Sveriges inträde i EU började med en rivstart på läkemedelsområdet. Måndagen efter den svenska folkomröstningen åkte Mats Mårfält till Bryssel för ett möte med europeiska kollegor.
Han är chef för samordningskansliet på Läkemedelsverket och det har blivit många nya resor sedan dess. 15?20 gånger per år är han i London, där den europeiska myndigheten EMEA har sitt säte.
De personliga kontakterna betyder mer än vi svenskar vanligen tror.
? Om vi enbart förlitade oss på att göra utredningar med hög kvalitet, och aldrig träffade dem, skulle de andra myndigheterna i EU lyssna avsevärt mindre på oss, säger Mats Mårfält.
Att Sverige kom in sent i europasamarbetet hade klara fördelar när det gäller godkännande av läkemedel. Parallellt med Sveriges inträde infördes nya godkännandeprocedurer, i huvudsak en central och en nationell/ömsesidig väg. Tidigare fanns ett liknande system inom EU, men 1995 togs det första steget mot tvingande regler.
Fräscha vyer
Sverige slapp sålunda vara med om föregångaren till det nya systemet utan kunde direkt haka på det nya.
? En klar fördel, säger Mats Mårfält.
Men förändringen, att vi inte längre själva ensamma utformade vår läkemedelspolitik, innebar ingalunda enbart fördelar.
? Att vi plötsligt skulle samarbeta med ett 30-tal organisationer i 14 andra länder innebar stora förändringar. Det är mycket utvecklande och vi får nya fräscha vyer på sakfrågorna, men vi tvingas också tampas med andra länders behandlingsterapier. Det är stimulerande, men energikrävande, säger Mats Mårfält.
(Att antalet godkännande instanser är fler än 15 beror bland annat på att human- och veterinärmedicin i de flesta länder hanteras av olika instanser.)
Den stora förändringen i och med EU-inträdet inträffade på det regulatoriska området. I vetenskapliga frågor hade man tidigare ett samarbete som kunde fortsätta ungefär som tidigare; kvalitetsnormerna förändrades inte.
Europasamarbetet medförde också att en del av det arbete som lagts ner för att åstadkomma enhetlighet inom Sverige var förgäves, dock har stor erfarenhet vunnits, som kommer att vara till nytta. I stället har man fått ta några steg bakåt, och ta ett djupt andetag innan det var dags att arbeta för europeisk harmonisering i stället för en svensk.
? Det är en kompromiss, ett pris vi får betala. Bedömer vi att det skulle kunna innebära en hälsorisk får vi föra ärendet till skiljedom, säger Mats Mårfält.
En skillnad är att Läkemedelsverket inriktar sig på medicinska sakfrågor som diagnos och symtom, medan andra myndigheter dessutom exempelvis kan skriva in att ett läkemedel är förstahandspreparat i produktresumén.
Mats Mårfält delar in Läkemedelsverkets uppdrag i tre punkter:
? Godkännande.
? Produktresumén (SPC).
? Produktmonografi.
Godkännandet sker om ett läkemedel är ändamålsenligt och av god kvalitet. I produktresumén anges begränsningarna för användningen, och i monografin värderar verket läkemedlet i förhållande till alternativen.
Centralt och nationellt
Ofta sägs att det finns tre olika slags godkännande numera: centralt och nationellt godkännande samt ömsesidigt erkännande. Mats Mårfält suckar lite inför indelningen.
? Det finns två godkännandesystem, det centrala och det nationella. Det ömsesidiga är en variant av den nationella, där det första landet, referenslandet, gör en normal nationell bedömning. Skillnaden mot tidigare är att övriga länder (berörda medlemsländer) gör en begränsad insats, och utnyttjar det arbete som det referenslandet utfört. Man slipper därmed en del dubbelarbete, säger Mats Mårfält.
I det centrala systemet görs själva utredningen av ett medlemsland, rapportör, tillsammans med ett annat, medrapportör. Arbetet är mer jämnt fördelat mellan medlemsstaterna än när det gäller den ömsesidiga proceduren.
? Sverige tillhör ett av de mest efterfrågade länderna ? tillsammans med Storbritannien, Holland och Tyskland ? i den ömsesidiga proceduren. Flera länder har sällan eller aldrig varit referensland, säger Mats Mårfält.
Centralt bra för nyheter
Den centrala proceduren kan vara en fördel när det gäller nya slag av läkemedel; då kan värdefull behandling snabbare få ett genomslag inom hela EU. Genterapi och proteashämmarna mot hiv är några exempel. Med ett centralt beslut kan man snabbare nå en samsyn i viktiga frågor.
? Det kan vara bra att det första ärendet i en ny terapigrupp hanteras centralt för att skapa en standard. Men ytterligare läkemedel i samma grupp kan med fördel gå in i den ömsesidiga proceduren, säger Mats Mårfält.
Den centrala proceduren kan också bli ett hot.
? Vi måste förhindra att de nationella myndigheternas kompetens dräneras till en central instans. Med starka nationella instanser kan mångfalden i Europa behållas, säger Mats Mårfält.
Han anger informationen till förskrivare som ett exempel. Inom Europa varierar inställningen till användning av antibiotika. Sverige tillhör den falang som står för en restriktiv användning.
? Vi har olika nationella terapitraditioner i Europa. Om de ska närma sig varandra så ska det ske i en vetenskaplig diskussion, inte i form av direktiv från en central myndighet. Och det måste få ta den tid som behövs för att undvika att någon blir överkörd, säger han.
? Läkemedelsverket står för nationell tyngdpunkt. Det är inte vår stil att luta oss bakåt, undvika svåra beslut och istället anamma centrala påbud, säger Mats Mårfält.
En nackdel med den centrala proceduren är att den är en kompromiss som ska tillfredsställa alla. Det kan leda till produktresumén blir onödigt omfattande. En annan begränsning är att för ett läkemedel, som en gång hanterats centralt, är den nationella vägen stängd. Även mindre ändringar och tillägg i resumén måste hanteras centralt.
Skepsis har tonat bort
Mats Mårfält beskriver den nationella vägen som mer flexibel. Ett ärende som debuterar nationellt kan gå vidare till centralt avgörande.
? Med ett nationellt godkännande är det dessutom enklare och smidigare att göra anpassningar när ett läkemedel väl är ute på marknaden. Och då behövs kompetensen nationellt, säger han.
Men det finns även avigsidor i det nationella systemet.
? Vi kan få en splittrad bild ibland. Olika länder använder olika indikationer, vilket kan orsaka förvirring. Det är tveksamt om detta är till gagn för patienterna, säger Mats Mårfält.
När det ömsesidiga erkännandet lanserades fanns en skepsis bland läkemedelsföretagen. Men den har alltmer tonat bort när företagen noterat att systemet fungerar bra.
? Ett påtagligt tecken är att antalet återtagna ansökningar enligt ömsesidigt erkännande sjunkit till cirka en av tio inlämnade. Tidigare, i det helt nationella systemet, återtogs vart tredje till fjärde ansökan, säger Mats Mårfält.
Att antalet återtag minskat beror på flera olika faktorer.
? En är att kvaliteten på ansökningarna blivit bättre, säger Mats Mårfält.
Läkemedelsverket uppmuntrar också företagen att ta tidig kontakt med verket, alltså innan en ansökan är färdig att lämnas in. Den informella kontakten kan bidra till bättre ansökningar.
Hanteringen allt snabbare
Även om det ömsesidiga erkännandet kan medföra en förenkling, har man ännu inte kunnat se någon ekonomisk och reursmässig besparing.
? Det är väl en av besvikelserna. Floden av information har ökat med åtskilliga hundra procent efter EU-inträdet. Inte bara för att det nu är 15 länder inblandade utan också på grund av att för varje produktansökan hanteras allt mer information, säger Mats Mårfält.
Och inte nog med att informationsmängden ökat. Informationsfloden ska dessutom flyta allt hastigare.
? För information som i det gamla systemet hanterades i dagar eller veckor, gäller numera minuter. Att hitta former för att all information hanteras i rätt ordning och i rätt tid ställer stora krav. Och framför allt att ?onödig? information inte når fel person och belastar dennes arbete. Att informationssorteringen fungerar är en förutsättning för att systemet ska förlöpa smidigt, säger Mats Mårfält.
Denna ?informationslogistik? kan faktiskt liknas vid ett löpande band i industrin där rätt konstruktionsdetaljer ska fram till rätt plats och rätt person i rätt tid.
600 pågående ansökningar
Vid en given tidpunkt hanterar de totalt drygt 250 tjänstemännen på Läkemedelsverket ungefär 600 ansökningar. Till det kommer 3 000?4 000 ändringsärenden.
Tid är onekligen pengar, inte minst för företagen som räknar med att varje förlorad dag fram till godkännande kan kosta någon miljon kronor.
Och tiderna till godkännande pressas. För en helt ny substans har den effektiva handläggningstiden minskat från tidigare uppemot tolv månader till tre månader.
För att klara det exponentiellt ökande informationsflödet byggs både Läkemedelsverkets interna datakapacitet och EU:s ut. Eudranet är namnet på EU:s nät för läkemedelsinformation.
För närvarande lägger Läkemedelsverket ned mycket kraft på att lägga ut information på Internet.
? Ambitionen är att alla produktresuméer ska finnas ute på nätet under 1998, säger Mats Mårfält.