Hormonbehandling får tummen upp av CHMP

Hormonbehandling får tummen upp av CHMP

Ett nytt läkemedel för den ovanliga endokrina sjukdomen hypoparathyrodism kan snart finnas på marknaden.

27 feb 2017, kl 08:00
0

Hypoparathyrodism är en ovanlig endokrin sjukdom som beror på att bisköldkörtlarna i nacken inte producerar tillräckligt mycket parathormon, PTH. Sjukdomen ger en obalans i kalcium- och fosfornivåerna i blodet som i sin tur påverkar funktionen hos nerver och muskler. Symtomen är stickningar och muskelspasmer. I allvarligare fall kan det även orsaka kramper och hjärtrytmrubbningar och okontrollerad hypoparathyrodism kan öka risken för frakturer och kalkavlagringar i njurarna, hjärnan och i ögats lins.

Sjukdomen behandlas med tillskott av kalcium och vitamin D, men alla blir inte hjälpa. Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, gav vid sitt senaste möte positivt utlåtande till ett läkemedel baserat på parathormon, med läkemedelsnamnet Natpar. Hormonet ska ges som injektioner en gång per dag och rekommendationen gäller behandling av patienter med kronisk hypotparahyrodism där standardbehandling med kalcium och vitamin D inte har tillräcklig effekt.

Rekommendationen gäller ett så kallat villkorat godkännande, vilket används för läkemedel för sjukdomar där det saknas tillräcklig behandling. Läkemedlet kan på så sätt komma patienterna tillgodo utan att all dokumentation finns tillgänglig under förutsättning att risk/nytta-balansen är tillräckligt bra och att företaget bakom läkemedlet följer upp med kliniska studier i takt med att läkemedlet används. I detta fall ska bolaget bakom Natpar, irländska Shire, genomföra en 26 veckor lång klinisk studie för att ytterligare utvärdera läkemedlet.

Ytterligare tre nya substanser fick tummen upp och rekommenderades godkännande vid CHMP:s februarimöte. Natrium zirconiumcyklosilikat, med läkemedelsnamnet Lokelma, rekommenderas godkännande för behandling av hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet). En förebyggande behandling för illamående och kräkning, rolapitant, med läkemedelsnamnet Varuby rekommenderades också godkännande, liksom edoxaban, Roteas, för förebyggande av stroke och systemisk embolism, det vill säga ”vandrande” blodproppar, hos vuxna med förmaksflimmer. Rekommendationen gäller också för behandling och förebyggande av djup ventrombos och lungemboli.

Innan läkemedlen finns på marknaden ska CHMP:s rekommendationer godkännas formellt av EU-kommissionen.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng