Arkivering

Missade kontaktuppgifter

0
I sin reklamfilm för Tre hade Meda AB missat uppgifter som ombudets adress och telefonnummer. Något Meda lovat IGM att beakta framöver.

Felet är av mer formellt slag, konstaterar IGM. Eftersom företaget inte är med i någon branschförening debiteras det inte någon avgift för avvikelsen.

 

Formellt fel kostade

0

I en annons för Rosazol, en kräm som används mot rodnad och hudutslag vid hudsjukdomen rosacea har företaget inte med uppgifter som adress, webbadress eller telefonnummer.
Det är obligatoriska uppgifter och företaget svarar IGMa att man i framtida annonser lagt till företagets webbadress.

Det hjälper nu inte för det fel som gjorts. IGMa konstaterar att det är av formellt slag och underlåtelsen inte så allvarlig. Men företaget som är medlem i en branschorganisation ska betala 40 000 kronor.

Bristande rutiner

0
I en annons för läkemedlet hydrokortison har marknadsföraren missat information som alltid ska finnas med vid annonser som vänder sig mot allmänheten.

Den aktuella annonsen saknar både en tydlig uppgift om företagets namn liksom kontaktuppgifter, vilket gör att den strider mot branschens regelverk, konstaterar IGM.

Företaget instämmer och förklarar bristande rutiner under tidsperioden som förklaring till misstaget. Det kostar CCS Healthcare 40 000 kronor. 
 

Inte något försvar

0
Annonsen som publicerades om Pensa Pharmas omeprazolprodukt saknade en mängd minimiinformation. Till exempel fanns ingen information om produkten var receptfri eller receptbelagd. Det framgick inte heller om den ingår i läkemedelsförmånen.

Pensa Pharma beklagar misstaget och skriver att man inte har något försvar, bara en förklaring: Fel fil, ett utkast, gick iväg för publicering. Företaget har stoppat annonsen och den kommer inte att publiceras mer utan minimiinformation.
Felet som är av mer formell karaktär skulle egentligen ha kostat företaget 40 000 kronor. Men eftersom Pensa Pharmas årsomsättning understiger 40 miljoner kronor reduceras beloppet till 20 000 kronor.

 

Citat blir oetiskt

0

I ett utskick för läkemedlet Taflotan, ett medel mot glaukom, citerar företaget en professor som i ett abstract uttalar sig i positiva termer om läkemedlet.

IGM anser att citatet i utskicket strider mot det etiska regelverk som branschen kommit överens om.Företaget menar att man ordagrant återgett läkarens uppfattning och IGM hävdar att det inte spelar någon roll.

Att professorn uttalat sig positivt i sitt abstract är en sak, en annan att som läkemedelsföretaget saxa ut och använda citatet i sin marknadsföring.
Företaget ska betala 90 000 kronor för avsteget.

Obalanserat med Treo som vapen

0

IGM allmänhet har på eget initiativ granskat en annons för Treo, där det smärtstillande läkemedlet avbildats som ett automatvapen och haft rubriken ”The painkiller”. 

IGMa menar att det inte är objektivt, meningsfullt och balanserat att framställa produkten som ett automatvapen. Det är inte heller ok att använda begreppet painkiller eftersom det kan uppfattas som smärtdödare, då det saknas stöd i produktresumén för att Treo skulle döda all smärta.

Annonsen överdriver också läkemedlets egenskaper och att den i många sammanhang även kan betraktas som anstötlig, anser IGMa. 

Meda beklagar att annonsen kunnat väcka anstöt och menar att annonsen föreställer ett fantasivapen och att rubriken ”The painkiller” är en lek med det engelska ordet för värktablett. Meda menar att den interna granskningsprocessen brustit och att annonsen inte går i linje med företagets etiska regelverk. Annonsen ska inte visas igen.

IGMa konstaterar att annonsen strider mot Läkemedelsindustrins etiska regelverk, LER, då den inte framför ”rättvisade, objektiva, meningsfulla och balanserade sakuppgifter om läkemedlet”.  Användandet av ordet painkiller kan uppfattas som ett överdrivet påstående om läkemedlets egenskaper och strider också mot LER. Dessutom fälls annonsen för att det saknas kontaktuppgifter till företaget.

IGMa anser att det handlar om en allvarlig förseelse. Eftersom Meda inte är medlem i Läkemedelsindustriföreningen, Lif, Innovativa mindre läkemedelsföretag, IML, eller Föreningen för generiska läkemedel, FGL, kan IGMa inte kräva någon avgift av företaget.

Reklam för något som inte säljs

0

På företaget Peptonic Medicals hemsida kan man läsa om Vagitocin för behandling av vaginal atrofi till kvinnor i menopaus.

Här marknadsförs medlet som om det redan finns att köpa menar IGM. Detsamma hävdar konkurrenten GE Healthcare som anmält företaget för en annons i annonstidningen Kvinnors Hälsa. Även här förleds allmänheten att uppfatta det som att medlet finns till försäljning, menar anmälaren.

IGMa påpekar att Vagitocin inte är ett registrerat och godkänt läkemedel och att det då inte är förenligt med branschens regelverk att marknadsföra produkten. Företaget anser inte att man marknadsfört sitt projekt i strid med några regler eller lagstiftning. Företaget menar att informationen delvis ska ses som marknadsföring i samband med listningen på Aktietorget.
Medlet marknadsförs som det östrogenfria alternativet då det istället innehåller oxytocin. I informationen hänvisar företaget till professor Kerstin Uvnäs-Moberg. Hon har på eget initiativ meddelat IGM att hon inte varit delaktig i utformningen av materialet och inte står bakom marknadsföringsåtgärderna. 

Eftersom företaget Peptonic Medicals inte är medlem i någon branschförening kan IGM inte utkräva någon avgift. Företaget har överklagat IGMs fällning till NBL.

Åsidosatte plikten

0
Enligt branschreglerna ska företagen skicka in ett exemplar av all ny läkemedelsinformation som till exempel annonser, inbjudningar och reklamfilmer till IGM. Så kallade pliktexemplar.

Men första halvåret 2014 hade Allergan Norden AB inte skickat in ett enda pliktexemplar till IGM. Varför inte undrar IGM och ber företaget om en förklaring.Den är, enligt företaget, bristande rutiner. Men företaget ska nu se över den processen lovar man. IGM ser de saknade pliktexemplaren som en enkel förseelse som kostar företaget 40 000 kronor.

 

 

Missade narkotikavarning

0
Om ett läkemedel är narkotikaklassat ska den uppgiften alltid finnas med. Men företaget Evolan Pharma AB har i ett utskick om adhd-läkemedlet Medikinet inte haft med den informationen på tre informationskort.

Evolan accepterar IGMs anmärkning och lovar se till att all information om Medikinet har med den erforderliga varningstexten.Avsteget på informationskorten är enligt IGM av formellt slag och räknas därför som en enkel förseelse som företaget ska betala 40 000 kronor för.

 

Måste vara tydligare

0

IGM profession har reagerat på en inbjudan till terapiinriktad föreläsning om diabetes från Astrazeneca. Enligt artikel 4a i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, ska det tydligt framgå av programmet och inbjudan att det förekommer produktinformation. Det gör det inte enligt IGMp i detta fall, utan kräver en noggrannare genomläsning av programpunkterna.

Astrazeneca håller inte med och svarar IGMp att inbjudan kommer i tre delar, och att det då framkommer tydligt att utbildningen kommer att innehålla produktinformation. IGMp anser att det inte alls är tydligt, men bedömer avvikelsen som mindre allvarlig. IGM-avgiften sätts till 40 000 kronor.

Allvarligt med reklam för kommande läkemedel

0

Roche har anmält en annons i tidskriften Onkologi i Sverige om Eli Lillys forskning inom angiogenes och VEGF till IGM profession. Eli Lilly nämner inte något läkemedel i annonsen, men Roche anser att eftersom Eli Lilly har substansen ramucirumab i kliniska studier i sen fas är syftet med annonsen att uppmärksamma inför en kommande lansering. Det är i strid med artikel 2 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, menar Roche.

Eli Lilly menar däremot att annonsen är att betrakta som icke-kommersiell information och därför faller utanför LER. IGMp gör bedömningen att annonsen är terapi- och utbildningsinriktad information och LER är därför tillämplig. 

IGMp anser att även om Eli Lilly inte nämner någon substans vid namn så antyds det att företaget kommer att presentera ett läkemedel inom VEGF-signalering. Eli Lillys VGEF-hämmare ramucirumab har nyligen blivit godkänd av FDA i USA. 

IGMp anser därför att annonsen är en form av prelansering, vilket inte är tillåtet enligt artikel 2 i LER. Eli Lillys annons hamnar i kategorin allvarlig förseelse och därför blir IGM-avgiften 180 000 kronor.

Är visst som andra

0

I en annons för cox-2 hämmaren Onsior (robenacoxib) i Svensk Veterinärtidning löd rubriken ”Lindring just där det behövs”. Under denna fanns texten ”Onsior är inte som andra NSAID. Vävnadsselektivitet ger högst koncentration på inflammationsplatsen.”

IGM Profession har regerat på att annonsen ger uppfattningen om att Onsior skulle skilja sig från andra cox-2-hämmare. I annonsen fanns också grafik med en måltavla vilket förstärker den bilden. Enligt IGM finns det ingenting i gällande SPC eller i jämförande vetenskapliga studier som visar att Onsior skulle ha bättre vävnadsselektivitet än andra cox-2-hämmare.

Novartis Healthcare är inte överens med IGM om att man i annonsen påstår att läkemedlet är den enda vävnadsselektiva produkten. De hänvisar också till en studie som beskriver hur vävnadsselektivitet hänger samman med läkemedlets surhetsgrad och framhåller att robenacoxib är en syra, men inte övriga coxiber.

IGM svarar att i den artikel man hänvisar till finns inga data för vare sig Onsior eller andra cox-2-hämmare för veterinärt bruk. IGMs slutsats är att helthetsbild som annonsen förmedlar är felaktig. Företaget åläggs att betala 90 000 kronor i IGM-avgift.
 

Får sänkt avgift

0
Enligt IGM profession ska det generiska namnet skrivas ut efter att läkemedlets namn förekommer för första gången. Det saknas i annonsen, utan står bara "Banminth vet. Avmaskningsmedel mot rundmask och bandmask".

Pharmaxin beklagar misstaget och kommer att åtgärda det i nästa annons. IGMp bedömer att det är ett mindre allvarligt fel. I vanliga fall hade avgiften blivit 40 000 kronor, men eftersom Pharmaxin har en årsomsättning under 40 miljoner kronor sänks IGM-avgiften till 20 000 kronor. 

Svarta triangeln saknades

0

Den svarta triangeln ska användas inom EU för att göra det möjligt att snabbt identifiera vilka läkemedel som är föremål för utökad övervakning. Rökavvänjningsmedlet Champix, vareniklin, är ett av dessa.

I två utskick från företaget, Pfizer, har IGM uppmärksammat att triangeln saknats.Det ena utskicket hade ännu inte tryckts och hann därför korrigeras men inte i det andra fallet.
IGM bedömer det hela som främst en brist av mer formellt slag och avgiften för underlåtenheten sätts till 40 000 kronor.

Överdrivet till MS-patienter

0
IGM kritiserar Biogen Idec för en patientbroschyr om läkemedlet Tysabri, natalizumab, vid behandling av multipel skleros.IGM har reagerat på ett diagram som han menar ger ett överdrivet intryck av behandlingens ändamålsenlighet och effekt. Siffrorna är tagna från en post hoc-analys och ska därför tolkas med försiktighet påpekar IGM.

Den andra anmärkningen gäller antalet patienter som behandlas med Tysabri. I ett stapeldiagram sägs de vara 123 000. Och det stämmer säkert, men den uppgiften gäller globalt. IGM anser att så som informationen presenteras i broschyren kan man få intrycket att det är 123 000 patienter i Sverige, eftersom det saknas uppgift om att det är internationella siffror. 

IGM anser överträdelserna så allvarliga att företaget ska betala 140 000 kronor i avgift. Biogen Idec har överklagat till NBL.

 

Utan anmärkning

0
Sanofi AB anmälde Novo Nordisk med anledning av marknadsföringen av diabetesläkemedlet Tresiba på en hemsida.

Sanofi menade att Novo Nordisk, bland annat med påståenden om nattliga hypoglykemier, inte nämner att det totalt sett inte var någon skillnad för hypoglykemier totalt i respektive studie jämfört med Novo Nordisk produkt, Lantus. Skillnaden kan därför betraktas som en pseudofördel menar anmälaren.

Novo Nordisk menar att jämförelsen är relevant då det framförallt är de nattliga hypoglykemierna som påverkas av basinsulinets effekt. Dessutom påpekar företaget var hypoglykemier fördefinierat som sekundära effektmått i samtliga studier. 

IGM håller med om att det utifrån vad som bland annat anges i SPCn finns belägg för Novo Nordisks påståenden vad gäller skillnader i nattliga hypoglykemier. Detsamma gäller företagets information om flexibilitet i doseringstidpunkt som Sanofi också kritiserat.
IGM finner inte någon anledning att anmärka på Novo Nordisk på de grunder som anförts i anmälan. När en anmälan är resultatlös ska det företag som gjort den betala en avgift. IGM fastställer den i det här fallet till 40 000 kronor.