Allt fler länder kräver hälsoekonomiska bedömningar innan ett läkemedel får ingå i subventionen. I ett par länder som Australien och Kanada finns det redan idag formella krav på sådana utvärderingar för att ett läkemedel ska bli rabatterat. De ökade kraven har införts för att garantera mer valuta för pengarna i en allt stramare sjukvårdsbudget och för att kunna hantera dyra läkemedel i sjukvårdssystemet. Ett problem är vem som ska finansiera de hälsoekonomiska studierna. Det är oftast företagen själva som gör studierna och i mindre länder finns det inte resurser för att göra oberoende hälsoekonomiska utvärderingar.
Storbritannien och
Nederländerna ökar kraven
I en rapport från marknadsundersökningsföretaget Datamonitor (The role of pharmaeconomics in pricing and reimbursement) framgår att allt fler länder överväger att införa krav på hälsoekonomiska utvärderingar innan man släpper in preparatet i subventionssystemet och att den modell som de flesta länder föredrar är den kanadensiska.
Storbritannien och Nederländerna har redan beslutat om att införa lagstadgade krav på hälsoekonomiska studier. Storbritannien ska inrätta ett nationellt center ?National Institute för Clinical Exellence (NICE)? för att värdera klinisk effektivitet och kostnadseffektivitet samt för att sprida rekommendationerna ut till beslutsfattare i sjukvården. Hur det nya systemet i Nederländerna ska utformas är inte helt klart ännu, men det liknar det kanadensiska.
Kraven varierar
Australien var det första land som 1993 införde formella krav på hälsoekonomiska värderingar för subvention. Läkemedel som inte kan visas vara kostnadseffektiva blir inte subventionerade, det har till exempel drabbat finasterid (Proscar) och sumatriptan (Imigran).
Den kanadensiska provinsen Ontario följde Australiens modell och införde 1994 riktlinjer för ekonomiska utvärderingar. Sedan 1995 är det ett formellt krav på sådana analyser för subventionering. Samma system har nu även provinsen British Colombia. Hälsoekonomiska utvärderingar görs av myndigheten ?Canadian Office for Healthcare Technology Assessment? ? CCOHTA. Hittills har det kommit 14 sådana utvärderingar. Allt eftersom det kommer nya CCOHTA-rapporter anses fler och fler läkemedel mindre lämpliga för vissa indikationer. Den kommersiella vikten av sådana bedömningar är stor. Det visades av Bristol-Myer Squibbs försök att förhindra publiceringen av en rapport
som de påstod skulle påverka pravastatin negativt.
Jämfört med Australien är systemet i Kanada mindre strikt. Det tillåter större flexibilitet för läkemedelsföretagen när det gäller att bestämma vilka studier de önskar presentera.
Europa vaknar
I Finland har man nyligen skärpt kraven på hälsoekonomiska värderingar för subvention. Man har bland annat infört en särskild kategori för extremt dyra läkemedel som kostar mer än 10 000 finska mark per år och patient. För att dessa läkemedel ska bli subventionerade krävs ett särskilt utlåtande av en specialist. Det räcker alltså inte med recept från en allmänläkare. Med den satta gränsen kommer den nya regleringen att gälla läkemedel som t ex beta-interferon och behandling av Alzheimers sjukdom.
I Portugal har myndigheterna lagt ett förslag om striktare kriterier för subvention. De innehåller förutom krav på att företagen måste presentera hälsoekonomiska studier en punkt om att kopior måste vara 10 procent billigare än det billigaste av de som redan är subventionerade.
Även i Tyskland har man nyligen ökat kraven på hälsoekonomiska studier för att nya läkemedel ska subventioneras.
Förebild för Europa
Datamonitors rapport visar att många länder har den kanadensiska modellen som förebild. I sin undersökning frågade man nyckelpersoner vid godkännandemyndigheter och andra statliga bestämmande organ om vilket system man föredrar. Av de tillfrågade svarade 90 procent att de inte trodde på den modellen som används i Australien, medan 60 procent ansåg att man skulle kunna tänka sig att använda liknande riktlinjer som i Kanada. Motiveringen var att man tyckte att det australiska systemet är för bestämmande och inte tilllåter tillräcklig flexibilitet för de som gör de hälsoekonomiska studierna. Riktlinjerna i Kanada reflekterar bättre behovet för industri och myndigheter.
En europeisk fråga
Samtidigt som allt fler länder inför hälsoekonomiska värderingar vid bedömning av subventioneringen blir godkännande av läkemedel allt mer en europeisk fråga. Viagra är en produkt som tydligt visat hur olika de europeiska länderna har löst frågan om subvention och förskrivning av läkemedlet.
Kritiker menar att allt fler läkemedel har godkänts på den europeiska marknaden utan tillräckliga bevis om effektivitet. De är vanligtvis för livshotande eller svåra sjukdomar och de är ofta oproportionerligt dyra. De förskrivs också mer frekvent än för den begränsade indikation som myndigheterna ursprungligen godkände det för. Det beror på att de indikationsrestriktioner som tillämpas av EMEA i regel inte är tvingade och därför meningslösa. I längden är det troligt att kraven på hälsoekonomiska data i EU ökar, menar dr John Griffin i en artikel i Scrip Magazine (1998.9).
Sverige gör en informell bedömning
I Sverige subventioneras alla läkemedel där läkemedelsföretaget och Riksförsäkringsverket, RFV lyckas komma överens om ett pris. I sina föreskrifter kräver verket att företagen ska kunna presentera en hälsoekonomisk värdering vid prisförhandling av nya substanser.
? Det är ju ingen lag och vi skickar inte tillbaka ansökningar som inte innehåller en hälsoekonomisk studie, men man har dåliga förutsättningar om man kommer utan, säger Catharina Lindberg, chef för enheten för läkemedelsfrågor på RFV.
Den hälsoekonomiska värderingen är ett av flera kriterier som verket väger in innan ett beslut om prissättning fattas.
? Vi gör vår bedömning från fall till fall där det medicinska och hälsoekonomiska värdet ofta väger tungt, men vi går ju inte blint på det. En hälsoekonomisk studie som kan motivera ett högt pris är ingen fribiljett till det höga priset, säger Catharina Lindberg.
Och kommer man inte överens i förhandlingen tvingas preparatet att stå utanför subventioneringen.
Trots att Sverige alltså inte har några formella lagreglerade krav på hälsoekonomiska analyser så finns det i praktiken en bedömning av läkemedlens kostnadseffektivitet vid prissättningen. Och det här systemet är politikerna ganska nöjda med.
? Sverige har ett relativt nytt förmånssystem och i dagsläget inga planer på förändringar, säger Birgitta Bratthall, kansliråd på Socialdepartementet.
Att det är företagens egna studier som ligger till grund för den hälsoekonomiska bedömningen menar hon inte är något problem.
? RFV anlitar sina egna experter för att granska dessa studier och gör även egna kalkyler, säger Birgitta Bratthall.
Fler ekonomer på företagen
För att möta de ökade kraven på hälsoekonomiska analyser anställer läkemedelsföretagen idag fler och fler hälsoekonomer. Det är en trend som är tydlig även i Sverige bekräftar Nils-Olov Stålhammar som är hälsoekonom på Astra Hässle.
? Användning av hälsoekonomiska data ökar hela tiden i olika former av beslutsfattande, säger han. Det finns i de flesta länder en enighet om att nya läkemedel ska vara kostnadseffektiva. Även om det inte finns formella krav så har de flesta länder inofficiellt krav på sådana data.
Man gör idag allt fler hälsoekonomiska överväganden när man tar fram nya läkemedel och man gör det allt tidigare i utvecklingsprocessen.
? Man tittar tidigt på vad det finns för hälsoekonomisk potential hos en ny substans och utifrån det gör man en utvärdering av lönsamheten. Den användningen av hälsoekonomin har ökat, säger Nils-Olov Stålhammar.
Men fortfarande är det inte en utbredd användning menar han. Vid prissättning av ett nytt läkemedel fattar man sina beslut på andra grundvalar även om företaget lämnar hälsoekonomisk information.