Annons

Patientrapporterade biverkningar kan visa okända mönster

Kan en vidare biverkningsrapportering där även andra än läkare tillåts rapportera bidra till en säkrare läkemedelsanvändning? Skeptikerna talar om ett brus som hindrar upptäckten av allvarliga biverkningar. Förespråkarna menar att man i bruset kan hitta tidigare okända mönster.

5 jul 2002, kl 01:37
0

Annons

Konsumentinstitutet Kilen vill bygga upp en databas dit läkemedelsanvändare, farrnaceuter, anhöriga och andra ska ha möjlighet att rapportera misstänkta biverkningar. Projektet går under namnet Konsumentdatabasen ELIN. 1996 fick man pengar från EU, Socialstyrelsen och Folkhälsoinstitutet för att projektera och undersöka intresset.
– Till ELIN ska man enkelt kunna rapportera effekter man misstänker beror på läkemedel, utan att man har "bevis" för att det är så, säger Lena Westin på Kilen. Kommer det in mycket information om ett preparat har man anledning att fundera över vad det betyder. Och då är tanken att rapportera vidare till myndigheterna för att diskutera hur, om och i så fall på vilket sätt man ska gå vidare.
– Det kan handla om en biverkan av läkemedlet, men det kan också till exempel handla om att informationen runt ett preparat behöver förbättras eller förändras.
Men Kilen har svårt att få gehör för sin konsumentdatabas. Lena Westin berättar att man idag har drygt tusen rapporter inlagda och många som ligger och väntar. Men sedan en tid ligger arbetet på is – i brist på fortsatta bidrag.


10-15 procent rapporteras
Cirka tio procent av de vuxna patienter som läggs in på medicinska kliniker och infektionskliniker – beräknar man – tas in på grund av en läkemedelsbiverkan. På geriatriska avdelningar är andelen än högre. Det innebär att en icke föraktlig del av sjukvårdskostnaderna går till vård av patienter med symtom som uppstått som ett resultat av läkemedelsbehandling.
Ungefär tre procent av alla nya läkemedel dras in på grund av svåra reaktioner som upptäcks först efter en tids klinisk användning.
Samtidigt är den så kallade spontanrapporteringen av biverkningar låg. Även om Sverige i en internationell jämförelse tillhör eliten med sina cirka 3 000 rapporter om året.
– Vi räknar med att vi får kännedom om ungefär 10-15 procent av biverkningarna, säger Tomas Vegner på Läkemedelsverket. Det vore önskvärt, tycker han, om man kunde komma upp i åtminstone 30 procent.
Det var också i hopp om att höja läkarnas benägenhet att rapportera som biverkningsrapporteringen regionaliserades för några år sedan. Men förändringen fick inte det önskade resultatet.
– Å andra sidan skulle den troligen ha sjunkit om regionaliseringen inte införts, tror Tornas Vegner. Ett av de vanligaste skälen till att man inte rapporterar är tidsbrist. Och tid är ju inte något läkarkåren fått mer av under senare år.


Konsurnentbas inget alternativ
Men att utvidga möjligheterna till rapportering så som Kilen förespråkar väcker ingen entusiasm bland tjänstemännen på Läkemedelsverket: Även om spontanrapporteringen från läkarna är låg anser man inte att konsumentdatabasen kan bli ett intressant komplement.
– Sådana rapporter har inget värde, säger Bengt Lindeskog på Läkemedelsverket och avfärdar Kilens databas. Rapporter om biverkningar måste sållas, filtreras och värderas annars drunknar man i ett brus av ohanterligt material. Patientens uppgifter bör bedömmas av läkare innan det blir en rapport.


Liknande synpunkter har flera av kritikerna mot Kilens idé.
Medan man på Kilen gör den motsatta bedömningen: Istället för att utreda varje enskilt fall, kan en kvantitativ insamling ge möjlighet att fånga upp och se mönster som man sedan kan gå vidare med. Och även i Kilens rapporteringssystem ingår data om kön, ålder, doser, hur länge man ätit medicinen, hur mycket, när biverkan uppstod, om rapportören använder andra läkemedel osv.


Bra med många spröt
Sten Olsson på WHO:s biverkningsregister tycker i motsats till Läkemedelsverket att någon form av patientrapportering borde vara positivt. Han har också varit med och stött Kilen i uppbyggnadsarbetet med teknisk back-up.
– Det kan ju inte vara fel att ha så många spröt som möjligt ute. Desto känsligare blir systemet.
Arne Melander på NEPI säger att alla vägar att fånga upp signaler om läkemedelseffekter är intressanta och tycker att försöket med ELIN borde få en chans.
Men de eventuella anslagsgivarna, Socialstyrelsen, Landstingsförbundet och Stockholms läns landsting är alla mer avvaktande och framför liknande synpunkter som Läkemedelsverket. Även om Cecilia Claesson, chef för läkemedelsavdelningen på Socialstyrelsen inte helt vill avfärda idén.
-Jag har sagt till Kilen att den är intressant. Det är ju oerhört värdefullt med kunskap om hur patienterna upplever sina läkemedel, säger hon.
Idag är det bara i Australien, Kanada och USA som brukarna kan rapportera direkt till biverkningsmyndigheten. Men rapporterna är få och det amerikanska läkemedelsverket, FDA, uppmanar den som har problem med ett läkemedel att i första hand kontakta läkaren: "Dock har vi förståelse för att man inte alltid vill göra det. I så fall kan du själv fylla i formuläret och rapportera via Internet" skriver man på sin hemsida, MedWatchReporting by Consumers. Här finns också ett telefonnummer dit man kan ringa. Inom EU har biverkningsmyndig-heterna sagt nej till patientrapportering. Däremot har det gjorts några försök liknande Kilens, bl a i Nederländerna, England och Schweiz. Men de har lagts ned i brist på finansiering. CIOMS (Council For International Organizations of Medical Sciences) inom WHO planerar också att ta upp ämnet.
I Norge har de funktionshämmades paraplyorganisation fått pengar av Norska forskningsrådet till en Internet-sajt för bland annat "Brukarnas erfarenheter av behandling och läkemedel". Även två läkemedelsföretag – Glaxo Welcome och MSD – har bidragit med pengar.
Till nästa sommar räknar man med att den ska vara färdig.


Fallrapporter bidrog
Finns det då några exempel på där patientrapportering inneburit att biverkningar blivit kända eller läkemedel dragits in?
Sten Olsson på WHO menar att det är svårt att "bevisa" sådant.
– Men de fallrapporter som till exempel Kilen och Riksförbundet för hjälp åt läkemedelsmissbrukare, RFHL, bidragit med när det gäller bensodiazepinernas effekt har haft betydelse för medvetenheten om de här preparatens beroendepotential. De organisationernas envetna jobb har bidragit till en förändrad syn på dessa psykofarmaka, som ju från början inte ansågs vara beroendeframkallande.
Det arbetet gjordes visserligen innan datoriseringen, men det är ett exempel på patientrapporter som till sist gör att myndigheterna agerar. Hade man då haft tillgång till databas och ett mer systematiskt insamlande hade det kanske gett resultat snabbare.
Dock ingår det i systemet, säger Sten Olsson, att etablissemanget har svårt att medge att det var dessa patientrapporter som bidrog till skärpningen av bensodiazepinförskrivningen.
– Det är ytterst sällan som den ursprungliga signalen eller signalerna är de som utredningens resultat sedan grundas på. De första patientrapporterna genererar en signal som får myndigheterna att agera. Sedan baseras resultatet på myndighetens fortsatta grävande.


?Ger ingen ny information"
Syftet med dagens rapportering är att via läkare få in uppgifter om biverkningar av nya läkemedel som inte finns upptagna i FASS samt allvarliga biverkningar
(t ex dödsfall och livshotande reaktioner) för samtliga läkemedel. Innan läkaren gör en rapport ska han/hon också ha gjort bedömningen att biverkan har samband med läkemedlet.
Detta tämligen avgränsade område är kanske en av förklaringarna till Läkernedelsverkets ointresse inför alternativa rappporteringsvägar. Förutom patienter skulle ju till exempel också farmaceuter kunna vara ett komplement?
– Det har gjorts försök både i Sverige och i andra länder, men man får ingen ny, viktig information via apoteken, säger Bengt Lindeskog på Läkemedelsverket.
Det här synsättet innebär dock troligen att man missar intressant information, befarar Sten Olsson på WHO. Andra yrkeskategorier identifierar andra problem som också skulle kunna bidra till en säkrare läkemedelsanvändning, menar han.


Rapport över disk
– Vi får ju information över disken om problem, brister och biverkningar som vi idag faktiskt inte gör något åt, konstaterar apotekaren Anders Uppfelt. Man kan fråga sig vad som skulle hända om sådana rapporter registrerades och samlades in. Skulle vi då finna mönster som vi idag inte ser?
Med tanke på att allt fler läkemedel blir receptfria och att naturläkemedel blir allt vanligare kommer också behovet av att kunna rapportera via andra kanaler än doktorn att öka, menar han.
På Kilen är man övertygad om att det med tiden blir någon form av systematiserad insamling vid sidan av Läkemedelsverkets avgränsade biverkningssystem.
Men som så mycket annat är det en politisk fråga.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng