OECD vill se obligatoriska miljökriterier i GMP

I en ny rapport föreslår OECD en rad åtgärder för att minska utsläppen av läkemedel i framförallt sötvatten.

24 Sep 2019, kl 11:05
0

Utsläpp av läkemedelsrester i naturen är ett växande bekymmer – både för miljön och människors hälsa. Det skriver OECD i rapporten Pharmaceutical residues in freshwater – Hazards and policy responses.

OECD föreslår därför en rad åtgärder för att minska problemet. Bland annat vill man se att dagens regelverk för god tillverkningssed vad gäller läkemedel, GMP, utökas med obligatoriska miljökriterier.

I dag finns ingen övre gräns för hur mycket aktiv substans som får släppas ut vid tillverkning av läkemedel, vilket bland annat lett till stora utsläpp av till exempel antibiotika vid fabriker i Indien, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Frågan om införande av miljökrav i GMP har även diskuterats tidigare, bland annat på ett frukostmöte arrangerat av Läkemedelsvärlden och Apotekarsocieteten.

Det svenska Läkemedelsverket har under en längre tid arbetat med att få gehör i EU för att införa miljökrav i GMP, något som läkemedelsindustrin starkt emotsatt sig.

–  GMP är ett fantastiskt starkt verktyg för att garantera en hög produktkvalitet. Om vi lägger in miljökrav där också, är jag orolig att man kanske även vill börja lägga in andra hållbarhetsfrågor som mänskliga rättigheter, arbetsrätt och anti-korruption. Då förlorar vi fokus på det som GMP är till för, sade Bengt Mattson, hållbarhetsansvarig på Lif, vid frukostmötet.

Han nämnde även de initiativ som branschen själva tagit för att komma tillrätta med utsläppen, bland annat inom ramen för AMR Industry Alliance, ett branschsamarbete mot antibiotikaresistens.

Men Kia Salin, miljöstrateg på Läkemedelsverket, slog fast att det som sker på frivillig väg inte kommer att räcka utan att det även krävs lagstiftning

– Vi måste höja golvet för att komma åt även de läkemedelsföretag som i dag inte jobbar med frågan, sade hon på mötet.

I OECD-rapporten föreslås, förutom införande av miljökrav i GMP, också bland annat att miljörisker vägs in i risk/nytta-bedömningen av läkemedel och att regeringar inför kriterier för utsläpp i vattnet från tillverkningsanläggningar i sina krav vid offentlig upphandling, tillsammans med kostnad och effektivitet.

Dessutom vill OECD se att inspektörer får möjlighet att kontrollera utsläpp vid utomeuropeiska tillverkningssajter som levererar läkemedel eller aktiv substans till OECD-marknader.

Syftet med rapporten är enligt OECD att ge policyriktlinjer till regeringar och beslutsfattare för att på ett kostnadseffektivt sätt minska förekomsten av läkemedelsrester i miljön (sötvatten). ”Frivilligt deltagande ensamt kommer inte att räcka; det behövs ekonomiska och lagstiftande drivkrafter från centralregeringen”, skriver OECD.

Rapporten, som än så länge är preliminär, finns publik på OECD:s hemisda, där också den permanenta rapporten kommer att publiceras senare i höst.