Det nya EU-samarbetet sägs vara till för både läkemedelsföretagen och allmänheten i Europa, men hittills har man kanske sett mest fördelar för företagen. Ulf Bergman tror att det kan bli ett säkrare system även för patienten, men att det beror helt på hur sjukvården tar emot det nya systemet. Den filterfunktion som Läkemedelsverket har haft tidigare försvinner och nu är det EUs spelregler som gäller. Det handlar mycket om i vilken omfattning sjukvårdshuvudmännen uppmärksammar de förändringar som är på gång och sätter av resurser för information.
? Vi måste verka för att kvalitétshöja läkemedelsanvändningen och att sätta in den i sitt medicinska sammanhang, säger Ulf Bergman. Vi måste få möjlighet att göra löpande kvalitetsuppföljningar och hälsoekonomiska analyser på sjukvårdens villkor, inte på industrins villkor. Men sjukvårdshuvdmännen måste vara medvetna om att detta inte sker av sig självt, man måste sätta av resurser i varje landsting.
Ribban sänkt
Harmoniseringen av godkännandet i Europa gör att vissa länder, som har haft höga krav, kanske får en viss försämring under en övergångsperiod medan det i andra länder kan bli en klar förbättring. Sverige har haft en väl reglerad läkemedelsmarknad av hög kvalitet och kan på så vis anses få ta lite stryk initialt.
? Om man tillämpar EUs regler blir det i princip en sänkt ribba i förhållande till Läkemedelsverkets tidigare godkännandenivå, säger Ulf Bergman. Nu är det marknadskrafterna som avgör och idag kan i princip alla läkemedel som har en dokumenterad effekt jämfört med placebo och som uppfyller säkerhetskraven registreras.
Antalet läkemedel på den svenska marknaden ökar. Men oavsett om det är en följd av EU-inträdet eller inte kommer det läkemedel för helt nya terapigrupper och läkemedelskommittéerna måste nu vara betydligt mer lyhörda och följa utvecklingen, menar Ulf Bergman.
? Det har ingen betydelse hur många läkemedel vi har registrerade bara vi inte förskriver dem, säger han. Problemet är att det finns ett nära samband mellan tillgänglighet på marknaden och förskrivningen. Där måste läkemedelskommittéer och andra i sjukvården se till att vi inte förskriver sådant som inte håller en hög kvalitet. I konceptet ?evidence-based-medicine? skall vi också väga in kostnadsaspekten.
Det finns en risk att det kommer in mindre effektiva läkemedel och därför måste man arbeta i sjukvården så man har läkarkårens förtroende och kan nå ut med information. Man skall inte förskriva ett nytt läkemedel så fort det har varit en konsulent på vårdcentralen eller kliniken, menar Ulf Bergman. Han ser det som en tumregel att man inte skall förskriva ett nytt läkemedel förrän man har fått en producentobunden värdering av läkemedlet. Informationen kan komma från Läkemedelsverket men också från den lokala läkemedelskommittén. Den informationen blir oerhört mycket viktigare nu.
? Jag kan mycket väl acceptera en vidgad läkemedelsmarknad om det är läkemedel och terapigrupper som innebär ett tillskott i farmakoterapin, säger han. Men annars finns det risk att kvalitén försämras.
Villkorad prissättning
Det har föreslagits att svenska läkemedelskommittéer kan komma att få tillgång till godkännandeunderlag från den europeiska proceduren om de inte för informationen vidare. Men för att de skulle kunna få ökad insyn krävs andra spelregler än idag, menar Ulf Bergman. Idag har Läkemedelsverket ingen möjlighet att lämna ut information utan tillverkarens tillstånd.
? Om landstingen får vara med och prisförhandla kan de ställa som villkor vid prisförhandlingsdiskussionen att man först måste få ta del av all information som finns vid registreringstillfället, säger han. Då kan man göra sina egna bedömningar. Jag tror också att vi i större utsträckning än hittills måste göra egna kvalitétsbedömningar och hälsoekonomiska analyser och där är läkemedelsepidemiologi en viktig förutsättning.
Gått för fort?
Det är många förändringar som EU fört med sig och läkemedelsmarknaden är bara en del. Ulf Bergman tror att många läkare ännu inte har tagit till sig alla förändringar.
? Läkarkåren har nog varit uppfostrad att tro att allt nyregistrerat är bättre än det som finns tidigare, men det är det inte säkert idag, säger han. Däremot är det som regel dyrare och det är ett viktigt budskap som vi måste få ut till förskrivarna.
Läkemedelskommittéerna har ett gigantiskt arbete framför sig, menar han. Det måste finnas folk som kan arbeta med dessa frågor och de behöver utbildas. Utvecklingen har gått fort och det är inte uteslutet att det kan bli vissa glapp i systemet.
? Lite av de problem vi ser idag får man nog tillskriva att det har gått för fort, man har inte hunnit förankra det. Men jag är övertygad om att på sikt kommer kvalitén på läkemedelsmarknaden i hela Europa att bli bättre, säger Ulf Bergman.