Skälet är förra årets skandal med förgiftat heparin tillverkat i Kina. Över 80 procent av de läkemedelssubstanser som säljs i USA produceras i andra länder och FDA arbetar nu för att förbättra kontrollen av dessa.
Företag som frivilligt underkastar sig kontrollen får som belöning in sina produkter snabbare i landet. I ett första test ska FDA välja ut 100 företag som anmält intresse. Varje företag får välja ut fem läkemedel som ska ingå i det frivilliga testprogrammet som är tänkt att pågå i två år. Därefter tar FDA ställning till om det ska utökas.
Annons
Home 2009
Årlig arkivering 2009
FDA startar test av importerade läkemedel
Ok för företag att distribuera vetenskapliga artiklar
Beslutet innebär att läkemedelsföretag får sprida vetenskapliga artiklar som handlar om vilken effekt ett läkemedel har på andra diagnoser än det som det är godkänt för.
Precis som i Europa är det i USA förbjudet att marknadsföra läkemedel utanför godkänd indikation, men de vetenskapliga studierna har hamnat i en laglig gråzon. Diskussionen om hur man bör se på dessa vetenskapliga artiklar har pågått i USA det senaste året. Läkemedelsindustrin har argumenterat för att läkare bör bli uppdaterade på vad de senaste forskningsrönen säger så att de kan utnyttja nyupptäckta användningsområden, medan kritiker menar att det är förtäckt marknadsföring.
FDA:s beslut kommer med vissa förbehåll. För att läkemedelsföretagen ska få sprida studierna krävs att de är publicerade i en vetenskaplig tidskrift med oberoende vetenskaplig granskning, och att det alltid framgår vem som sponsrat studien. Tidigare har ett förslag varit att FDA ska granska artiklarna innan företagen får distribuera dem, men den kontrollstationen slopas i de slutgiltiga riktlinjerna. Om ett företag skickar ut felaktiga studier så kan de bli straffade.
Apotekspropositioner planerade till mars och april
För huvudpropositionen om omregleringen av apoteksmarknaden är det angivna datumet den 5 mars. Propositionen om detaljhandel med vissa receptfria är planerad till april, inget närmare datum är angivet.
Datumen anger när regeringen senast avser att lämna över propositionerna till riskdagen.
Utökat internationellt samarbetet för inspektioner
De tre läkemedelsmyndigheterna genomför årligen mängder av inspektioner av produktionsanläggningar för att kontrollera att anläggningarna följer GMP och därmed producerar säkra läkemedel. Men de har svårt att hinna med alla de olika fabriker som producerar aktiva substanser och det är för att på sikt kunna kontrollera fler som myndigheterna nu ska försöka koordinera sitt arbete.
Pilotprojektet som precis startat och som ska pågå i 18 månader bygger på att myndigheterna informerar varandra om vilka produktionsanläggningar de har inspekterat de senaste tre åren, och vilka de planerar att inspektera de kommande 18 månaderna. Om en myndighet vill veta något om en produktionsanläggning som någon annan myndighet ska inspektera så kan de be den inspekterande myndigheten att undersöka det också. Förhoppningen är att myndigheterna på så sätt ska kunna undvika dubbelarbete.
Samarbetet gäller framförallt för inspektioner av producenter av aktiva substanser som ligger i länder utanför EU, USA och Australien.
Vicks skadligt för barn under två år
Vicks salva från Procter & Gamble är en klassisk produkt som använts för att lindra förkylningsbesvär under nästan 100 år. Salvan innehåller bland annat mentol, kamfer och eukalyptusolja och kan användas utvärtes på bröst och rygg vid förkylning. För en tid sedan uppmärksammade amerikanska forskare Wake Forest University School of Medicine i USA ett fall där en 18-månaders gammal flicka utvecklade andningsbesvär efter att ha använt salvan. Hon hade felaktigt fått salvas under näsan för att lätta en nästäppa.
Forskarna blev intresserade för mekanismen bakom fenomenet och har kunnat visa att ämnena i salvan kan verka irriterande på andningsorganen och påverka slemhinnorna. Eftersom små barn har mycket trängre luftvägar än vuxna är de mycket känsligare för sådana påfrestningar.
Nu varnar forskarna föräldrar för att ge barn under två år av Vicks salvan.
– Framförallt ska man inte smörja in den under näsan vilket förekommer, trots att det står i produktbeskrivningen att det bör undvikas säger Bruce Rubin som varit med och gjort studien, till nyhetsbyrån Reuters.
Efter det uppmärksammade fallet med flickan, har akutläkare uppmanats vara uppmärksamma på om barn med andningssvårigheter har använt Vicks på ett felaktigt sätt. I Sverige är Vicks vapo rub godkänd för barn över två år.
Industrin upprörs över Hägglunds prismodell
Det är Richard Bergström, vd för Lif, de forskande läkemedelsföretagens branschorganisation, Steinar Höeg, vd för Astrazeneca i Sverige och Niklas Prager, vd för Pfizer som nu höjer sina röster. I en debattartikel i Dagens Industri riktar de skarp kritik mot Göran Hägglunds sätt att hantera omregleringen av apoteksmarknaden.
De menar att med den modell som regeringen planerar att genomföra kommer pengar att tas från de forskande läkemedelsföretagen och i stället hamna hos de internationella apotekskedjorna. Att det blir så beror enligt de tre företrädarna på att de apotek som kommer att finnas på den svenska marknaden ska garanteras en viss vinst. Detta sker genom att apotekens och grossisternas inköpspris hålls nere vilket drabbar läkemedelsföretagen.
Bergström, Höeg och Prager skriver att ersättningen för de forskande läkemedelsföretagen kommer att bli bland Europas lägsta vilket hotar den svenska forskningen. De ifrågasätter också om det är förenligt med EG-rätten och det så kallade transparensdirektivet att genomföra en generell prissänkning i en sektor för att finansiera en annan, viket enligt dem är vad som håller på att ske.
Författarna skriver att Göran Hägglund i hemlighet förbereder en beordrad prissänkning av läkemedelsindustrins priser med 10 procent, viket enligt dem blir ett dråpslag mot en för Sverige viktig sektor.
Lif har också skrivit ett längre brev med samma budskap som skickats till statsminister Fredrik Reinfeldt och flera av ministrarna i regeringen.
Tamiflu kan få längre hållbarhet
Tillverkaren Roche har testat läkemedlet Tamiflu (oseltamivir) och meddelat Socialstyrelsen att kapslar med Tamiflu är stabila upp till sju år från tillverkningsdatum. Beskedet kommer efter att företaget testat en batch som tillverkats år 2000 och som lagrats under optimala förhållanden.
Av de 1,6 miljoner förpackningar som finns i det svenska beredskapslagret går omkring hälften ut i februari nästa år. Nya data tyder på att dessa skulle kunna sparas ytterligare två år.
– Det vi vet är att Roche inlett samtal med den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, om att marknadstillståndet för Tamiflu ska gälla i sju år i stället för fem. Om de får det finns möjlighet för oss att behålla våra lager i ytterligare två år, säger Anita Lundin som är logistiker på Socialstyrelsen.
Om Roche får tillstånd att förlänga hållbarheten på Tamiflu till sju år gäller för nya förpackningar som köps. För att de förpackningar som redan finns i lager ska få användas måste den nuvarande ägaren, Socialstyrelsen, själv ansvara för att packa om och märka om läkemedlet. Enligt Anita Lundin är det inte klart vem som ska stå för den kostnaden, men hon hoppas på en diskussion med staten som kan ta delar av ansvaret.
Svårigheten med lagret av Tamiflu är att det är ett relativt nytt läkemedel och nya stabilitetstester måste göras eftersom det inte finns någon längre historik. Även efter en ommärkning skulle mycket pengar kunna sparas om tabletterna som finns i lager kan behållas.
– Ja, det handlar om åtskilliga miljoner kronor, säger Anita Lundin.
Halv dos influensavaccin kan räcka
I den här amerikanska studien ingick 1 114 friska personer mellan 18 och 64 år som antingen fick hel eller halv dos influensavaccin, vars immunförsvar mättes innan och tre veckor efter vaccinationen.
Resultatet för de som fått halv dos var i stort sett likvärdigt med de som fått full dos, speciellt i gruppen 18-49 år.
? Att utifrån antikroppssvar dra slutsatsen att halv dos skyddar lika bra under en influensasäsong är inte självklart, säger Åke Örtqvist, smittskyddsläkare i Stockholm.
¬ Man kan få influensa trots ett bättre antikroppssvar. Men det är en indikation på att det kan fungera och att man bör göra fler studier, tycker han.
Speciellt i länder där man rekommenderar alla i befolkningen att vaccinera sig, vilket Sverige inte gör, kan det här ha betydelse, menar han.
? Det kan också vara applicerbart hos oss i de grupper där vi rekommenderar vaccination av friska, till exempel vårdpersonal, där vi vaccinerar främst för att skydda andra.
Nej till Gardasil för äldre
I somras lämnade företaget Merck in en ansökan till FDA om att få vaccinet godkänt för vaccinering av äldre kvinnor. Ansökan baserades då på en 24 månader lång studie. Företaget fick nej och återkom under hösten med en 48 månader lång studie.
Men läkemedelsmyndigheten sa alltså nej även sedan den här studien presenterats.
Skälen anses vara att vaccinets effekt minskar betydligt efter att kvinnor exponerats för HPV.
Blodgrupp påverkar risken för hiv-infektion
Stora mängder av en blodgruppsmolekyl som normalt finns på ytan av vita och röda blodkroppar visar sig i cellstudier öka motståndskraften mot hiv-infektion. Brist på molekylen minskar motståndskraften.
Molekylen är en kolhydratbaserad blodgrupp, Pk, som finns i varierande nivåer i cellmembranet. Celler från personer med ovanligt mycket Pk visade i studien betydligt ökad motståndskraft mot hiv-infektion.
Fynden ökar kunskapen om hur resistens mot hiv skulle kunna induceras terapeutiskt och i förlängningen till nya behandlingsprinciper.
HD fastställde dom för nätapotek
Största delen av försäljningen har varit riktad mot kunder i andra länder än Sverige. Men eftersom verksamheten bedrivits från Sverige ska personerna dömas här anser HD.
Männen dömdes i juli 2008 av Svea Hovrätt för bland annat grovt narkotikabrott och brott mot lagen om handel med läkemedel.
De dömda överklagade sina domar med motiveringen att svensk lag inte skulle tillämpas, eftersom preparaten inte sålts eller förvarats i Sverige.
Men HD fastställde domarna på mellan två och sju år för de sex männen eftersom huvudmannen agerat från Sverige.
Apoteket drar ned i Örebro
Apoteket har nu varslat om att man vill säga upp 17 av 94 anställda vid Dosapoteket i Örebro. Fem av de varslade är farmacevter, övriga assistenter.
I slutet av januari återupptas förhandlingarna då ska företaget också ha gjort den konsekvens- eller riskanalys av driftsinskränkningen som Farmaciförbundet krävt.
FDA uppdaterar översyn av kolesterolsänkare
Granskningen genomfördes eftersom preliminära resultat från studien inte visade på någon signifikant skillnad i förtjockningen av halsartärerna hos patienter som behandlats med kombinationspreparatet jämfört med de som fått simvastatin. Att mäta tjockleken av halsartärer anses vara en biomarkör för hjärt-kärlsjukdom.
Men enligt FDA:s senaste uppdatering fanns det, efter två års behandling, inte någon signifikant skillnad mellan de som fått kombinationen jämfört med de som enbart behandlats med simvastatin. Däremot sjönk LDL-halterna mest i den grupp som behandlades med kombinationspreparatet.
Resultatet från Enhance-studien förändrar inte FDA:s syn på fördelarna med att sänka LDL-kolesterol, skriver myndigheten i sin rapport.
Nytt läkemedelsföretag
Bolaget är specialiserat inom gastroenterologi och har till exempel Asacol(mesalazin) ett medel för behandling av ulcerös kolit, som idag omsätter cirka 170 miljoner kronor i Norden. Företaget ska också fortsatt fokusera på Asacol. VD för det nya bolaget är Mattias Norrman som tidigare arbetat för Bayer i Skandinavien.
Psykosmedicin ökar risken att dö i förtid
Det är första gången som forskare gjort en längre uppföljning av de antipsykotiska medicinernas effekt på demenssjuka.
I studien ingick 128 patienter som redan behandlades med antipsykotisk medicin till en av två grupper. Hälften fick stå kvar på behandlingen medan den andra hälften fick placebo. Efter tre år, studien gjordes mellan 2001 och 2004, levde 59 procent av de som behandlats med placebo, 30 procent av de som fått psykosmedicinering.
Även om det är en liten studie så visar den, menar de brittiska forskarna, på en tydligt ökad risk att dö i förtid för patienter som behandlas med antipsykotisk medicin.
Riskerna med den här behandlingen för äldre är känd sedan tidigare. Det nya med den här studien är att den visat på att det är just psykosmedicineringen som är orsak till överdödligheten, däremot är den för liten för att säga hur stor risken är.
Beslagen av näthandlade läkemedel ökar
Tullverkets beslagsstatistik för 2008 visar att antalet narkotikabeslag fortsätter att öka. Speciellt stor är ökningen i beslag av narkotikaklassade läkemedel. Till exempel tredubblades nästan antalet beslagtagna tabletter, 848 676 stycken 2008 jämfört med 240 984 2007. Främst är det volymen på beslagen som ökat, men också antalet beslag. 2007 gjorde tullen totalt 1 391 beslag av narkotikaklassade läkemedel, förra året 1 820 stycken.
Enligt Tullverket är det den speciella satsning man gjort på paket- och fraktförsändelser som resulterat i ökningen.
? 95 procent är varor som köpts via så kallade nätapotek, säger Jonas Karlsson på Tullverket.
? Idag beslagtar vi i princip varor varje dag på Arlanda som beställts via nätet.
Oxazepam, diazepam och alprazolan tillhör de substanser som främst beslagtagits i tablettform. I pulverform är tramadol den största beslagtagna substansen.
? Det största beslaget tramadol var på 29 kilo på Arlanda, för en tid sedan, säger Jonas Karlsson.
Ett narkotiskt läkemedel som däremot tycks nästan helt borta från den illegala marknaden är flunitrazepam. Sex beslag med totalt 45 tabletter gjordes förra året. Det kan jämföras med åren 2004-2006 då man beslagtog över 600 000 tabletter.
Sedan företaget Roche upphört med tillverkningen tycks också den illegala marknaden sjunkit som en sten.