Läkemedelsföretagen tycker att det är övervägande fördelar med det europeiska läkemedelssystemet och att det förbättrats ytterligare med ?the new system?. Det framkom vid samtal med några registreringsansvariga personer på läkemedelsföretag i Sverige. Den centrala proceduren har förkortat handläggningstiden och vid det ömsesidiga erkännandet håller flertalet medlemsländer på att bli bättre, även om det formella godkännandet i varje land efter godkännandet i referenslandet kan dra ut på tiden.
? Det är en inlärningsprocess lika mycket för myndigheterna som för oss, säger Kerstin Franzén på Pharmacia & Upjohn.
I det gemensamma godkännandet är det fasta handläggningstider som alla försöker leva upp till. Det är bra att man kan förutse hela processen fram till godkännandet, menar Kerstin Ekberg-Eriksen på Astra. Det kunde man inte tidigare, ett läkemedel kunde godkännas på mindre än ett år i ett land medan det kunde ta upp till tre år i ett annat land.
? Fortfarande är det en hel del diskussioner mellan länderna om tolkningar av bestämmelserna, det kan vara synpunkter på informationen om ett preparat som kan ha sin grund i att man har olika medicinska traditioner. Men det har ändå gått förvånansvärt smidigt, säger hon.
Eva Liljenberg på MSD tycker att det är en fördel särskilt för viktiga läkemedel att de nu kan lanseras i hela Europa samtidigt.
? På många marknader som normalt är långsamma, som de sydeuropeiska, kan man få ett godkännande mycket tidigare än man skulle ha fått annars. På det sättet är det stora fördelar med systemet, säger hon.
En fråga som måste lösas är den fortsatta hanteringen av läkemedel som redan finns på marknaden, menar Kerstin Ekberg-Eriksen på Astra. En produkt som är registrerad i varje land separat kan ha olika indikationer eller också är informationen inte densamma. Om man vill göra en förändring av en gammal produkt och utveckla den ytterligare är det ännu oklart hur det skall hanteras.
? Det kan vara nya indikationer eller det kan vara en ny beredningsform, man kanske har tabletter och vill lägga till injektionslösning. Vi hoppas att det blir valfrihet om man vill fortsätta med det gamla eller nya systemet, säger hon.
Idag måste man först harmonisera produkten så att man har samma utgångsläge när man ansöker om en ny indikation via ömsesidigt erkännande. Men kommissionen försöker hitta ett system för att förenkla harmoniseringen.
Samma varunamn svårt
Vid centralt godkännande måste man ha samma varunamn på läkemedlet i hela Europa, något som ibland kan vålla problem. I något fall har man till och med fått lämna in två ansökningar för att lösa det.
? Det kan vara skillnader i språk som gör att ett namn blir helt galet. Det kan vara likheter, ljud- eller skriftmässigt, med tidigare preparat i ett land, säger Kerstin Ekberg-Eriksen på Astra.
EU-kommissionen skall tillsätta en arbetsgrupp för att titta på frågan om varunamn för centralt godkända läkemedel. Det beslutades vid ett möte Rom i början av november. Kommissionen hävdade vid mötet att namnfrågan inte har orsakat några förseningar, medan industrirepresentanter hävde motsatsen. Den europeiska läkemedelsindustriföreningen EFPIA menade att gemensamt varunamn i Europa visserligen är en bra idé rent teoretiskt men att det kan resultera i förseningar. Det räcker med att det föreslagna namnet är för nära en annan produkts namn i ett av länderna för att det inte skall kunna godkännas.
De största nackdelarna med EU-systemet finns efter godkännandet, menar Eva Liljenberg, MSD. Det är administrativt mycket tyngre när allting skall ske samtidigt i alla medlemsländer. Man måste bevaka informationsflödena väldigt noga och kontrollera att alla länder är uppdaterade. Det land som har varit referensland i det ömsesidiga godkännandet, eller som varit rapportörstat i den centraliserade proceduren, har en administrativt tung uppgift. Det är lättare att lösa saker och ting smidigt i ett land.
? Det krävs att vi koordinerar mycket mer och dessa frågor måste hela tiden prioriteras, säger hon. Det är risk att arbetet med de gamla läkemedlen som sköts nationellt blir lidande.
Större konsekvenser
Det får större konsekvenser i det nya systemet om man måste backa på någon punkt i produktmonografin. Tidigare stannade det vid att man ändrade i ett land, men nu har det inverkan på samtliga länder, menar Kerstin Franzén på Pharmacia.
? I den ömsesidiga godkännandeproceduren diskuteras produktmonografin i det allra sista skedet med alla de berörda länderna och för att nå en lösning kan det lätt bli att man kommer fram till minsta gemensamma nämnare. Det kan man se som en nackdel i systemet. Men om man ser på produktens hela livscykel är det enklare att texten är densamma i alla länder, säger hon.
Om man vill föra ut information snabbt och göra någon ändring i produkt-resumén så finns det idag två sätt, varav det ena är en alarmerande och stark signal medan de normala ändringsrutinerna kan ta lång tid, ibland flera månader.
? Man måste hitta rutiner för att skicka ut förskrivningsinformation snabbt utan att den är varken viktig eller alarmerande, säger Eva Liljenberg. Den medicinska populationen måste vänjas vid rutinerna så att det blir ett vedertaget sätt att informera snabbt. I vissa länder är man vana vid att få brev från myndigheter och företag, medan det i andra är en stark larmsignal. Man måste hitta rutiner för olika typer av information.
Amerikanska MSD har fått bygga upp en europeisk organisation för att samordna och koordinera registreringsfrågor för läkemedel i Europa. Att det nya EU-systemet skulle vara svårare för ett icke europeiskt företag tror dock Eva Liljenberg inte.
? Det har nog snarare att göra med hur van man är vid att arbeta i Europa, säger hon.
Alla är överens om att samarbetet med Läkemedelsverket har fungerat bra när man haft den svenska myndigheten som rapportörland.
? Läkemedelsverket har axlat ett stort ansvar för att hålla en hög standard i Europa, säger Eva Liljenberg, MSD.