Det är sällan ett nyregistrerat läkemedel får ett i det närmaste hysteriskt mottagande. Så har dock varit fallet med Pfizers nya impotenstablett Viagra (sildenafil) som godkändes av amerikanska FDA 27 mars. Rusningen efter pillret har varit rekordartad och börsanalytiker har förutspått att medlet inom några år kommer ha en försäljning som vida överstiger den som magsårsmedlet Losec har idag. Pfizers aktiekurs har rusat i höjden och bolaget är nu det högst värderade läkemedelsbolaget på börsen.
En artikel i New England Journal of Medicine lär inte kyla av de enormt uppskruvade förväntningarna. Enligt denna så är produkten effektiv för män med erektil störning, impotens, och dessutom tolereras behandlingen väl.
Artikeln behandlar två studier. I den första, en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad dos-responsstudie som pågick i 24 veckor, deltog 532 män med kliniskt diagnostiserad erektil dysfunktion, 20 år eller äldre. Deras besvär hade pågått i minst ett halvår. Samtliga deltagare hade en etablerad sexuell relation som hade inletts minst ett halvår före studiens start.
Deltagarna använde 25, 50 eller 100 mg oralt sildenafil eller placebo. Pillret skulle tas en timme före planerad sexuell aktivitet och högst en gång per dag.
I en annan studie, som pågick i tolv veckor, undersöktes effekten av ökande dos, där männen själva fick bestämma dosändringen. I denna deltog 329 män. De flesta valde den högsta dosen,
100 mg sildenafil.
Impotensen berodde i de flesta fallen (70 procent) på organiska fel, men hos en tiondel av männen hade den en psykisk bakgrund. Resterande hade en kombinerad orsak till störningen.
Deltagarna fick besvara frågor i en enkät (International Index of Erectile Function). Svaren på frågor om hur länge erektionen vidhölls efter penetration och hur ofta penetration lyckades, användes vid den kliniska bedömningen av behandlingens effekt. Som en jämförelse användes ett genomsnitt på 4,3 på en femgradig skala för friska män i åldern 31?86 år.
I dos-responsstudien sågs ett samband mellan ökande dos och ökande effekt. Männen som fick 25, 50 respektive 100 mg aktiv substans ökade antalet samlag med 60, 84 respektive 100 procent. Männen som fick 100 mg ökade från 2,0 till 4,0 på den femgradiga skalan. Placebo ledde till 5 procents ökning.
Erektionen pågick också längre, men här sågs inga dosrelaterade samband. Ökningen var 121, 133 respektive 130 procent. Placebogruppen hade 24 procents ökning.
Även andra parametrar förbättrades för dem som fick aktiv substans. Männen var signifikant (p<0,001mer nöjda med sina orgasmer och var över huvud taget mer tillfreds med sina sexuella samliv. Däremot påverkades inte sexlusten.
Sildenafil har en annan verkningsmekanism än alprostadil, som ingår i andra läkemedel mot impotens. Det förra resulterar enbart i erektion vid samtidig sexuell upphetsning. Det senare ger erektion oavsett graden av upphetsning.
I en ledarkommentar konstateras att eftersom sildenafil är ett effektivt och säkert läkemedel i oral beredningsform kommer många att söka behandling. Men det finns fortfarande obesvarade frågor. Risken är att många inleder behandling utan ordentlig medicinsk utredning och det kan komma män utan erektil dysfunktion som vill ta medlet med förhoppningen att deras sexliv ska förbättras. Vidare frågar sig ledarskribenten om läkemedlet kan missbrukas och den kanske viktigaste frågan ? ska försäkringssystemen betala för obegränsad användning?
The New England Journal of Medicine 1998;338:1397?404, 1458?9