Månads arkivering juni 2014

Kammarrätten på TLVs linje

0

I januari 2013 beslutade TLV att Region Skånes prisöverenskommelse med läkemedelsföretaget UCB Pharma om rabatt på TNF-hämmaren Cimzia skulle upphöra. Skälet, enligt myndigheten, var att överenskommelse om lägre pris för läkemedel inom läkemedelsförmånen bröt mot lagen. TLV vände sig också mot att regionen uppmanade läkare att motsätta sig utbyte av Cimzia. TLV menade att skälet till uppmaningen var ekonomiska inte medicinska. 

De här frågorna har nu stötts och blötts i olika instanser för att slutligen hamna i Kammarrätten som går på TLVs linje.
Kammarrätten skriver bland annat i sin dom att så kallade återbäringsavtal med företag om öppenvårdsläkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna skulle kunna leda till att företagen först ansöker om subvention hos TLV och får ett pris fastställt och sedan ingår en parallell överenskommelse med landstingen om ett annat pris. Kammarrätten anser att TLV haft grund för sitt beslut att förbjuda Region Skåne att ingå eller förnya sådana här prisöverenskommelser.

Rätten anser också att Region Skånes uppmaning att motsätta sig byte av Cimzia är en uppmaning till förskrivare att inte följa lagen. TLV har alltså haft grund för sitt beslut att förbjuda Region Skåne att uppmana förskrivare att kryssa recepten.

Öppenvården orsakar vårdrelaterad sjuklighet för många miljarder

0

Det visar doktoranden och apotekaren Hanna Gyllensten i sin avhandling ”Economic impact of drug-related morbidity in Sweden – Estimated using experts opinion, medical records and self-reports”. 

Man brukar beräkna att en krona läkemedel kostar en krona läkemedelsrelaterad sjuklighet vilket får viss bekräftelse i den här studien, där den totala läkemedelsrelaterade sjukligheten beräknas till 12-19 miljarder kronor om året.
– Jag skulle säga att det är den högre siffran som bäst representerar vårdkostnaden eftersom den är baserad på journalgranskningar, medan den lägre är självrapporterade uppgifter som brukar vara lite låg, säger Hanna Gyllensten.

I den nationella läkemedelstrategin beräknas vårdkostnaden för läkemedelsrelaterad sjuklighet till cirka 10 miljarder kronor.
– Men den beräkningen gäller enbart kostnaden för sjukhusinläggningar. Vi har studerat kostnaden för hela vårdkedjan, vilket man tidigare inte gjort. De studier som tidigare tittat specifikt på läkemedelsrelaterade kostnader har bara studerat sjukhusen.

I doktorsavhandlingen har Hanna Gyllensten använt sig av två expertpanelstudier bestående av apotekare och läkare i öppen- och slutenvård samt en enkät- och en journalgranskningsstudie. Lite drygt 7000 individer ingick i enkätstudien. I journalstudien granskades journalerna hos ett urval av 5000 svenskar.

EMA ense om öppenheten

0

I slutet av förra veckan höll den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs styrelse ett möte för att diskutera öppenheten kring studiedata. Myndigheten fick nyligen kritik från EUs ombudsman för att försvåra möjligheten för allmänheten att komma åt data från kliniska prövningar och backat från tidigare uttalanden om ökad öppenhet. Nu har man enats om en policy för hur delning av kliniska data ska gå till.

På sin webbplats beskriver EMA att de ska publicera studiedata från kliniska prövningar som ligger till grund för godkännanden i en databas som är öppen för allmänheten. Användare ska också kunna spara, dela och skriva ut informationen enligt policyn.

Myndigheten menar att man med den nya policyn, som börjar gälla den 1 oktober i år, går längre än vad lagen kräver och ger allmänheten an oöverträffad tillgång till studiedata.
 

Stegvist närmar sig

0

På uppdrag av Socialdepartementet har Läkemedelsverket, tillsammans med SKL och TLV, börjat titta på för- och nackdelar med stegvisa godkännanden och hur en sådan process skulle kunna gå till. I en första delrapport konstaterar myndigheten att industrin får återkommande rådgivning i frågor som rör regelverken, hälsoekonomi och vetenskap liksom en strukturerad uppföljning av de läkemedel som införs.

Man konstaterar också att konceptet stegvisa godkännanden, eller adaptive licensing, bör införas tillsammans med en dynamisk modell för prissättning där priset på läkemedlen kan anpassas för att som det står i rapporten ”skapa incitament”.

Projektet med stegvisa godkännanden av läkemedel görs inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin och är en process som enligt rapporten är under utveckling i flera länder, bland annat inom EU och i USA och Kanada. Syftet med att införa processen är att nya läkemedel snabbare ska nå patienter med stora medicinska behov.
Uppdraget ska slutredovisas i december i år.
 

Enkät ledde till fler anmälningar

0

Sedan januari 2011 när den nya patientsäkerhetslagen trädde i kraft är personal på apotek skyldiga att anmäla när de misstänker att en läkare eller tandläkare förskriver för stora mängder narkotiska läkemedel. Men trots lagändringen har anmälningarna varit få.

I december 2013 gick myndigheten Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, ut med webenkäter till apoteken för att ta reda på varför.
– Vi villa ta reda på om man upplevde att det fanns särskilda hinder som gör att man låter bli att anmäla. Dessutom vill vi uppmärksamma apotekspersonalen på frågan, säger Birgitta Persson, projektledare på Ivo.

Svaren från enkäten visar att många känner till sin skyldighet men tycker att det saknas beslutsstöd för hur de ska gå till väga. Detta har lett till att man på Ivo nu ska ta fram en särskild blankett som kommer att finnas på myndighetens hemsida.
– Det framkom också att många kände ett obehag för att sätta sitt eget namn på anmälan eftersom det kan leda till att man blir ifrågasatt av en upprörd förskrivare eller patient. Men det finns inte något sådant krav på att man ska uppge sitt namn. Det vi vill ha är en kontaktperson på apoteket vilket vi nu informerar om tydligare, säger Birgitta Persson.

I enkäten kom det också fram att det finns en osäkerhet runt sekretessen, vad som faktiskt är en överförskrivning och om begreppen vetenskap och beprövad erfarenhet. Därför har Ivo tagit fram ett stöd med exempel som apotekspersonalen ska kunna ta hjälp av.
– Det är också viktigt att komma ihåg att det räcker med en skälig misstanke om överförskrivning, alltså en ganska låg grad av misstanke för att man ska vara skyldig att anmäla. Sen är det vårt jobb att snabbt göra en utredning för att se om vi behöver gå vidare.

Efter webbenkäten har antalet anmälningar till Ivo ökat med det dubbla och ligger nu på 9-10 anmälningar per månad. Enligt Birgitta Persson är det för tidigt att säga om det bara är en tillfällig ökning eller något som håller i sig, eller om fler anmälningar leder till bättre patientsäkerhet.
– Överförskrivning av narkotiska preparat är en viktig patientsäkerhetsfråga och även om detta projekt nu är avslutat så följer vi statistiken över antalet anmälningar.
 

Brittiska apotekare får tillgång till journaler

0

Projektet leds av den brittiska hälsovårdsmyndigheten NHS engelska del och kommer att omfatta runt 100 enheter. Om försöket visar sig lyckat är tanken att det kommer att implementeras i hela England, rapporterar Pharmaceutical Journal.

NHS kommer att välja ut ett antal intresserade apotek som ska delta i piloten och planen är att projektet ska börja senast under oktober i år. Det handlar om vissa delar av patientjournalerna som kommer att kunna bli möjliga för apotekarna att ta del av.

Projektet är en del av NHS satsning Call to action där man adresserat olika delar av hälso- och sjukvårdssektorn för att ta reda på hur den brittiska vården kan förbättras. Enligt NHS har frågan om apotekares tillgång till journaler varit en av de som fått störst gehör.

 

Negativt för PMS-läkemedel

0

Företaget Umecrine Mood har genomfört en fas II-studie studie med 120 patienter med sin läkemedelskandidat UC1010. Behandlingen är utvecklad för att hjälpa kvinnor som har premenstruellt dysforiskt syndrom, PMDS eller svår PMS.

Det primära effektmåttet, som var summan av uppskattningen för fyra stycken symptomparametrar, nåddes inte, rapporterar företaget. Skillnaden jämfört med placebo var inte statistiskt signifikant.

Bolaget påpekar i en presskommentar att en subgrupp av patienter som hade mycket svåra besvär i en vecka eller mer per menstruationscykel blev hjälpta. Eftersom kandidaten inte gav upphov till några allvarliga biverkningar så planerar man att gå vidare med ytterligare analyser.

Umecrine Mood är ett av Karolinska Developements portföljbolag och ägs av dem till 38 procent.
 

Antibiotikum mot tarminfektioner subventioneras

0

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat att Dificlir, fidaxomicin, ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning. Beslutet gäller från och med den 29 maj.

Dificlir är ett antibiotikum som används för att behandla bakterien Clostridium difficile. Bakterien kan finnas naturligt i tarmen, men när den normala tarmfloran rubbas kan bakterien växa till och orsaka en allvarlig inflammation, Clostridium difficile-infektion, CDI.

Förekomsten av CDI har ökat under de senaste åren, särskilt bland äldre patienter. CDI kan leda till lindriga diarréer men också till en mer svårartad variant med hög feber och blodiga diarréer. Den allvarligaste varianten kan vara livshotande. Det är vanligt med återfall vid Clostridium difficile-infektion. CDI behandlas med antibiotika, i första hand metronidazol eller vankomycin. Sedan Dificlir godkändes ingår även det preparatet i europeiska behandlingsriktlinjer för CDI.

TLV menar att företagets hälsoekonomiska analys antyder att den högre kostnaden för Dificlir jämfört med vankomycin vägs upp av besparingar av andra vårdkostnader. Trots en hög osäkerhet kring patienternas livskvalitet så tycker TLV att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår är måttlig.

Men TLV beviljar inte generell subvention eftersom myndigheten inte anser att företaget visat att preparatet är kostnadseffektivt för alla patienter. Subventionen är därför begränsad för patienter med ett första fall av svår Clostridium difficile-infektion och för patienter med ett första återfall av svår CDI.

Ingen skillnad mot placebo

0

För någon månad sedan godkände amerikanska FDA Lillys Cyramza, ramucirumab, mot framskriden magsäckscancer. Nyligen presenterade företaget en studie på läkemedlet som behandling mot icke-småcellig lungcancer, där behandlingen förlängde överlevnaden med bara drygt en månad jämfört med placebo.

Nu har ännu en studie presenterats kring ramucirumab. I fas III-studien REACH randomiserades 565 patienter med hepatocellulär cancer, HCC, till behandling med antingen ramucirumab eller placebo. Alla patienter hade tidigare behandlats med Nexavar, sorafenib. Det främsta effektmåttet var total överlevnad, därefter mättes progressionsfri överlevnad, total svarsfrekvens, tid till försämring och säkerhet.

Men behandling med ramucirumab gav ingen statistiskt säkerställd ökning av den totala överlevnaden. Lilly menar i ett pressmeddelande att man ändå såg effekt av läkemedlet, särskilt hos vissa subgrupper. Nu planerar företaget att diskutera resultaten med berörda myndigheter.

Lilly påpekar även att levercancer är mycket svårbehandlat och att ingen fas III-studie har hittills förbättrat överlevnaden i en studie på andra linjens behandling.

Ramucirumab är en VEGF-hämmare.

Fortsatt ökning av resistenta bakterier

0

Folkhälsomyndighetens årsstatistik för 2013 visar att resistenta bakterier fortsätter att öka i Sverige. Vankomycinresistenta enterokocker, VRE, ökade med 49 procent till 227 fall under förra året. Ökningen beror enligt myndigheten på ett större och flera mindre utbrott inom vården. Det större utbrottet i Gävleborgs län pågår fortfarande och har hittills drabbat fler än 200 personer.

MRSA, meticillinresistent Staphylococcus aureus, ökade också under 2013, med 17 procent till 2 454 fall. 37 procent smittades utomlands, medan 43 procent smittades i Sverige. Bland de som smittades utomlands var det vanligare att de fick smittan på sjukhus.

Förra året anmäldes 8 131 fall av ESBL, Extended Spectrum Beta-Lactamase, en ökning med 13 procent jämfört med året innan. Alla landsting förutom fem rapporterade en ökning. ESBL-CARBA har en särskilt allvarlig resistensmekanism. Den blev anmälningspliktig 2012. Förra året anmäldes 39 fall, vilket kan jämföras med 23 fall under 2012.

Under 2013 inträffade också ett utbrott med fyra dödsfall av Clostridium difficile typ 27. Folkhälsomyndigheten påpekar i rapporten att det behövs ett utökat förebyggande arbete mot sjukhusutbrott.

Däremot visar årsstatistiken att antibiotikaförskrivningen minskade med åtta procent. Det är den största procentuella minskningen under 2000-talet. Antalet recept per tusen invånare är nu 343 i landet. Förskrivningen av samtliga antibiotikagrupper minskade, förutom nitrofurantoin och pivmecillinam, som ökade. Det tycker myndigheten är positivt, då de är rekommenderade förstahandspreparat mot urinvägsinfektioner. Antibiotika som används mot luftvägsinfektioner minskade med 14 procent. 

Antibiotikaförsäljningen minskade i alla åldersgrupper, men mest bland barn mellan 0-6 år. Där minskade försäljningen med 19 procent. Även i slutenvården minskade antibiotikaanvändningen något, med 1,8 procent.

Enligt Folkhälsomyndigheten visar undersökningar att antibiotika används på ett bättre sätt och att förskrivarna i större grad följer de behandlingsrekommendationer som finns jämfört med tidigare.

Farmaceuter tillåts vaccinera

0

I flera olika delar av USA pågår just nu utbrott av bland annat mässling. Enligt det amerikanska smittskyddsinstitutet CDC var antalet rapporterade fall av mässling under årets första fem månader det högsta antal fall under de månaderna på 20 år.

Ohio är hårt drabbat av både mässling och påssjuka. Trots ökade antal vaccinationer fortsätter fallen att öka. Därför har delstatens guvernör John Kasich godkänt att farmaceuter ska få administrera MPR-vaccin till personer över 18 år, skriver The Columbus Dispatch. Beslutet gäller i 90 dagar.

Farmaceuter i Ohio får redan vaccinera vuxna mot bland annat stelkramp, kikhosta, hepatit A och B och influensa. Ohio State Board of Pharmacy vill att även MPR-vaccinationerna ska tillåtas permanent.

Region Skåne förlänger med Svensk Dos

0

Svensk Dos var först ut på den omreglerade dosmarknaden och tog över dosleveranserna i Region Skåne i juni 2013. Avtalet gäller till och med maj 2015 men redan nu har Region Skåne förlängt avtalet till och med februari 2017.
– Vi hade en månad med inkörningsproblem, men sedan juli 2013 har vi haft full leveranssäkerhet. När dosmarknaden omreglerades skedde allt för första gången och dessutom mycket skyndsamt, det ledde till en del problem. Men vi gjorde en kraftsamling både personellt och finansiellt, och löste detta, säger Per Manell, styrelseordförande i Svensk Dos.

Idag levererar Svensk Dos dosförpackade läkemedel till cirka 19 000 patienter i Skåne. Det förlängda avtalet är enligt Svensk Dos värt 400 miljoner kronor. 
– Det förlängda avtalet är ett kvitto på att vi har levererat med kvalitet och att vi etablerat oss väl på den omreglerade dosmarknaden, säger Per Manell.

Svensk Dos vann den första upphandlingen i den så kallade Sjuklövern, men upphandlingen överklagades och fick göras om. Istället blev det Apotekstjänst som tog över dosleveranserna i Sjuklövern. Det pågår just nu en rättslig tvist mellan dosleverantören och de sju landstingen. Apotekstjänst hävdar att avtalstiden är för kort, medan landstingen vill ha tillbaka de extra pengar de tvingats betala dosföretaget, som drabbades av akuta likvida problem.

Sjuklövern har valt att inte förlänga avtalet med Apotekstjänst utan har genomfört en ny upphandling. Anbudstiden gick ut måndagen den 9 juni. Per Manell vill inte kommentera om Svensk Dos lämnat in ett anbud.

Sjuklövern består av landstingen Gävleborg, Västmanland, Sörmland, Uppsala, Värmland, Dalarna och Örebro.

Fem indikatorer ska jämföra apotekens kvalitet

1

Det är Läkemedelsverket som arbetat med att ta fram indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek.

Arbetet har skett i samverkan med bland annat Socialstyrelsen, Sveriges Apoteksförening, Apotekarsocieteten och Konsumentverket.

När förslaget nu lämnats till socialdepartementet innehåller det fem indikatorer: 

  • Finns det möjlighet att via apotekets hemsida och per telefon förbeställa receptförskrivna läkemedel och att få återkoppling från apoteket när de finns klara att hämta?
  • Har apoteket skriftliga instruktioner om rådgivning om människors och djurs användning av receptfria läkemedel?
  • Finns det ett rullstolsanpassat avskilt utrymme för enskild rådgivning?
  • Erbjuder apoteket tidsbokad rådgivning?
  • Har apoteket ett dokumenterat arbetssätt för avvikelsehantering?

Förutom dessa fem har Läkemedelsverket förslag på två indikatorer som behöver diskuteras ytterligare eftersom de idag inte går att mäta på ett tillförlitligt sätt.
Det gäller andel kunder vars recept kontrolleras med hjälp av elektroniskt beslutsstöd och andelen kompetensutvecklingstimmar.
– Tekniken för att mäta andelen recept på varje apotek som kontrolleras i EES är inte så utvecklad att vi idag kan använda det som indikator, säger Cecilia Bernsten på Läkemedelsverket och den som ansvarar för rapporten.

Läkemedelsverket har haft som uppdrag att ta fram rapporten, däremot har det inte ingått att föreslå vem som nu ska göra jobbet det vill säga ta in data och publicera. Myndighetens förslag är att varje enskilt apotek ska svara på frågorna, och sända in svaren till den myndighet eller organisation som får ansvaret och att det bör ske en gång om året.
– Det är ju så att säga ett råjobb att ta fram de konkreta frågorna, till exempel om den tidsbokade rådgivningen är gratis eller kostar, men också att sända ut enkäter samla in svar och publicera dem, säger Cecilia Bernsten.

Meningen med indikatorerna är att kunderna lätt ska kunna hitta jämförelserna och att varje apotek ska ha sina svar publicerade på hemsidan. Nu har rapporten hamnat på socialdepartementets bord. Och det finns idag inte någon tidsaspekt; alltså när indikatorerna för kvalitet på apotek realiseras.
 

Enligt Caroline Nilsson departementssekreterare på socialdepartementet kommer inget att hända förrän efter semestrarna.

Apoteken lämnar få biverkningsrapporter

2
Sedan två år tillbaka är biverkningsrapportering en del av farmaceuters jobb, liksom det är det för sjuksköterskor och alltid varit för läkarna.

Förra året tog Läkemedelsverket emot drygt 6 000 rapporter om biverkningar. Av dem stod läkarna för 67 procent, drygt 4000. Konsumenterna vars rapporter också tas emot stod för 17 procent och sjuksköterskorna för 11 procent. Farmaceuter hade skickat in 158 stycken biverkningsrapporter vilket utgör cirka 2,5 procent av de inkomna rapporterna. En försvinnande lite del kan det tyckas. Speciellt om man tittar på antalet rapporter från de cirka 1300 öppenvårdsapoteken, 32 stycken.
-En förklaring är nog att det här fortfarande är ganska nytt. Patienterna är inte vana vid att apoteken kan hjälpa dem med det här och det är också nytt för farmaceuterna är apotekaren Carin Svenssons förklaring.

Hon har tidigare arbetat som farmacichef på Kronans Apotek men är sedan några veckor tillbaka apotekschef inom CURA-kedjan.
-Inom Kronan gick vi ut med meddelande till alla farmacevter när det här blev aktuellt för två år sedan och talade om att nu skulle alla farmaceuter göra biverkningsrapportering och hur man skulle gå tillväga. Gissningsvis gjorde väl de andra aktörerna samma sak, tror hon.

Men det tycks inte haft något större genomslag. Carin Svensson tror också att det för farmaceuter ligger närmare till att uppmana en patient att prata med sin läkare än att göra en rapport till Läkemedelsverket.

Eftersom farmaceuter inte har några formella möjligheter att göra något åt situationen ligger det nära till hands att istället hänvisa till läkaren, menar hon samtidigt som hon tycker det är synd att farmaceuters möjlighet till rapportering inte fått genomslag.
-Speciellt när det gäller egenvården tycker jag det finns skäl att rapportera. Där är ju vi den naturliga ingången kan jag tycka.
Men av de 29 olika substanser som farmaceuter på apotek rapporterat om handlar fyra om receptfria läkemedel, Helaflex, Lactulose, Betolvidon och Paracetamol. Resten gäller receptbelagda läkemedel.

De flesta rapporterna från farmaceuter kommer från de som arbetar kliniskt, 125 av de 157. Räknat på antalet kliniska farmaceuter, ett drygt hundratal, är det betydligt fler än rapporterna från de cirka 4.500 som arbetar på öppenvårdsapotek.

Ett sjukhus som sticker ut är Landskrona lasarett, där medicinkliniken förra året skickade in 14 rapporter om biverkningar, med apotekaren Eva Sjöberg som rapportör.
-Till en del handlar det om att jag avlastar läkarna och sköter deras rapportering. Men de flesta har skett på mitt initiativ. Jag gör läkemedelsgenomgångar och då träffar man på många som fått biverkningar. Är det något som sticker ut eller är allvarligt försöker jag skicka in rapporter om det.
Eva Sjöberg deltog för några år sedan i ett projekt vars syfte var att se om klinikapotekare kunde öka biverkningsrapporteringen.
-Det kunde vi. Då fick man ju in rutinen och sedan dess har jag fortsatt.

Om man tittar länsvis står kliniska farmaceuter i Skåne för de flesta rapporterna, 56 stycken, därefter Västra Götaland och på tredje plats Stockholm med 19 respektive 14 biverkningsrapporter. Eftersom skyldigheten att rapportera biverkningar i Sverige formellt ligger på sjukvårdshuvudmännen finns inte samma krav på apoteksanställda som landstingsanställda att föra information vidare. Någon skyldighet liknande den som ligger på sjukvårdshuvudmännen finns inte på apotekskedjorna. 

 

Sofia Wallström om att vara i ett förändringsskede

0

För ett år sedan lämnade Sofia Wallström rollen som regeringens utredare för läkemedels- och apoteksutredningen för att bli ny generaldirektör för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Hennes första år har handlat om läkemedel som tas ut ur förmånen, rättsprocesser mot landsting som förhandlat om pris med läkemedelsföretag och att förenkla generikamodellen.
– TLVs uppdrag från regeringen att utveckla den värdebaserade prissättningen har självklart varit en av de största frågorna. Utöver det finns det flera specifika frågor som har varit nog så angelägna. Den översyn vi gör av hur vi tillämpar den etiska plattformen är en sådan. Frågan om läkemedel som lämnar förmånerna är en annan. 

Tycker du att det är ett problem att vissa läkemedel tas ur förmånen?
– Att läkemedel tas ur förmånen är ett fenomen som har ökat något under de senaste åren. Det är fortfarande ovanligt att det händer och ett relativt begränsat problem, men vi tar det på stort allvar. Det är viktigt att förstå och åtgärda eftersom det skapar problem för patienter, förskrivare, apotekspersonal och så vidare. 

Ni ska ju utreda detta åt regeringen nu. Hur ser du på uppdraget?
– Det är ett tvådelat uppdrag där den första delen är att beskriva, analysera och fördjupa problematiken och läget. I del två ska vi identifiera möjliga åtgärder och eventuella behov av regeländringar. Det är en typ av uppdrag där det är viktigt att säkra en allsidighet i utredningen ur ett patientperspektiv, vård- och förskrivarperspektiv, branschperspektiv och skattebetalarperspektiv. 

För läkemedel som inte ingår i förmånen råder fri prissättning, både för läkemedelsföretag och apotek. Det kan leda till att patienterna får betala olika mycket för samma läkemedel beroende på var de hämtar ut medicinen. TLV ska inte utreda den fria prissättningen. Hur ser du på den begränsningen? 
– Läkemedels- och apoteksområdet är komplext och saker hänger samman. För att inte hamna i ett läge där allt ifrågasätts hela tiden behöver man göra avgränsningar. Regeringen har gett uttryck för en prioritering och jag tror också det är ett uttryck för vad som är lämpligt att hantera på myndighetsnivå. Större frågor lämpar sig ofta för en vanlig utredning i kommittéväsendet. Men då tar det också ofta längre tid. Det är en avvägning mellan snabbhet i att åstadkomma resultat och omfattning i vad man vill titta på. 

Innan ni fick uppdraget av regeringen så bjöd ni in till rundabordssamtal om detta. Varför då?
– I det läget hade vi haft några månaders debatt i medier om frågan. Det började i slutet av förra året, då var det priser på Viagra och sildenafil som var i fokus. Vi från TLVs sida påbörjade ett eget arbete för att se vad vi kunde göra. Sedan kom frågan upp igen. Då kände vi att vi behövde samla fler för att få en bredare diskussion, och tanken om ett rundabordssamtal kom upp. Frågan skvalpade runt och alla pratade om det, men det kändes som att ingen riktigt kunde ta tag i det.

– Rundabordssamtalet sammanföll med ett angeläget exempel med Kåvepenin och det underströk vikten av att ta tag i detta. Vi fick väldigt positiv respons på vår inbjudan. I vissa frågor är det inte självklart vem som ska göra vad och vad som ska göras, utan det behövs en arena för att knyta ihop olika perspektiv.

Vad har de samtalen gett?
– Jag sätter väldigt stort värde på att vi fått till stånd en så bra konstellation, det är ett uttryck för ansvarstagande. Sedan får vi se vad var och en kan göra, men det finns ett väldigt engagemang och jag tror att vi kommer att försöka jobba med det som ett inslag i regeringsuppdraget. Vi vill använda den kompetens och de erfarenheter som finns i den kretsen.

Det har tillkommit en massa nya samarbeten om pris och användning av läkemedel. Hur ser du på TLVS roll i de nya konstellationerna? 
– TLV har en viktig roll att utveckla vårt arbete och samarbetet med landstingen. Syftet är att få en så ändamålsenlig granskning och prissättningsverksamhet som det bara går. Jag tycker att det är tydligt att landstingen uttrycker en vilja att samordna sig, för att man ser att det blir för svårt att hantera detta på regional nivå. Sverige är ett litet land, landstingen är ännu mindre. Det är svåra frågor och det gäller att ha resurser och kompetens att få detta så bra som möjligt. 

Ni har även varit involverade i rättsliga prövningar mot bland annat Region Skåne. Varför är det viktigt att driva de här fallen?
– Det handlar om tolkningen av lagen om läkemedelsförmåner. Det är viktigt veta var gränsen går. 

Vad är dina förväntningar på de närmsta åren?
– Frågor i fokus är utvecklingen av den värdebaserade prissättningen, att få ännu snabbare processer för att värdera och använda läkemedel. Att läkemedel som vi kommit överens om ska användas kommer till användning lika över landet och följs upp på ett systematiskt och relevant vis. Att få en ännu mer dynamisk prissättning av läkemedel under hela dess livscykel är också frågor som kommer att ockupera vår tid och energi mycket. Jag tror att det kommer att vara såväl på Europanivå, som nationell och regional nivå som man jobbar med detta. Jag ser även ett positivt engagemang från landstingen att samordna sig på nationell nivå, det är en nyckelfråga i detta.

– Vi på TLV vet att vi är i ett förändringsskede och vi arbetar väldigt mycket med det. Vi vet att vi har eget ansvar för att utveckla vårt arbetssätt och vår förmåga att lyssna in och kommunicera vad vi gör, varför vi gör det och hur vi kan förbättra det. Det har kännetecknat TLV bakåt i tiden också, att man har varit en myndighet som är dynamisk. Och jag tror att vi ska räkna med att kraven på en sådan dynamik och förnyelseförmåga ökar.

Planerar för receptfritt impotensmedel

Läkemedelsföretagen Sanofi och Eli Lilly ska enligt nyhetsbyrån Bloomberg kommit överens om att tillsammans försöka få en receptfri variant av Cialis, tadalafil, godkänd av myndigheterna.Enligt företagen är ett skäl att en receptfri variant skulle vara det bästa försvaret mot de falska versioner av preparatet, som liksom Viagra, sildenafil, säljs via nätet.

Ett annat skäl kan vara att patent och dataskydd snart rinner ut för Cialis, men också  för Viagra, i en stor del av världen.

Pfizer försökte redan 2008 få en OTC-version av Viagra godkänd av de europeiska myndigheterna. Men företaget drog tillbaka ansökan när myndigheterna krävde mer data.Analytiker tror att Pfizer kommer att återkomma med en sådan OTC-strategi om Sanofi realiserar sin plan med Eli Lilly för Cialis.

 
 
Enligt Bloombergs är strategin att få Cialis godkänd som en over-the-counter-behandling, det vill säga kunden måste efterfråga läkemedlet av en farmaceut som då ska försäkra sig om att kunden kan använda läkemedlet. I Sverige finns idag inte någon sådan variant av receptfri försäljning, men diskussioner har påbörjats. 
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng