Cisaprid avregistreras på grund av EU:s krav på registrering

Janssen-Cilag har beslutat avregistrera läkemedlet cisaprid (Prepulsid). Skälet är de villkor som den europeiska läkemedelsnämnden CPMP satt för fortsatt försäljning.

16 feb 2004, kl 15:37
0

Cisaprid som ges till patienter med akut och störd rörelseaktivitet i magtarmkanalen har visat sig kunna orsaka sällsynta men allvarliga hjärtarytmier, som orsakat dödsfall.

Sommaren 2002 villkorade EU-kommissionen fortsatt försäljning av läkemedlet.
Villkoren innebar att företaget skulle genomföra ett antal säkerhetsstudier och registrera alla patienter som fick läkemedlet förskrivet.

Det var första gången som CPMP på grund av en säkerhetsdiskussion beslutade begränsa användningen med villkor.

I Sverige beslutade Läkemedelsverket att medlet enbart skulle få förskrivas på licens tills företaget kunde uppfylla uppföljningskraven.

Men nu har alltså företaget istället beslutat att avregistrera läkemedlet.

? Cisaprid kommer under våren att avregistreras globalt, säger Johan Järte, medicinskt ansvarig på Janssen-Cilag i Sverige.

Blev för krångligt

Skälet är den säkerhetsdiskussion man haft med myndigheter i de olika länderna.

? Det blev helt enkelt för krångligt, vi kom inte överens och då beslutade företaget centralt om avregistrering i stället.

? Personligen tror jag att både företag och myndigheter gick miste om en erfarenhet vi hade kunnat ha nytta av. Men det blev svårt att uppfylla villkoren eftersom det är ett läkemedel som registrerats på nationell basis i hela världen och därmed har olika indikationstexter och nästan olika användningsområden, säger Johan Järte.

Eftersom det inte fanns en gemensam indikation i olika länder blev det svårt att översätta EU:s krav på alla enskilda länder.

Cirka 1 000 svenskar får idag cisaprid på licens.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng