibiotika. Antibiotikabehandlingen ska begränsas till tre månader, som får upprepas högst en gång om besvären inte blir bättre. Kvinnor som behöver antikonceptionella medel kan utöver lokalbehandling få kombinerade hormonella medel som även har effekt på akne.

I de fall där antibiotika inte hjälper rekommenderas remiss till en hudläkare som får ta ställning till om patienten ska få behandling med isotretinoin. Enligt Läkemedelsverket är isotretinoin det mest effektiva läkemedlet vid akne, men är fosterskadande och får bara förskrivas av hudläkare.

Myndigheterna rekommenderar inte behandling med vitamin B5 eller olika former av ljus, till exempel ultraviolett strålning, då det saknas vetenskapligt stöd för dessa behandlingar. 

Valeant går till aktieägarna

0

När Astrazeneca i maj tackade nej till Pfizers slutbud valde man att inte göra ett fientligt övertagande, utan ville ha styrelsens godkännande för uppköpet. Valeant Pharmaceuticals har valt en annan strategi i sin jakt på Allergan.

Valeant har under våren lagt flera bud på läkemedelsföretaget Allergan. Den 10 juni tackade Allergans styrelse enhälligt nej till ett bud på 50,8 miljarder dollar, 337 miljarder kronor. Det har fått Valeant att vända sig direkt till aktieägarna, skriver Firstword Pharma.

Allergans aktieägare erbjuds nu att byta in sina aktier mot 72 dollar i kontanter och 0,83 aktier i Valeant. Erbjudandet gäller till och med den 15 augusti. 

Samtidigt ryktas det om att Allergan kommer att lägga ett bud på irländska Shire för att undvika ett oönskat övertagande. Men inget av företagen har kommenterat uppköpsryktena.

Fel med extrapengar till dosföretag

0

Det nya dosföretaget Apotekstjänst tog över dosleveranserna i bland annat Västra Götalandsregionen i somras. Företaget drabbades av ekonomiska problem, vilket ledde till att VGR gjorde en förskottsbetalning på 21,5 miljoner kronor till Apotekstjänst. Dessutom skrev parterna på ett annat avtal som innebar att Apotekstjänst fick mer ersättning än vad som hade bestämts i upphandlingsavtalet.

Apoteket AB ansåg att det rörde sig om en otillåten direktupphandling och ville därför att förvaltningsdomstolen i Göteborg skulle pröva ärendet. VGR menade å andra sidan att man var tvungen att säkerställa dosleveranserna och hänvisade till ett undantag från konkurrensregler i EU-fördraget.

Men förvaltningsdomstolen håller inte med Västra Götalandsregionen utan ogiltigförklarar de två avtalen regionen tecknat med Apotekstjänst. Enligt domen handlar både förskottsavtalet och tilläggsavtalet om otillåtna direktupphandlingar. Förvaltningsdomstolen har gjort bedömningen att det inte var så bråttom att man inte kunde avvakta annonsering och att det inte heller förelåg någon tvingande hänsyn till ett allmänintresse.

Domen innebär att Apotekstjänst är skyldig att leverera dosläkemedel till patienterna enligt vad det står i det ursprungliga avtalet. 

Gardasil godkänt mot analcancer

0

EU-kommissionen har godkänt Sanofi Pasteur MSDs HPV-vaccin Gardasil som förebyggande behandling av analcancer och för förstadier av cancerformen. Indikationen gäller för både kvinnor och män.

Drygt 6 800 personer i Europa drabbas varje år av analcancer. I Sverige får cirka 150 personer cancerformen varje år, en tredjedel av dem är män. Gardasil skyddar mot HPV-typerna 16 och 18, vilket tros orsaka 75-80 procent av alla analcancerfall, enligt Sanofi Pasteur MSD. 

Gardasil är sedan tidigare godkänt som förebyggande behandling och vid förstadier till livmoderhalscancer. Vaccinet ges i tvådosschema, men gavs tidigare som tre doser.

HPV-vaccinering ingår i det svenska allmänna vaccinationsprogrammet för flickor som skydd mot cellförändringar som kan orsaka livmoderhalscancer.

Inget prövningstillstånd för Pradaxa

0

Högsta förvaltningsdomstolen har sagt nej till att pröva om det var rätt av Läkemedelsverket att förbjuda Boehringer Ingelheims pressmeddelande om Pradaxa.

Våren 2011 gick Boehringer Ingelheim ut med ett pressmeddelande om att man sökt lägre pris för Pradaxa. Läkemedelsverket ansåg att det var marknadsföring, riktade sig mot allmänheten och därför stred mot läkemedelslagen.
Ärendet har vandrat genom instanserna som alla gått på Läkemedelsverkets linje. Rätterna gjorde bedömningen att pressmeddelandet var att betrakta som marknadsföring och att journalister är allmänhet, eftersom de inte har förskrivningsrätt eller rätt att lämna ut läkemedel.

Företaget har stötts av branschföreningen Lif när man sökt om prövningstillstånd hos Högsta förvaltningsdomstolen. Argumentet att driva det vidare har främst varit att frågan om journalister ska betraktas som allmänhet i det här sammanhanget är en principiellt viktigt. Det ansåg dock inte Högsta förvaltningsdomstolen.

Analys förutsäger allvarlig biverkan

0

Det är Akademiska laboratoriet i Uppsala som med hjälp av en farmakogenetisk analysmetod kan undersöka om patienten har en viss variant av genen SLCO1B1, som kodar för transportprotein. Patienter med dubbla anlag av genvarianten får högre nivåer av aktivt läkemedel vilket ökar risken för allvarliga muskelbiverkningar av statiner.

Risken är störst vid höga doser simvastatin och hos patienter med fler riskfaktorer. I sällsynta fall kan läkemedlen leda till sönderfall av muskelceller som i sin tur leder till njursvikt.
– Analysen ger en fingervisning om patienten har ökad risk för allvarliga biverkningar, säger Mia Wadelius, docent och överläkare i klinisk farmakologi på Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Idag är det relativt okänt med farmakogenetiska analyser inom sjukvården, men Mia Wadelius menar att metoden borde få ökad betydelse.
– Om man som läkare till exempel behöver sätta in högre doser, framförallt av simvastatin, så kan man göra analysen för att få veta om patienten har den här mutationen och i så fall byta läkemedel.

Pfizer tecknar avtal med franskt företag

0

Att stimulera kroppens immunsystem för att bekämpa tumörer är ett hett område inom läkemedelsforskningen och ett av skälen, förutom de skattetekniska, till att amerikanska Pfizer ville köpa brittisk-svenska Astrazeneca.

Nu har Pfizer istället vänt sig till det franska företaget Cellectis och tecknat ett avtal som bland annat innebär att det franska bioteknikföretaget får en kontantersättning på 80 miljoner dollar samt finansiering för forskningen.
Pfizer kommer också att köpa en andel på cirka 10 procent av nyemitterade aktier.

NICE tveksamma till sofosbuvir

0

I ett första utkast till riktlinjer säger sig NICE, en motsvarighet till Socialstyrelsen, inte vara beredda att rekommendera Sovaldi, sofosbuvir, trots läkemedlets bevisat goda effekt.

Representanter för NICE medger också, enligt PharmaTimes, att tillgängliga studier visar att sofosbuvir är en effektiv behandling för kronisk hepatit C hos vissa patienter. Men det saknas säkra fakta för att behandlingen har effekt för olika undergrupper och en stor osäkerhet i den evidens som presenterats, enligt NICE. NICE har därför begärt in ytterligare information från tillverkaren innan man beslutar om sofosbuvir är en kostnadseffektiv användning av resurserna.

Beslutet från NICE mottogs med viss förvåning eftersom NHS, National Health Institute i England i våras godkände subventionering av Sovaldi i England och Wales för patienter som annars riskerar att avlida eller behöver en levertransplantation. I Skottland är subventionen, enligt PharmatTimes, betydligt restriktivare.

Läkemedlet godkändes tidigare i år av EMA men diskussionerna om behandlingen pågår i hela Europa, främst på grund av det höga priset.I Sverige kostar en 12-veckors behandling cirka 360 000 kronor.

Klart med glesbygdsbidrag

0

Närmare 40 apotek hade ansökt om att få statligt bidrag för att driva apoteket vidare. 31 fick ja på ansökningen. Totalt delar de på närmare nio miljoner kronor för 2013.

När glesbygdsbidraget infördes bedömde TLV, som beslutar om pengarna, att 57 apotek var kvalificerade att söka. Att man sedan fick färre ansökningar beror enligt apoteksavdelningens chef Inger Erlandsson på att den beräkningen baserades på försäljning och lönsamhet 2011.

Apotek Hjärtat och Apoteket AB är de två kedjor som fått mest i bidrag. Flest bidrag har gått till apotek i Västerbotten.

Se hela listan här.

Fel dos vanligaste lex Maria-anmälan

0

Fel dos är det vanligaste felet vid expedieringar på apotek. Det är i alla fall den vanligaste händelsen i de lex Maria-anmälningar och klagomål som anmäldes till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo 2010 till och med 2013.

Ivo har sammanställt och analyserat anmälningarna inom öppenvårdsapoteken under de tre åren. Av totalt 104 ärenden handlade 44 stycken om sådan felexpediering. Andra vanliga skäl till lex Maria-anmälningar handlade om att medicin expedierats till fel patient, förväxling av medicin eller feletikettering. Att felen inträffat förklaras ofta med hög arbetsbelastning och stress.

Det är stor skillnad mellan hur många anmälningar apotekskedjorna gjort. Bland de minsta apoteken finns knappt några anmälningar alls. Den stora skillnaden mellan apotek tyder enligt utredaren Alexander Bjerner på en underrapportering.
– Det finns inget som tyder på att variationerna är kopplade till verksamheten, det vill säga att patientsäkerhetsriskerna skulle vara större hos kedjor med fler anmälningar.
Tvärtom menar han, kan ett högt antal anmälningar tyda på att man har ett väl implementerat kvalitetsarbete.

Ett annat skäl till att Alexander Bjerner tror att antalet lex Maria-anmälningar borde vara fler, är att mer än hälften av händelserna upptäckts av andra än apotek eller patient. Vården stod för 43 procent av de upptäckta felen som blev lex Maria-anmälningar, apoteken för 21 procent, patienter för 17 procent och anhöriga för 13 procent.

Att så pass stor andel upptäckts av andra än apoteken ligger lite i sakens natur menar Annika Svedberg, kvalitetschef på Apotek Hjärtat.
– Om felet upptäcks vid expedieringen så blir det en incident som rapporteras internt. Om läkemedlet blir expedierat har inte apoteket upptäckt det. Men om läkemedlet blir expedierat så upptäcker vanligtvis inte apoteket felet förrän vid nästa besök. Ett undantag är de fall då läkemedel eller dosrullar lämnats ut till fel kund. Då upptäcks förhoppningsvis misstaget

Apotek Hjärtat är den av de fyra stora aktörerna som gjorde flest lex Maria-anmälningar under de tre analyserade åren, 38 stycken eller 14 procent av alla, lägst andel hade Kronans Apotek, som under den här perioden var Kronans Droghandel, med 1 procent.
– Inom Hjärtat har vi verkligen arbetat hårt för att höja kompetensen och understryka vikten av att rapportera. Men jag är övertygad om att det fortfarande är en underrapportering av lex Maria-anmälningar, säger Annika Svedberg.

Bland det som utredaren Alexander Bjerner tycker sticker ut när det gäller apotekens lex Maria-anmälningar är att de är mycket välskrivna och välutredda, men också att det ofta går mycket lång tid mellan en inträffad händelse till att anmälningen kommer till IVO. Om kring hälften av anmälningarna kom in mer än 90 dagar efter att händelsen inträffat.
– Det förklaras nog bland annat av att felet ofta inte upptäckts på apoteket utan inom vården eller av anhörig. Det tar tid innan upptäckten och innan det återrapporteras till apoteken som sedan ska göra anmälan till oss.

Högt pris för fri prissättning

0

Det nya läkemedlet mot hepatit C, Sovaldi, ingår inte i läkemedelsförmånen. I alla fall inte ännu. För patienterna spelar det inte någon roll, eftersom smittskyddsbehandling alltid är kostnadsfri för patienten. Landstinget står för hela kostnaden. Men skillnaden i pris för landstinget kan däremot bli avsevärd, beroende på vilket apotek som expedierar receptet. (För tabell med exempel se här)

Apoteket AB tar till exempel enbart ut en ordinarie expeditionsavgift på 167 kronor för en behandling med Sovaldi, 28 tabletter á 400 mg som kostar 121 800 kronor för apoteken att köpa in. På Apoteksgruppens apotek tar man däremot ut en avgift på 6 140 kronor, en skillnad på drygt 3000 procent, medan Kronans apotek nöjer sig med ett påslag på drygt 200 kronor.

Prisskillnaderna gäller för läkemedel som inte ingår i förmånen. När ett läkemedel inte gör det är det upp till apoteksägarna att själva bestämma vilken förtjänst man vill ha på expeditionen.
– Då kan de slå på vad de vill, konstaterar apotekaren Mikael Svensson som delar sin tid mellan Sveriges Kommuner och Landsting, SKL och landstinget i Östergötland. SKL har tagit fram uppgifter om vissa apoteks prispåslag för en handfull läkemedel utan förmån, där landstingen i regel betalar hela kostnaden.

Mikael Svensson beskriver det som en dold galenskap.
– Prisskillnaderna är orimliga och även om det inte drabbar patienten direkt så gör det ju det i förlängningen. Men landstingen eller läkarna kan ju inte kräva av en patient att hen ska hämta ut läkemedlen hos en speciell kedja.

På Apoteksgruppen som sticker ut när det gäller påslaget på de läkemedel SKL jämfört, säger företagets presskontakt, Maria Mårfelt att det rekommenderade påslaget för läkemedel utanför förmånen i princip bygger på den ersättningsmodell som gäller för läkemedel som ingår i förmånen.
– Men vi beaktar om det handlar om väldigt dyra eller väldigt ovanliga läkemedel. Inköp av sådana innebär ju en större risk för de enskilda bolagen.

Ett sätt att komma förbi det här är förstås att lämna ut medicinen direkt på kliniken, istället för via receptförskrivning och omvägen över apotek. Enligt föreskrifterna ska perorala läkemedel där behandlingen pågår en tid och där patienten inte träffar sin läkare så ofta förskrivas på recept. Men apotekens skiftande och ibland höga marginal på vissa läkemedel utanför förmånen stärker tendensen att dela ut läkemedlen på kliniken istället för att skriva recept.

Nackdelen med det är att det blir svårare att nationellt följa upp förskrivningen. Vill man till exempel ta reda på hur många som behandlas med läkemedel mot hepatit C nationellt och den geografiska, ålders- eller könsfördelningen, blir det betydligt svårare om varje landsting delar ut behandlingen än om man kan följa upp förskrivningen via det nationella Läkemedelsregistret. I det registret samlas alla receptförskrivningar.

Landstingen är inte så glada över en utveckling som, enligt Mikael Svensson, gjort dem till TLVs räddningsplanka. Det vill säga när TLV anser att en ny mycket dyr behandling inte ska subventioneras kan det finnas med en brasklapp om att den för vissa enskilda patienter kan vara kostnadseffektivt.
– Det här kallas för landstingens undantagshantering, men att vi ska stå bakom en ordning med en sådan hantering när marknaden ser ut som den gör. Det är inte riktigt rimligt, menar Mikael Svensson.

Men landstingen och TLV jobbar på att stärka samarbetet. Bland annat finns en idé om att landstingen ska komma in tidigare i arbetet med eventuell subventionering och genom att lova en viss användning av ett dyrt läkemedel kunna förmå företaget att sänka priset. Mikael Svensson tror att det ska minska liknande problem i framtiden.

Den fria prissättningen för läkemedel utanför förmånen är dock inte något som TLV, enligt regeringen, ska ha några synpunkter på när man nu på deras uppdrag ska analysera konsekvenserna med läkemedel utanför förmånen för patienter och hälso- och sjukvården
– Nej, regeringen har varit tydlig med att det inte ingår i uppdraget att utreda den fria prissättningen, konstaterar Ann Einerth på TLV och på vars bord uppdraget ligger. Men, tillägger hon, det är inget som hindrar att utredningen diskuterar eller kommer med förslag kopplade till prissättningen.

Mikael Svensson menar att den fria prissättningen, med stora prisskillnader, ger högst påtagliga konsekvenser för patienter men också för sjukvården. Det senaste exemplet är en ny behandling mot prostatacancer Xtandi, enzalutamid, som TLV inte anser är kostnadseffektiv till företagets begärda pris. I praktiken innebär det troligen att landstingen kommer att förhandla med företaget om ett hemligt, lägre pris, knutet till vissa villkor.

Och trots att det här egentligen är en behandling avsedd att expedieras på apotek kommer en eventuell uppgörelse sannolikt innebära att de flesta landsting delar ut läkemedlet via sjukvården. Gör man inte det vet man inte vad notan från apoteket blir.

För tabell med exempel på hur priserna varierar mellan olika apotekskedjor se här eller under Relaterat till höger om artikeln.

Ibuprofen granskas

0

PRAC, EMAs säkerhetskommitté ska inleda en översyn för att utvärdera de kardiovaskulära riskerna med höga doser ibuprofen, 2400 mg per dag, som tas regelbundet under långa perioder.

Normaldosen för ibuprofen för vuxna och barn över 12 år är 200 till 400 mg, 3 eller 4 gånger om dagen vid behov. I Sverige är den högsta rekommenderade dosen vid smärta och feber 1 200 mg om dagen.

Skälet till granskningen är misstankar om att höga doser ibuprofen eventuellt kan ha liknande risker för hjärtkärlbiverkningar som Cox-2-hämmare.  Granskningen ska också utvärdera om ibuprofen påverkar effekten av acetylsalicylsyra när det tas i låg dos för att minska risk för hjärtinfarkt och stroke.

I Sverige är dryga 20-talet produkter med ibuprofen godkända.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng