Den 29 maj tog den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA det ovanliga steget att gå ut och offentliggöra att Viagra snart kommer att godkännas i och med att det fått positiv bedömning i EMEA:s rådgivande nämnd CPMP. Beslutet att offentliggöra omdömet gjordes ?med tanke på omfattningen av medias intresse vilket troligen leder till förvirring både för konsumenter och sjukvårdspersonal?.
I uttalandet sägs att det kommer att ta tre månader innan det formella godkännandet kommer och att man nu skall rådgöra med sjukvårdsministrarna i medlemsländerna. Man säger också att Viagra bara kommer att bli tillgängligt på recept och till män som har gjort en ordentlig läkarundersökning för att kunna fastställa diagnosen erektil dysfunktion. CPMP anmärkte att eventuellt nya rapporter om biverkningar ska tas med i bedömningen.
Förskrivningsdata i USA bekräftar att Viagra har haft den snabbaste spridningen av något läkemedel som lanserats under de senaste två åren. Försäljningsökningen i USA visar ingen tendens att mattas av, i mitten av juni hade cirka 2 miljoner recept skrivits ut.
Viagra godkändes i Brasilien i början av juni, den andra marknaden efter USA.
Första bakslaget
CPMP gjorde sin bedömning efter att ha tagit hänsyn till de rapporterade dödsfallen i USA som misstänks ha samband med Viagra.
Det var efter två månaders rekordförsäljning som Viagra råkade ut för sitt första bakslag. Pfizer meddelade den 21 maj att 6 patienter som använt medlet hade avlidit och de rekommenderade att Viagra inte bör förskrivas till patienter som intar nitroglycerin eller andra nitrater eftersom kombinationen kan sänka blodtrycket.
En ny sammanställning från FDA visar att 16 män som tagit Viagra har avlidit hittills. Den yngste var 48 och den äldste 80 år. Åtminstone fyra av de avlidna männen hade struntat i varningstexten om att inte inta nitroglycerin samtidigt. Men FDA och Pfizer hävdar att Viagra är ofarligt.
Förskrivningsdata visar att Viagra förskrivs i allt större utsträckning av allmänläkare. Frågan är hur det rimmar med Pfizers policy att Viagra bara skall användas av män som genomgått en ordentlig utredning av en specialist.
Ögonbiverkningar
Det finns också läkare som hävdar att användningen av Viagra kan innebära risker genom att de underliggande orsakerna till erektionsstörningarna negligeras. Impotens kan man kanske komma till rätta med genom att exempelvis byta till ett annat antihypertensivt läkemedel.
Det har även kommit rapporter om ögonbiverkningar. Vid en kongress för ögonläkare i USA nyligen gick man ut med en varning: Vad kommer långtidseffekterna av Viagra att innebära för dessa ögonbiverkningar?
Läkarna är särskilt oroade för att Viagra kan orsaka permanent synförlust hos patienter som redan lider av dysfunktion i näthinnan. Experterna påpekade att även äldre patienter med degeneration i gula fläcken och förändringar i näthinnan orsakade av diabetes kan lida av impotens.
Impotens lär drabba 20?30 miljoner män i USA. Problemet är starkt åldersrelaterat och vanliga riskfaktorer är diabetes, kardiovaskulär sjukdom, prostataoperation, depression och rökning. Även antihypertensiva och antidepressiva läkemedel kan orsaka impotens.
Vem skall betala?
Ett Europagodkännande aktualiserar frågan om Viagra ska ingå i subventionssystemet. Med en kostnad av cirka 70 kr per piller är man naturligtvis intresserad av att begränsa förskrivningen.
I Tyskland har sjukvårdsmyndigheten redan deklarerat att de inte kommer att ersätta produkten. I Storbritannien finns det förslag på åtgärder för att minska förskrivningen, till exempel att endast urologer får skriva ut Viagra, att neka subvention för läkemedlet eller att begränsa förskrivningen till vissa grupper av män, exempelvis de med diabetes. I Spanien har sjukvårdsministern meddelat att man kommer att subventionera Viagra, men bara för vissa grupper.
Många stora försäkringsbolag i USA tillämpar en strikt ersättningspolicy som innebär att man bara ersätter läkemedlet om patienten har ett skriftligt uttalande av läkare som styrker erektionsstörning.
För och emot
Frågan om ersättning har också lett till ett rättsfall i USA. En man med diabets har stämt försäkringsbolaget Oxford Health Plans därför att det vägrar ersätta Viagra. Mannen hävdar att bolaget felaktigt nekat honom ersättning för ett receptförskrivet läkemedel som är medicinskt motiverat.
Men andra är upprörda för att Viagra ersätts. Den amerikanska föreningen för obstetrik och gynekologi menar att det är politiskt oacceptabelt att män skall få ersättning för Viagra när orala preventivmedel inte ersätts. Gruppen säger att en sådan policy innebär könsdiskriminering och kräver att kongressen skall ålägga försäkringsbolagen att ersätta preventivmedel.
Svart marknad
Efterfrågan på Viagra är redan stor i Europa och olika former av otillåten försäljning förekommer. I Italien importeras Viagra och säljs på den svarta marknaden. Det sker troligen även i Spanien där man har tillsatt en utredning om försäljningen.
I Schweiz finns medlet lätt tillgängligt både via internationella och vanliga apotek. Den italienska tidningen La Stampa skickade en journalist till sex schweiziska apotek som lyckades köpa Viagra i fem av dessa. Det finns till och med rapporter om att vissa apotek delar förpackningarna och säljer enskilda tabletter. Det har föranlett hälsovårdsmyndigheterna i Tyskland att skicka ut en varning till apoteken att inte sälja enskilda tabletter.
Efterfrågan i Schweiz rapporteras vara störst i de södra delarna och bero på att män från Italien strömmar in för att få tag på det åtrådda pillret. Efterfrågan är inte alls lika stor vid gränsen mot Tyskland, vilket skulle kunna tyda på att tyska män inte har samma behov av Viagra.
?Det är oklart om det beror på olika värderingar eller förväntningar på mäns prestationer i länder med ett mer latinskt temperament eller på att impotens verkligen är vanligare i Italien än i Tyskland?, kommenterar Neue Zürcher Zeitung.
Generiska versioner av Viagra kan snart bli tillgängliga i Indien. Flera företag håller på att utveckla den aktiva substansen och två har ansökt om godkännande.
Hopp och oro
I Portugal hävdar läkare i en tidningsartikel att de emotser godkännandet av Viagra ?med en blandning av hopp och oro?. Det beror på den höga förekomsten av kardiovaskulär sjukdom i landet och en hög användning av nitratbaserade läkemedel, samt att produkten kan komma att användas av många män utan tillräcklig medicinsk rådgivning.
Israel har förbjudit den personliga importen av Viagra i avvaktan på att man utrett rapporterade dödsfall ordentligt. Fram till förbudet hade sjukvårdsministeriet bara tillåtit 7 av 120 personliga recept med hänvisning till att man inte kan kon-
trollera om läkaren försäkrat sig om att patienten inte tar kontraindikerade läkemedel.
I och med godkännandet i EMEA kommer Viagra att säljas i Sverige från och med i höst. Priset kommer troligen att ligga runt 70 kr per tablett.
I USA har den stora efterfrågan lett till priskrig mellan de stora apotekskedjorna. Priset kan variera mellan 7,80 till 8,00 dollar per piller jämfört med det normala 10 dollar.
En av kedjorna har till och med egen annonskampanj riktad direkt till konsumenten med bilder på älskande par under rubriken ?Återupprätta din livskvalitet med Viagra ? fem tabletter för $39.99?.