Otillräcklig uppföljning bakom USA-nej till Exanta

En rådgivande kommitté rekommenderade nyligen att Astrazenecas Exanta inte ska godkännas för försäljning i USA. Kommittén menar att riskerna överväger fördelarna.

22 sep 2004, kl 18:18
0

Trots att den rådgivande kommittén uttalar att behovet är stort av nya behandlingar, rekommenderar den att amerikanska FDA inte ska godkänna Astrazenecas blodproppshämmare Exanta (ximelagatran; Exarta i Sverige). Kommittén tyckte att riskerna var för stora, framför allt för påverkan på lever och hjärta.

Ett slutgiltigt beslut från FDA väntas den 22 oktober. I de allra flesta fall följer FDA kommitténs rekommendation.

? Vi är mycket förvånande. Vi har både europeiska och amerikanska studier med överlevnadsdata från 30 000 patienter, säger Annica Siewert-Delle, medicinskt ansvarig för Exarta på Astrazenecas svenska marknadsbolag.

En åsikt som delas av bland annat professor Björn Beermann på Läkemedelsverket.

? Det är väldigt svårt att förstå varför man sågat Exanta på korttidsindikationen. Man kan fundera över om kommittén tagit ickemedicinsk hänsyn.

Otillräcklig uppföljning

Enligt Annica Siewert-Delle reagerade kommittén på att det i en av fem ortopedistudier sågs enstaka fler fall av postoperativ hjärtinfarkt i ximelagatrangruppen.

? Det är något som inte setts i de övriga ortopedstudierna. Tvärtom har ximelagatran visat minskad risk för återinsjuknande i hjärtinfarkt i en stor postinfarktstudie.

Kommittén reagerade också på att det vid långtidsanvändning uppstår en övergående enzymstegring från levern.

? Vi presenterade ett uppföljningspaket för att hantera detta men kommittén tyckte inte att det var tillräckligt kraftfullt.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng