Frankrike begär ytterligare information om Exanta

Astrazeneca har fått en begäran om kompletterande information för att Exanta (ximelagatran) ska kunna godkännas i Europa för långtidsanvändning vid förmaksflimmer. Däremot avslogs ansökan för behandling av venös tromboembolism.

20 jan 2005, kl 16:45
0

Den franska läkemedelsmyndigheten har begärt ytterligare klinisk information kring effekten och säkerheten för Exanta (ximelagatran) vid förmaksflimmer för att kunna göra en slutlig risk-/nyttobedömning. Det framgår av ett pressmeddelande från Astrazeneca.

Däremot har myndigheten, som varit referensland i den europeiska proceduren för ömsesidigt godkännande (MRP), avslagit Astrazenecas ansökan för behandling av venös tromboembolism. Myndigheten anser att enbart resultaten från Thrive-studien inte ger tillräckligt stöd för denna användning av ximelagatran.

Astrazeneca kommer nu att diskutera med myndigheten om vilka kompletterande data som måste tas fram för att ansökan för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer ska kunna behandlas vidare.

Ximelagatran godkändes i maj 2004 av de europeiska läkemedelsmyndigheterna för korttidsanvändning vid förebyggande av blodpropp hos patienter som genomgår byte av höft- eller knäled.

Ximelagatran heter Exanta i alla europeiska länder utom Sverige och Italien där det heter Exarta.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng