Annons
Home 2009

Årlig arkivering 2009

Hans Rollema om effekten av att blockera nikotinreceptorer

Birgitta Gerne
-
0
Hans Rollema om effekten av att blockera nikotinreceptorer

Vad beror det stora antalet biverkningar som depression och självmordstankar för vareniklin eller Champix på?  
– Med så många användare är det ofrånkomligt att biverkningar uppstår. Det är också möjligt att vissa reaktioner kommer från rökstoppet i sig. Studier har visat att depression och självmordstankar är två till tre gånger vanligare bland rökare och den vanligaste biverkan av att sluta röka är just nedstämdhet.
– Dessutom brukar biverkningsrapporteringar öka om ett läkemedel blir uppmärksammat och får mycket rubriker.

Men myndigheterna har initierat en skärpning av varningstexterna?
– Det stämmer och det är bra att användarna är medvetna om potentiella biverkningar.

Är du förvånad över de rapporterade olyckorna på grund av medvetandeförlust?
– Ja mycket, och vi vet fortfarande inte vad det beror på. Vi vet inte heller säkert att det kommer från läkemedlet.

Är Champix testat på högriskgrupper med depression?
– Som alltid med ett nytt läkemedel testar man det först på friska personer. Sedan har vi gått vidare med studier på patienter med hjärtkärlsjukdom, schizofreni och nu planeras en på rökare med depression.

De receptorer som vareniklin verkar på styr många funktioner i kroppen, är läkemedlet ett för trubbigt verktyg?
– Nej vareniklin är en mycket specifik partiell nikotinreceptorantagonist som verkar på en enda receptor.
– Men det är generellt svårt att ta fram effektiva läkemedel utan biverkningar mot beroende och psykiska sjukdomar. Det beror på att patienterna ofta har många underliggande problem och att de inte är en homogen grupp utan består av många underdiagnoser.

Har ni någon efterföljare till Champix på gång?
– Nej, Pfizer har idag inget program för beroende. Vareniklin är det bästa vi kunde utveckla på området och eftersom vi inte ser några möjligheter att gå vidare har vi valt att satsa på andra terapeutiska områden.
– Utvecklingstiden för vareniklin från idé till lanseringen var 13 år och den tiden har man inte idag inom industrin. Men om vi får en bra idé till efterföljare så har vi alla möjligheter att ta upp arbetet snabbt.
– Däremot har jag naturligtvis stort intresse i den prekliniska forskning på vareniklin som görs ute på universiteten. Champix har till exempel visat effekt vid alkoholberoende där det finns ett stort behov av effektiva läkemedel. Och en djurstudie som publicerades förra året visade att vareniklin även är verksamt vid depression som tillägg till sertralin.
– Rent allmänt finns det forskning på rökavvänjning som är inriktad på andra receptorer än nikotin, till exempel glutamat.

En del av kritiken mot Champix har varit att riskerna är för stora jämfört med nyttan. Vad tycker du?
– Fördelarna med att sluta röka är enorma och överväger i hög grad riskerna. Det finns inget bättre, säkrare och snabbare sätt att förbättra sin hälsa än att sluta röka. Det har visats att en av två rökare dör av sjukdomar som kan kopplas till rökning.
– Jag kan inte hålla med om att Champix är ett livsstilsläkemedel för friska personer. Det är ett läkemedel som förhindrar svåra sjukdomar och förtida död.

Finns det inte risk att man blir beroende av vareniklin?
– Den risken är extremt liten eftersom Champix är en partiell nikotinreceptorantagonist. Läkemedlet ger till skillnad från nikotin en långsam effekt vilket minskar abstinensen.
 

Många nya konkurrenter till Waran

Birgitta Gerne
-
0
Många nya konkurrenter till Waran

RE-LY, ARISTOTLE, ROCKET, BOREALIS och AVERROES är alla stora studier där nya trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare jämförs med dagens standardbehandling med Waran eller acetylsalicylsyra (ASA). Den massiva forskningsinsatsen innebär att det inom några år kan finnas ett antal nya läkemedel som är lika effektiva som Waran när det gäller att förebygga stroke vid förmaksflimmer.

Många hoppas att det ska innebära en enklare behandlingsrutin, mer förutsägbar effekt och färre interaktioner än dagens standardbehandling. Om blödningsproblemen kommer att minska återstår att se.
Att patienter med förmaksflimmer löper stor risk att drabbas av stroke är ett känt faktum. Men nuvarande behandling med Waran innebär en betydande blödningsrisk som kräver kontroller och ständiga dosjusteringar. Undersökningar har visat att dessa kontroller är mycket resurskrävande och Waran är en av de mest kostsamma läkemedelsbehandlingarna i primärvården.

Men de täta kontrollerna som Waran kräver innebär också vissa fördelar som kan gå förlorade när de nya läkemedlen införs menar Göran Kennebäck, överläkare på Hjärtkliniken vid Karolinska sjukhuset i Stockholm.
– Vid behandling med Waran mäter man koncentrationen av läkemedlet i blodet och får ett kvitto på effekten. Men om man behandlar med en faktor Xa-hämmare eller trombinhämmare hur kan man då kontrollera att man får effekt av behandlingen? Det är en viktig fråga som inte har diskuterats eftersom det inte har funnits några preparat på marknaden, säger han.
Det läkemedel som kommit längst är Boehringer Ingelheims trombinhämmare Pradaxa (dabigatran). Nyligen avslutades den stora studien RE-LY där läkemedlet jämfördes med Waran och resultaten kommer att presenteras vid en kongress i slutet av augusti i år. Pradaxa är idag godkänt för att förebygga venösa blodproppar vid höft- och knäledsoperationer.

Ett nytt läkemedel för svårbehandlat förmaksflimmer är Multaq (dronedaron). FDA:s rådgivande kommitté föreslog nyligen ett godkännande av läkemedlet och grundade sin bedömning på den så kallade Athena-studien. Det är den största studien hittills på ett rytmreglerande läkemedel och inkluderade drygt 4 600 patienter med förmaksflimmer från 551 centra i 37 olika länder. Patienterna följdes i 21 månader och slutsatsen var att läkemedlet minskar risken för sjukhusinläggningar och för tidig död med 24 procent. I studien var skillnaden i dödlighet inte signifikant mellan de två grupperna.

Sanofi Aventis har tidigare ansökt om ett europeiskt godkännande för Multaq, men drog tillbaka ansökan 2006 för att invänta resultatet av Athena-studien. Avsikten var att undersöka om läkemedlet tolereras även av de lite mer komplicerade patienter som utöver förmaksflimmer har annan hjärtsjukdom eller riskfaktorer. En tidigare mindre studie med Multaq till patienter med svår hjärtsvikt hade gjort företaget tveksamma till om läkemedlet var lämpligt för dessa patienter. Företaget har nu lämnat in en ny ansökan om godkännande till EMEA.
– Om Multaq godkänns, vilket allt tyder på, kommer det att ersätta Cordarone vid svårbehandlat förmaksflimmer. Multaq är något mindre effektivt, men man slipper risken för besvärande biverkningar som tyreoideasjukdom och lever-skada, säger Göran Kennebäck.

I väntan på nya läkemedel är Waran och ASA hörnstenarna för att förebygga stroke vid förmaksflimmer. Flera stora studier har jämfört de båda behandlingarna. De visar att Waran är effektivare än ASA och att man har mycket att vinna på behandling med läkemedlet vid hög risk. Däremot är vinsten liten vid låg risk för stroke. Därför är riskbedömningen som avgör vilket läkemedel som ska väljas av central betydelse. Det är också något som betonas i de nya nationella behandlingsrekommendationerna från Socialstyrelsen. Enligt dessa ska patienter med förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor för stroke behandlas med Waran. I dagsläget rekommenderas riskbedömning enligt det så kallade CHADS2-schemat. Där ger hjärtsvikt, hypertoni, ålder över 75 år och diabetes vardera ett poäng samt stroke eller TIA två poäng.
– Det förekommer mycket aktivitet för att få ut kunskap om CHADS2 i primärvården. Vi inom hjärtsjukvården och även industrin satsar mycket på att informera om att man ska använda Waran i högre grad än man gör idag, säger Göran Kennebäck.

Genom att de nya riktlinjerna stryker under att man alltid ska ta ställning till Waran-behandling vid hjärtflimmer måste både sjukvårdspersonal och patienter vara väl informerade. Men en enklare enkät som gjorts av allmänläkare Malin André i Falun visar att läkare och sjuksköterskor ofta har bristande kunskap om vinst och risk med olika behandlingsalternativ. Hon efterlyser ett särskilt beslutsstöd som informerar om alternativen på ett pedagogiskt sätt.
– Det skulle öka patienternas möjlighet till delaktighet i beslut om behandling, säger hon.
– När man nu lägger ner så mycket arbete på de nationella riktlinjerna är det viktigt att det fungerar. I många andra länder har man infört enkla beslutsstöd.

Malin André menar att det generellt är svårt att informera om risker och att
det vid Waran-behandling är extra krångligt
eftersom skillnaden i effekt är olika för olika patientgrupper liksom risken för medicinorsakad blödning som skiljer sig mellan äldre och yngre.
– Många patienter förstår inte innebörden i riskminskningar uttryckt i procent. För den enskilde patienten är händelsen noll eller 100 procent, antingen drabbas jag av en
stroke eller så gör jag det inte.
 

Stupet närmar sig

Petra Hedbom
-
0

Det var en vinternatt i december 2008. På flygplatsen i Köpenhamn stod lastbilarna startklara, fulla och redo att börja färden över bron mot Sverige. Lasten bestod av kartonger med generiskt venlafaxin, kopior av det antidepressiva medlet Efexor. Den 8 december gick patentet för Efexor ut på den svenska marknaden och redan en minut över midnatt började generikaföretagen forsla ut sina produkter för att så snabbt som möjligt ligga på Apotekets hyllor. För dem är förberedelserna innan en patentutgång minutiösa och när startskottet går gäller det att vara redo.
– Sen följer ett tjyv- och rackarspel utan like. När patentet väl gått ut har generikaföretagen full koll på vad konkurrenterna gör och så ändrar man förpackningsstorlek och sätter priser snäppet lägre än deras, berättar Henrik Björkqvist på Orifarm Generics.

För honom och andra i generikabranschen innebär de patentutgångar som väntas de kommande åren att nya, stora marknader öppnar sig. För den andra sidan, originalföretagen som förlorar ensamrätten till sin produkt, är läget ett annat. För Wyeth, som hade patentet på Efexor var den där decembernatten inte lika festlig. Bara i Sverige sålde Efexor för 299 miljoner kronor under 2007 vilket gjorde det till det sjätte mest sålda läkemedlet. De kommande åren glider stora delar av de intäkterna dem ur händerna.
Och Wyeth är långt ifrån ensamma. Tittar man på listan över de mest sålda receptbelagda läkemedlen i världen står det klart att ett mängd storsäljare förlorar sina patent de närmaste åren. Fenomenet har kommit att kallas the patent cliff – patentstupet – och betraktas av många som ett markant avbrott i den framgångssaga där läkemedelsindustrin spelat huvudrollen sedan 80-talet. Särskilt kritiska förväntas åren 2011 och 2012 bli. Då går patenten ut för bland annat Lillys Zyprexa (olanzapin) mot mani, Pfizers blodfettssänkande Lipitor (atorvastatin) och Astrazenecas blodtrycks-preparat Atacand (kandesartan) liksom deras Seroquel (quetiapin). Redan har storsäljare som Risperdal (risperidon) mot psykoser och benskörhetsmedlet Fosamax (alendronat) gått över klippkanten med
dalande försäljningssiffror.

Analysföretaget Datamonitor uppskattar att den forskande läkmedelsindustrin kommer att förlora 140 miljarder dollar i årlig försäljning fram till år 2016 till följd av patentutgångar. Bara Pfizer förväntas gå miste om 13 procent, eller 6 miljarder i årliga vinster när Lipitor, världens mest sålda läkemedel, blir konkurrensutsatt 2011.
– De forskande företagen är väldigt oroade för patentutgångarna eftersom det samtidigt råder torka i deras pipelines, säger Milena Izmirlieva, projektledare på den Londonbaserade analysfirman IHS Global Insight.

Liksom flera andra analytiker av läke-medelsbranschen är hon tydlig med att det kommande patentstupet tveklöst är en mycket större fråga för industrin än den rådande ekonomiska krisen. Dessutom har företagen stött på patrull i form av att förväntade storsäljare, som bantningsmedlet Acomplia, inte motsvarat förväntningarna och har fått dras tillbaka.
– Patentstupet är en realitet som på många sätt kommer att förändra branschen i grunden. Det vi ser nu i form av internationella neddragningar och sammanslagningar av företag är till stor del en konsekvens av den, säger Richard Bergström, vd för de forskande läkemedelsföretagens branschorganisation, Lif.
Samtidigt, menar han, är patentutgångarna ingen överraskning och företagen har haft flera år på sig att förbereda sig för kommande inkomstbortfall. Hur de klarar sig beror på hur skickliga ledningarna har varit att anpassa kostymen till nya förhållanden.

Även om företagen själva talar sig varma om de produkter som de har i pipeline menar branschanalytiker att det inte räcker. De nya produkter som företagen knåpar med ligger huvudsakligen inom specialiserade områden som cancer och autoimmuna sjukdomar istället för som tidigare inom primärvårdsterapier som hjärta-kärl, depression och allergi. Specialiserade produkter säljs till mindre grupper och når inte upp till samma försäljningsvolymer.

Att besluten om vilka produkter som ska förskrivas mer och mer flyttat från läkarna till myndigheter bidrar också till att kartan för läkemedelsförsäljningen ritats om. Även om modellen med läkemedelskommittéer och TLV som bedömer kostnadseffektivitet är välbekant i Sverige är det en helt ny situation i många andra länder.
 – Samtidigt blir de regulatoriska kraven högre på läkemedel där allt mer data krävs från kliniska prövningar, säger Gustaf Ando på IHS Global Insight.
Den klassiska metoden att göra en ny beredningsform av en befintlig substans för att förlänga livscykeln på ett läkemedel räcker heller inte längre. Betalarna vill att varje ny produkt ska tillföra något ur nyttosynpunkt. Många länder satsar också på en mer kontrollerad läkemedelsanvändning.

Detta gör att företagen utvecklar helt nya strategier där även olika substanser konkurrerar med varandra inom samma terapiområde.
– Ett bra exempel är Astrazeneca som just nu gör en jämförande studie mellan sitt eget Crestor och konkurrenten Lipitor vilket aldrig skulle hänt för tio år sedan. När patentet går ut för Lipitor är risken stor att Crestor slås ut av generiskt atorvastatin och nu hoppas de på resultat som ska visa motsatsen, säger Richard Bergström på Lif.
De otaliga förvärv och samarbeten som annonserats de senaste åren talar sitt tydliga språk. I biotekniken ser den forskande industrin ljusningen. Det är bland de biologiska läkemedlen som framtiden tros ligga.
– Vi fokuserar inte på patentstupet som en relativt kort period, utan på en framtid bortom det. Vi följer med den allmänna trenden inom forskningen och går mer mot specialiserade preparat, säger David Brennan, vd för Astrazeneca.

Och medan Glaxosmithkline, Pfizer och Novartis anses vara de som ligger sämst till, har Roche och Astrazeneca stått sig hyfsat i analyserna. En av anledningarna är förmodligen att de öppet satsar på biologiska läkemedel, Roche till exempel genom sitt förvärv av Genentech. Detta område hotas inte av konkurrens från kopior i alls samma utsträckning som småmolekylära läkemedel och kraven för så kallade biosimilars är höga. Ett annat fenomen som blir allt vanligare är att de forskande företagen köper upp och sluter avtal med generikaföretag. När Novartis köpte generikaföretaget Sandos var det många som höjde på ögonbrynen men idag är det ett välkänt fenomen, gränserna mellan sektorerna suddas ut.

Tills de nya konstellationerna ger frukt tvingas företagen ta till livsuppehållande åtgärder som kan suga ut de sista kronorna ur befintliga patent. Samtidigt ligger generikaföretagen på och utmanar patentutgångarna, vissa mer offensivt än andra. Den här kampen om marknadsandelar har lett till ett stort antal rättsliga processer mellan original och generikaföretag. Ett exempel är när det indiska Ranbaxy utmanade Pfizers patent på Lipitor (atorvastatin) redan 2007 genom att hävda att det inte längre gällde, trots att Pfizer drev att det gick ut tre år senare. Sommaren 2008 slöt de ett avtal som bland annat innebär att Ranbaxy åtmin-stone inte kommer att lansera sin generiska produkt i USA förrän 2011. Ranbaxy har också varit i luven på Astrazeneca angående magsyrahämmaren Nexium (esomeprazol) men också de har gjort en överenskommelse om när generiskt Nexium får börja säljas.
– När samma patent kan implementeras olika beroende på vilket land det gäller får vi en uppsjö av segdragna rättstvister mellan original- och generikaföretag vilket inte någon förutom patentadvokaterna, tjänar på, säger Richard Bergström på Lif, som efterlyser tydligare regelverk för patenten inom EU.

Att patentutgångar är föremål för tvister beror inte enbart på fräckhet hos ena parten. I många fall är det en smärre vetenskap att veta precis när ett patent går ut. Det som företaget i första hand söker patent på och det som ofta är det avgörande är den aktiva substansen, ett så kallat ursprungs- eller produktpatent. Ett sådant patent gäller i 20 år i Sverige, men den verkliga tiden på marknaden ligger omkring tio år. Utöver ursprungspatentet finns ytterligare två typer förknippat med läkemedel – förfarandepatent och beredningspatent. Dessa har att göra med hur den aktuella substansen framställs och vilken beredningsform läkemedlet har. Det kan handla om huruvida det är fast, flytande  eller munlösligt. Dessutom finns det tilläggspatent och dokumentskydd som kan göra att rättigheterna kan förlängas.
 – Det är det här som gör att det kan vara svårt att veta exakt vilka patent som går ut när. I de tidiga ansökningarna har substanserna inga namn utan för att få information om ett ursprungspatent måste man söka efter strukturformler i våra databaser. Det finns inga lättöverskådliga listor på patentutgångar säger Eva Johansson som arbetar med läkemedel på Patent- och registreringsverket.

Originalföretagen själva skyltar inte heller med vilka tidpunkter som gäller så det är upp till generikaföretagen och analytiker att samla information och dra sina slutsatser. Men trots noggranna förberedelser händer det att de faller på mållinjen. Det kan visa sig att någon avgörande del i patentet gäller längre än vad de trott. Samma patent kan också tolkas och implementeras olika i olika länder inom EU.

Det som betraktas som en kris för industrin borde kunna innebära stora besparingar för dem som ska betala, generisk konkurrens bör leda till billigare priser. En av dem som håller span på dessa kostnader är Maarten Sengers på Socialstyrelsen. För att lyckas med det ägnar han sig bland annat åt att knåpa ihop diagram och staplar för att försöka förutspå hur läkemedelskostnaderna i Sverige utvecklas. Enligt hans beräkningar kommer patentutgångarna att leda till en tydlig kostnadssänkning för betalarna under vissa år, speciellt 2011 och 2012, men sett över en längre period blir effekten av mer begränsad storlek.
– Det är visserligen många patent som går ut de närmaste åren, men i de flesta fall blir det inte aktuellt med de stora skillnader som vi såg direkt efter generikareformen när priserna på ett antal preparat gick ned med 80-90 procent, säger han.

Vilket genomslag ett utgånget patent får för en marknad beror bland annat på hur många generikaföretag som väljer att ge sig in i kampen. Enligt Maarten Sengers påverkas priset i regel inte särskilt mycket om endast en eller ett par nya kopior kommer. Dyker fler generika upp, som till exempel var fallet med simvastatin där det handlade om ett tiotal preparat, kan priskriget där-emot bli mer kraftfullt.

Bara att ett patent går ut leder inte heller automatiskt till minskade kostnader för landstingen. Informationen om de alternativ som finns måste nå ut till förskrivarna, säger Lars L Gustafsson, ordförande i Läksak, Läkemedelssakkunniga i Stockholms läns landsting. Han nämner antihistaminet loratadin som ett exempel. Patentet för originalprodukten Clarityn från Schering-Plough gick ut 2004 och det finns gott om billiga generiska alternativ. Genom att Schering-Plough marknadsför läkemedel med desloratadin, en metabolit till loratadin med i princip samma medicinska effekter men till en kostnad som är upp till tio gånger, så behåller de stora marknadsandelar.
– Vidareutveckling av befintliga produkter kan leda till bättre läkemedel men ibland handlar det mer om företagens vinstintressen, säger Lars L Gustavsson.

För läkemedelsföretagen verkar paletten av strategier vara relativt klar. Bredda sina verksamheter för att innefatta bioteknik och generisk produktion, fortsätta satsa på forskning
och möta de ökade krav som betalarna ställer. Sist men inte minst finns där nya oexploaterade marknader där även produkter som tappat patent kan gå hem. Detta är så kallade emerging markets som Latinamerika, Sydostasien och Ryssland, där det väntar gyllene tider om man får tro företagen.
– Enligt en rapport från WHO finns det fler diabetiker i Indien än i hela USA så visst finns det behov i dessa länder för samma läkemedel som för oss i väst. Kina håller just nu på att bygga ett omfattande sjukförsäkringssystem och är en väldigt intressant marknad som det satsas mycket på, säger Richard Bergström.

Han beskriver också en framtid där läkemedel och diagnostiska verktyg marknadsförs tillsammans. Mer och mer forskning går mot att identifiera vilka patientgrupper som blir hjälpta av ett preparat och att ta fram ett kit med både screening och behandling är en möjlig framtid. Dessutom menar han att industrin kommer att få vänja sig vid att inte tjäna in alla pengar inom tiden för patentet. Snarare handlar det om att innan dess få ihop tillräckligt med patientdata som motiverar en fortsatt försäljning.
Helt bäcksvart tycks det alltså inte vara för de forskande företagen, läkemedelsindustrin är trots allt en sektor som går med vinst. Men oron bland aktieägarna gör att pressen blir stor.
– Det spelar ingen roll om Pfizer i två års tid dagligen informerar om kommande patentutgångar, den dag det händer blir det ändå katastrofrubriker på börssidorna vilket är helt irrationellt, säger Richard Bergström.
 

David Kruse om hur apoteket ska erövra världen

Ingrid Helander
-
0
David Kruse om hur apoteket ska erövra världen

När Apotekets ledning för ett par år sedan insåg att monopolet skulle falla la de upp strategier för framtiden. En av dem handlade om möjligheten att expandera utanför landets gränser. Under en period drevs idén som ett projekt inom Apoteket, men på ett styrelsemöte i maj förra året beslutade man att dotterbolaget Apoteket International skulle bildas. Målet är tydligt: etablera Apoteket AB i andra länder. I augusti 2008 tillträdde David Kruse som bolagets vd.
− Under hösten har vi arbetat med att ta fram en affärsplan för verksamheten där vi beskriver vilka delar av Apoteket som kan vara intressant att utveckla i andra länder, och vi såg då att vårt Apodoskoncept är något unikt som många andra länder efterfrågar, säger David Kruse.

Av de länder som utvärderades under hösten framstod snart Norge som det bästa landet att påbörja expansionen i.
− Där finns en politisk vilja att öka användandet av dosdispenserade läkemedel, men de etablerade aktörerna har inte fått igång den verksamheten fullt ut. Vi tror därför att vi kan ta en stor del av marknaden. Idag är det knappt 30 000 patienter som får dosdispenserade läkemedel i Norge, det borde kunna vara närmare 100 000 med liknande förhållanden som i Sverige. Av den marknaden bör vi kunna ta en betydande del.
Uppbyggnaden av verksamheten i Norge sker tillsammans med det norska företaget Medeco som normalt sysslar med att leverera förbrukningsartiklar till vården. I Kløfta bygger de en lokal som ska bli ett kombinerat dos- och distansapotek som ska kunna leverera Apodos till den norska sjukvården och hemtjänsten. Bolaget Apoteket International Norge AS har nu nio medarbetare, både svenskar och norrmän.
− Vi hoppas att verksamheten där ska gå med vinst om cirka tre år.

Vilka andra länder kommer ni att etablera er i?
− Det beror mycket på hur apoteksmarknaden utvecklar sig i Europa. I många länder är det inte möjligt för nya aktörer att komma in på grund av regleringar, men jag tycker att Tyskland, Storbritannien och Holland är intressanta för bland annat Apodos och farmacevtiska tjänster.

Är det bara Europa som ni är intresserade av?
− Det är väl inga länder som är uteslutna. Men det räcker för oss att börja undersöka de europeiska marknaderna, vi har fullt upp med att bara få det att fungera i Norge.

Handlar det bara om att exportera Apodos och farmacevtiska tjänster eller kan det bli aktuellt med butiker också?
− Det beror på vad som händer. I ett första läge tittar vi på vad det är som Apoteket är bra på efter att ha varit ett monopol och vad det finns en efterfrågan på. Där är Apodos ett väldigt bra exempel, Apoteket har utvecklat produkten väl och frågan om äldre och deras läkemedelsanvändning håller på att bli stor i många europeiska länder.
− Men jag utesluter inte att vi på sikt också försöker etablera butikskoncept i andra länder, svenska apotek har en speciell profil som nog kan bli intressant på andra marknader också. Det är ju intressant att följa öststatsländerna och de baltiska länderna till exempel, där händer mycket och om förutsättningarna är de rätta kan det finnas flera marknader som vi vill etablera oss på.

Förhoppningarna kring vad Apoteket Internationals verksamhet ska leda till är flera. Att det, till viss del, kan kompensera för minskad marknadsandel i Sverige är en. Att lära sig mer om andra länders system och använda den kunskapen inom svenska Apoteket en annan, förklarar David Kruse.
− Sen ska man inte glömma att Apoteket kommer att få konkurrens som arbetsgivare. Och kommer det in flera internationella apotekskedjor på den svenska marknaden så kommer de självklart ha en fördel när de ska rekrytera. Därför är det bra om Apoteket AB också kan visa att det finns möjligheter att jobba i andra länder om man jobbar hos oss.  
Planen för de verksamheter som Apoteket International ska etablera runt om i världen är att de ska vara lokalt förankrade och uppbyggda.
− Eftersom det här är en så kunskapsintensiv verksamhet måste de byggas upp på plats. Om vi ska vara i Spanien till exempel så skulle de antagligen inte känna sig helt bekväma med att lämna över ansvaret för sin läkemedelsanvändning till ett helt utländskt företag. Istället måste det byggas upp av folk som kan landet och kulturen. Men i botten ska det finnas en värdegrund och policies som är gemensamma för hela Apoteket AB.

Hur många länder finns Apoteket AB i om tre år?
− Det kan jag inte svara på idag. Det beror mycket på de olika processer som pågår runt om i Europa, men jag hoppas ju att vi finns på fem till sju nya marknader. Men det är inte det viktigaste, det viktigaste är att det går bra där vi har etablerat oss.

Hur stor del av omsättningen kommer att komma från den internationella delen i framtiden?
− Det är helt omöjligt att svara på eftersom vi inte ens vet hur stor Apoteket AB:s omsättning kommer att vara om ett halvår. Mitt jobb nu är att förbereda så att Apoteket kan gå in på den internationella marknaden om ägarna vill. När vi sen kan visa vilka olika möjligheter som finns så kommer det att bli upp till ägarna att bestämma sig för om det här är något man vill satsa pengar på.
 

Landstingen kan få betala hela notan

Ingert Nilsson
-
0
Landstingen kan få betala hela notan

Först till vårdagjämningen den 20 mars var årets avtal mellan staten och landstingen om statsbidraget för läkemedelskostnaden klart.
– Det är heltokigt, vi var ju en bra bit in i vårt budgetår när det blev färdigt, säger läkemedelschefen i Västra Götaland-regionen, Karin Lendenius.
– Oproffsigt. De sista åren har förhandlingarna varit helt odugliga. För oss ute på landstingen, och speciellt för ekonomerna, är det inte acceptabelt att inte veta vad man har för pengar att rätta sig efter, säger Mikael Svensson, samordnare på landstinget i Östergötland.

I samband med att regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, förhandlade om kostnaderna för läkemedelsförmånerna 2008, som inte heller blev klart förrän en bit in på det år man förhandlade om, tillsattes en arbetsgrupp för att se över läkemedelsanvändningen. Arbetsgruppen, populärt kallad P-16 gruppen, har bestått av tjänstemän från SKL, landstingen och socialdepartementet.
Ett av gruppens uppdrag har varit att föreslå ett system för läkemedelsfinansiering som möjliggör rationella beslut för landstingen med incitament till förbättring och effektivisering. Målet är att finna en lösning som gör att läkemedel priori-teras på samma sätt som
andra hälso- och sjukvårdsinsatser.

Fram till 2002 premierade staten i praktiken höga förmånskostnader, det vill säga ju högre förmånskostnader ju större bidrag. För att motverka det infördes då den så kallade behovsmodellen. Bidragets storlek bestämdes inte längre utifrån ett landstings faktiska kostnader utan utifrån en modell som beräknade varje landstings behov. Det var också då som landstingen i allt högre grad började flytta över kostnaden för läkemedel från förmånen till slutenvårdsnotan.
Med den modellen för statsbidraget spelar det mindre roll om ett läkemedel förskrivs på recept eller går på sjukvårdsnotan. Under senare år har kostnaden för läkemedel inom slutenvården ökat betydligt mer än kostnaden för läkemedel inom förmånerna.

Läkemedelsnotan är kort sagt högre än vad som syns i förmånen. Men eftersom statsbidraget fortfarande är knutet till förmånskostnaderna sätter det käppar i hjulet för en total integration av läkemedelskostnaderna som en del av sjukvården.
Risken är att landstingen sitter och räknar på vad skillnaden blir om man lägger kostnaden för ett visst läkemedel på sjukvårdsnotan eller på förmånen.
– Sådana tramsdiskussioner har vi inte tid med, säger Karin Lendenius.
– Ska vi låta patienten vara skickebud åt vården, det vill säga hämta ut läkemedlet på recept, för att sedan komma tillbaka för att få injektionen. Det är ju bara dumt.
– Om staten vill hålla på med statsbidrag, då bör den ge bidrag för läkemedel i en klump, inte bara för de som råkar förskrivas inom öppenvård, säger Karin Lendenius som liksom Mikael Svensson ingått i arbetsgruppen.
– Systemet har blivit omodernt.
För att komma ifrån kattrakandet bör man lägga över finansieringen av hela läkemedelskostnaden på landstingsskatten, menar arbetsgruppen.
En sådan skatteväxling är en förändring på lite sikt och inte okontroversiell.
– Men det är det logiska om man menar allvar med att landstingen bär ansvaret för att läkemedelsbehandlingar ska värderas tillsammans med andra behandlings- och diagnosmetoder, menar Mikael Svensson.

Diskussionen har förts tidigare men stött på patrull. På tjänstemannasidan för att man sett en fara med att ta det totala ansvaret när det är staten som bestämmer över många av styrmedlen, som till exempel vilka läkemedel som subventioneras. Politiskt kan också förslaget kritiseras för att läkemedelsbehandlingar blir än mer beroende av enskilda landstings strategier. Och därmed mer ojämlik.
– Det är ingen trivial fråga, men det här är arbetsgruppens bedömning av vad som på sikt är den effektivaste lösningen, poängterar Pontus Johansson, ekonom på socialdepartementet och med i arbetsgruppen.
Utmaningen för den närmsta tiden är mer ordning och reda. Till exempel bör förhandlingarna vara klara sommaren innan det nya avtalet ska börja gälla, menar arbetsgruppen.
Den här gången fick parterna till stånd ett avtal som sträcker sig över 2010. I år får landstingen 22,4 miljarder i statsbidrag och 23,2 miljarder för 2010.
 

För tidigt ansöka om apotekstillstånd

Ingrid Helander
-
0

Läkemedelsverket är den myndighet som ska ge nya apoteksägare tillstånd att driva apotek. Men i ett meddelande på sin hemsida idag skriver verket att det inte är fastställt i propositionen om omregleringen av apoteksmarknaden när Läkemedelsverket ska börja ta emot ansökningar. Detaljerna i regelverket är inte heller klara vilket gör att det ännu är för tidigt för någon att lämna in en ansökan om att driva apotek.

Enligt myndigheten kommer de meddela när de är redo att hantera ansökningarna.

Xenical-light snart i butik

Ingert Nilsson
-
0
Xenical-light snart i butik

Det första receptfria läkemedlet mot övervikt kommer att börja säljas på Apoteket. Men det är inte någon nytt läkemedel. Alli som produkten heter är en nedbantad version av Xenical. De turkosa Allikapslarna innehåller 60 mg orlistat istället för de 120 mg som är dosen i de receptbelagda Xenicalkapslarna.
Förutom att det är det första receptfria bantningsläkemedlet är det också första gången som det är den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA som beslutat att ett tidigare receptbelagt läkemedel ska bli tillgängligt i en receptfri version.

När Xenical lanserades i slutet av 1990-talet i Sverige beskrev Läkemedelsverket effekten som blygsam och med påtagliga gastrointestinala biverkningar.
När nu halva dosen blir receptfri beräknas effekten till ungefär 80 procent av Xenicals.
I de placebokontrollerade studier som ligger till grund för godkännandet testades 60 mg orlistat i kombination med kalorireducerad kost på personer med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre. I den grupp som fick aktiv substans minskade kroppsvikten med fem procent eller mer för 45 procent av deltagarna. Av dem var det drygt 20 procent som lyckades gå ned 10 procent eller mer. Studierna pågick i ett år, men nästan all viktminskning skedde under första halvåret.
För personer med ett lägre BMI har man i studier inte sett någon statistiskt säkerställd skillnad i viktnedgång mellan placebo och aktiv substans.
I praktiken innebär det att en person som är 170 cm lång och väger 81 kilo med lite tur kan räkna med att gå ned tre till fyra kilo under det halvår man tar tre kapslar Alli om dagen, kombinerat med fettsnål kost och motion.
– Problemet är att läkemedlet har en mycket sämre effekt än vad förskrivare och patienter förväntar sig, säger Tomas Salmonson, vice ordförande i CHMP, den vetenskapliga kommitté som värderar
läkemedlen för EMEA:s räkning.

CHMP:S slutsats är att Allis effekt kan anses vara acceptabel. Viktminskningen är signifikant jämfört med placebo, de gastrointestinala biverkningarna är mildare än för den högre dosen och den möjliga viktminskningen påverkar också kolesterol och blodtryck positivt.
– Sett på populationsbasis är en viktminskning med fem procent en bra effekt eftersom risken för diabetes och hjärtkärlsjukdom minskar. Men som individ kanske man inte tycker det, säger Tomas Salmonson.
I och med att beslutet fattats av EMEA gäller det receptfria godkännandet för hela Europa. Diskussionerna inom CHMP var därför rätt omfattande, enligt Tomas Salmonson.
– Inte rent vetenskapligt. Men eftersom de nationella apotekssystemen skiljer sig åt mellan länderna, från Storbritannien där apotekare i princip har en sorts miniläkarroll till snabbköpssystemen kan vi inte  godkänna receptfri försäljning som förutsätter att patienten kan rådfråga apotekspersonal.
– När det gällde Alli var det inte något större problem. Fakta om BMI hittar man ju i vilken tidning som helst. Fördelen med Alli är ju just att man lär sig att förändra sina kostvanor, den som felmedicinerar får ju annars en »direkt återkoppling«.
– Så det var nog ett betydligt enklare beslut än om det till exempel gällt receptfri försäljning av en triptan på europeisk nivå.

ALLI, som marknadsförs av Glaxosmith-kline, ska under våren lanseras i Europa som hjälp till självhjälp. Tillsammans med kapslarna följer ett bantningsprogram med kost och livsstilsråd och lanseringen av en hemsida med råd om behövliga livsstils-förändringar.
– Det viktiga för oss är att det här inte blir ännu ett overksamt medel i bantningsbranschen, säger läkaren Lennart Nathell som arbetar som medicinsk rådgivare åt GSK i Sverige.
– Alli ska ses som ett visst stöd om man bestämt sig för att gå ned i vikt, som ett medel att förbättra effekten av en livsstilsförändring.
När askarna med Alli blir tillgängliga på egenvårdshyllorna är indikationen att kunden har ett BMI på minst 28 kg/m2, helst bör han eller hon redan ha förändrat sina kost- och motionsvanor och behandlingen bör inte pågå mer än sex månader. Det är också en åldersgräns på 18 år.

Eftersom orlistat kan försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer rekommenderas ett multivitamintillskott. Biverkningarna är främst gastrointestinala eftersom orlistat hindrar absorption av fett ur födan, ungefär 25 procent av fettet i en måltid passerar magen utan att brytas ned.
– Äter man mycket fett och tar Alli fungerar medlet som ett dyrt laxermedel, säger Lennart Nathell på GSK.
Vare sig han eller CHMP ser några allvarliga risker med att Alli kan användas felaktigt av till exempel personer med ätstörningar.
– Man kan ju redan idag köpa stora askar laxermedel, man kan köpa nikotinmedel utan att vara rökare och man kan köpa stora doser Panodil. Den som är anorektiker och köper Alli gör ju av med pengar utan att behöva, en anorektiker äter ju inte fett.
Gudrun Berg, läkare på Stockholms centrum för ätstörningar, ser dock faror.
– Om man är besatt av att gå ned i vikt som våra patienter är och köper preparat för att åstadkomma detta så kan man verkligen göra ätstörningen värre.
– De här läkemedlen är förstås bra för den som är överviktig, men det är tokigt att de blir receptfria. Jag tycker inte om det. Det gör att de blir lätt åtkomliga också för fel kategori människor.
Enligt Folkhälsoinstitutets statistik beräknar man att cirka tre-fyra procent av befolkningen har ätstörningar.

I den utvärdering av riskerna som CHMP gjort hänvisar man till data från USA där Alli säljs sedan ett par år och där den felaktiga användningen hittills anses begränsad. Enligt företaget tycks det också som att de flesta amerikaner använder preparatet i högst sex månader, trots att det i den amerikanska rekommendationen inte finns någon begränsning av behandlingstiden.
Om det beror på missnöjda kunder eller om man då uppnått sitt mål med
användningen framgår dock inte av utvärderingen.
 

Nytt ljus på genterapi

Alexandra Selivanova
-
0
Nytt ljus på genterapi

Genterapi har under decennier varit en omstridd metod. Uppmärksammade framgångar och många bakslag har gjort det svårt att värdera genterapins roll i den framtida sjukvården. Men studien i New England Journal of Medicine i slutet av januari betraktas, åtminstone av forskarna, som ett bevis för att genterapi är på gång igen.
– Det är ett fullständigt makalöst genombrott, man har visat att det går att bota svår kombinerad immunbrist med genterapi. Jag förstår inte varför det inte har uppmärksammats mer, det är ju världens bästa kliniska tidskrift, säger Gösta Gahrton, professor vid Karolinska institutet, om studien.

Forskarna bakom studien testade en ny behandling på tio patienter som led av svår kombinerad immunbrist. Sjukdomen innebär att man helt saknar vita blodkroppar och immunförsvar och måste leva »i en bubbla«, helt isolerad från omvärlden. Oftast överlever inte barnen som föds med sjukdomen sitt första levnadsår. Den enda behandlingen som finns är benmärgstransplantation, men donatorer finns inte för alla patienterna. Patienterna som deltog i studien saknade enzymet adenosindeaminas som hjälper kroppen att bli av med substanser som är giftiga för vita blodkroppar. Forskarna tog patienternas egna benmärgsstamceller och förde in genen som kodar för enzymet, sedan injicerades cellerna tillbaka. Fyra år senare lever patienterna ett normalt liv.
– Jag är övertygad om att genterapi blir kliniskt användbar så småningom, säger Gösta Gahrton.

Även på svensk mark är det nya genombrott på gång. Bengt Widegren, professor vid Lunds universitet, och hans forskarlag hoppas att genterapi kommer att kunna hjälpa patienter med hjärntumörer. Den främsta strategin för att försöka bota cancer är att föra in gener som kan döda cancerceller. Bengt Widegrens metod går ut på att lära immunsystemet känna igen och förstöra cancerceller. Först opererar man bort en del av hjärntumören och tar vara på cancercellerna. Nästa steg är att tillföra gener som kan väcka immunsystemet och bestråla cellerna så att de inte längre kan dela sig. Patienter får sedan en injektion av dessa celler och immunsystemet börjar så småningom uppfatta alla andra cancerceller i kroppen som främmande.
– Det fungerar som en vaccination, säger Bengt Widegren.
Enligt Bengt Widegren kommer hans grupp snart att publicera en studie som visar att deras metod ökar överlevnaden hos hjärntumörpatienter med 70 procent.

Det största problemet med genterapi har hela tiden varit säkerheten. Den nya genen som patienterna får kan sätta sig var som helst i arvsmassan och ingen kan förutspå hur andra gener påverkas. I vissa fall har genterapi lett till att onkogener aktiverades och orsakade cancer hos patienterna.
– I en tidigare internationell studie behandlades könsbunden kombinerad immunbrist. Den genbärande vektorn aktiverade en onkogen i några fall, vilket resulterade i att fyra av 10 barn fick leukemi efter flera år. De är uppenbart att sjukdomstypen spelat en roll eftersom det inte inträffat i andra immundefektsjukdomar. Man har generaliserat en hel del om genterapi i pressen efteråt, det var förstås tragiskt och sorgligt men jag tycker inte att det ska förhindra att man fortsätter med genterapiforskning. Målet måste vara att ha en målsökande gen, så att man kan styra var genen sätter sig. Den forskningen är på gång, säger Gösta Gahrton.

Även den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, har tagit de senaste årens utveckling inom genterapiområdet på allvar. Den 30 december 2008 fick Europa en enhetlig lagstiftning för avancerade läkemedel, dit även genterapi räknas. En ny vetenskaplig kommitté inom EMEA, kommittén för avancerade terapier eller CAT träffades nyligen för första gången. Varje ny ansökan om godkännande av avancerade läkemedel som kommer in till EMEA kommer nu att bedömas av CAT.
Kommittén ska undersöka säkerhet, kvalitet och effektivitet hos nya behandlingar. Ytterligare en uppgift är att följa de senaste forskningsrönen och uttala sig om dem. Proceduren är fortfarande under utarbetande och man väntar på godkännande från EU-kommissionen.
– Dessutom har vi en möjlighet att certifiera utvecklingsprodukter för små och medelstora företag, det vill säga bedöma utvecklingsarbete i en viss fas, berättar Lennart Åkerblom, chefen för bioteknologigruppen på Läkemedelsverket och svensk representant i CAT.
Det är ett sätt att informera bioteknikföretag om vilka frågor de behöver ta ställning till innan den nya produkten kan utvecklas vidare. Kommittén kommer även att stå för vetenskaplig rådgivning och ta hand om klassningsärenden, det vill säga bedöma om företagets produkt kan klassas som läkemedel eller inte. En genterapiprodukt måste uppfylla en rad kriterier för vad ett läkemedel är, enligt den svenska och europeiska lagstiftningen.
– En virusvektor, till exempel, som är modifierad för att tillföra en gen är ett läkemedel enligt den europeiska förordningen som började gälla 2001, säger Lennart Åkerblom.

En genterapiprodukt kan egentligen vara vad som helst, men om syftet är att få ett genuttryck så klassas produkten som läkemedel. Eftersom nya avancerade läkemedel utvecklas ständigt ser Lennart Åkerblom upprättandet av kommittén för avancerade terapier som något positivt.
– Vi kan göra en oberoende bedömning och vara ett bra stöd till de som utvecklar nya läkemedel, säger han.
Ordföranden i CAT, tyska Christian Schneider, räknar med att kommitténs arbete kommer att skynda på utvecklingen inom genterapi.
– Jag kan föreställa mig att det kommer att bli så, eftersom CAT kommer att underlätta kommunikationen mellan företag och intressenter och bidra med vetenskaplig rådgivning. På det sättet kommer CAT att uppmuntra tillståndsökande företag i deras utvecklingsarbete. Detta kan stimulera både universiteten och läkemedelsindustrin att forska vidare inom området.
Även industrin välkomnar den nya lagstiftningen och kommittén.
– Nu har vi samma förordning som för vanliga läkemedel och tanken med varje läkemedelslagstiftning är att se till patienternas bästa. Ett gemensamt synsätt över hela EU och centraliserat regelverk gör att vi får bättre patientsäkerhet, säger Johan Järte, VD på läkemedelsföretaget Sentoclone som forskar mycket på avancerade terapier.
– Den andra sidan av myntet är att det blir en stor belastning på många små företag, för att det är krävande att dokumentera allting, med alla tillstånd som behövs. Det är mycket tid som går åt.
Utmaningen blir med andra ord att få fram en lagstiftning som garanterar säkerheten men inte bromsar utvecklingen.
– Det är egentligen en nyckelfråga. Men jag tror att forskningen pågår i alla fall, forskningen är fri. Vad statsmakten och regeringar i Europa måste satsa på är translationell forskning, det vill säga att hjälpa idén till färdigt läkemedel, säger Johan Järte.

Rent regulatoriskt finns det många problem som omgärdar genterapi. Ett av dem är patentfrågan. Att ta patent på ett läkemedel är inget konstigt. Patent på genteknik är en mer komplicerad fråga och många forskare menar att regelverket kring patent inte har anpassats efter den senaste utvecklingen. Patentansökan borde inte kunna grundas enbart på att någon har hittat en ny DNA-sekvens, ett anlag som många andra kan bära på. Att ha patent på en gen kan tolkas som att en person eller ett företag äger en bit av andra människors arvsmassa.
– Möjligheten att få patent på en gen är liten idag. På 1980-talet var det en otrolig bedrift att få fram en gensekvens. Idag görs det nästan automatiskt och det krävs alltså mer för att få en patentansökan godkänd, säger Patrick Andersson på Patent- och registreringsverket.
Det är inte heller säkert att upptäckten av en gen leder till ett bra läkemedel. Man kan även få patent på att använda en viss gen i ett visst syfte.
– Det är ett dilemma, säger Bengt Widegren om att ta patent på gener.
– Det kan handla om att patentera livet som sådant och all användning av en viss gen. Samtidigt tycker jag att de som har lagt ner en massa pengar på sin forskning borde få använda sina resultat och belönas.
Tillsammans med framgångarna väcks också den etiska debatten till liv igen. Många tänker på genmodifierade människor när de hör ordet genterapi.
– Det är inte så konstigt att människor är rädda för att man rör vid genomet, eftersom det bestämmer så mycket, säger Gösta Gahrton.
Debatten kring genmodifierade växter och djur har varit infekterad och en vanlig fråga till genforskare är ifall de försöker leka gud.
– Rädslan för genmodifierade organismer spiller över på genterapi, anser Gösta Gahrton. Vi forskare får ta på oss en del av ansvaret, vi har inte lyckats informera tillräckligt.
Bengt Widegren håller med.
– Det är lite science-fiction över genterapi. Det är bra att diskussioner förs, men ofta är de mer känslomässiga än vetenskapligt korrekta. Vartenda bakslag skapar en fördröjning som minskar satsningarna på genterapi, tillägger han.

Frågan är hur mycket vi vågar förändra i genomet och var gränsen för genteknik ska gå. Om man bedriver genterapi på könsceller kommer anlagen att föras vidare till kommande generation. Idag är detta förbjudet, i alla fall i i-länder, inklusive Sverige. Anledningarna är många, bland annat för att det är en slutgiltig förändring som vi inte kan förutspå konsekvenserna av. En gen kan ha fler funktioner än de vi känner till, exempelvis. Rent etiskt handlar det om en balansgång på styv lina.
– Kan vi upprätthålla idén om allas lika värde om sånt här blir tillåtet? undrar Henrik Brandén, konsult på Gentekniknämnden.
– Sjukdomsbegreppet förändras dessutom hela tiden, snart kanske hittar vi »alkoholismgenen«. Finns det någon gräns? Om man inte kan dra en gräns, ska man hålla på med människor? säger Henrik Brandén.
Många utmaningar och frågeställningar finns kvar, trots de senaste genombrotten inom genterapiforskning. Och ännu så länge är det oklart när de första genterapi-produkterna kommer ut på marknaden.
– Svårt att säga exakt. Det kan gå snabbare när det gäller cancer eftersom sjukdomen är så pass allvarlig. Det finns även en speciell form av genterapi där man använder sig av siRNA för att blockera uttryck av vissa proteiner. I dagsläget gör läkarna samma sak med hjälp av antikroppar för att behandla autoimmuna sjukdomar. Antikropparna är dyra att producera, men vi kan ersätta dessa genom att stoppa in siRNA istället. siRNA läkemedel kommer nog ut på marknaden snart, säger Bengt Widegren.
 

Nya rekommendationer för KOL

Ingrid Helander
-
0

KOL-läkemedlen har omgetts av dispyter de senaste åren och diskussionerna har därför varit många när Läkemedelsverket tagit fram nya behandlingsrekommendationer. En fråga har varit huruvida man ska betrakta läkemedlen mot KOL som livsförlängande eller om de bara är symtomlindrande. Studier som TORCH och UPLIFT visar på en minskad mortalitet vid långtidsbehandling med antikolinergika och inhalationssteroider. Men slutsatsen i Läkemedelsverkets rekommendationer är att samtliga behandlingar enbart ska betraktas som symtomlindrande.
? Det finns inte tillräckligt stöd ännu för att säga något annat, säger Lennart Forslund, chef för medicinsk information på Läkemedelsverket.

Frågan om när underhållsbehandling ska sättas in har också varit omdebatterad. I rekommendationerna står nu att långtidsbehandling ska sättas in redan i stadium 1-2 när patienten visar symtom. I första hand ska patienterna behandlas med ett långverkande antikolinergikum och som alternativ eller tillägg kan man pröva långverkande beta-2-agonister.
? Det har funnits en viss diskussion med riskerna med de här läkemedlen, men det har visat sig mest bero på övermedicinering. Men om man tar de här läkemedlen i rätt dos så finns det ingen anledning att inte påbörja medicinering så fort patienten visar symtom. Det finns heller inget som tyder på att läkemedlen tappar i effekt om man använder dem länge, säger Lennart Forslund.

I rekommendationerna är Läkemedelsverket också tydliga med att teofyllin inte ska användas som underhållsbehandling.
? Det är nog inte så många som använder det idag, men vi vill att den behandlingen ska bort helt. Det kan vara motiverat att använda teofyllin i en akut fas, men även där är evidensgraden rätt låg, säger Lennart Forslund.

Experterna som suttit med och tagit fram rekommendationerna redovisar alla någon koppling till de olika läkemedelsföretag som säljer KOL-läkemedel.
? Det här är ett generellt problem som finns, men vi har använt jurister som granskat förhållandena och vi har gjort bedömningar från fall till fall. Det här är ett sådant område där experterna är mer knutna till industrin än andra, säger Lennart Forslund.

Lena Eliasson om riskfylld kolesterolsänkning

Birgitta Gerne
-
0
Lena Eliasson om riskfylld kolesterolsänkning

På vilket sätt kan kolesterol påverka funktionen hos den insulinproducerande betacellen?
– Kolesterol har visat sig ha större betydelse för betacellernas funktion än man tidigare trott. Vi har som första forskargrupp kunnat visa att endast en marginell sänkning av halten kolesterol i betacellen rubbar cellens förmåga att svara med ökad insulinfrisättning när blodsockerhalten stiger. De reaktioner som vi har studerat sker främst i cellernas membran.

Vad kan det innebära för patienter med diabetes?
– Det kan ha stor betydelse eftersom den främsta orsaken till sjukdomen är just en försämrad förmåga att svara med ökad utsöndring av insulin när blodsockret höjs. Eftersom vår studie visar att betacellens förmåga att utsöndra insulin är känslig för väldigt små förändringar av halten kolesterol är det viktigt att gå vidare och undersöka om blodfettssänkande läkemedel har samma effekt och påverkar insulinutsöndringen hos diabetespatienter.
– Det som kan tala emot det är att den substans som vi använde för att minska kolesterolet i betacellerna verkar direkt på kolesterolhalten i cellens membran till skillnad från blodfettssänkande läkemedel som minskar produktionen av kolesterol.

Kommer ni att testa läkemedel på samma sätt?
– Vi har initierat studier med läkemedel men de har inte kommit igång än.

Hur gick era försök till?
– För att avlägsna kolesterolet i betacellerna använde vi en substans som heter metylbeta-cyclodextrin som verkar direkt på kolesterolhalten i cellens membran. Experimenten utfördes både på enskilda celler och i djurförsök och resultaten var entydiga.

Vilken effekt fick testsubstansen på frisättningen?
– I betacellen ligger insulinet samlat i små blåsor. När sockerhalten i det omgivande blodet stiger frisätts insulinet snabbt genom att blåsorna smälter samman med cellmembranet. I en doktorsavhandling vid vår institution förra året visade Jenny Vikman att dessa blåsor inte kan fästa vid membranet när kolesterolhalten i cellens membran sjunker. I en andra fas av frisättningen börjar insulininnehållande blåsor längre in i cellen att vandra mot membranet. Kolesterolsänkningen påverkar båda faserna negativt.

Ni har använt mycket låga koncentrationer av testsubstansen?
– Ja och det visar att balansen i systemet är mycket känslig. När vi sänkte kolesterolhalten förlorade betacellen mellan 40 och 50 procent av sin förmåga att frisätta insulin. När vi tillförde kolesterol igen så återfick betacellen sin normala insulinutsöndrande kapacitet.

Tror du att läkemedlen ger samma effekt?
– Vi vet inte om kolesterolsänkande läkemedel har samma effekt på betacellerna som vår testsubstans eller om de enbart sänker halten kolesterol i blodet. Men eftersom betacellerna är så känsliga för en liten kolesterolsänkning är det viktigt att gå vidare och pröva deras effekt.
– Om så är fallet kan det bli ett svårt behandlingsval vid typ 2-diabetes. Idag behandlas i stort sett alla diabetiker, oavsett kolesterolnivå, med kolesterolsänkande läkemedel för att förebygga hjärtkärlsjukdom.
 

Metaanalys rangordnar antidepressiva

Birgitta Gerne
-
0
Metaanalys rangordnar antidepressiva

Syftet med genomgången var att göra en kliniskt relevant jämförelse som dels visar vilka antidepressiva som är mest effektiva och dels vilka preparat som ger bäst följsamhet. Författarna menar att det finns ett stort behov av underlag för att kunna välja rätt antidepressivt läkemedel.
Analysen som nyligen publicerades i Lancet baseras på 117 studier som på olika sätt jämfört 12 olika antidepressiva läkemedel med varandra. Studierna sträcker sig från 1991 till 2007 och inkluderar totalt 25 928 patienter med allvarlig depression. När det gäller effekt hamnar mirtazapin, escitalopram, sertralin och venlafaxin i topp. Escitalopram visade sig till exempel vara 33 procent bättre än duloxetin, 35 procent bättre än fluvoxamin och 95 procent bättre än reboxetin. Liknande siffror redovisas för sertralin.

Bo Bergman, specialist i psykiatri vid Läkemedelsverket, tycker inte att det är konstigt att det finns skillnader i effekt mellan preparaten.
– Alla är ju godkända på indikationen och från vår sida har vi inte diskuterat att rangordna dem på något sätt. Däremot kan det nog komma att utnyttjas av företagen i marknadsföringssyfte, säger han.

Tidigare studier har visat att följsamheten har minst lika stor betydelse för behandlingsresultatet som effekten. I den aktuella granskningen var escitalopram, sertralin, citalopram och bupropion de bästa läkemedlen när det gäller följsamhet. Sammantaget konstaterar forskarna, med italienska Andrea Cipriani i spetsen, att sertralin och escitalopram är de läkemedel som bör väljas i första hand eftersom de både har stark effekt och bra följsamhet. Eftersom escitalopram fortfarande befinner sig under patent skriver forskarna utan att ha gjort någon närmare hälsoekonomisk analys att det är rimligt att erbjuda akut deprimerade patienter sertralin som det första behandlingsvalet.

Ett läkemedel, reboxetin, visade sig vara signifikant sämre än alla andra. Författarna skulle själva inte skriva ut reboxetin i första hand till sina patienter, men de påpekar att för de patienter som svarar bra på läkemedlet finns det ingen anledning att byta preparat. Reboxetin är den enda selektiva noradrenalin återupptagshämmaren (NRI).

Det finns också skillnader sinsemellan de övriga preparaten. Varför de skiljer sig åt är fortfarande oklart även om det finns ett antal teorier. Studierna som ligger till grund för metaanalysen har alla undersökt den akuta behandlingen av depression. Men de flesta patienter behandlas med läkemedlen i sex månader till ett år. För de som ska behandlas längre än
8 veckor är det därför inte säkert att resultaten är relevanta och det är enligt författarna en viktig fråga för kommande studier att ta reda på.
I en kommenterande artikel i Lancet skriver Sagar V Parikh, verksam vid universitetet i Toronto, att resultaten är viktiga både för läkare som förskriver läkemedlen och för patienter som använder dem. Det finns idag ett stort antal antidepressiva läkemedel att välja mellan. Ofta får patienten höra att alla preparat är likvärdiga när de i själva verket inte är det, skriver han.

Genom analysen kan läkaren identifiera de fyra bästa behandlingarna, identifiera individuella biverkningsprofiler, titta på kostnader och följsamhet för att hitta bästa läkemedel för varje patient. Genom att listan baseras på kombinerade resultat av många kliniska studier ökar möjligheten att den kan vara relativt fri från påverkan från företagen, påpekar han.
Han menar också att analysen höjer ribban för kliniska studier genom att inte använda placebo utan sertralin som
effektmått.
I Sverige förskrivs antidepressiva läkemedel till stor del i primärvården. En studie för några år sedan visade att allmänläkare ofta baserar sin förskrivning på egna erfarenheter av läkemedlen. Det har också framhållits att läkemedelsindustrin har stort övertag när det gäller att informera förskrivare om de antidepressiva läkemedlen.
– Här kan naturligtvis bättre faktaunderlag som den nya metaanalysen användas positivt. Men ofta har förskrivarna sina preparat som man kan och har erfarenhet av så det är svårt att veta vilken effekt den kommer att få, säger Bo Bergman.

I höstas gjorde TLV, Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, en metaanalys och hälsoekonomisk bedömning av läkemedelsbehandling vid depression där man konstaterade att endast 40 till 50 procent får tillfredställande effekt. I en analys av fyra SSRI-preparat som har generiska alternativ gav escitalopram bäst effekt.
SBU:s rapport om behandling av depressionssjukdomar från 2004 gav inte någon tydlig vägledning att luta sig emot vid förskrivning. Den kom fram till att det inte finns några säkerställda skillnader i effekt mellan olika antidepressiva medel.

I Socialstyrelsens preliminära riktlinjer för depression och ångest som offentliggjordes i början av mars i år kom man fram till att KBT ger lika bra resultat som läkemedel. Där konstateras också att läkemedelsförskrivningen bör följas upp för att vårdens kvalitet ska bli bättre.
 

Onödigt åldrande

Birgitta Gerne
-
0
Onödigt åldrande

Hjärtsvikt, typ 2-diabetes och Alzheimers sjukdom. Tre sjukdomar som idag betraktas som en naturlig del av åldrandet. En onödig del – i alla fall om man ska lyssna på forskare vid International Longevity Center i USA som menar att vi måste satsa mer resurser på forskning om åldrandeprocessen.
– Med tanke på de skenande sjukvårds-kostnaderna av en åldrande befolkning har vi inte råd att låta bli, betonar Robert Butler, forskningsansvarig för verksamheten.
Under 1900-talet steg den förväntade livslängden i västvärlden med 30 år och idag kan nästan hälften av alla nyfödda räkna med att leva längre än 85 år. Människans maximala livslängd är idag runt 125 år. Men kan vi bli ännu äldre? Och framförallt allt, kan vi bli friskare under den senare delen av livet?

De senaste åren har det inom åldringsforskningen utkristalliserats en ny forskningsgren. Robert Butler hör dit. I princip ifrågasätter de hela synen på åldrandet. Istället för att, som man gjort traditionellt, tackla våra moderna kroniska sjukdomar individuellt, tänker de att det är många ålderssjukdomar som har en gemensam grund. Och att det är den som forskarna ska försöka hitta. Lyckas man med det är tanken att de också kan ta fram läkemedel som förebygger flera av ålderdomens sjukdomar på en gång.
Det kan låta som ytterligare en variant av den ständiga drömmen om evig ungdom. Men faktum är att flera forskningsframsteg den senaste tiden matar optimisterna med argument. Till exempel har framgångsrika försök visat att åldrandet inte är en oåterkallelig process utan att den går att fördröja med extremt kalorifattig kost eller genom att sänka kroppstemperaturen. Andra viktiga ledtrådar har kommit från forskning kring hur genetiska mutationer påverkar åldrandet. Vissa spår har redan lett till att nya läkemedel håller på att utvecklas.

Som vanligt kommer de nya infallsvinklarna från studier av de grundläggande fysiologiska mekanismerna. De flesta är idag ense om att det inte är någon klocka eller program som styr vår biologiska ålder utan att det snarare handlar om hur stora skador vi fått på kroppens olika organ. Alla celler i kroppen får med tiden mikroskopiska skador och med åren går reparationsprocessen allt sämre och långsammare. Ämnesomsättningen ger också upphov till biprodukter som fria radikaler som kan verka skadande på cellernas DNA och påskynda åldrandet. Det är den större bilden. Går man ner på detaljnivå är hypoteserna desto fler och komplexare.

På Karolinska Institutet forskar Nils-Göran Larsson och hans kollegor utifrån något som man kan kalla mitokondrie-hypotesen. Mitokondrierna är cellernas kraftverk och ansvarar för den viktiga cellandningen. Sedan länge har man sett att mutationer i mitokondriernas DNA ökar med åren. Det man inte vetat är om mutationerna är en följd av åldrandet eller om de är själva orsaken till åldrandet. Men för ett par år sedan publicerade Nils-Göran Larsson forskningsresultat i Nature som talar för det senare. Genom försök med möss med en defekt förmåga att korrigera mutationer i mitokondriernas DNA kunde forskarna visa att mutationerna i sig inducerade åldrande. Mössen uppvisade en mängd förändringar som man ser vid normalt åldrande som benskörhet, håravfall, blodbrist och hjärtsjukdom. Dessutom förkortades djurens livslängd.

Idag arbetar Nils-Göran Larsson utifrån flera frågeställningar för att förstå de bakomliggande mekanismerna, bland annat om förändringarna i mitokondriellt DNA ökar bildningen av fria syreradikaler eller om mitokondriernas DNA påverkar längden på telomererna. Många tror att telomererna kan vara ännu en nyckel till att förstå åldrandet. De sitter längst ut på kromosomerna och förkortas med en liten, liten bit för varje celldelning. Ju äldre en människa är desto kortare är hennes telomerer.
– Förhoppningsvis kommer vi i framtiden att kunna lindra en del av de sjukliga förändringar som uppstår i samband med åldrandet. Nedsatt mitokondriefunktion kan vara en bidragande orsak till folksjukdomar som hjärtsvikt, Parkinsons sjukdom och diabetes, säger Nils-Göran Larsson.

Han har därmed samma mål som många inom åldringsforskningen idag. Samhället oroar sig mycket för framtida generationers åldrande. De flesta länder har en åldrande befolkning och står inför skenande sjukvårdskostnader och en kraftig ökning av antalet åldersrelaterade sjukdomarna. Närmare hälften av dagens befolkning över 75 får sin aktivitet begränsad av kroniska sjukdomar. Men om hög ålder kan gå hand i hand med bättre fysisk och mental hälsa kan människor vara kvar i arbetslivet längre, tjäna mer pengar och ge mindre kostnader för äldrevården. Det är det som driver på forskningen.

Där mitokondrie-hypotsen och telomer-hypotesen är två hyfsat moderna och nischade teorier, är den om kaloriernas betydelse desto äldre. Trots att det har varit känt sedan 1930-talet att lågkaloridiet förlänger livet är det inte klart varför. Ett antal studier har visat att extremt kalorifattig kost förlänger livet för en rad kortlivade organismer och hos möss och hundar. Andra studier tyder också på att dietrestriktioner kan fördröja sjukdomar som kopplas till åldrande och att många fysiska funktioner bevaras bättre. I USA finns det till och med organisationer för människor som hoppas förlänga livet genom att äta en mycket kalorifattig kost.

Men att begränsa sin diet så mycket är komplicerat, personerna får ofta problem med vitaminbrist och benskörhet. Senare tids forskning har därför fokuserat på vad det är med det minskade kaloriintaget som verkar leda till en bättre ålderdom. Till att börja med har man försökt ta reda på om det är själva kalorierna i sig, och inte andra faktorer kopplade till minskat kaloriintag, som är nyckeln. I en studie från förra året sattes till exempel frivilliga försökspersoner i 50- till 60-årsåldern på en kost där kaloriintaget minskades med 300-500 kalorier per dag. I kontrollgruppen fanns personer som minskade lika mycket i vikt med motion. Resultatet visade att det bara var den grupp som använt kalorifattig kost som fick minskade nivåer av tyroidhormonet T3, ett sköldkörtelhormon som i sin tur påverkar metabolismen och som vissa forskare tror kan vara förklaringen till att kalorifattig kost skyddar mot åldrande. En tidigare studie på människa visade att kaloribegränsning förbättrade insulinkänsligheten, gav mindre antal inflammationsmarkörer och sänkte kroppstemperaturen. Alla dessa faktorer räknas som markörer för ökad livslängd. Lågkalorihypotesen stöds av  många lovan-de resultat med andra ord, men hittills har det varit svårt att göra något läkemedel utifrån tankarna. Förutom ett fynd då. Det som visar att enzymet SIRT1 verkar spela en roll i det hela.

SIRT1 hör till en grupp enzym som kallas sirtuiner och som interagerar med gener som påverkar åldrandet. Det finns totalt sju sirtuiner och SIRT1 är det mest studerade. Och SIRT1 har den speciella egenskapen att det inte bara påverkas av ett lågt kalori-intag. Det aktiveras även av ett par glas vin.
Anledningen är ämnet resveratrol som numera klassas som en sirtuinförhöjare. Resveratrol finns, förutom i vin, också i blåbär, jordnötter, tranbär, lingon och rabarber. Forskningsaktiviteten är stor på området och resveratrol anses ha potential för behandling av neurodegenerativa sjukdomar, hjärtkärlsjukdomar, metabola åkommor och fetma. Inom hälsokostindustrin har ämnet redan slagit igenom. »Föryngring« är ett säljande begrepp och på marknaden finns en mängd krämer med resveratrol som påstås behålla huden ung.

Men just det användningsområdet är tvivelaktigt. Resveratrol bryts ner snabbt i levern och i mag-tarmkanalen och det behövs mycket höga doser för att ett hälsokostpreparat ska ha effekt. Ännu mer bortkastat förefaller det att applicera substansen på huden.
Men två läkemedelsföretag, Sirtris Pharmaceuticals (Glaxosmithkline) och Elixir Pharmaceuticals, är i full fart med att försöka utveckla mer potenta varianter av resveratrol. Sirtris är inriktade på åldersrelaterade sjukdomar som kan kopplas till det metabola syndromet, olika typer av cancer samt neurodegenerativa och kardiovaskulära sjukdomar. Företaget har utvecklat en beredning av resveratrol, SRT501, som i tidiga kliniska studier på patienter med typ 2-diabetes tyder på att substansen kan ge förbättrad insulinkänslighet. Experimentläkemedlet har uppskattningsvis fem gånger högre biotillgänglighet än rent resveratrol.

En annan läkemedelskandidat, SRT1720, som också verkar på SIRT1, motverkade i en djurstudie viktuppgång och insulinresistens även när mössen fick en diet med mycket kalorier. Läkemedlet verkar genom att ändra metabolismen till ett sätt att bränna fett som normalt tar över i kroppen när energinivåerna i kosten är väldigt låga, förklarar Christoph Westphal, VD för Sirtris.
– Vi börjar också förstå mer om aktiveringen av andra enzym i sirtuin-familjen och vi har positiva tidiga resultat där dessa har visat effekt inom flera terapeutiska områden, sa han i samband med publiceringen av den senaste studien.

Det andra företaget som riktat in sig på resveratrol, Elixir Pharmaceuticals, har en SIRT1-hämmare i prekliniska studier för Huntingtons sjukdom och cancer samt en SIRT2-hämmare för typ 2-diabetes och fetma. För ett halvår sedan meddelade företaget att de inlett ett samarbete med universitetet i Boston, USA, för att testa SIRT1-modulatorer vid metabola sjukdomar som fetma, diabetes och cancer. Sirtuiner är med andra ord ett exempel på ett enzym som forskarna tror har en mer övergripande roll i ålderdomens sjukdomar, och därmed ser som en målmolekyl för att motverka flera sjukdomar samtidigt. Men det är en bit kvar. För även om forskare kunnat förlänga livet på både jästceller, flugor och fiskar med hjälp av resveratrol är effekten hos däggdjur mindre studerad. Det finns lite data från möss och sen en studie av 125 genetiskt avvikande finländare. Hos mössen kunde resveratrol öka livslängden och påverka förekomsten av diabetes och övervikt till det bättre. De fick också förbättrad hjärtkärlfunktion, muskelmotorik och bentäthet. Finländarna, som hade en medfödd variation i SIRT1 som leder till en störd metabolism, fick en bättre metabolism efter behandling med resveratrol.

Mitokondrier, telomerer, svält och resveratrol. Fyra tankar om åldrande varav en hittills lett till någon form av läkemedelsutveckling. Återstår en kanske något mer uppenbar källa till en frisk kropp: tillväxthormon. Produktionen av tillväxthormon minskar naturligt när människan åldras och det är därför inte långt till tanken att åldrandet skulle kunna bromsas om man kan komma på ett sätt att efterlikna dess effekt. Det är där den ghrelin-imiterande läkemedelskandidaten MK-677 kommer in i bilden. Det är sedan tidigare känt att substansen kan öka utsöndringen av tillväxthormon hos unga vuxna.

En forskargrupp från University of Virginia, USA, ville därför undersöka om MK-677 kunde motverka den minskning av muskelmassan som sker hos äldre personer. I en studie fick 65 personer över 60 år MK-677 i drygt ett år. De som fick läkemedlet ökade sin fettfria kroppsmassa med 1,6 kg mer än placebogruppen. Dessutom ökade halterna av tillväxtfaktorer hos försökspersonerna till nivåer som generellt finns hos friska yngre vuxna. Forskarna själva är mycket positiva till resultaten och planerar nu en större studie. Men framgången möts med skepticism. Johan Svensson, överläkare på Sahlgrenska sjukhuset som själv forskar på tillväxthormoners roll i åldrandet och som för ett par år sedan testade samma substans, tror inte på idén i praktiken.
– Problemet är att det härmar hormonet ghrelin som ökar aptiten. Därför är det svårt att ge produkten till friska äldre eftersom de går upp i vikt.
–Det gör produkten mindre kommersiellt intressant. Avtacklade magra äldre är inte en lika köpstark grupp som friska aktiva pensionärer, påpekar han.
Istället fokuserar Johan Svenssons forskargrupp nu på tillväxtfaktorn IGF-1. Det är en insulinliknande tillväxtfaktor som utsöndras tack vare tillväxthormoner. Brist på IGF-1 har visat sig påskynda åldrandeprocessen och det finns ett komplext samband mellan IGF-1 och livslängd.
– IGF-1 är ett bra mått på hur man mår som äldre. Om man börjar tackla av sjunker faktorn, men om man är pigg och aktiv är sannolikheten större att man har ett högt IGF-1, säger Johan Svensson.

Hans forskargrupp har visat att brist på IGF-1 kan leda till försämrat minne, försämrad funktion i nervcellernas kopplingar och nedsatt muskelkraft. Men precis som hela åldersfältet tvingas de först fokusera på orsakssambandet. Börjar vi tackla av för att IGF-1 sjunker? Eller sjunker IGF-1 för att vi börjar tackla av? Johan Svensson tror oavsett att det går att påverka processerna, och att man kan komma åt flera sjukdomar på en gång. Som exempel nämner han deras planerade studie på äldre med lätt demens där behandlingen också kan få effekt på kroppssammansättning och muskelmassa.

Hoppet om evig ungdom, eller ja, i alla fall en frisk ålderdom, lever alltså. Om det sen ska ske via självvald svält, ett glas vin om dan eller med en tablett mot åldrande återstår att se.
 

Miljövidriga läkemedel säljs i Sverige

Ingrid Helander
-
0
Miljövidriga läkemedel säljs i Sverige

När Joakim Larsson och hans kollegor publicerade sina första resultat för ett och ett halvt år sedan var det ingen som ville kännas vid det industriområde i Indien som pumpar stora mängder antibiotika rakt ut i naturen. Men Joakim Larsson gick vidare och begärde ut uppgifter från Läkemedelsverket om var de läkemedel som säljs på den svenska läkemedelsmarknaden produceras. Uppgifterna är sekretessbelagda, men Läkemedelsverket konstaterade att det var ok att lämna ut dessa uppgifter för forskningsändamål.

Forskarna valde att undersöka de nio substanser som fanns i högst koncentration i det indiska avloppsvattnet. Det visade sig att det fanns 242 produkter på den svenska marknaden som innehöll någon av de nio substanserna. Av dessa producerades 123 i Indien. När listan på de producenterna sedan samkördes med ett register från indiska myndigheter visade det sig att 74 av dessa produceras i fabriker som skickar sitt avloppsvatten till det aktuella reningsverket i Hyderabad.
– Vissa har ju avfärdat vår tidigare studie med att undersökningen bara gjordes på ett ställe. Men det här visar att det här reningsverket spelar en viktig roll i den globala läkemedelsproduktionen, säger Joakim Larsson.

Men vilka de här företagen är får inte Joakim Larsson avslöja enligt den sekretess som gäller. Och på Läkemedelsverket har man ännu så länge inte gått vidare med frågan.
– Vi har inte pratat med de aktuella företagen och vi har inte fattat något beslut om vad vi ska göra med de här uppgifterna, säger Charlotte Unger, miljöchef på Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att under 2009 undersöka vad Sverige kan göra för att skärpa lagstiftningen kring miljökraven vid produktionsanläggningar, inte bara i Sverige utan även internationellt. Ännu så länge är projektet i planeringsstadiet och eventuellt läggs utredningsarbetet ut på en extern konsult.
– De här senaste resultaten visar ju återigen hur viktigt det är att vi arbetar vidare med det här problemet och det håller vi också på med i och med det här regeringsuppdraget, säger Charlotte Unger.

I den aktuella artikeln argumenterar Joakim Larsson och kollegan Jerker Fick vid Umeå universitet för att läkemedelsföretag borde redovisa sina underleverantörer öppet. På så sätt skulle konsumentmakten kunna trycka på.
– Det är en av de saker vi ska undersöka under året, säger Charlotte Unger.

Från industrins sida är man också avvaktande till huruvida den lösningen är den bästa.
– Det här kommer bli en del av den större diskussion som vi kommer föra med Läkemedelsverket under året, och vi är mycket angelägna om att hitta fungerande lösningar på problemen, säger Bengt Mattson, miljöansvarig på Läkemedels-industriföreningen.
– Ser man på andra branscher som till exempel kläd- och livsmedelsindustrin så har de tvingats till ökad öppenhet och jag skulle tro att även läkemedelsbranschen på sikt kommer få göra detsamma.

Anledningen till att det är sekretessbelagt vilka producenter som läkemedelsföretagen anlitar är att det ofta döljer sig företagshemligheter som pris och avtalslängd i dokumenten.
– Det blir en affärsjuridisk fråga, men teoretiskt i alla fall kan man ju tänka sig att det går att tvätta bort den delen av informationer och åtminstone offentliggöra vilka fabriker som företagen anlitar, säger Bengt Mattson.
Under årets första månader har frågan om utsläppen i Indien fått stor internationell uppmärk-samhet sedan nyhetsbyrån AP gjorde ett stort reportage. I början av februari publicerade också Nature en nyhetsartikel om problemet, där bland annat Sveriges arbete med frågan lyftes upp.
– Men särskilt upplyftande nu är att det verkar som om frågan fått stor uppmärksamhet i Indien, säger Joakim Larsson.
Den internationella uppmärksamheten har lett till att Indiens premiärminister, Manmohan Singh, krävt att det görs nya mätningar av vattnet. Enligt en artikel i The Times of India är det bland annat oron för att omvärlden skulle sluta beställa aktiva substanser från Indien som ligger bakom att premiärministern nu reagerat.
 

Dyr allergimedicin skrivs ut i onödan

Petra Hedbom
-
0
Dyr allergimedicin skrivs ut i onödan

Enligt det förslag som TLV presenterade förra veckan ska systemet med generiskt utbyte bli mer tvingande framöver för apoteken.  Men enligt Lars L. Gustafsson, professor i klinisk farmakologi och ordförande i Stockholms läns landstings centrala läkemedelskommitté, Läksak, finns det också mycket att vinna på att öka kunskaperna om olika läkemedel och dess kopior hos förskrivare, myndigheter och landsting. Kunskapen borde bli större kring att det i vissa fall marknadsförs dyrbara och obetydligt modifierade läkemedelsmolekyler utan medicinska fördelar menar han.

Läksak har till exempel sett över antihistaminer och sett en oförklarlig förskrivning av det dyraste alternativet. När patenten gick ut för Clarityn som var den första produkten med loratadin, kom Schering-Plough som marknadsför preparatet med en ny produkt, Aerius som enbart finns receptbelagd. Den aktiva substansen i Aerius är desloratadin, den aktiva metaboliten av loratadin, med liknande medicinska egenskaper. Trots att den nya produkten är dyrare står den för 26 procent av antalet definierade dygnsdoser förskriven antihistamin i Stockholm
–    Bara Stockholm skulle kunna spara 8 miljoner kronor per år genom att helt gå över från desloratidin till generiskt loratadin eller cetirizin, säger Lars L. Gustafsson.

Sett till hela riket förstärks bilden. Försäljningssiffror från Apoteket visar att desloratatin under 2008 förskrevs i högre utsträckning än loratadin med en fördelning på 40-60. Att det är så trots att desloratidin är omkring 10 gånger dyrare än generiskt loratadin tror Lars L. Gustafsson beror på okunskap.
– För de allra flesta patienter spelar det ingen roll vilket av dessa läkemedel patienten får men företaget bakom har lyckats med sin marknadsföring. Det visar att det inte räcker med att vi har generiskt utbyte, det måste också förvaltas på ett bra sätt och förskrivare behöver tillförlitlig information och ha goda farmakologiska kunskaper.

Användningen av generiska alternativ skiljer sig åt mellan länen mellan bara mellan kommunerna i Stockholms län finns stora skillnader.
– Det visar att vi har mycket att lära av varandra, säger Lars L. Gustafsson.

Vad gäller den totala försäljningen av antihistaminer står den receptfria delen för omkring hälften.

Servicebolaget backar från många uppdrag

Ingert Nilsson
-
0
Servicebolaget backar från många uppdrag

Ylva Hambraeus, VD för Apotekens Service AB, håller på med en gigantisk hjärt/lungtransplantation. Det är så hon beskriver överföringen av de register och datasystem som ligger hos Apoteket AB och som nu, inför omregleringen, förs över till det helstatliga Servicebolaget.
– Vi tar ju i princip ut de tyngsta delarna ur Apotekets verksamhet och ska få det att fungera på en ny plattform som ska betjäna en massa kroppar, såväl gamla som nya aktörer.

Till 1 juli då nya apoteks-ägare ska kunna hälsa kunder välkomna måste transplantationen vara klar och fungera i den nya kroppen. Det vill säga betalningsströmmarna ska fungera, artiklarna ska finnas på hyllorna, allt som registrerats före omregleringen ska också fortsatt registreras i ett gemensamt system.
– Grundtanken är att precis den funktionalitet som finns idag ska finnas också efter 1 juli. Vi håller oss på den nivå som är obligatorisk, det som vi ålagts och som måste fungera efter omregleringen. Det är vår ambition och ingen annan, för den är tillräckligt stor, säger Ylva Hambraeus.

Med det markerar hon att övriga tjänster som Apoteket AB idag bistår olika intressenter med kommer en bit ned på dagordningen. Än mer lågprioriterat är en eventuell vidareutveckling av Servicebolagets tjänster.
Till de senare hör det omdiskuterade expeditionsstödet DUR som Apoteket fått socialdepartementets välsignelse att utveckla. Tanken är, enligt propositionen, att datasystemet för den automatiserade läkemedelsgenomgången ska bli gemensam för alla apotek och systemet därmed ligga på Servicebolaget om det fungerar som man tänkt.
Men DUR finns definitivt inte med på Ylva Hambraeus Björlings lista över saker »att göra nu« deklarerar hon.
– Det är en fortsatt diskussion mellan socialdepartementet och Apoteket.

Den kanske mest brännande frågan är vilken statistikpolicy Apotekens Service AB ska ha. Att bolaget tar över ansvaret för att sammanställa den nationella läkemedelsstatistik som apoteken ska leverera är obligatoriskt liksom att bolaget också ska leverera nationell statistik till myndigheter och landsting.
Men idag publicerar Apoteket AB såväl analyser som statistik över försäljningen på webben. Man säljer också statistiktjänster till landsting, kommuner och organisationer som till exempel NEPI, STRAMA och läkemedelsföretag. För det har man tagit fram riktlinjer. På landstingsnivå kan till exempel verksamhetschefer få statistik över sina läkares förskrivning vilket inte det centrala landstinget kan, för att nämna ett.
Lif liksom SKL trycker på för att Servicebolagets statistikhantering ska fungera efter samma principer som Apotekets AB:s. Lif har i ett brev till socialdepartementet uttryckt hur viktigt man anser det är att Servicebolaget fortsätter att utveckla statistiktjänster och att bolaget bör få göra det på kommersiella grunder.

Men med flera apoteksägare kommer det in fler aktörer med synpunkter på vilken detaljnivå man kan tänka sig på statistiken.
På en marknad med flera apoteksaktörer blir också statistik över de olika apotekens expedieringar och försäljning intressant, påpekar Magnus Thyberg på SKL.
– När det gäller generikautbyten vill vi på landstingen nästan vara nere på enskilda apotek för att se hur de sköter sig.
Hur offentlig och vilken försäljningsstatistik det blir på en marknad där inte bara läkemedelsföretagen utan också apoteken konkurrerar är än så länge obesvarade frågor.
– För Apoteket AB har ju försäljningsstatistik inte varit någon affärshemlighet. Men att sälja statistik är kanske inte något de nya apoteken är lika intresserad av, konstaterar Ylva Hambraeus Björling.
Dit hör också en mängd andra tjänster som Apoteket AB hittills skött och som det är oklart vem som ska ansvara för efter 1 juli.
Idag betalar till exempel landstingen patienters egenavgifter för en del läkemedel. Det handlar bland annat om p-piller till unga flickor och smittskyddsläkemedel. Idag har Apoteket AB ett regelverk och specialrutin för detta.

Om Servicebolaget inte tar över det infrastöd som behövs kommer man troligen att ta bort landstingssubventionen för en del av de här medlen, tror Magnus Thyberg.
Något som inte heller är klart är hanteringen av reklamationer, vilket bekymrar Lif och Läkemedelverket.
Yvonne Hambraeus Björling håller i dagsläget emot.
– Det Apoteket gjort utöver det obligatoriska det diskuterar vi.
Men med ett förflutet som VD för bland annat IT-företagens branschorganisation är hon noga med att understryka att det är ett infrastrukturbolag hon är VD för.
– Då ska vi också hålla oss på den nivån och inte konkurrera med att göra tjänster som kanske ligger högre upp i värdekedjan.

Inga sänkta avgifter för Läkemedelsverket

Petra Hedbom
-
0

Under flera år har Läkemedelsverket haft ett positivt resultat inom den gren av verksamheten som handlar om läkemedel. De har till och med överskridit den godkända nivån på 10 procent av omsättningen som är tillåtet enligt Kapitalförsörjningsförordningen.

För att arbeta bort det positiva ekonomiska resultatet beslutade regeringen tidigare att Läkemedelsverket skulle sänka sina avgifter med 20 procent. Detta i kombination med att verket införde ett elektroniskt informationshanteringssystem, ledde till att ekonomin vart sämre.

Regeringen har nu beslutat att den tidigare avgiftssänkningen ska upphävas. Beslutet gäller för ansökningar som kommer in till Läkemedelsverket efter den 1 april 2009.

1...404142...58Sida 41 av 58