Arkivering

IGM har flera gånger påtalat och fällt företag som påstår att deras behandling är effektiv. Nu har företaget Théa Nordic istället använt ordet kraftfull i sin marknadsföring av Monoprost, latanoprost, ögondroppar.
Men enligt IGM är det lika fel det, då det ger uppfattningen att medlet skulle vara kraftfullare eller effektivare än konkurrenternas.

Egentligen skulle företaget fått betala en avgift för sin förseelse. Men då Théa Nordic inte är medlem i Läkemedelsindustriföreningen Lif kommer man undan med uppmaningen att inte göra om det.

Abbvie skickade innan publicering två annonser för Humira, adalimumab, i i Gastrokuriren till IGMp. IGMp reagerade på formuleringar som "Humira – från symtomlindring till bibehållen remission" och "Humira. Bibehållen remission" och ansåg att de uttalanden var kategoriska och reservationslösa och inte var kvalificerat underbyggda.

Abbvie meddelade då IGMp att man inte skulle använda annonsen i befintligt skick och beklagade formuleringarna.

En tid senare anmärkte IGMp på att en annons med samma slags formuleringar använts i Gastrokuriren. IGMp menar att påståendet om bibehållen remission är utan kvalificerad underbyggd förklaring och ett oklart kategoriskt och reservationslöst påstående för den mindre initierade läkaren. Humira har inte visat sig ge bibehållen remission för alla patienter med ulcerös kolit, över tid, med eller utan behandling. Påståendet är därför inte förankrat i SPC.

Abbvie har accepterat anmärkningen och kommer inte att använda annonsen igen.

IGMp bedömer detta som en normal förseelse och ålägger Abbvie att betala en IGM-avgift på 90 000 kronor.

Det är en informationsbroschyr som riktar sig till kvinnor med endometrios. Förutom information om vad endometrios är, förekomsten och lika behandlingar, så innehåller broschyren även särskild information om Synarela nässpray och Depo Provera hormonspruta.

Enligt IGM Allmänhet är broschyren att betrakta som marknadsföring till allmänheten. Det strider för artikel 102 i läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER. Det saknas även minimiinformation om de två läkemedlen Synarela och Depo Provera. IGMa anser att rubriken kunde varit tydligare, genom att lägga till att informationen endast riktade sig till patienter som fått något av dessa läkemedel förskrivna.

Pfizer svarar att man kommer att dra tillbaka broschyren. Syftet med broschyren var att läkare skulle dela ut den till patienter som fått något av läkemedlen Depo Provera eller Synarela utskrivet. Pfizer ska göra det tydligare i rubriken att det är en broschyr till patienter som fått något av dessa läkemedel på recept. Man ska även lägga till minimiinformationen samt ange att det är en broschyr som ska ges till patienter av förskrivande läkare.

IGMa anser att det är en normal förseelse och Pfizer åläggs att betala en avgift på 90 000 kronor.

I en annons för den receptfria salvan Basiron mot akne ger företaget Galderma sken av att läkemedlet ”Öppnar porerna och dödar upp till 90 procent av P.acnes inom en vecka.”

Företaget UCB Pharma skickade ut en inbjudan till en terapiinriktad utbildning tillsammans med information om sitt läkemedel TNF-hämmaren Cimzia. IGM reagerade på att det inte framgick tydligt av inbjudan att produktinformation skulle ingå under utbildningen. Enligt det etiska regelverket ska detta synas redan i rubriken så att inga tveksamheter råder.

Från UCB svarar man att de angivit produktnamnet Cimzia i inbjudan för att belysa att det rörde sig om produktinformation. Man skriver också att man förutsatte att alla som hade intresse av att delta i utbildning skulle läsa hela inbjudan och inte bara rubriken och på så sätt förstått innehållet.

Men eftersom inslag av produktinformation ska finnas med i rubriken och framgå av både inbjudan och programmet, bedömer IGM att UCB har handlat i strid med god branschsed. Han bedömer också att bristen är av formellt slag och mindre allvarlig och ålägger företaget att betala en avgift på 40 000 kronor.
 

IGM noterar att det inte är första gången som Pfizer i sin marknadsföring jämfört antikroppsbildning vid behandling med Enbrel respektive andra TNF-hämmare. Och då som nu fått brutit mot regelverken.

Den här gången handlar det om en folder där läsaren bland annat genom uppgiften ”Vid Enbrelbehandling bildar patienterna ej neutraliserande antikroppar” får uppfattningen att Enbrel sammantaget är mer ändamålsenligt än läkemedel där neutraliserande antikroppar påvisats med innebörden att ”Detta kan leda till att behandlingen inte får fulleffekt eller misslyckas”.

I en tabell jämförs olika TNF-hämmare mot etanercept och under en rubrik, Effekt av antikroppar mot läkemedel citeras från respektive läkemedels produktresumé, dock inte den passus där det står att en jämförelse med antikroppsförekomst från andra produkter inte är tillämpbar.
Pfizer svarar att man med foldern ville ge en fördjupad information om området immunogenicitet och beskriva den form av antikroppar mot läkemedel som de flesta publicerade studier detekterar.

IGM bedömer att helhetsintrycket från foldern förmedlar uppfattningen att Enbrel skulle vara mer ändamålsenligt än övriga läkemedel där neutraliserande antikroppar påvisats. IGM anser att avsteget är allvarligt och att Pfizer ska betala 180 000 kronor. Pfizer har överklagat till NBL.

I en annons i Dagens Medicin marknadsför företaget Bluefish sitt astmaläkemedel Relanio (salmeterol/flutikason) med en oläsbar text, anser IGM.

Novartis har i en kampanj publicerat fyra olika banners på sajter om nikotintuggummit Nicotinell. I själva annonserna har det inte funnits tillräcklig information om att det rör sig om läkemedel vilket fått IGMa at reagera. I en av annonserna saknas det helt sådan information. I tre av dem finns uppgift om att det rör sig om ett receptfritt läkemedel för rökavvänjning men det saknas annan information som ska finnas med vid marknadsföring, som adress och tillverkare.

Även om det i dessa tre banners finns uppmaningar om att klicka sig vidare till det som heter ”Sluta röka med smakgaranti”, Prova med smakgaranti” och” Läs om smakgarantin” så är det enligt IGMa inte en tillräckligt tydlig hänvisning till sidor med mer information om läkemedlet eller företaget.

IGMa hänvisar till ett NBL-ärende som fastslår att ….”trots att en banner i första hand utgör en länk till en webbsida, har den i sig karaktär av marknadsföring. Därför måste bannern innehålla vissa uppgifter som användaren kan ta del av oavsett om han sedan klickar sig vidare”.

IGMa bedömer överträdelsen som lindrig och Novartis åläggs att betala en avgift på 40 000 kronor.
 

I marknadsföringen av läkemedlet Forsteo, injektionsvätska 20 mikrogram, uppger företaget Eli Lilly flera saker som IGM Profession har reagerat på. Forsteo används för att behandla osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer.

I en folder om produkten står det att Forsteo ”reducerar den relativa frakturrisken för nya moderata/svåra vertebrala frakturer med 90 procent (absolut riskreduktion 8,47 procent)”, med hänvisning till en studie. Det står också att Forsteo reducerar ryggsmärtor vid osteoporos.

IGM menar att vare sig effektmåtten eller uppgiften om reduktion av ryggsmärta finns förankrade i produktresumén. Eli Lilly skriver i sitt svaromål att det är ovanligt att alla effektmått från en viss studie inkluderas i produktresumén. Men IGM menar att oberoende av vetenskapligt stöd så ska uppgifter i marknadsföring finnas med i SPCn.

IGM fäller Eli Lilly på båda punkterna och ålägger Eli Lilly Sweden att betala 90 000 kronor. Företaget har överklagat beslutet.
 

Informationsgranskningmannen har reagerat på att Eli Lilly i en skrift jämför sin behandling Strattera (atomoxetin) med metylfenidat. Utan att dessa finns belagda i SPCn.

Bland annat har företaget påstått att andelen patienter som svarade på atomoxetin var försumbart mindre än andelen som efter sex veckar svarat på metylfenidat. IGM finner inte belägg för det påståendet i SPCn. Inte heller finner IGM Profession något stöd i SPCn för företagets påstående att Stratterabehandling jämfört med annan behandling, främst CS-medel, skulle förbättra livskvaliteten signifikant.

I annonser för Humalog Kwipkpen, en snabbverkande humaninsulinanalog, har IGMp reagerat på ett påstående. I annonsen för produkten  står att det är ”Säkert för vuxna, barn och gravida”. Enligt IGMp är påståendet kategoriskt och generaliserande utan någon närmare förklaring till vad som avses.

I vilket avseende Humalog skulle vara särskilt säkert för vuxna, barn eller gravida har inte preciserats på ett kvalificerat sätt och påståendet saknar saklig förankring i gällande SPC enligt IGM vilket strider mot gällande regelverk.

Från företaget Eli Lilly svarar man att avsikten med påståendet var att påminna om att Humalog kan användas av i princip alla patienter som behöver ett snabbverkande insulin och att man vill förmedla det breda användningsområdet som läkemedlet har.
IGMp tycker inte att förklaringen räcker och konstaterar att företaget har handlat i strid med Läkemedelsbranschens etiska regelverk.

Eli Lilly åläggs att betala 90 000 kronor i IGM-avgift.
 

IGM har reagerat på ett utskick från Roche om avancerad basalcellscancer och vad man kan göra när strålbehandling och kirurgi inte är lämpliga behandlingsalternativ. I utskicket skriver Roche om ett nytt läkemedel, en så kallad hegehog-hämmare. 

IGM anser att det är oklart om det är information om en ny kommande produkt eller om det handlar om det godkända läkemedlet Erivedge.

Roche svarade att utskicket var för att göra reklam för en hemsida om hedgehogsignalering, men att informationen om att företaget har ett sådant läkemedel var otydlig. IGM anser att Roche borde nämnt Erivedge samt haft med minimiinformation om läkemedlet. 

För det får företaget betala 90 000 kronor.

Janssen-Cilag började sprida information om ett läkemedel på det onkologiska området, innan behandlingen godkänts. Den otillåtna prelanseringen anmälde företaget självt till IGM.

IGM konstaterar att prelanseringen kan hänföras till gruppen normal förseelse. Den kostar Janssen 90 000 kronor.