Redan för två år sedan fick Pfizer ett svenskt godkännande för sitt antipsykotiska läkemedel ziprasidon (Zeldox). Men läkemedlet som tillhör den nya gruppen läkemedel för behandling av schizofreni har inte börjat marknadsföras förrän nu.
Skälet är att det amerikanska läkemedelsverket, FDA, till skillnad mot den svenska myndigheten inte godkände läkemedlet. FDA ansåg att det fanns tecken på att ziprasidon förlängde QT-intervallet vilket i sin tur kan orsaka, visserligen sällsynta, men allvarliga hjärtarrytmier. Biverkningar man ansåg så allvarliga att andra fördelar med läkemedlet inte övervägde.
Läkemedelsverket beskriver det i sin produktresumé som en mild till måttlig förlängning. Men ziprasidon bör inte ges tillsammans med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
I väntan på den kompletterande studie som FDA krävde har företaget därför väntat med lanseringen även i Sverige.
Expertgrupp för godkännade
I somras presenterade Pfizer en kompletterande studie för en expertgrupp inom FDA som beslutade att rekommendera FDA att nu godkänna Zeldox. Även om godkännandet ännu inte kommit brukar FDA följa expertförslaget och Pfizer har nu startat lanseringen, med början i Sverige.
Att amerikanarna nu förordar ett godkännade baserar man bland annat på att Zeldox inte visade några signifikanta totala kardiovaskulära händelser.
Bland fördelarna med ziprasidon nämns t ex god tolerans och att medlet inte orsakar viktökning, vilket är en vanlig biverkan och orsak till dålig följsamhet.
Inom den amerikanska finansvärlden talar man om att Zeldox nästa år kan komma att inbringa 400 miljoner dollar till företaget.