Företag:
Roche
Instans:
IGMa
Diarienummer:
R060-15
IGMa har på eget bevåg granskat Intermunes patientbroschyr för Esbriet, som handlar om risken med solning vid samtidig användning av läkemedlet. Esbriet, pirfenidon, används för att behandla idiopatisk lungfibros.
Enligt IGMa saknar broschyren minimiinformation, vilket krävs enligt artikel 117 i Läkemedelsindustrins etiska regelverk, LER. Dessutom saknas den svarta varningstriangeln och information som visar att läkemedlet är föremål för utökad övervakning.
Roche köpte Intermune i höstas, men Intermune är fortfarande ett eget aktiebolag och innehar marknadsföringstillståndet av Esbriet. Intermune är inte medlem i Lif. Roche har använt material som tagits fram av Intermune. Broschyren har ingått i ett startpaket om tre, varav de delats ut av apoteken till patienten vid nyförskrivning. Roche kommer att sluta med det och dela ut broschyrerna på klinikerna som förskriver Esbriet. Företaget kommer också att klistra på etiketter med minimiinformationen, så att broschyrerna uppfyller alla krav.
IGMa menar att avvikelsen faller inom kategorin mindre allvarlig underlåtenhet och beslutar om en IGM-avgift på 40 000 kronor.