Nyligen godkändes den svenskutvecklade p-medelsappen Natural Cycles för marknadsföring på den amerikanska marknaden. På hemmaplan utreder Läkemedelsverket sedan i januari i år appen efter anmälningar om oönskade graviditeter när den använts som preventivmedel.
Enligt färska uppgifter från Läkemedelsverket som Läkemedelsvärlden tagit del av, har 182 ”enskilda incidenter” gällande oönskade graviditeter kopplat till användning av produkten, hittills rapporterats till myndigheten.
Det var i början av januari i år som abortmottagningen på Södersjukhuset anmälde cirka 40 oönskade graviditeter hos kvinnor som använt Natural Cycles, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om. Sedan dess har alltså antalet anmälningar fortsatt komma in till Läkemedelsverket.
– Vår utredningen fokuserar nu på att verifiera att antalet oönskade graviditeter som inträffar vid användning av Natural Cycles ligger inom det förväntade intervallet som tillverkaren har angett, baserat på de kliniska data som ligger till grund för CE-certifiering av produkten, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef Olyckor, tillbud och tillsyn, medicinteknik på Läkemedelsverket.
Natural Cycles är en medicinteknisk produkt som godkänts som preventivmedelsmetod av det tyska anmälda organet Tüv Süd.
I den studie som företaget har gjort och som ligger till grund för godkännandet anges att p-medelsappen är 99 procent effektiv att skydda mot oönskad graviditet vid ”perfekt användning” och ger ett skydd på 93 procent vid ”typisk användning”. Den angivna effekten är i samma storleksordning (6-10 graviditeter per 100 kvinnor och år) som anges för typisk användning av p-piller, p-plåster, p-spruta och p-ring.
Läkemedelsverkets utredning väntas vara klar i september, då också beslut tas om eventuellt utvidgad utredning.
– Resultatet av utredningen kan kommuniceras först när alla data sammanvägts och det är även då vi kommer att besluta om eventuella kontakter med det anmälda organet, säger Ewa-Lena Hartman.
