Tillbakadragning av Alvedon 665 omprövas

EMA:s säkerhetskommitté ska göra en ny bedömning av nytta och risk för paracetamol med modifierad frisättning.

3 oktober 2017, klockan 11:45
0

Den 1 september meddelade den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA, säkerhetskommitté PRAC att man rekommenderade att paracetamol med modifierad frisättning drogs tillbaka från marknaden, vilket Läkemedelsvärlden.se rapporterade om.

Nu meddelar PRAC att man kommer att ompröva rekommendationen efter att fått in begäran om en sådan från innehavare av marknadsgodkännande för produkten. PRAC skriver på sin hemsida att ”på grund av de mottagna motiveringarna” kommer de att starta en omprövning. Resultatet av den väntas presenteras på kommitténs möte i slutet av november.

PRAC inledde en granskning av Alvedon 665, som är det enda paracetamol med modifierad frisättning på den svenska marknaden, på begäran av Läkemedelsverket. Anledningen var att man uppmärksammat svårigheter att behandla överdoseringar av Alvedon 665.

I den tidigarelämnade rekommendationen konstaterade PRAC att i rätt dos överväger nyttan riskerna med Alvedon 665, men att risken vid överdosering överväger fördelen med beredningen.

Lägg till ny kommentar

Regler för kommentarer på Läkemedelsvärlden.se

Kommentarerna förhandsgranskas inte. Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läkemedelsvärldens redaktion förbehåller sig rätten att stryka hela eller delar av inlägg som inte uppfyller våra regler. Läs mer här