Miljökrav bör in i GMP

För att säkerställa att läkemedel som tillverkas även utanför Sverige uppfyller en hög miljöstandard bör ett krav på miljöcertifikat föras in i lagen om GMP. Det är ett av huvudförslagen i det förslag om miljöarbete som Läkemedelsverket föreslår för regeringen.

17 dec 2009, kl 12:05
0

Annons

Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag kartlagt möjligheterna att skärpa miljökraven vid tillverkning av läkemedel. Arbetet har utmynnat i en rapport med ett antal förslag som presenteras på torsdagen. Ett av problemen som Läkemedelsverket identifierat är problemen med att kontrollera vilken miljöpåverkan produktionsanläggningar har i andra länder som Indien. Myndigheten föreslår därför att krav på ett miljöcertifikat för produktionsanläggningarna för tillverkning av läkemedel och aktiva substanser förs in i lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP.

Det här är ett krav som förvånar Bengt Mattsson, miljöchef på Pfizer och ordförande i Lif:s miljökommitté.
– Att föra in detta i lagstiftningen är en process som tar väldigt lång tid. Jag tror att man istället måste se över incitamenten för att företagen själva ska satsa på miljöarbete och inte bara ha prispress som främsta fokus. Att föra in det i GMP riskerar få folk att luta sig tillbaka och tänka att de gjort tillräckligt, säger han.

Han menar också att det kan bli svårt att kontrollera att produktionsanläggningar i till exempel Indien följer de krav som ställs. Men Charlotte Unger, miljöchef på Läkemedelsverket, håller inte med.
– Allt förändringsarbete är långsiktigt men vi tror att det behövs förändringar i regelverket. Vi hoppas självklart att industrins frivilliga arbete ska fortsätta men av erfarenhet vet vi att det inte är lätt.

Läkemedelsverket anser också att miljöperspektivet ska bli en tvingande del av tillverkningsreglerna inom EU och att det ska bli möjligt att neka ett läkemedel godkännande på grund av miljörisker. Idag får inte läkemedelsmyndigheterna väga in miljöriskbedömning vid bedömningen om ett läkemedel ska godkännas för försäljning vilket innebär att ett läkemedel utifrån dagens lagstiftning inte kan nekas ett godkännande oavsett miljörisken.
– Det här arbetet kan komma att underlättas av att läkemedelsfrågorna nu ligger under EU-kommissionens direktorat för hälsa där man är van vid miljöperspektivet, säger Charlotte Unger.

Läkemedelsverket förslår också en översyn av förmånssystemet som tar hänsyn till miljöåtgärder. Förslaget har lämnats till regeringen och kommer under våren att gå ut på remiss till berörda aktörer.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng