Englet Agenturen Sundia HB i Huskvarna sålde tidigare melatonin. Företaget anser att medlet är ett kosttillskott och ett bra alternativ till sömnmedel. Kroppens egna produktion avtar med åldern och därför kan ett tillskott motverka insomningsbesvär hos äldre.
Förra våren, den 29 mars 1996, förbjöd Läkemedelsverket försäljning av melatonin vid ett vite på 200 000 kronor. Englet Agenturen överklagade beslutet. I sin dom den 18 december 1996 uttalade länsrätten i Uppsala att försäljningsförbudet står fast.
Åke Enghardt, som driver Englet tillsammans med hustrun, beklagar domstolens beslut.
? Det är synd att tillgängligheten försvåras. Många människor har glädje av melatonin. Även många läkare har en positiv attityd till medlet, säger Åke Enghardt.
Olika klassning
Internationellt finns olika inställning till melatonin. Amerikanska FDA klassar medlet som kosttillskott, men samtliga EU-länder och flera andra europeiska länder betraktar melatonin som ett läkemedel.
Verksjurist Christer Backman på Läkemedelsverket tycker det är bra att man nu har en dom på att man gjort rätt. I flera andra länder pågår det rättsliga processer kring melatonin.
? Men den här domen är en av de första i Europa, säger Christer Backman.
Sedan melatonin klassificerades som läkemedel i september 1995 har Läkemedelsverket ingripit flera gånger mot företag som sålt melatonin.
? Hälsokostbranschen accepterade ganska snabbt att de inte längre fick sälja melatonin. Värre var det med postorderföretag och liknande, säger Christer Backman.
? Men de flesta, 90-95 procent, upphör med försäljningen när vi haft kontakt med dem. Men i några fall har vi tvingats förbudsförelägga förenat med vite.
Han säger att det finns ytterligare några fall av otillåten försäljning av melatonin där verket avvaktat vidare handläggning i avvaktan på domen.
En kvarts miljon kapslar på ett år
Melatonin är som kroppseget hormon inte möjligt att patentera. Därför kommer knappast något läkemedelsföretag att ta fram ett ?riktigt? melatoninläkemedel. Melatonin finns inte tillgängligt som godkänt läkemedel.
Däremot kan läkare förskriva medlet ex tempore. Och detta har skett i ökad omfattning sedan hormonet klassades som läkemedel i september 1995. I den månaden förskrevs 1 600 kapslar.
Redan i december samma år hade antalet tiodubblats. I februari 1996 förskrevs 23 100 och i maj nåddes toppnoteringen 29 500 kapslar. Allt enligt uppgifter från Apoteksbolaget.
Läkemedelsverket reagerade på den kraftiga ökningen och i Information från Läkemedelsverket nummer 2-96 skrev verket att läkare bör avstå från förskrivning utom vid vissa former av sömnstörningar. Det gäller till exempel patienter utan ljusperception som kan behöva ett tillskott av melatonin för att upprätthålla en normal dygnsrytm.
Frågan är i vilken grad Sveriges läkare hörsammat verkets rekommendation. I juli 1996 sjönk förskrivningen till 18 800 kapslar, men efter sommaren steg den igen, till 27 800 i oktober och 29 900 i december. Under perioden oktober 1995 till oktober 1996 tillverkades drygt 200 000 kapslar.
Vid förskrivning ex tempore kan läkaren anpassa dosen efter patientens behov. Mängden melatonin per kapsel har varierat kraftigt; mellan 0,1 mg och 100 mg. Den vanligaste styrkan är dock 3 mg.
Ansökt om rikslicens
Apoteksbolaget, som ex tempore-tillverkar melatonin i sina fyra produktionsenheter i landet, har ansökt om rikslicens.
En ansökan om rikslicens från Apoteksbolagetligger för bedömning på Läkemedelssverket. Läkemedelsverket vill begränsa användningen av melatonin till en bråkdel av dagens. Se till exempel artikeln i Information från Läkemedelsverket 2-96.
Den enda indikation som verket godkänner är där tillförsel av melatonin kan skapa en naturlig dygnsrytm hos vissa blinda och utvecklingsstörda.
?Problemet? är då att om ett läkemedel har en godkänd indikation kan läkare förskriva medlet även för andra ändamål. Förskrivningen kan därmed anta större proportioner än vad Läkemedelsverket önskar.