Arkivering

I en anonym anmälan kritiseras företaget Fresenius medical care Sverige för marknadsföringen av läkemedlet Velphoro. Anmärkningarna gäller bland annat på placering av den svarta varningstriangeln och hur påståendet ”en effektiv fosfatbindare” är kopplat till specifikationen.

Läkemedlet används av vuxna patienter som genomgår dialys på grund av kronisk njursvikt. Det används för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi och hjälper till att kontrollera fosfornivån i blodet när den är för hög.

IGM, läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, gör bedömningen att varningssymbolen syns tydligt och att det från läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, inte specificeras var varningstriangeln ska placeras på förpackningen.

Vidare anser IGM att uttrycket att Velphoro är en effektiv fosfatbindare inte utesluter att det kan finnas andra effektiva fosfatbindare. Därför finns det inga anledningar att anmärka på annonsen där läkemedlet marknadsförs i och företaget frias därmed från anmälan.

Det är Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGMp, som har anmärkningar när det gäller marknadsföring av läkemedlet i en folder samt i kommunikationen av den senaste indikationen Hidradentis suppurativa, immunologisk hudsjukdom.

Läkemedlet Humria är godkänt för behandling av bland annat reumatoid artrit, psoariasis och Crohns sjukdom.
Enligt läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, ska ett läkemedels fastställda produktresumé ha en saklig utgångspunkt för all information om läkemedlet, särskilt när det gäller effektmått så som tid till effekt och varaktighet.

I marknadsföringen skriver företaget ”Respons redan vecka 2” och i produktresumén redovisas behandling med Humira utifrån resultat från vecka 12 till 35 i två olika studier. Dock finns ingen uppgift om respons redan vid vecka två i resumén.

Vidare får företaget kritik för att inte sakligt redogöra för risker och biverkningar. Abbive skriver ”Biverkningar jämförbara med placebo, förenliga med den kända säkerhetsprofilen för adalimumab.”. Här menar IGMp att man i produktresumén skriver om mer än ett 10-tal allvarliga möjliga händelser att beakta samt att allvarliga biverkningar så som dödliga och livshotande infektioner har rapporterats, även om de varit sällsynta. Granskningsmannen anser att man genom att skriva att biverkningar är jämförbara med placebo, förringar både uppgifter om varningar samt möjliga biverkningar.

IGMp beslutar att företagets avsteg hör till avgiftskategorin normalförseelse och får därför böta 90 000 kronor.

Läkemedelsindustrins granskningsman, IGMp, anser att företaget vid marknadsföring beskriver läkemedlet som effektivt eller kraftfullt utan att ha tillräckligt underlag.

De konserveringsfria ögondropparna Ganfort, bimatoprost och timolol, är ett trycksänkande läkemedel mot glaukom. Det verkar genom att sänka det intraokulära trycket, IOP, hos vuxna patienter med glaukom med öppen kammarvinkel eller okulär hypertension.

Enligt IGMp förmedlar uttrycket i annonsen: ”Tough IOP-lowering efficacy”, intrycket att behandling med Ganforts konserveringsfria ögondroppar är effektivare eller ger en mer kraftfull sänkning av IOP än andra ögondroppar på marknaden som också innehåller kombinationer av prostaglandinanalog och timolol. Påståendet står utan någon annan precisering och finns heller inte förankrat i den gällande specifikationen.

IGMp bedömer att avsteget ska ses som normal förseelse och beslutar IGM-avgiften till 90 000 kronor.

Bristol-Myers Squibb har tillsammans med Abbvie utvecklat elotuzumab, en immunostimulerande antikropp som är riktad mot och binder till ett speciellt protein som bland annat finns på så kallade NK-celler, det vill säga, natural killer cells. Läkemedlet anses därför ha direkt verkan på tumörcellerna och samtidigt öka kroppens egna mördarcellers förmåga att bekämpa tumörcellerna.

Läkemedelsindustrins granskningsman, IGMp, har granskat företagets information kring dess forskning inom immun-onkologi och kommit fram till att företagets marknadsföring strider mot läkemedelsbranschens etiska regelverk.

Företaget har i en utskickad folder, en annons och en roll-up informerat om att immun-onkologi är ett område som studeras utifrån potential att utnyttja kroppens eget immunsystem i syfte att bekämpa cancer. I och med det menar IGMp att läsaren förmedlas uppfattningen att företaget inte bara forskar, utan sannolikt har ett kommande läkemedel inom området som har den förmågan vid multipelt myelom.

IGMp noterar att företaget har valt att lyfta fram specifik information om delar av företagets forskning, inriktat på signalvägar vid aktivering av kroppens naturliga immunförsvar, via NK-celler.

IGMp gör bedömningen att målgruppen intresserade onkologer redan känner till effekten och verkningsmekanismen av det kommande läkemedlet elotuzumab med det föreslagna varumärkesnamnet Empliciti. Detta i och med att behandlingsresultat med elotuzumab vid multipelt myelom har presenterats i samband med cancerkonferensen, ASCO, i juni 2015. Studien har även nyligen publicerats i New England Journal of Medicine, NEJM. Dessutom har både amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheten FDA respektive EMA beviljat ett slags snabbspår för godkännande av preparatet.

Enligt IGMp är syftet med informationsmaterialet att uppmärksamma läsaren på att man nu kan aktivera naturliga skyddsmekanismer via särskilda signalvägar inför en kommande lansering av en ny produkt.

Materialet betraktas enligt IMGp som förberedande säljkontakt och en form av prelansering för det kommande läkemedlet elotuzumab, Empliciti. Det strider i sin tur strider mot läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Enligt gällande praxis betraktas prelansering strängt och avsteget ses som allvarlig förseelse. Företaget fälls därför till att böta 180 000 kronor.

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM har på eget initiativ granskat annonserna och beslutar nu att fälla företaget i båda fallen.

I ena annonsens rubrik skriver företaget att vadkramper och muskelryckningar kan vara tecken på magnesiumbrist och vidare i texten marknadsförs produkten som ett förebyggande preparat för magnesiumbrist.
Men enligt en produktresumé, SPC, på Läkemedelsverkets hemsida är indikationer som vadkramper, muskelryckningar eller skakning inte godkända för produkten.

I Biosans svaromål skriver företaget att Läkemedelsverkets marknadsföringstillsyn har granskat annonsen utan att anmärka på texten och därför anser företaget att marknadsföringen överensstämmer med nuvarande regelverk. Dock gör IGM Allmänhet en annan bedömning och anser att den anmälda annonsen är vilseledande och strider mot Läkemedelsindustrins etiska regelverk, LER.

Även i en annan annons trycker företaget på att produkten används för att förebygga magnusiumbrist och IMGa hänvisar även här till att vadkramper och muskelryckningar inte är godkända indikationer för produkten enligt SPC-texten. IGMa anser även att påståenden om läkemedlets egenskaper eller verkningar överdrivs.

Företaget ingår inte i branschföreningen och kan därför inte åläggas att betala IGM-avgift. IGMa anser att avsteget får hänföras till avgiftskategori allvarlig förseelse.

Företaget Pfizer har irriterats över och anmält företaget Ariad för att man vid ett möte anordnat av Svenska Lungcancerstudiegruppen hade med en poster om läkemedelssubstansen Brigatinib.
Det menar Pfizer bör ses som en marknadsföringsaktivitet som bryter mot branschens etiska regler.
Brigatinib är en tyrosinkinasinhibitor under utveckling som bland annat prövas mot lungcancer.

Men IGM anser att Pfizer har fel. Svenska Lungcancerstudiegruppens möte är fram för allt ett vetenskapligt och problemorienterat möte, anser IGM. Och i samband med sådana är det inte ovanligt att det förekommer posterutställningar med rent vetenskapligt material från pågående studier.
IGM anser att Ariads poster i stort sett innehåller icke-kommersiell vetenskaplig information som är vanligt vid sådana konferenser och anser inte att postern innehåller några subjektiva värderingar av Brigatinib.

Företaget Pfizer har alltså varit fel ute när man anmälde konkurrenten och ska därför betala 40 000 kronor.

IGMa menar att annonsens huvudrubrik ”Aldrig mer torr mun” och underrubrik ”Hjälp finns! 3 sätt att bli kvitt muntorrheten!” uppfattas som att produkterna som marknadsförs helt och hållet gör så att man blir av med problemet muntorrhet. Vidare görs bedömningen att annonsen inte är en balanserad information om läkemedlet Xerodent.

Att inkludera Xerodent i en helsidesannons, med redaktionellt utseende, och med budskapet ”Aldrig mer muntorrhet” är enligt IGMa att se som förtäckt läkemedelsinformation.

Actavis instämmer i att rubriken och underrubriken inte är balanserade i och med att de var avsedda för Flux och inte läkemedlet. Företaget menar även att syftet med annonsen inte var att läkemedelsinformationen skulle vara förtäckt och att primärt fokus var muntorrhet och användning av Flux men att Xerodent olyckligtvis inkluderades som förslag på behandling.

IGMa ser detta som en allvarlig förseelse och Actavis får böta 140 000 kronor.

Idag finns en knapp handfull trycksänkande läkemedel med en fast kombination av prostataglandinanalog och timolol för behandling av glaukom.
Två av dem är fria från konserveringsmedel.

IGM har reagerat på företaget Santen Pharmas marknadsföring av sitt glaukommedel Taptiqom.

Kombinationen av påståendet ”Taptiqom-när det behövs mer” och ”Upp till 40 % IOP-reduktion” eller ”Låg grad av hyperemi” skapar en bild av att Taptiqom skulle vara bättre än andra kombinationspreparat. Vilket IGM inte funnit att företaget har täckning för i SPCn.
90 000 kronor ska Santa Pharma betala för avsteget från det etiska regelverket.

Konkurrenten Biogen Sweden har anmält konkurrenten Novartis för att man i sin marknadsföring av MS-läkemedlet Gilenya påstår att det är ett logiskt val för patienter som behöver effektivare behandling.

Påståendet blir en indirekt jämförelse med andra behandlingar med samma indikation hävdar anmälaren.

Men IGM håller inte med. Bland annat hänvisar IGM till att det i brödtexten direkt under förklaras varför Novartis anser det vara logiskt. De två annonserna som Biogen anmärkt på riktar sig till en specialiserad målgrupp och i minimiinformationen anges såväl säkerhetsrisker som fullständig indikation.
IGM anser alltså inte att Novartis brutit mot några regler. Därför blir det anmälaren Biogen Sweden som får betala 40 00 kronor

IGM Profession har granskat Medas marknadsföring av Zyclara, imikvimod, i en annons i tidskriften AllmänMedicin. I ett tidigare brevutskick från 2013 anmärkte IGMp på formuleringen ”långvarig utläkning” som kategorisk och inte förankrad i SPCn.

I tidningsannonsen är budskapet ”Effektiv utläkning med få recidiv”. Det framgår inte på vilket sätt Zyclara är bättre än andra lokalbehandlingar på motsvarande indikation. Ord som ”effektivt” behöver vara förankrade i SPCn, vilket detta inte är.

Meda svarar att man kommer att ta bort formuleringen ”effektiv” i framtida marknadsföring.
IGMp bedömer att annonsen står i strid med Läkemedelsbranschens etiska regelverk, men kan inte debitera någon IGM-avgift eftersom Meda inte ör medlem i Lif, IML eller FGL.

IGM Profession har på eget initiativ granskat en annons för Asacol, mesalazin, i Gastrokuriren. I annonsen står det att patienter som behandlas med Asacol bibehåller klinisk remission vid sex månader. IGMp kan inte hitta uppgiften i SPC, och enligt Läkemedelsbranschens etiska regelverk måste effektmått alltid vara förankrade i produktresumén.

Tillotts Pharma menar att effektmåttet är förankrat i SPCn, genom en referens till en studie. Det håller inte IGMp med om, eftersom det i SPCn finns ett effektmått efter 12 månaders behandling. Företaget har själva valt att ta ut ett bättre effektmått efter sex månader, och det måttet finns inte med i SPCn. Det är inte tillåtet, enligt IGMp, och företaget fälls för att ha handlat i strid med god branschsed. Avsteget bedöms vara i kategorin normal förseelse och IGM-avgiften sätts till 90 000 kronor.

MSD har anmält Boehringer Ingelheims broschyr för Trajenta, linagliptin, till IGM Profession. I broschyren står det att Trajenta är ”den första DPP4-hämmaren utan behov av dosjustering oavsett njurfunktion”. MSD anser att texten är vilseledande och i strid med artikel 4 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, då det kan uppfattas som att övriga DPP4-hämmare är potentiellt njurtoxiska och att njurfunktionen för samtliga patienter behöver kontrolleras noggrant. Företaget anser också att det kan uppfattas som att alla andra DPP4-hämmare inte bör användas vid nedsatt njurfunktion. MSD marknadsför också en DPP4-hämmare, Januvia, sitagliptin.

Boehringer Ingelheim menar att MSDs tolkning att andra DPP4-hämmare skulle kunna vara njurtoxiska är långsökt och underskattar läsarens kompetens. Målgruppen för broschyren är enligt Boehringer Ingelheim väl förtrogna med diabetessjukdomens olika faser, dess påverkan på njurarna och att godkända läkemedel vid diabetes inte är njurtoxiska. Man tror även att läsarna är medvetna om skillnaden mellan mikroalbuminuri och nedsatt njurfunktion.

IGMp håller med MSD och anser att broschyren överdriver omfattningen av problemet med nedsatt njurfunktion hos diabetiker. Budskapet är vilseledande och otillåtet överdrivet, bedömer IGMp som sätter avgiften till 90 000 kronor.

IGM Profession har reagerat på ett e-postutskick från Boehringer Ingelheim kring det blodförtunnande medlet Pradaxa, dabigatranetexilat. I reklamutskicket står det att Pradaxa ”inte medför någon ökad risk för hjärtinfarkt, ger en lägre risk för hjärnblödningar och ett lägra antal dödsfall än Waran”.

I SPCn för Pradaxa står att läkemedlet ökar risken för hjärtinfarkt med 29 procent, att jämföra med 27 procent för Waran, warfarin. IGMp menar att det låter som att Pradaxa inte ökar risken för hjärtinfarkt och att Boehringer Ingelheim förringar de varningar och biverkningar som finns i SPCn.

Boehringer Ingelheim hänvisar till en utvärdering av Pradaxas säkerhet och effekt som gjorts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Men medger att man brustit i detta fall och har stoppat det marknadsföringsmaterialet.

IGMp anser att företaget handlat i strid med Läkemedelsbranschens etiska regelverk och bedömer avsteget som en allvarlig förseelse. Boehringer Ingelheim ska betala 140 000 kronor i IGM-avgift.

Företaget Teva skickade ut en inbjudan till ett möte med tema inhalationsbehandlingar vid astma och KOL. IGM Profession reagerade på att det inte tydligt framgick att mötet också skulle innehålla produktinformation om läkemedlen Duo Resp och Spiromax.

Enligt gällande regelverk ska det framgå av både inbjudan och programmet om produktinformation förekommer. I det aktuella utskicket fanns informationen bara med som en punkt i programmet. Från Teva menar man att eftersom inbjudan till mötet bara bestod av ett blad så skulle en intresserad deltagare inte missa att mötet innehöll produktinformation.

IGM anser däremot att det framgår först vid en mer noggrann läsning av programmet vilket inte är tillräckligt. Företaget åläggs att betala 40 000 kronor i IGM-avgift.

IGMp tycker att Celgenes annons för Revlimid i tidskriften Onkologi i Sverige strider mot Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, på två ställen.

I annonsen har företaget utelämnat den svarta varningstriangeln och texten ”Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning”. Men Celgene menar att vid tidpunkten för deadline för annonsmaterial och utgivningsdag innehöll SPCn inte den svarta varningstriangeln. Den introducerades i SPC några dagar efter att tidningen kommit ut, och därför anser företaget att annonsen uppfyller kraven. IGMp accepterar företagets förklaring.

Men IGMp påpekar också att första gången ett läkemedel nämns ska dess verksamma beståndsdelar med generisk benämning finnas intill. Det gör det inte i annonsen. Celgene menar att det är ett mindre misstag eftersom Revlimids logotyp och generiskt namn ändå förekommer tydligt och i blockfånget på annonsen.

IGMp anser ändå att det är ett avsteg från LER, men att det betraktas som mindre allvarligt. Avgiften fastställs därför till 40 000 kronor.

Läkaren reagerade på att hen fått en direktinbjudan till produktinformation om läkemedlet Brilique och till ett nationellt möte med rubriken ”den komplexa infarktpatienten”.

Anmälaren har reagerat på inbjudan bland annat för att hen inte tillhör den uppgivna målgruppen, vilket innebär att den bör ha gått ut väldigt brett. Anmälaren liknar sådan obeställd epost vid spam och undrar om det är enligt branschregler och förenligt med god marknadsföringssed.

Enligt IGMp ska inbjudningar till produktinformation skickas till verksamhetschefen och kopia kan vidarebefordras till relevanta medarbetare.

Astrazeneca medger att direktinbjudan till produktinformation via epost var ett misstag. Däremot anser företaget att inbjudan till det nationella mötet var helt i sin ordning, då verksamhetschefen, med kopia till bland annat kardiologer fått den via posten och inte med epost.
IGM godtar det senare och anser att överträdelsen vad gäller direktinbjudan via epost kan hänföras till enkelt avsteg. Astrazeneca får betala 40 000 kronor.