Arkivering

Varning och information saknas

0

IGMa har på eget bevåg granskat Intermunes patientbroschyr för Esbriet, som handlar om risken med solning vid samtidig användning av läkemedlet. Esbriet, pirfenidon, används för att behandla idiopatisk lungfibros.

Enligt IGMa saknar broschyren minimiinformation, vilket krävs enligt artikel 117 i Läkemedelsindustrins etiska regelverk, LER. Dessutom saknas den svarta varningstriangeln och information som visar att läkemedlet är föremål för utökad övervakning.

Roche köpte Intermune i höstas, men Intermune är fortfarande ett eget aktiebolag och innehar marknadsföringstillståndet av Esbriet. Intermune är inte medlem i Lif. Roche har använt material som tagits fram av Intermune. Broschyren har ingått i ett startpaket om tre, varav de delats ut av apoteken till patienten vid nyförskrivning. Roche kommer att sluta med det och dela ut broschyrerna på klinikerna som förskriver Esbriet. Företaget kommer också att klistra på etiketter med minimiinformationen, så att broschyrerna uppfyller alla krav.

IGMa menar att avvikelsen faller inom kategorin mindre allvarlig underlåtenhet och beslutar om en IGM-avgift på 40 000 kronor.

Förtäckt marknadsföring

0

Företaget håller inte med utan hävdar att en helhetsbedömning av broschyren visar att det är en terapi- och utbildningsinriktad trycksak, strikt problemorienterad och produktneutral.

IGM håller med till en del men det håller inte hela vägen resonerar IGMa men drar slutsatsen att en helhetsbedömning av broschyren just visar att det primära syftet är att marknadsföra Vagifem. Till exempel är det ett läkemedelsföretag som är avsändare av informationen. Broschyren har tydlig anknytning till just Vagifem då den anger produktnamnet Vagifem, genom att hänvisa till hemsidan vagifem.se där fler broschyrer kan laddas ned. Hemsidan har IGM förövrigt behandlat i ett separat ärende.

Eftersom broschyren, enligt IGM, är marknadsföring handlar det om läkemedelsinformation och sådan får inte vara förtäckt enligt de etiska reglerna. Förutom att det är just vad den här marknadsföringen är så ska all läkemedelsinformation innehålla miniminformation som läkemedelstes beredningsform, verksamma beståndsdelar och en uppmaning att läsa bipacksedeln.

90 000 kronor ska företaget betala för den här, som IGM bedömer, normala förseelsen.

Tillfälligt hjälper inte

0

I broschyren ”Välkommen till klimakteriet” hänvisar företaget till hemsidan vagifem.se för nedladdning av fler broschyrer.

Hemsidan, som är nedlagd, bröt enligt IGM mot reglerna vid marknadsföring mot allmänheten.
Den preliminära hemsidan fungerade som en generell marknadsföring av läkemedlet Vagifem, oavsett receptstatus. Och enligt reglerna får man inte marknadsför receptbelagda läkemedel till allmänheten. Men på hemsidan görs ingen sådan åtskillnad.

IGM anser att företaget ska betala 90 000 kronor. Företaget har överklagat.

Fel att bifoga särtryck

0

Företaget Evolan Pharma bifogade i ett utskick med information om Hygropax, klortalidon också ett särtryck ur Läkartidningen.
Artikeln var skriven av professorerna Arne Melander och Olle Melander med rubriken ”Renässans för klortalidon”.

I det bifogade särtrycket hävdar professorerna bland annat ståndpunkten att det är motiverat att utnämna klortalidon som förstahandspreparat vid nyupptäckt hypertoni.
Enligt IGM strider det mot reglerna att läkemedelsföretag använder sig av hälso- och vårdpersonal i läkemedelsinformation och låta dem vara en garant för ett läkemedel eller behandling.
Läkemedelsföretaget försvarar sig med att artikeln skrevs på författarnas initiativ och att man inte har någon överenskommelse och tycker inte att den bifogade artikeln strider mot reglerna.

IGMp vidhåller sin ståndpunkt och påpekar att IGM inte kan ha synpunkter på innehållet i artikeln eftersom den är tryckfrihetsrättsligt skyddad, men däremot på själva användandet av artikeln i marknadsföringen.
IGMp anser att avsteget tillhör avgiftskategorin normal förseelse och fastställer avgiften till 90 000 kronor.

Ingen grund för påståendet

0

I marknadsföringen av Onytec, ciklopirox, för milda till måttliga svampinfektioner på naglar, påstår företaget POA Pharma Scandinavia att behandlingssvaret är på cirka 31 procent efter 60 veckor.
Något stöd för den uppgiften hittar IGMp inte i SPCn.

IGM anmärker även på att företaget i sin folder inte angett att Onytec inte ingår i läkemedelsförmånerna, vilket man ska.
Företaget har i ett svar till IGM påpekat att man inte är medlem i Lif, men att man om man finner anmärkningarna korrekta kommer att agera därefter.

Eftersom företaget inte är medlem i Lif kan IGM inte heller ta ut den avgift på 90 000 man annars skulle ha gjort, då förseelsen anses som normal.

Otillåten överdrift

0

I en informationsbroschyr skriver Boehringer Ingelheim att läkemedlet Spiriva Respimat ger en 154 milliliters förbättring av lungfunktionen, FEV1, vid astmabehandling. Företaget redovisade dock inte resultaten från en annan studie där förändringen var mindre, 86 milliliter. Dessutom finner inte IGMp att effektmåttet som anges har någon förankring i gällande produktresumé, SPCn. Att enbart ange de det bästa effektmåttet är en otillåten överdrift anser IGMp.

Broschyren får ytterligare en anmärkning eftersom en mening som beskriver gällande indikationer för läkemedlet både förkortats och förenklats. Indikationen kan därigenom tolkas som att den är bredare än vad den är.

Bolaget medger att de gjort fel genom att bara ange det bästa studieresultatet. När det gäller den förenklade indikationstexten svarar Boehringer Ingelheim att man tycker att en hänvisning till Fass räcker.

IGMp anser att Boehringer Ingelheim handlat i strid mot god branschsed och döms att betala 90 000 kronor. Bolaget ska bekräfta att man inte avser att upprepa den påtalade åtgärden.

Dyrt för opioid

0

Ett brev som saknade uppgift om att det var ett bokningsbrev för information om opioiden Palexia Depot innehåller också en mängd påståenden om det smärtstillande preparatet. Påståenden som i många fall inte har någon förankring i SPCn.

Bland annat har Industrigranskningsmannen regerat negativt på påståenden om att läkemedlet skulle vara både effektivt, effektiv smärtlindring” och nytt ”Nya Palexia”.
Påståenden om ett läkemedel i marknadsföringen ska ha täckning och återfinnas i SPCn vilket inte heller påståenden om signifikant förbättrad biverkningsprofil eller signifikant förbättrad livskvalitet gör.

IGM anser förseelserna så allvarliga att företaget får det högsta bötesbeloppet på 140 000 kronor.

Dyr hybrid

0

IGM har reagerat på en broschyr om pneumokockvaccinet Synflorix som GSK producerat. Broschyren är marknadsföring mot allmänheten av det receptbelagda läkemedlet, anser IGM, något som strider mot branschetiken.

 

Problemet med broschyren är att den både kan ses som en patientbroschyr till föräldrar och barn som vaccinerats med Synflorix och som en allmän information om vikten av vaccination med Synflorix mot pneumokocker.Oavsett vilket syftet är klarar den inte IGMs vakande öga. Som allmän informationsbroschyr strider den mot regelverket eftersom GSK inte sett till att få ett förhandsgodkännande. Och om broschyren skulle ses som en vaccinationskampanj strider den mot regelverket som säger att kampanjer inte får innehålla till exempel produktnamn eller produktlogotyp.

Enligt GSK är broschyren ett svar på önskemål från vårdpersonal som upplevt ett behov av att kunna informera föräldrar om bland annat vilka sjukdomar som orsakas av pneumokocker. Att man i broschyren talar om produkten Synflorix istället för pneumokockvaccin beror på att dagens föräldrar vill att det på vaccinkortet ska stå vaccinets namn enligt GSK.
GSK hävdar att broschyren är menad att användas av personal i dialog med föräldrarna när de bestämt sig för att vaccinera sitt barn mot pneumokockinfektion, inte som en marknadsföring mot allmänheten. Företaget hävdar också att en sådan marknadsföring är meningslös eftersom vaccinet ingår i vaccinationsprogrammet och upphandlas av landstingen.

IGM vidhåller sin kritik och hävdar till exempel att det är skillnad på att skriva vilken produkt som använts på vaccinkortet och att i en broschyr marknadsföra produktnamnet.

IGM anser att förseelsen är allvarlig och att GSK ska betala 140 000 kronor. Företaget har överklagat till NBL.

Stämmer inte

0
Konkurrenterna Pfizer och Bristol-Myers Squibb (BMS) har anmält Bayer för att företaget i en broschyr riktad till sjukvårdspersonal hävdar att Xareltos kardiovaskulära säkerhetsprofil är bättre än Warfarin både i rubrik och tabell.

Det har enligt konkurrenterna inte stöd i den godkända produktresumén. Att Bayer sedan ändrat rubriken till ”Xarelto – signifikant färre kardiovaskulära händelser jämfört med warfarin” innebär ingen förändring i sakfrågan, enligt anmälarna.

Och det håller IGM med om när han jämfört vad som står i SPCn med det som påstås i annonsen. I produktresumén nämns inte något effektmått som ger stöd för påståendet.
Avsteget räknas som en normal förseelse och Bayer ska betala 90 000 kronor för den. 
 

OK för produktinformation

0

Företaget Almirall Nordic har anmält Novartis för att på en föreläsning om säsongsbundna och perenna allergier ge produktinformation om Ultibro, ett läkemedel mot kol.
Det anmälande företaget anser att det inte kan vara förenligt med de etiska reglerna att det förekommer produktinformation om en behandling som inte har med föreläsningen att göra.

 

Men det är helt i sin ordning anser IGMp. I tidigare regler fanns en viss begränsning för detta som gick ut på att produktinformation fick förekomma om dess användning var relevant för utbildningen.Men i de nuvarande reglerna står istället att företag endast för erbjuda sammankomster som har koppling till det egna företagets verksamhetsområde.
Det finns inte längre något specificerat eller restriktioner om vilken typ av produktinformation som får förekomma vid en sammankomst, konstaterar IGM och friar alltså Novartis.

Enligt reglerna om avgifter skulle då Amirall Nordic som inte rönte någon framgång med sin anmälan betalat en avgift. Men eftersom företaget inte är medlem i någon branschförening kan IGM inte debitera företaget någon sådan.

Inte nytt nog

0
IGMa har reagerat på flera påståenden i en speakertext för Therimin (paracetamol).

Bland annat påstås det flera gånger att Therimin är en ny produkt. Det är det inte utifrån de etiska regler som gäller för läkemedelsbranschen. Enligt reglerna får ”ny” inte användas för att beskriva en produkt som funnits tillgänglig mer än ett år eller har en indikation som marknadsförts allmänt mer än ett år. Den aktiva substansen i Therimin är paracetamol som marknadsförts långt längre än det stipulerade året, konstaterar IGMa.

Detta tillsammans med påståenden som att produkten innehåller ”C-vitamin för lindring” samt att det här är ”en helt ny produkt för att må bättre snabbt” antyder att det handlar om en produkt som har högre styrka i och med att den verkar snabbt.
IGMa menar att Novartis som marknadsför Therimin producerat en reklamfilm som är vilseledande och strider mot de etiska reglerna. IGM anser avsteget allvarligt. Novartis får betala 140 000 kronor.

 

Höll inte vad man lovat

0

Opsumit används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH). I somras godkände IGMa en ny hemsida för läkemedlet, men med vissa förbehåll.
Bland annat påpekade IGMa det i domännamnet tydligt borde framgå att hemsidan avsåg patientinformation. Företaget bekräftade att påpekandena som ingick i godkännandet skulle åtgärdas.

 

Men när IGM i höst sökte hemsidan med det namn företaget uppgivit fanns den inte. Istället kunde man via en annan domänadress bli länkad till en sida riktad till sjukvården.
Företaget Acetilon skriver i sitt svar till IGM att hemsidan med det godkända namnet försenats.
Det kostar företaget 90 000 kronor.

Otillåten bokgåva

0

IGM Profession har på eget initiativ granskat ett bokningsbrev från Esai. Företaget har erbjudit ett exemplar av boken ”Epilepsy in women” till klinikens bibliotek i samband med information om Zebinix, eslikarbazepinacetat. Enligt Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, får inga gåvor erbjudas eller utlovas till hälso- och sjukvården. Det omfattar även böcker, skriver IGMp.

Esai anser att boken faller inom ramarna för undantagskriterierna, eftersom boken ges till flera förskrivare. Gåvan får inte överstiga 450 kronor, vilket Esai bedömer att boken inte gör.

IGMp tycker att LER är tydlig på den punkten, och menar att både den europeiska läkemedelsindustriföreningen, Efpia, och Läkemedelsindustriföreningen, Lif, anser läroböcker är att betrakta som en gåva, och därmed också förbjudna. Informationsmaterial under ett värde av 450 kronor är skrifter eller häften, och bör inte ge ett påkostat intryck.

IGMp bedömer att det rör sig om en otillåten gåva och bedömer det som en normal förseelse. Esai har däremot en årsomsättning under 40 miljoner kronor och därför halveras IGM-avgiften. Esai ska därför betala 45 000 kronor.

IGMp har också granskat en folder från Esai gällande samma läkemedel, Zebinix. I foldern görs påståenden som det saknas stöd för i produktresumén. Även för detta avsteg får företaget betala 45 000 kronor i IGM-avgift.

Glömde varningstriangel

0

IGM Profession har granskat en annons för Imnovid, pomalidomid i tidskriften Onkologi. Läkemedlet används tillsammans med dexametason för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom. I annonsen står det att läkemedlet är föremål för utökad övervakning, men den svarta triangeln saknas.

Celgene beklagar misstaget och har svarat IGMp att man i fortsättningen alltid ska inkludera den svarta triangeln.

Enligt IGMp ska texten alltid finnas tillsammans med symbolen i all marknadsföring, men bedömer missen som mindre allvarlig, och därför sätts IGM-avgiften till 40 000 kronor.

Förbjuden gåva överklagas

0
Läkarna erbjuds i ett bokningsbrev för Zyclara, ett medel för behandling av aktinisk keratos, ett exemplar av boken Tumöratlas Dermatologi. I boken har flera dermatologer, på uppdrag av Meda, skrivit om benigna och maligna hudtumörer.

Den europeiska branschorganisationen för läkemedelsföretag, EFPIA, har beslutat att läroböcker ska betraktas som en gåva och gåvor är förbjudna. Däremot får företag ge bort informations- och utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal om värdet är max 450 kronor.
I det här fallet bedömer IGMp att materialet har en sådan omfattning och karaktär att det ska anses som en lärobok, därmed en gåva och därmed förbjuden att ge bort.

Eftersom Meda inte är med i läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem utgår ingen avgift för förseelsen. 
Meda har däremot överklagat det fällande beslutet till NBL.
 

Inte täckning för effektiv

0
Roche läkemedel Erivedge, (vismodegib) är avsett för behandling vid avancerad basalcellscancer.
I en annons för läkemedlet hävdas ”Effektiv tumörkrympning…” med att 90 procent fick tumörkrympning och 20 procent komplett respons.

Det påståendet rimmar illa med vad som står att läsa i SPCn; många fick visserligen tumörkrympning men i mycket varierande grad, menar IGMp. Därför strider det mot de etiska reglerna att, som i annonsen komma med ett sådant kategoriskt påstående för alla patienter med symtomatiskt metastaserat basalcellscarcinom, respektive lokalt avancerat basalcellscarcinom som inte är lämpat för kirurgi eller strålning.

IGMp ser allvarligt på förseelsen och fastställer avgiften för övertrampet till 140. 00 kronor.