Otillräcklig uppföljning bakom USA-nej till Exanta

En rådgivande kommitté rekommenderade nyligen att Astrazenecas Exanta inte ska godkännas för försäljning i USA. Kommittén menar att riskerna överväger fördelarna.

22 sep 2004, kl 18:18
0

Trots att den rådgivande kommittén uttalar att behovet är stort av nya behandlingar, rekommenderar den att amerikanska FDA inte ska godkänna Astrazenecas blodproppshämmare Exanta (ximelagatran; Exarta i Sverige). Kommittén tyckte att riskerna var för stora, framför allt för påverkan på lever och hjärta.

Ett slutgiltigt beslut från FDA väntas den 22 oktober. I de allra flesta fall följer FDA kommitténs rekommendation.

? Vi är mycket förvånande. Vi har både europeiska och amerikanska studier med överlevnadsdata från 30 000 patienter, säger Annica Siewert-Delle, medicinskt ansvarig för Exarta på Astrazenecas svenska marknadsbolag.

En åsikt som delas av bland annat professor Björn Beermann på Läkemedelsverket.

? Det är väldigt svårt att förstå varför man sågat Exanta på korttidsindikationen. Man kan fundera över om kommittén tagit ickemedicinsk hänsyn.

Otillräcklig uppföljning

Enligt Annica Siewert-Delle reagerade kommittén på att det i en av fem ortopedistudier sågs enstaka fler fall av postoperativ hjärtinfarkt i ximelagatrangruppen.

? Det är något som inte setts i de övriga ortopedstudierna. Tvärtom har ximelagatran visat minskad risk för återinsjuknande i hjärtinfarkt i en stor postinfarktstudie.

Kommittén reagerade också på att det vid långtidsanvändning uppstår en övergående enzymstegring från levern.

? Vi presenterade ett uppföljningspaket för att hantera detta men kommittén tyckte inte att det var tillräckligt kraftfullt.