Den absoluta risken för att drabbas av blodpropp vid användning av hormonell prevention är liten. Risken att drabbas beräknas till två per 10 000 kvinnor som inte använder hormonell prevention till cirka 8-10 av 10 000 kvinnor som använder p-ring eller p-plåster under ett år.
I början av året publicerade de danska myndigheterna en rapport om risken för blodpropp på grund av p-piller. Myndigheten konstaterade att risken var lägst vid användning av första och andra generationens p-piller.
I det material som danska Sundhedsstyrelsen nu presenterar visar man alltså att risken är störst vid användning av p-ring och p-plåster. På bipacksedeln för p-plåster finns information om att risken för blodpropp kan vara något högre vid användning av plåstret. När det gäller p-ringen står att det idag inte är känt om risken för blodpropp är högre vid användning av vaginalinlägget jämfört med p-piller.
Sundhedsstyrelsen vill därför att den europeiska biverkningskommittén nu funderar över om det behövs ändringar i informationen, med anledning av den danska registerstudien.
I Sverige använder drygt 40 000 kvinnor p-ring och drygt 7 000 p-plåster. Inget av medlen ingår i högkostnadsskyddet.
- Läkemedel
Risk för blodpropp störst med p-ring
En ny stor dansk registerstudie visar att kvinnor som använder p-ring med östrogen och etonogestrel (Nuvaring) eller p-plåster med östrogen och norelgestromin (Evra), löper störst risk att drabbas av blodpropp. De danska myndigheterna vill nu att resultatet tas upp till diskussion inom EMA:s biverkningskommitté.
Skribenten är själv ansvarig för det hen skriver i kommentatorsfälten på www.lakemedelsvarlden.se. Läs mer
I den aktuella registerstudien rapporteras att risken för tromboemboli (VTE) är näsa 8 ggr förhöjd bland kvinnor som använder p-plåster och 6.5 ggr förhöjd bland kvinnor som använder p-ring jfr med kvinnor utan hormonella preventivmedel. Analysen visade också att kvinnor med implantat hade en högre risk ( Relativ Risk= 1.4) vilket inte var signifikant och en skyddande effekt av hormonspiralen, Mirena (RR 0.6) jfr med kvinnor utan hormonella preventivmedel. Den underliggande biologiska mekanismen för denna skyddande effekt med Mirena eller ökade risk med implantat är mycket svår att förstå speciell mot bakgrund att kvinnor med känd ökad risk för VTE idag rekommenderas denna typ av preventivmedel och pekar på metodologiska problem med den aktuella analysen.
Författarna till den aktuella artikeln påstår att det föreligger skillnader i risk för VTE bland kombinerade hormonella preventivmedel och går så långt att de också gör rekommendationer för den kliniska handläggningen. Vi vill påminna om följande metodologiska problem :
a)Typ av studie. En jämförelse av olika kombinerade hormonella metoder måste ta hänsyn till inte bara de olika metoderna men användarmönster (start, switcher, duration, compliance och restart) och farmakologiska aspekter av de olika metoderna.
b) Användaren. Det finns ett antal kända riskfaktorer för VTE vilket kan leda till bias vid en jämförelse mellan olika metoder särskilt då dessa baseras på retrospektiva analyser av registerdata som inte inkluderar dessa faktorer. Detta påtalas också av författarna, men någon hänsyn till detta tas inte i konklusionen. Bla saknas uppgifter om kvinnornas ärftliga disposition för trombos liksom uppgifter om deras vikt, faktorer som är välkända riskfaktorer för trombossjukdom.!
c) Utfallen. VTE är sällsynt och svårt att diagnosticera. Prevalens och incidens i en frisk population i fertilålder är ej fastslagen och diskuteras.
Baserat på ovanstående metodologiska problem menar vi att Lidegaard och kolleger gör konklusioner som saknar stöd i deras data. VTE är ett sällsynt och allvarligt tillstånd. I den aktuella analysen var VTE sällsynt både bland kvinnor som använde kombinerade hormonella preventivmedel och bland kvinnor som inte använde dem (incidens < 10/0.000 kvinnoår exposition oberoende av metod). I en liknanderegisterstudie av samma grupp, också från Danmark,a vseende trombosrisk i samband med bruk av kombinerade p-piller, låg istället grundrisken hos kvinnor utan hormonella preventivmedel på närmare 40/100000 kvinnoår. Denna skillnad belyser den stora osäkerhet som finns i registerstudier. Mer oroande är att den inte inkluderade någon risk nytta analys angående nyttan av kombinerade hormonella metoder eller konsekvenser av en oönskad graviditet (vilken innebär en mycket högre risk för VTE). Dessa och andra aspekter måste beaktas vid preventivmedelsrådgivning för att hjälpa kvinnor att hitta en optimal preventivmetod. Den aktuella publikationen är bekymmersam. så som data presenteras i artikeln, med risk att i onödan skrämma vårdgivare och kvinnor från användning av flera effektiva preventivmetoder, att påverka kvinnor utan riskfaktorer att sluta med sina preventivmedel och därmed rsikera att utsätta dem för en oönskad graviditet. Jan Brynhildsen, Docent, Ordförande Arbetsgruppen för Familjeplanering, Svensk Förening för Obstetrik och Gynekologi (FARG) Kristina Gemzell Danielsson, Professor, Sekreterare FARG