Tummen ner för nytt KOL-preparat

En läkemedelskandidat mot KOL som tidigare verkat lovande har
fått negativs besked från FDA:s rådgivande panel. Enligt panelen gav det
bara ytterst små förbättringar av lungfunktionen.

9 apr 2010, kl 13:15
0

Det är läkemedelskandidaten Daxas med den aktiva substansen roflumilast som fått bakslag i den amerikanska ansökningsprocessen. Medlet är en oral fosfodiesteras 4-enzymhämmare som tidigare väckt förhoppningar då det visat på god effekt. Preparatet har utvecklats av Nycomed och tillverkas på licens av företaget Forest Laboratories sedan augusti förra året.

FDA:s rådgivande panel inom allergi- och lungsjukdomar röstade i veckan mot ett godkännande av Daxas med motiveringen att läkemedlet bara gav små förbättringar i lungfunktion. De gav också uttryck för oro över allvarliga biverkningar, speciellt tre självmord och två självmordsförsök bland patienter som provat Daxas. De noterade också en ökad andel cancerfall i gruppen som fick Daxas.

FDA kommer att lämna sitt slutgiltiga besked i mitten av maj och enligt representanter från Forest är de hoppfulla och tanken är bland annat att smalna av indikationen från bred behandling av KOL till att minska antalet exacerbationer.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng