Annons
Home 2008

Årlig arkivering 2008

Läkemedelsgenomgångar är inte lösningen

Såg du Uppdrag granskning om fallet Gulli? En äldre kvinna som levde i ett förvirrat, demensliknande tillstånd i elva år på grund av biverkningar. Först när hon var dödssjuk och inte längre fick i sig några läkemedel piggnade hon till. I dag mår hon bra, men minns ingenting av åren mellan 1996 och 2007. Ett riktigt skräckexempel.

En av lösningarna som presenterades både i programmet och SVT:s efterföljande chatt var att satsa på läkemedelsgenomgångar. Enskilda patienter på chatten fick också rådet att fråga personalen på apoteket.
Med all respekt för den kunskap som finns bland apotekspersonalen är det ändå tveksamt om något av det hade hjälpt. Slutsatsen i programmet var att epilepsiläkemedlen hade orsakat demensen. Säg att Gullis dotter Kerstin Jönsson hade tagit sin mammas läkemedelslista och gått till något apotek i Västerhaninge. Vilken farmacevt hade gett rådet att sätt ut antiepileptika till en patient som haft allvarliga epileptiska anfall? Det är inte heller sannolikt att den här typen av problem hade upptäckts i en rutinmässig läkemedelsgenomgång.

Det talande I fallet Gulli är att det var ett vårdbiträde som till slut insåg att demensen förmodligen var en läkemedelsbiverkan.
Det här stödjer tesen som Michael Borg, äldreapotekare i Halland, driver. Personalen närmast patienterna har en viktig roll i det team som kan komma till rätta med felbehandlingar. Deras magkänsla är ovärderlig, och genom att drilla dem kan man bygga in kvalitet i systemet. Apoteket, och för den delen andra konsultföretag som utför läkemedelsgenomgångar, vill gärna hävda att deras expertkunskap är lösningen. Men i vilket annat sammanhang anser man att kvalitet går att åstadkomma med slutkontroller och stickprov? För det är väl ändå det en läkemedelsgenomgång innebär, om man ska hårdra det hela.

Det är ett anmärkningsvärt stort glapp mellan det strukturerade arbetssätt samhället kräver av dem som framställer läkemedel, och de låga krav som ställs på de strukturer som finns närmast patienten.
När ett läkemedel tillverkas sker det enligt Good Manufacturing Practice. Inspektörer finns där också, men deras jobb är att bekräfta att allt redan är rätt och att processerna är upplagda på ett sätt som minimerar möjligheten att göra fel. De står inte och plockar bort defekta ampuller från löpande bandets sista led.

När läkemedlet väl kommer ut i vården är det bara att lita på good old Hippocrates, läkarnas ed att »så vitt jag förmår och mitt förstånd räcker ? vad som kan skada eller göra dem ont skall jag söka avvärja«. Säkerheten bygger helt plötsligt på enskilda personers engagemang, kunskap och goda intentioner. Ett sårbart och godtyckligt system.
Framstående experter på kvalitetsfrågor avråder från metoden att enbart tala om för personalen att  kvalitet är deras personliga ansvar. Har de inte rätt redskap att upprätthålla kvaliteten blir det personliga ansvaret skrämmande och nedslående. Istället måste man låta personalen vara en del av ett väl genomtänkt system.

Kanske är det dags för en Good Polypharmaceutical Practice, ett helhetstänk med standardiserat arbetssätt, kontinuerliga kontrollstationer och tydlig ansvarsfördelning. Målet med en GPP är att det ska bli omöjligt för alla inblandande att göra som i fallet Gulli: svära sig fria från ansvar genom att hänvisa till varandra. Eller, som också verkar vara populärt, säga att det är läkemedlet det är fel på.

4 av 10 sjukhusläkare struntar i att rapportera biverkningar

När 1201 svenska sjukhusläkare tillfrågades om sin rapportering av biverkningar visade det sig att bara ungefär 60 procent överhuvudtaget hade rapporterat en biverkan någon gång i sin karriär. Och detta var i den grupp om 54 procent som svarade på enkäten som forskarna Elisabet Ekman och Martin Bäckström vid Umeå universitet skickat ut.

– I bästa fall rapporteras en av tio allvarliga biverkningar. Det innebär att mörkertalet är större än 90 procent även då man bara ser till allvarliga biverkningar. Om man tar in alla typer av biverkningar är siffran ännu högre, säger Martin Bäckström, specialistsjuksköterska och handläggare vid regionalt biverkningscentrum i Umeå.

Då är ändå svenska läkare rätt duktiga på att rapportera biverkningar om man jämför med andra länder, fortsätter Martin Bäckström. Han hänvisar bland annat till en liknande nederländsk studie som visar att bara 43 procent av läkarna någon gång rapporterat en biverkan.

Anledningen till att läkarna inte rapporterar är densamma i alla länder, säger Martin Bäckström.

– Om biverkningen är välkänd rapporterar läkarna sällan även om utgången är allvarlig. Så om en patient till exempel får en hjärnblödning av Waran och till och med dör, så rapporteras det sällan. Likaså om en ung kvinna får en lungemboli efter några månaders p-piller-användning.

Av dem som aldrig rapporterat uppgav en tredjedel som anledning att det var svårt att rapportera in något man bara misstänkte kunde vara en biverkan. Dessutom var en tredjedel av dem osäkra på hur man går tillväga rent praktiskt för att rapportera in misstänkta biverkningar.

Martin Bäckström poängterar att det ändå är viktigt att rapportera in biverkningar enligt de riktlinjer som finns.

– Spontanrapporterna är ett av de få instrument som finns för säkerhetsövervakning av läkemedel som redan är godkända.

Studien är publicerad i European Journal of Clinical Pharmacology: ”Attitudes among hospital physicians to the reporting of adverse drug reactions in Sweden.”

Tauberman kvar på TLV

0

Ann-Christin Tauberman har varit generaldirektör för myndigheten ända sedan den inrättades 2002. Då hette den Läkemedelsförmånsnämnden men i och med att myndigheten också fick ansvar för att besluta om vilken tandvård som ska subventioneras ändrades i september namnet till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Nu har regeringen beslutat att hon blir kvar till den 30 september 2011 skriver Dagens Medicin.

Ann-Christin Tauberman har tidigare varit statssekreterare i socialdepartementet åt en tidigare socialdemokratisk regering och varit talskrivare åt tidigare statsministern Ingvar Carlsson (s).

Maravirok ger resultat hos resistenta HIV-patienter

0

Det är läkemedelsföretaget Pfizer som ligger bakom de båda studierna som visar de positiva resultaten.  Läkemedlet som de studerat är deras eget Celsentri med den aktiva substansen maravirok. Maravirok tillhör en grupp nyare hiv-preparat som verkar genom att blockera CCR5 co-receptorn som är en port för viruset in i cellerna. Genom att binda dit hindrar substansen hiv-viruset att ta sig in i immuncellerna.

I studierna deltog sammanlagt 1 049 patienter från Nordamerika, Europa och Australien som utvecklat resistens mot tre av de sex klasser av hiv-läkemedel som finns. Alla screenades för att se om de hade den varianten av viruset som är beroende av CCR5 co-receptorn. Patienterna fick förutom den standardbehandling som är praxis antingen 300 mg maravirok en eller två gånger dagligen, eller placebo.

Efter 48-veckor hade 42 procent av dem som fått maravirok en eller två gånger dagligen fått en så pass låg halt av viruset i blodet att det låg under gränsen för vad som ger mätbar påverkan på immunförsvaret. I placebogruppen var det 18 procent som fått så låga värden efter samma tid.

Det finns två typer av HIV-virus; R5-virus och X4-virus. Celsentri behandlar uteslutande R5-viruset och innan behandling testas patienten för att den är infekterad med just R5-viruset. Celsentri är godkänt för behandling av hiv i Europa sedan 2007.

Rekordbeslag av falska läkemedel

0

Det var när laddningen läkemedel kom åkande i stora väskor istället för i transportlådor som de belgiska tulltjänstemännen fattade misstankar. När de tittade närmare på kartongerna upptäckte de stavfel och tog de in lasten för kontroll och konstaterade att det handlade om om förfalskningar. Totalt rörde det sig om två miljoner förfalskade kopior av Tramal, ett analgetika från tyska Grunenthal och antimalariamedlet Fansidar från Roche.

Läkemedelsförpackningarna kom från Mombai i Indien och skulle vidare till  Casablanca i Marocko. Där skulle de, enligt nyhetsbyrån TT-APF, packas om och slutligen skickas till ett företag i Västafrika.

Handeln med förfalskade läkemedel är ett växande problem och bara i Europa steg mängden med 50 procent mellan 2006 och 2007 efter en rekordökning med 400 procent år 2006.

Brist på radionuklider i Europa

0

Läkemedel som är kopplade till ett radioaktivt ämne används inom vissa delar av cancervården. Ett exempel är Zevalin (ibritumomabtiuxetan) mot lymfomcancer. Preparatet verkar genom att en monoklonal antikropp, riktad mot tumörcellerna har bundits till den radioaktiva isotopen yttrium. Antikroppen binder till cancercellerna i kroppen och de utsätts för den radioaktiva substansen som slår ut dem. Ett annat, och ännu större användningsområde av radioaktiva substanser, är diagnostisering av en rad sjukdomstillstånd som cancer, hjärt-kärlproblem och neurologiska sjukdomar.

Bristen på radionuklider som nu uppstått beror till största delen på att en kärnreaktor i holländska Pettan varit avstängd under en längre tid. Reaktorn skulle varit i gång i augusti men nu kommer den vara ur funktion en bit in i november. Andra reaktorer i Europa har också stått stilla, både på grund av planerad service och oväntade fel. Tillgången på den mest använda radionukleiden molybden (99Mo) som sönderfaller till teknetium (99mTc) är redan nere på 50 procent av det normala.

I den svenska sjukvården har bristen redan fått märkbara konsekvenser. Agnetha Gustafsson är sjukhusfysiker på Universitetssjukhuset i Linköping där man jobbar med diagnostisering av bland annat kardiovaskulära sjukdomar och cancer med hjälp av radionukleider. Där används teknetium och på grund av små leveranser tvingas patienterna nu vänta på undersökning. I vanliga fall undersöks omkring 70 patienter i veckan i Linköping och redan nu är väntetiderna upp till tre månader, en tids som nu förlängs ytterligare med ungefär en månad.

– Vissa veckor får vi bara en tredjedel av vad vi beställt vilket betyder att ett antal patienter inte kan undersökas och få diagnos. I förlängningen innebär det att det drar ut på tiden innan de kan få en adekvat behandling, säger Agnetha Gustafsson.

På uppdrag av EU-kommissionen har EMEA gjort en analys av läget och de konsekvenser som bristen kan få på sjukvården. Deras slutsats är att läget inte är akut ännu men att åtgärder behövs. Än så länge har det inte uppstått brist på läkemedel med radionuklider men risken är att det inträffar. I EMEA jobbar man nu med berörda nationella myndigheter för att genom förändringar i tillverkningsprocesser kunna öka tillgången genom att till exempel använda andra ämnen som källa till radionukliderna.

Miljonsatsning mot illegal näthandel

Problemet med illegala webbsajter som säljer läkemedel har ökat på senare år. Enligt Läkemedelsverket har ungefär 250 000 svenskar redan köpt läkemedel via internet, och i en undersökning svarar 35 procent att de skulle kunna tänka sig att handla läkemedel på nätet.

Men 96 procent av de befintliga köpställena är olagliga, och mer än hälften av läkemedlen som sålts på nätet är falska eller undermåliga och i vissa fall farliga.

Nu planerar Läkemedelsverket för första gången en nationell kampanj i tv, press och på internet för att varna för riskerna. Kampanjen bekostas av ett riktat bidrag på 25 miljoner kronor från socialdepartementet.

Tips: Läs mer om den illegala internethandeln i senaste numret av Läkemedelsvärlden (nr 5 2008).

Brittiskt apotek ordinerar Viagra online

Män som inte vågar tala med sin läkare om sina potensproblem är målgruppen för Lloydspharmacys nya webbtjänst ?online doctor?. De vill utgöra ett säkrare alternativ till illegala sajter. Kunderna får först fylla i ett formulär på sajten om sina impotensproblem och sitt hälsotillstånd. Formuläret är enkelt att fylla i, patienten väljer i en rullgardinsmeny och ett rimligt förslag finns redan synligt, till exempel: Hur länge har du haft erektionsproblem? ?över ett år?. En av de få frågor som möjligen är lite klurigare är att man själv måste ange sitt blodtryck.
Någon av ?DrThom? läkarna går sedan igenom de ifyllda formulären för att se om patienten tycks vara lämplig för ett provpaket på fyra impotenstabletter för 45 pund (cirka 563 kronor), men endast inom Storbritannien.
Men enligt Anders Tuvesson som är utredare i gruppen för Olaga hantering på Läkemedelsverket är en liknande lösning inte aktuell för Sverige.

– Man kan bara spekulera i om det är riktiga uppgifter och om det är en riktig läkare som går igenom formulären. Det här är i alla fall inte något som är lagligt i Sverige, det krävs att du träffar en läkare och att du får ett recept. Allt annat är ett brott mot läkemedelslagen.

Även om anslaget i satsningen är relativt seriöst påminner tjänstens uppbyggnad om andra mer tveksamma sajter. Till exempel har tjänsten en seriös webbadress: onlinedoctor.lloydspharmacy.com, men själva sidan har fått titeln ?Buy Viagra online —?.

I slutet av året kommer Lloyds även att utöka tjänsten och erbjuda ett startpaket med alla tre varumärken ? Viagra, Cialis och Levitra ? så att kunden får prova vilket som passar bäst innan han går över till kontinuerlig behandling.

Men Anders Tuvesson poängterar vikten av att få en riktig bedömning av sitt hälsotillstånd av en läkare så att både diagnos, läkemedel och dos blir rätt.

Test av vaccin mot lunginflammation

0

Det nya vaccinet är 13-valent och förmodas
förebygga att vuxna människor insjuknar i lunginflammation orsakad av
pneumokocker. Vaccinet bygger på samma princip som barnvaccinet Prevenar, som
är 7-valent.

65 000 personer över 65 år ska ingå i studien
som genomförs av University Medical Center vid Utrecht i Nederländerna.  Sedan tidigare pågår internationella kliniska
prövningar med det 13-valenta vaccinet på barn och spädbarn.

Pfizer slutar med hjärtforskning

0

Det amerikanska företaget meddelade under tisdagen
att de ska fokusera sin forskning, skriver flera nyhetsbyråer. Minst 11 olika
forskningsprojekt som företaget inte tror på ska säljas. Bland annat handlar
det om forskning kring hjärta-kärl, kolesterol, övervikt och benskörhet.

En av Pfizers storsäljare de senaste åren har varit det blodfettssänkande läkemedlet Lipitor. Men försäljningen har minskat sedan det amerikanska patentet gick ut 2006. Samma år avbröt företaget också utvecklingen av kolesterolsänkaren torcetrapib.

Nu tar de alltså ännu ett steg bort från hjärta- kärlområdet. Istället
ska Pfizer fokusera sin forskning på bland annat cancer och diabetes.
Forskningsbudgeten för nästa år kommer att ligga kvar på drygt 7 miljarder dollar.

Socialstyrelsen spår ökade kostnader

0

Under 2007 ökade kostnaderna för läkemedel inom
förmånen med 3,9 procent, vilket är betydligt med än de 0,3-1,1 procents ökning
som sågs åren 2004-2006. Anledningen är enligt Socialstyrelsen bland annat att
det var färre patentutgångar.

Och förra årets trend kommer att hålla i sig ett
par år spår Socialstyrelsen. Deras beräkningar visar att ökningen kommer att var 4
procent 2008, jämfört med föregående år. Under 2009 kommer ökningen att vara
3,5 procent och 4,5 procent år 2010. Därefter kommer en lättnad i kostnaderna
under två år tack vare patentutgångar. Enligt prognosen kommer läkemedelsnotan
inom förmånen landa någonstans mellan 23 och 24 miljarder år 2012.

Den läkemedelsgrupp som där kostnaderna ökar mest
är immunsuppressiva läkemedel. I topp på utgiftslistan ligger också insuliner
och läkemedel mot astma och KOL.

Även kostnaderna för läkemedel inom slutenvården
väntas fortsätta öka. Från 2001 till 2007 fördubblades läkemedelskostnaderna
där. Enligt prognosen kommer ökningen stabilisera sig något och ligga på cirka
10 procent per år.

Socialstyrelsen påpekar att det finns flera
osäkerheter i deras analys, bland annat är det svårt att förutspå vilken effekt
omregleringen av apoteksmarknaden kommer att få på läkemedelskostnaderna.

 

Blodförtunnande kan öka risken vid hjärnblödning

0

Warfarin har i tidigare studier visat sig ha en positiv effekt på patienter med en typ av onormal hjärtrytm, så kallad atrial fibrillation. Hos dessa kan warfarin minska risken för att drabbas av ischemisk stroke. Men risken för blödningar finns också där vilket föranlett den nyligen avslutade studien.

Forskarna samlade uppgifter från 258 patienter som drabbats av hemorragisk stroke varav 51  hade behandlats med warfarin. Resultaten, som publiceras i tidsskriften Neurology, visar att de patienter som tog blodförtunnande i större utsträckning fick en större blödning precis efter att stroke inträffat. Den största skillnaden fanns hos patienter vars blod lätt levrade sig, patienter som hade ett värde över tre på den så kallade INR-skalan som anger hur stor levringsförmåga blodet har. På patienter vars blod inte levrade sig så lätt var skillnaden inte lika markant.

Matthew L. Flaherty vid universitetet i Cincinnati, en av författarna till studien, skriver i en kommentar att warfarin är ett effektivt preparat för att undvika ischemisk stroke bland människor med hjärtarrytmi. Men, fortsätter han, risken att dö vid en hemorragisk stroke är större för dem som äter warfarin. Därför är det viktigt att dosen ställs in så att värdet på INR inte överstiger tre.

Genvariant påverkar effekten av Reductil

0

Reductil (sibutramin) hjälper överviktig att gå ner i vikt bland annat genom att det minska aptiten. Men preparatet har visat sig ge väldigt olika effekt hos olika personer. En forskargrupp vid Mayokliniken i Arizona har därför undersökt om det finns någon genetisk förklaring till skillnaden mellan individer.
 
Resultaten, som publiceras i dagens nummer av Gastroenetrology, visar på att det finns en genetisk variation som kan påverka effekten av Reductil. Variationen finns i genen GN?3. Reductil verkar genom att hämma återtaget av serotonin och noradrenalin. Den aktuella genen styr funktionen av olika G-proteiner som är involverade i signalöverföring med serotonin och noradrenalin och påverkar på så sätt effekten av läkemedlet.

I studien ingick 181 överviktiga personer som följdes i 12 veckor. Patienterna behandlades med 10 eller 15 mg av sibutramin. Av de som hade en viss variant av genen tappade patienterna 6-8 kg under tre månader. De som inte hade den genvarianten tappade ingen vikt.
? Vi hoppas att det här kan användas som ett sätt att på förhand tala om vilka patienter som blir hjälpta av Reductil, säger Michael Camilleri, studiens huvudförfattare, i en intervju som universitetet publicerat.

Ingen koppling mellan statiner och ALS

0

Det är efter en genomgång av 41 kontrollerade långtidsstudier som FDA kommer med beskedet att det inte finns någon koppling mellan ALS och kolesterolsänkande statiner. ALS, amyotrofisk lateralskleros, är en neurodegenerativ sjukdom som drabbar ungefär 200 personer varje år. Anlednignen till att FDA gjort en genomgång av statin-patienter är att de fick en ett antal rapporter om personer som drabbats av ALS efter att de ätit statiner.

Efter en analys av data från omkring 64 000 patienter som behandlats med statiner hittades nio fall av ALS och placebogrupperna påträffades tio fall av 59 000 patienter. Resultaten, som finns publicerade i i tidskriften Pharmacoepidemiology and Drug Safety har lett till att FDA anser att det inte finns någon koppling mellan statiner och ALS.

Mark Avigan på FDA:s avdelning för läkemedelssäkerhet sade i ett utlåtande att resultatet är övertygande men med tanke på hur många som äter statiner idag och hur pass allvarlig sjukdom som ALS är så ska risken för ett samband ändå undersökas vidare.

EMEA godkänner läkemedel med hjälp av nya barnkriterier

0

Den 24 september i år publicerade EU-kommissionen den färdiga versionen av en särskild guide som ska användas som underlag när läkemedel ska godkännas för förskrivning till barn. Guiden kallas PIP, Paediatric Investigation Plan, och har tagits fram av EMEAS särskilda kommitté för barnmedicin.

 I guiden finns information om vilka tester som krävs och vilka krav som ställs för att ett läkemedel ska kunna bli godkänt även till barn och tonåringar. I kraven ingår bland annat att det aktuella preparatet ska finnas tillgängligt i en form som lätt kan administreras till barn, till exempel flytande form istället för stora tabletter.

Bara en dag efter att PIP publicerats godkändes den första produkten utifrån dokumentet. Det är Cancidas (caspofungin) som redan är godkänt för vuxna för behandling av allvarliga svampinfektioner som nu fått klartecken att ges även till barn.

Läkemedelsverket sätter Klexane i karantän

0

Det är i ljuset av den omfattande skandalen med förorenat heparin som Läkemedelsverket bestämt att sätta vissa tillverkningssatser av Klexane (enoxaparinnatrium) i karantän. Detta i väntan på att det ansvariga företaget Sanofi-aventis genomför en inspektion av säkerheten för hela råvarukedjan i Kina. Satserna har redan analyserats och innehåller enligt provresultaten inte något översulfaterat kondritinsulfat.

Det var i tidigt våras som historien med det kontaminerade heparinet rullades upp. Bara i USA kopplades omkring 80 dödsfall till heparinet med den totala siffran i världen är inte känd. Satser av den förorenade produkten hittades även i Sverige och här drogs allt förorenat Klexane bort av försiktighetsskäl i slutet av april. Nu har alltså Läkemedelsverket beslutat att även vissa icke-kontaminerade satser av produkten ska hållas i karantän till säkerhetsgenomgången i Kina är klar.

Klexane är ett så kallat lågmolekylärt heparin och används för att behandla allvarliga akuta sjukdomstillstånd som till exempel hjärtinfarkt och propp i lungans blodkärl. Preparatet är stort internationellt men inte så vanligt i Sverige. Här används istället främst Fragmin och Innohep. Ett fall med biverkningar kopplade till översulfaterat kondroitinsulfat har rapporterats här. Biverkningarna, som påminner om en allergisk reaktion, var kortvariga och ledde inte till några allvarliga följder för patienten.