Annons
Home 2005

Årlig arkivering 2005

Frankrike begär ytterligare information om Exanta

Läkemedelsvärlden
-
0

Den franska läkemedelsmyndigheten har begärt ytterligare klinisk information kring effekten och säkerheten för Exanta (ximelagatran) vid förmaksflimmer för att kunna göra en slutlig risk-/nyttobedömning. Det framgår av ett pressmeddelande från Astrazeneca.

Däremot har myndigheten, som varit referensland i den europeiska proceduren för ömsesidigt godkännande (MRP), avslagit Astrazenecas ansökan för behandling av venös tromboembolism. Myndigheten anser att enbart resultaten från Thrive-studien inte ger tillräckligt stöd för denna användning av ximelagatran.

Astrazeneca kommer nu att diskutera med myndigheten om vilka kompletterande data som måste tas fram för att ansökan för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer ska kunna behandlas vidare.

Ximelagatran godkändes i maj 2004 av de europeiska läkemedelsmyndigheterna för korttidsanvändning vid förebyggande av blodpropp hos patienter som genomgår byte av höft- eller knäled.

Ximelagatran heter Exanta i alla europeiska länder utom Sverige och Italien där det heter Exarta.

Läkemedelsverket utreder säkerheten för Reminyl

Läkemedelsvärlden
-
0

Preliminära resultat från två nya studier av patienter med mild kognitiv störning (MCI), en indikation som inte är godkänd i Sverige, har visat en ökad dödlighet i gruppen som fick galantamin (Reminyl) jämfört med placebo. Studierna är dock ännu inte publicerade.

Därför har Läkemedelsverket, i samarbete med övriga europeiska läkemedelsmyndigheter, inlett en utredning av säkerhetsprofilen kring galantamin. I avvaktan på ytterligare data avrådes från behandling utanför godkänd indikation, exempelvis MCI. Det rekommenderas också att patienter med Alzheimers demens behandlas och följs upp enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation.

Dödsorsakerna har varierat men var huvudsakligen av kardiovaskulär och cerebrovaskulär natur, medianåldern i dessa fall var 79 år (58-93).

Reminyl godkändes i mars 2000 i Sverige för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp. Några tusen patienter med Alzheimers sjukdom har hittills behandlats med Reminyl i Sverige.

Elektroniska recept ökade kraftigt 2004

Läkemedelsvärlden
-
0

18 av landstingen ökade sin andel e-recept i primärvården under fjolåret.

– Det är glädjande eftersom e-recept innebär snabbare service för Apotekets kunder, mer tid för verklig rådgivning och minskad risk för felexpediering, säger Karina Tellinger, marknadsutvecklare för Apotekets e-recept, i ett pressmeddelande.

Sedan den 14 juni 2004 är en nationell brevlåda för elektroniska recept i drift, som gör att patienter över hela landet kan hämta sina läkemedel på vilket apotek som helst.

Europeiska farmacevter gör hjälpinsatser i Asien

Läkemedelsvärlden
-
0

Tyska och schweiziska farmacevter bidrar dock genom sina nationella systerorganisationer i arbete som syftar till att säkra läkemedelsförsörjningen efter flodvågskatastrofen i Sri Lanka.

En av dessa personer, Jochen Schreeck, berättar i ett brev till svenska FuG om sin två veckor långa vistelse i norra Sri Lanka. Han skriver att han tillsammans med en schweizisk kollega besökt flyktingläger, organiserat läkemedelsförråd, dokumenterat sjukdomsfall i samarbete med läkarorganisationer och kartlagt flyktinglägrens kondition i syfte att undvika epidemier.

De europeiska farmacevterna bidrog även med att säkra transporter av läkemedel från huvudstaden Colombo till kuststaden Kalumanai, där de flesta sjukhusen slagits ut av flodvågen.

Jochen Schreeck och hans kollega har nu avlösts av två andra farmacevter och arbetet beräknas pågå åtminstone januari månad ut.

Många vill hjälpa

Farmacevter utan Gränser i Sverige (FuG) säger sig vara beredda att skicka ned farmacevter från sin så kallade kompetenspool, om man får en förfrågan från exempelvis Sida eller någon frivilligorganisation.
? Flera medlemmar har ringt och undrat om de kan åka ner och göra något. Men det är förstås inte bara en fråga om att vilja, det är också viktigt med personlig lämplighet. Men det finns flera tänkbara personer som skulle kunna åka ned med kort varsel, säger Nippe Strandqvist, styrelseordförande i FuG.

Ännu okänd organisation

Farmacevter utan Gränser, som bildades 2001, är ännu en ganska okänd organisation i Sverige.
? Röda Korset känner till oss väl men i övrigt är kännedomen om oss inte så stor som den borde vara. Vi hoppas bland annat kunna uppvakta Sida framöver, säger Nippe Strandqvist.

FuG har även i samarbete med tre fackförbund startat en insamling för att långsiktigt bidra till återuppbyggnad av läkemedelsförsörjningen i de drabbade länderna.
? Jag vet inte hur mycket som kommit in till dags dato, men jag vet att det börjat komma in pengar, säger Nippe Strandqvist.

Brittiska patienter får rapportera biverkningar

Birgitta Gerne
-
0

Storbritannien ska se över och öppna upp sitt övervakningssystem för läkemedelsbiverkningar. Patienter ska i framtiden få tillgång till anonyma data om misstänkta läkemedelsbiverkningar på hemsidan till MHRA (the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency).
Dessutom lanserade MHRA häromdagen ett pilotprojekt som gör det möjligt för patienter att rapportera misstänkta biverkningar direkt till läkemedelsövervakningssystemet.
Med den globala indragningen av Vioxx i september förra året och varningar om Celebra har problemet med biverkningsrapportering kommit i centrum. I motsats till USA, där övervakningen till största delen bygger på att läkarna rapporterar misstänkta biverkningar till företaget som sedan informerar myndigheten, har Storbritannien sedan länge haft en modell där säkerheten övervakas av oberoende experter. Inom ramen för det så kallade ?Yellow Card system? kan misstänkta biverkningar rapporteras spontant av sjukvårdspersonal, farmacevter, myndigheter och läkemedelstillverkare. Nu blir det också möjligt för allmänheten att rapportera biverkningar genom att det kommer att finnas blanketter för rapportering hos 4000 läkarmottagningar runt om i Storbritannien.
?Genom att göra det möjligt för patienter att direkt rapportera oväntade läkemedelbiverkningar blir de delaktiga i att göra läkemedlen säkrare och hjälper experter att kunna övervaka läkemedlens säkerhet?, säger den brittiska hälsoministern Lord Warner.

Nej till receptfri kolesterolsänkare i USA

Ingert Nilsson
-
0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA avvisade företaget Mercks ansökan om att få sälja det kolesterolsänkande läkemedlet lovastatin receptfritt i USA.

Ansökan avslogs med en förkrossande majoritet, 20 av 23 ledamöter sa nej. FDA säger i sitt avslag att skälet främst är att man ifrågasätter om patienterna har möjlighet att fatta ett beslut om att påbörja en livslång behandling utan att ha rådgjort med läkare eller farmacevt.

Receptfri försäljning i USA innebär att kunden kan köpa läkemedlet utan någon som helst rådgivning.
I Storbritannien där simvastatin, ett annat kolesterolsänkande läkemedel, blev receptfritt nyligen är försäljningen i viss mån reglerad. Läkemedlet finns bara att köpa över disk på apoteken och kunden ska först genomgå en snabb hälsorådgivning ledd av en farmacevt.

Flera av ledamöterna i FDA säger att man skulle ha röstat ja till receptfri försäljning, om det funnits möjlighet till en rådgivning liknande den i Storbritannien.

I Sverige marknadsförs inte lovastatin. Och ännu har inte något företag ansökt om att få sälja någon statin receptfri.

Landstingens kostnader nästan oförändrade

Läkemedelsvärlden
-
0

Den utplaning av samhällets läkemedelskostnader som skett i kölvattnet av generikareformen 2002 fortsatte alltså även i fjol.

Landstingen fick 2004 sammantaget ett statsbidrag på 19,6 miljarder kronor för läkemedelsförmånen, vilket man alltså inte fullt ut gjorde av med. Enskilda landsting, bland annat Region Skåne och Västerbottens läns landsting, har dock överskridit sitt bidrag.

I flera landsting har läkemedel under 2004 överförts från öppenvård till slutenvård, vilket gjort att kostnaderna för läkemedel inom slutenvården istället ökat på många håll. Den reella läkemedelskostnadsökningen för landstingen är alltså högre än 0,2 procent.

Förutom generikareformen och patentutgångar beror stabiliseringen av läkemedelskostnaderna under fjolåret, enligt pressmaterial från Apoteket, på att få nya, dyra läkemedel för behandling av stora patientgrupper introducerades 2004 samt att läkemedelskommittéerna i många fall varit framgångsrika i att påverka förskrivarna.

Ökat tryck på Läkemedelsverket

Läkemedelsvärlden
-
0

Antalet nyansökningar för nationella och ömsesidiga ärenden ökar stadigt på Läkemedelsverket, enligt en rapport på verkets hemsida. Tack vare resursförstärkningar har man lyckats slutföra fler ärenden under 2004 jämfört med tidigare år. Under 2004 godkändes 36 nya kemiska substanser (NCE) för användning i Sverige.

Under 2004, till den 1 november, har Läkemedelsverket tagit emot fler ansökningar än vad man gjorde under hela 2003, vad gäller ömsesidiga ärenden (+ 41 procent). Ansökningarna består till största delen av så kallade CMS-ärenden (190 av 259 ärenden), där Sverige är berörd part, och inte referensland. CMS-ärendena har ökat med 64 procent.

Fram till den 1 november fick Läkemedelsverket in totalt 225 nationella ärenden. Av dessa är 105 duplikatärenden. 116 ansökningar gäller generika och 71 av dessa är duplikat. Nationella ansökningar minskar dock jämfört med 2003.

Trots EU-utvidgningen med tio länder under 2004 är de centrala ansökningarna något fler än 2003. Verket har fått in 26 ärenden där man är rapportör- och medrapportörskap till den 1 november 2004 jämfört med 20 för 2003.

Läkemedelsföretag enas om global öppenhetspolicy

Läkemedelsvärlden
-
0

Enligt ett pressmeddelande från Lif innebär överenskommelsen att läkares och patienters behov av information om pågående kliniska prövningar i framtiden ska tillgodoses genom offentliga prövningsregister. Enligt Lif ska en sådan databas byggas upp av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA.

När ett läkemedel kommit ut på marknaden, oavsett var det skett i världen, skall de kliniska prövningar som genomförts på preparatet göras tillgängliga för alla, oavsett resultat. Detta ska enligt Lif "lämpligen ske på det forskande företagets webbsida". Dessa webbsidor ska kunna nås från Lifs portal Fass.se.

Tidiga så kallade explorativa studier undantas i den internationella överenskommelsen.

? Det ligger i tiden med ökad öppenhet. Alla har legitim rätt till information om den vetenskapliga bakgrunden för nya och gamla läkemedel. Vi hoppas också att industrins nya filosofi även kommer att påverka det svenska Läkemedelsverkets praxis för utlämnande av dokumentation, säger Richard Bergström, vd för Lif, i pressmeddelandet.

? Den överenskommelse som nu finns på global nivå innehåller i
princip de komponenter som Lif lanserade i Sverige i höstas, säger Richard Bergström till nyhetsbrevet Pharma Online.

I höstas krävde redaktörer för elva medicinska tidskrifter att alla studier som publiceras i deras tidskrifter framöver i förhand måste registreras i offentliga register (se artikel länkad i högermarginal).

Antidepressiva kan försämra effekten av tamoxifen

Birgitta Gerne
-
0

Enligt studien kan interaktionen vara särskilt stor hos kvinnor med en särskild typ av genvariation. Forskarna menar att det är för tidigt att säga om interaktionen gör tamoxifen mindre effektivt vid behandling av bröstcancer liksom att man ännu inte kan rekommendera att göra ett genetiskt test för den mutation som identifierades i studien.

Men kvinnor som använder både tamoxifen och ett antidepressivt läkemedel kan tala med sin läkare om att eventuellt byta till ett SSRI som har mindre effekt på tamoxifen.
I studien ingick 80 kvinnor som nyligen hade börjat behandlas med tamoxifen för bröstcancer. Nivåer av tamoxifens nedbrytningsprodukt endoxifen mättes hos kvinnor som behandlades med olika SSRI. Enligt studien sänkte paroxetin och fluoxetin nivåerna av endoxifen mest medan venlafaxin gav den minsta sänkningen.

Barn till invandrade
använder mer läkemedel

Ingert Nilsson
-
0

? Vi har länge känt till att barn och ungdomars medicinanvändning inte bara förklaras med symtom utan också sociala omständigheter. Nu har vi undersökt om också etnisk tillhörighet har betydelse. Och det har det. Barn som talar ett annat språk än danska använder mellan 50-100 procent mer medicin än dansktalande barn, säger professorn i medicinsk sociologi vid Panuminstituttet, Björn Holstein till tidningen Politiken.

Till exempel uppgav drygt 40 procent av flickorna i undersökningen att de tagit läkemedel mot magvärk medan 25 procent av de danska flickorna gjort det.

Undersökningen visar inte på någon större skillnad beroende på om barnen kommer från västländer eller andra.

? Av någon anledning, som vi inte känner till, har barn i engelsktalande länder en jämförelsevis mycket hög förbrukning av smärtstillande medel. Den kulturen har man kanske tagit med sig till Danmark, tror Björn Holstein.

När det gäller barnen från ickevästliga länder tror Björn Holstein att den högre användningen bland annat beror på att de barnen lever under stor press.

Undersökningen görs vart fjärde år i samarbete med WHO. I den danska undersökningen har 5000 barn, 11,13 och 15 år svarat på frågor om sin läkemedelsanvändning.

Läkemedelsföretag donerar miljardbelopp

Läkemedelsvärlden
-
0

Pfizer skänker tio miljoner dollar till lokala och internationella hjälporganisationer, och säger sig tillhandahålla läkemedel och sjukvårdsprodukter till ett uppskattat värde av 25 miljoner dollar.

Svenskbrittiska Astrazeneca har enligt ett pressmeddelande donerat 600 000 dollar till hjälparbetet i regionen, och utöver detta pågår insamlingar på företagets dotterbolag i olika delar av världen.

Sanofi-Aventis vd Jean-Francois Dehecq har rest till Sri Lanka för att överlämna 70 000 förpackningar med antibiotika och andra läkemedel. Bolaget har dessutom donerat en miljon euro till olika hjälporganisationer.

Lilly skänker enligt nyhetsbrevet Pharma Online två miljoner dollar till organisationer som arbetar med hjälparbete efter flodvågen. Dessutom säger sig företaget erbjuda antibiotika och läkemedlet fluoxetin (Prozac/Fontex).

Många andra läkemedelsföretag har också i olika grad bidragit med ekonomiskt bistånd och läkemedel.

Apotekarsocieteten har skänkt 10 000 kronor till Röda Korset för att stödja offren för flodvågskatastrofen i Asien.

Astrazeneca drar tillbaka ansökan för Iressa

Läkemedelsvärlden
-
0

Beslutet att dra tillbaka ansökan för Iressa (gefitinib) har fattats efter överläggningar med den europeiska läkemedelsmyndigheten Emea om överlevnadsresultaten från Iselstudien (Iressa survival evaluation in lung cancer), enligt ett pressmeddelande från Astrazeneca.

Resultaten i Iselstudien uppfyller inte de kriterier som krävs enligt den inlämnade registreringsansökan. När de fullständiga resultaten från Iselstudien utvärderats kommer Astrazeneca att överväga inlämnandet av en ny registreringsansökan.

De preliminära analyserna av Iselstudien visade en statistiskt relevant minskning av tumörstorleken och av tiden till tumören börjar växa igen, som Läkemedelsvärlden rapporterade den 20 december. De positiva resultaten kunder dock inte överföras till statistiskt relevant förbättrad överlevnad.

Som ett resultat av detta kommer nu alla pågående studier av icke småcellig lungcancer på Astrazenecas initiativ att ses över. När det gäller andra former av cancer kommer studierna dock att fortsätta som planerat.

Diskussioner pågår också med amerikanska, japanska och övriga registreringsmyndigheter om registreringsläget för Iressa.

1...404142Sida 42 av 42