Annons
Home 2025

Årlig arkivering 2025

”Vilseledande” att nämna läkemedels säkerhet

Helene Wallskär
-
0
”Vilseledande” att nämna läkemedels säkerhet

Informationsgranskningsnämnden, IGN, fäller ett e-postutskick med marknadsföring av det immundämpande läkemedlet Ilumetri (tildrakizumab). IGN-kritiken handlar om att meddelandet framhåller att läkemedlet har ”en etablerad, vältolererad säkerhetsprofil”.

Nämnden anser att detta påstående riskerar att uppfattas som att Ilumetri är särskilt vältolererat jämfört med konkurrerande läkemedel. Alltså en jämförelse med konkurrenters produkter – och sådana är inte tillåtna i läkemedelsbranschens etiska regelverk.

E-postutskick om Ilumetri

Ilumetri är ett immundämpande läkemedel för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. Företaget bakom produkten heter Almirall.

När företaget ville sprida nyheten att läkemedlet numer finns i form av förfyllda injektionspennor, förberedde man ett e-postutskick till hälso- och sjukvårdspersonal. Som regelverket föreskriver fick även IGN utskicket för granskning.

Nämnden reagerade mot formuleringen att läkemedlet är vältolererat. I ett yttrande över anmärkningen skriver Almirall att e-postmeddelandet inte har skickats ut och att avsikten inte var att jämföra med andra läkemedel.

Almirall framhåller att det finns god evidens för att Ilumetri är vältolererat och att detta gäller alla de tre läkemedlen i denna klass av interleukinhämmare. ”Detta faktum är väldokumenterat och allmänt erkänt bland specialister inom dermatologi”, skriver företaget i sitt yttrande.

Ses som otillåten jämförelse

Men IGN låter sig inte bevekas av dessa invändningar. Nämnden hänvisar till avgöranden i överinstansen NBL (Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation). NBL behandlade i ett tidigare ärende just begreppet vältolererat och skrev då:

”När denna egenskap hos läkemedlet framhålls i annonsen, ligger det nära till hands att uppfatta påståendet så att egenskapen är särskilt framträdande hos just detta läkemedel. Det blir då fråga om en jämförelse med konkurrerande läkemedel.”

Om ett företag vill beskriva sitt läkemedel som vältolererat måste man klargöra vad man avser med detta, anser både IGN och NBL. Annars blir påståendet vilseledande.

IGN beslutar att företaget ska betala en straffavgift på 55 000 kronor.

Går till domstol om avloppsdirektivet

Helene Wallskär
-
0
Går till domstol om avloppsdirektivet

Läkemedelsföretagens europeiska branschorganisation Efpia kommer att försöka ta strid i domstol mot EU:s reviderade avloppsvattendirektiv, Urban wastewater directive. Efpia (European federation of pharmaceutical industries and associations) skriver i ett pressmeddelande att organisationen kommer att ”utmana avloppsvattendirektivet i EU-domstolen”.

Efpia ifrågasätter direktivets fördelning av det ekonomiska ansvaret för utbyggd läkemedelsrening. Branschorganisationen anser nämligen att direktivet lägger alltför stor del av betalningsbördan på läkemedelsbolagen. Fler aktörer borde vara med och betala, menar därför Efpia.

Avloppsvattendirektivet ökar reningskraven

Det reviderade direktivet trädde i kraft 1 januari 2025. Den 31 jul 2027 ska Sverige och övriga länder sedan ha implementerat det i sin egen lagstiftning.

Avloppsvattendirektivet ställer, som Läkemedelsvärlden rapporterat, bland annat ökade krav på att reningsverk effektivt renar bort läkemedels- och kosmetikarester från avloppsvattnet. Syftet är att minska miljöföroreningarna från vår användning av läkemedel och kosmetika. Föroreningar som nu kommer ut i vattendragen och kan ha negativa effekter på djur och växter.

Att bygga ut reningen tillräckligt för att möta de nya kraven kommer att kräva stora investeringar. I Sverige behöver till exempel tre större reningsverk bygga ut redan till 2033, enligt nyhetssajten Svensk hållbarhet. Av de större reningsverket, som renar vattnet från 150 000 personer eller fler, är det i dag bara det i Linköping som har det steg för läkemedelsrening som kommer att krävas.

Och för att nå direktivets krav på längre sikt krävs miljardinvesteringar, bara i vårt land.

Ska stå för 80 procent

Vem som ska betala för detta var en omdebatterad fråga under hela arbetet med revideringen av direktivet. Principen att ”förorenaren betalar” diskuterades flitigt. Den fick också genomslag i det färdiga direktivet i form av bestämmelser om att läkemedels- och kosmetikaindustrin ska betala det mesta av kostnaderna för bättre rening.

Enligt det reviderade direktivet ska varje land bilda en producentansvarsorganisation och genom denna kanalisera industrins ansvar för att bekosta utbyggd rening. Via producentansvarsorganisationen ska läkemedels- och kosmetikaindustrin betala 80 procent av kostnaderna för utbyggd rening.

Men detta vänder sig Efpia starkt emot. Branschorganisationen, där även svenska Läkemedelsindustriföreningen Lif är medlem, menar att fler sektorer än tillverkarna är att betrakta som förorenare i sammanhanget och bör vara med och betala.

Kallar direktivet orättvist

”Efpia, Lif och den europeiska läkemedelsbranschen i stort stödjer principen om att förorenaren betalar och anser att alla producenter som bidrar till mikroföroreningar ska ta ansvar för sina utsläpp”, skriver Lif på sin webbplats.

”Beslutet är inte bara djupt orättvist, utan undergräver också ambitionerna i EU:s gröna giv och ger inga incitament för andra sektorer att minska sina utsläpp av mikroföroreningar.”

Branschföreträdarna kritiserar också den tilltänkta metoden för att bestämma avgifterna från industrin. De anser att den inte baseras på den faktiska volymen av föroreningar i vattnet och att avgifterna därför inte blir proportionerliga.

Går till EU-domstolen

Efpia vänder sig till EU-domstolen med argumenten att direktivet strider mot centrala principer i EU-fördragen. Det handlar om principerna att förorenaren betalar, om proportionalitet och om icke-diskriminering.

– EU:s egna principer om icke-diskriminering, proportionalitet och att förorenaren ska betala återspeglas inte i direktivet och måste appliceras rigoröst för att skapa ett mer rättvist system, säger Efpias generaldirektör Nathalie Moll i pressmeddelandet.

– Vi anser att beslutet om att vidta juridiska åtgärder är i linje med de principerna och med kommissionens vilja att säkerställa att all lagstiftning är enhetlig och stöttar europeisk konkurrenskraft. Vår bransch står bakom lagstiftningens ambition och är hundraprocentigt inställda på att betala vår skäliga andel.

Covid-19-vacciner kan ha räddat 31 500 liv på ett år

Helene Wallskär
-
0
Covid-19-vacciner kan ha räddat 31 500 liv på ett år

Covid-19-vacciner kan ha räddat omkring 31 500 människors liv i Sverige under 2021. Det visar en ny svensk modelleringsstudie som är publicerad i tidskriften Vaccine.

Första året med covid-19-vacciner

När coronapandemin startade i början av 2020 trodde de flesta experter att det skulle dröja många år innan vi kunde få fram vaccin mot det nya dödliga viruset. Men redan i mars kunde Läkemedelsvärlden rapportera att den första frivilliga försökspersonen fått USA-bolaget Modernas vaccinkandidat.

Forskande vaccinföretag, forskningsinstitut, vård, myndigheter och regeringar kraftsamlade. På mindre än ett år hade världen tack vare detta tillgång till effektiva covid-19-vacciner.

År 2021 blev det första året då vaccineringen var i gång på allvar. Det är det året som forskare vid Stockholms universitet fokuserar på i den nya studien.

Matematisk modell

Enligt officiell statistik dog 5 534 personer i Sverige av covid-19 år 2021. Året innan, i pandemins inledning, avled 9 815 personer i vårt land av det tidigare okända viruset.

Forskarna har gjort sina beräkningar med hjälp av en metod som kallas kontrafaktisk analys där man antar att allt annat är lika och bara ändrar en enda faktor. På så vis räknade de ut hur många personer som skulle kunna ha dött av covid-19 år 2021 om vaccinationerna inte hade skett.

Slutsatsen är att omkring 37 000 skulle ha dött utan vaccinationerna, alltså cirka 31 500 fler än dem som faktiskt dog. Med en så hög dödlighet skulle sannolikt smittskyddsrestriktionerna ha ökat, medger forskarna i studien, men det har de inte kunnat ta hänsyn till i analysen.

Räddade tiotusentals liv

Fanny Bergström är doktorand i matematik vid Stockholms universitet och studiens förstaförfattare.

– Studien visar den stora effekten av vaccination mot covid-19 på både individuell och samhällelig nivå under 2021, säger hon i ett pressmeddelande.

– Genom simulering av ett scenario där ingen var vaccinerad får vi en bild av vad som hade kunnat hända i det fallet. Analysen uppskattar att vaccinationen räddade tiotusentals liv och förhindrade en massiv smittovåg under hösten.

Säkrare data än i globala studien

Sedan tidigare finns en global studie som Lancet infectious disease publicerade 2022. I den beräknade forskare hur mycket covid-19-vaccinerna påverkade dödstalen under 2021 i en rad olika länder. För Sveriges del handlade det enligt beräkningarna i den studien om cirka 40 000 räddade liv.

– Vår artikel fokuserar enbart på Sverige och inkluderar därför mer Sverigespecifika aspekter som förhoppningsvis därför ger en bättre skattning, säger Tom Britton, professor i matematisk statistik vid Stockholms universitet och medförfattare till studien.

Studien bygger på offentliga datakällor hos bland annat Folkhälsomyndigheten om inrapporterade dödsfall, hur många som tog vaccinet och åldersspecifika kontaktmönster.

– I artikeln beräknar vi både hur många som skyddas direkt av vaccinet, det vill säga hur många som utsattes för smitta men som klarade sig tack vare vaccinet, men också hur många som skyddades indirekt, det vill säga de som inte ens utsattes för smitta för att vaccinationen pressade ner smittspridningen.

Klartecken för ny genterapi mot svår ärftlig sjukdom

Helene Wallskär
-
0
Klartecken för ny genterapi mot svår ärftlig sjukdom

Dystrofisk epidermolysis bullosa är en mycket sällsynt, svår, ärftlig sjukdom som gör att huden blir mycket skör. Personen drabbas av blåsor och sår även med lindrig eller ingen yttre påverkan. Följden blir ärrbildning och ibland även sammanväxning, till exempel mellan tår.

Skörheten kan även drabba slemhinnor och inre organ med olika allvarliga följdverkningar. Sjukdomen ökar även risken för skivepitelcancer i huden.

Enligt en bedömningsrapport från regionernas samverkansfunktion för läkemedel kan det finnas mellan 80 och 200 personer i Sverige med dystrofisk epidermolysis bullosa, som ingår i en större grupp av sjukdomar med varierande svårighetsgrad.

Gel mot dystrofisk epidermiolysis bullosa

Hittills har det inte funnits någon behandling som motverkar själva sjukdomen, utan behandlingen består av olika symtomlindrande insatser. Men nu rekommenderar EU:s läkemedelsmyndighet Ema godkännande av läkemedlet Vyjuvek (beremagen-geparpavek).

Med Vyjuvek behandlar man sår hos patienter i alla åldrar med dystrofisk epidermiolysis bullosa. Sjukdomen orsakas av mutationer i genen för en typ av proteinet kollagen som är viktigt för hudens smidighet och stabilitet. Vyjuvek är en genterapi i gelform som levererar normala kopior av den muterade genen till såret.

Gelen stryks på varje individuellt sår en gång i veckan och förbättrar därigenom sårläkningen.

Liten placebokontrollerad studie

Det är Emas expertkommitté CHMP som kommit fram till rekommendationen om EU-godkännande. Beslutet baseras på en utvärdering som en annan Ema-kommitté har gjort, Committee for advanced therapies, Cat.

De data som Cat utvärderade kommer från en randomiserad kontrollerad studie av 31 patienter med dystrofisk epidermiolysis bullosa. Medelåldern var 17 år och 19 av patienterna var barn under 18 år. Tre patienter var yngre än tre år.

Hos varje patient valde forskarna ut två jämförbara sår. Det ena såret behandlades med Vyjutek och det andra med placebogel.

Förbättrade tydligt sårläkning

Efter 26 veckor var 71 procent av de sår som behandlats med Vyjutek helt läkta, medan bara 22 procent av de placebobehandlade såren hade läkt.

De vanligaste biverkningarna av läkemedlet var hosta, snuva, hudsymtom som klåda samt frossbrytningar.

Ema skickar rekommendationen om godkännande vidare till EU-kommissionen som fattar slutligt beslut.

Nytt system mot läkemedelsbrist på väg

Anna Bäsén
-
0
Nytt system mot läkemedelsbrist på väg

Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten har arbetat med att motverka läkemedelsbrist genom att successivt utöka datainsamlingen sedan 2022.

Nu intensifierar myndigheterna arbetet med att utveckla ett system för att skapa en nationell lägesbild av läkemedelstillgången i Sverige. En nationell lägesbild kan möjliggöra tidigare varningar om läkemedelsbrist.

Ett system med en nationell lägesbild förbättrar beredskapen och möjligheten för exempelvis hälso- och sjukvården att vidta åtgärder i tid, enligt myndigheterna.

Tanken är också att detta lägger grunden för en säker och stabil läkemedelsförsörjning i Sverige, både i normalläge, kris och krig.

Som Läkemedelsvärlden rapporterat var 2024 ett svårt år för läkemedelsförsörjningen i vårt land. Sverige upplevde ovanligt många kritiska bristsituationer när viktiga läkemedel, som inte lätt kan ersättas med andra mediciner, tog slut.

Nationellt system mot läkemedelsbrist

E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket har genomfört flera åtgärder för att förbättra informationsinsamlingen om läkemedelstillgången.

Läkemedelsverket har lanserat en ny söktjänst för restanmälda läkemedel och analyserat möjligheten att inkludera veterinärmedicinska läkemedel i den nationella översikten.

Läkemedelsverket har tagit fram metoder för att använda data om läkemedelsbrister och försäljningsstopp för att skapa bättre prognoser och möjliggöra snabbare åtgärder vid kritiska situationer​.

Therese Ringbom, utredare och projektledare på Läkemedelsverket, betonar vikten av en heltäckande bild av läkemedelsförsörjningen:

– Vårt mål är att skapa en heltäckande bild av läkemedelstillgången i Sverige. Genom att samla in och analysera data från partihandlare, apotek och vård kan vi identifiera potentiella brister, göra prognoser och ta fram lägesbilder. Detta bildar underlag till berörda aktörer så att åtgärder kan vidtas för att patienter ska få de läkemedel de behöver, säger hon i ett pressmeddelande.

Behöver daglig koll på läkemedelslagren

Daglig inrapportering från partihandel, apotek och vårdgivare är avgörande för att kunna följa läkemedelstillgången i realtid, enligt myndigheterna. Därför har E-hälsomyndigheten har förberett för insamling av daglig information om försäljning och lagerhållning från partihandlare, öppenvårdsapotek och sjukhusapotek​.

E-hälsomyndigheten har undersökt hur information kan samlas in från vårdgivare med egna sjukhusapotek och föreslagit en lösning där dessa blir skyldiga att rapportera vilka läkemedel som rekvireras. Dessutom har myndigheten samlat in försäljnings- och lagerdata.

Det är viktigt att förbättra kontrollen av kvaliteten på de insamlade uppgifterna för att kunna göra exakta prognoser.

E-hälsomyndigheten har också påbörjat arbetet med att utveckla system för att säkerställa en säker och robust leverans av data till Läkemedelsverket och andra aktörer​.

Nya lagar mot läkemedelsbrist

Myndigheterna planerar att implementera systemet stegvis och börjar med att samla in och analysera data från partihandel och öppenvårdsapotek innan de inkluderar sjukhusapotek.

De behöver också lagstöd för att samla in dessa uppgifter och har redovisat förslag på författningsändringar till regeringen.

Sanna Sund, uppdragsledare på E-hälsomyndigheten, berättar att myndigheterna kommer att fortsätta arbeta fram tekniska lösningar under året.

– Vi kommer höra av oss till bland annat partihandlare, apotek och regioner för att diskutera inrapporteringsfrågor i mer detalj än under förstudien.

Läkemedelsbrist en EU-fråga

Sverige anpassar sig till EU:s nya förordning om läkemedelsförsörjning, som träder i kraft 2027.

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utvecklar en databas för hantering av läkemedelsbrist. Svenska Läkemedelsverket integrerar sin informationsinsamling med denna plattform.

Myndigheternas samarbete med vårdgivare och läkemedelsaktörer syftar till en mer robust läkemedelsförsörjning i Sverige.

Regeringen planerar att fatta beslut om lagstöd och fortsatt finansiering under 2025. Därefter kan ett första fungerande system för nationell lägesbild kan vara på plats inom de närmaste åren.

Vill du veta mer om Läkemedelsverkets nya metoder för att motverka läkemedelsbrist?

Lyssna på Luisa Becedas, chef för myndighetens specialenhet mot läkemedelsbrist, i senaste avsnittet av Läkemedelspodden. Du kan lyssna direkt genom att klicka här. Naturligtvis hittar du också Läkemedelspodden också på Spotify, Youtube, i din Iphone, Android och på andra ställen där poddar finns.

Nytt Nat-test ska ge säkrare blod

Anna Bäsén
-
0
Nytt Nat-test ska ge säkrare blod

Regeringen har beslutat att fortsätta arbetet med att införa Nat-test (Nat är en förkortning av nucleic acid testing) för screening av alla svenska blodgivare.

Socialstyrelsen får totalt 41 miljoner för att leda förberedelserna med ett stegvist införande av de mer känsliga testerna, som kan upptäcka smitta tidigare än dagens metoder.

Som Läkemedelsvärlden rapporterade i somras förberedde Socialstyrelsen redan då införandet av testet.

Myndigheten har redan tidigare argumenterat för införandet av Nat-test. Men då har regionerna nobbat på grund av de ökade kostnaderna det extra säkerhetstestet innebär.

Men nu går regeringen alltså på Socialstyrelsens linje och införandet av Nat-test tar nästa steg.

Kräver att Sverige inför Nat-test

Idag är Sverige det enda landet i hela EU som inte använder NAT-test som smittscreening av blodgivare.

Syftet med Nat-test är att förbättra smittskyddet vid blodgivning genom att identifiera virus och bakterier i ett tidigare skede.

Kraven på förbättrad svensk blodsäkerhet kommer från många håll – som Nato och EU. Att Sverige inte använder Nat-test gör att utbyte av blod med andra EU- och Natoländer försvåras.

Redan 2022 konstaterade EU att NAT-test är ”state of the art”, den modernaste och bästa analysmetoden för att upptäcka smittor som hiv, HTLV I och HTLV II, hepatit B, hepatit D, Epstein-Barrvirus och cytomegalovirus.

EU:s nya förordning om blod och blodprodukter träder i kraft 2027. Alla EU-länder måste följa förordningen om blodsäkerhet.

Vi behöver klara internationella blodkrav

En rad omständigheter gör behovet av ökad blodsäkerhet i Sverige extra tydligt. Det handlar exempelvis om Ukrainakriget och andra konflikter i vår omvärld, Sveriges medlemskap i Nato och utredningar som visar på behovet av stärkt blodberedskap.

Ett av skälen till regeringens satsning är att Sverige ska uppfylla internationella krav på smittskydd inom blodgivning.

Försvarsmakten deltar i Nato blood Panel, ett samarbetsinitiativ för harmoniserade blodförsörjningsregler inom militären.

Eftersom de flesta andra Nato-länder redan använder Nat-test, behöver Sverige följa efter för att kunna delta i blodutbyten vid krig och katastrofer.

Nat-test kan öka tillgången på blod

Nat-test detekterar inte alla smittor. Testet är ett tillägg till dagens serologiska prover.

Däremot är en mycket viktig fördel med Nat-test är att det upptäcker smitta mycket tidigare än de serologiska testmetoder som Sverige använder idag.

Nat-test minskar risken för att smittat blod hamnar i sjukvårdssystemet. Det kan samtidigt förkorta karenstiderna för blodgivare.

Kortare karenstider kan i sin tur öka antalet blodgivningar per år och därigenom bidra till en stabilare blodförsörjning.

Dessutom är det ett steg mot att fler personer, oavsett sexuell läggning, ska kunna ge blod framöver, vilket ytterligare kan öka antalet blodgivare och säkerställa en stabil blodförsörjning.

– Införandet av Nat-tester är ett viktigt steg för att öka säkerheten vid blodgivning i Sverige. Dessa känsligare tester kan upptäcka smitta tidigare, vilket minskar karenstiderna. Detta kan leda till att fler ger blod och fler blodtappningar per år, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson i ett pressmeddelande.

Skåne får 31 miljoner för Nat-test

Nu ansluter sig alltså även Sverige till övriga länder som använder Nat-test.

I slutet på juni i år gav regeringen Socialstyrelsen i uppdrag att betala ut 27 miljoner för arbete med säkrare screening av blodgivare.

Socialstyrelsen påbörjar förberedelser för ett stegvist införande av NAT-tester i Sverige i alla regioner.

Region Skåne är pilotregion för införandet av Nat-test. Socialstyrelsen får uppdraget att betala ut 31 miljoner till Region Skåne för det fortsatta arbetet med testerna. Pengarna ska användas till förbättrad logistik, IT-system och förberedelser för upphandling av nödvändig utrustning och reagenser.

Dessutom vill regeringen vill att Socialstyrelsen inte bara stöttar Skåne med införandet, utan även närliggande regioner.

Regeringen tilldelar Socialstyrelsen fem miljoner för myndighetens eget arbete.

Gör om föreskrifter för Nat-test

Socialstyrelsen får också uppdraget att bistå med ett nationellt perspektiv. Nat-test ska införas på ett kostnadseffektivt sätt i blodverksamheterna, trots att regionernas organisationsformer varierar.

Myndigheten ska också uppdatera om sina föreskrifter om blodverksamhet för att göra det möjligt att införa Nat-test.

Myndigheten ska även betala ut fem miljoner till Sveriges kommuner och regioner, SKR, för samordning och stöd till ett successivt införande i alla regioner. Pengarna ska också användas till att anpassa processer och IT-lösningar.

En säkrare blodgivning i Sverige

Regeringen ser införandet av Nat-test som ett steg mot en mer modern och säker blodgivning.

På längre sikt kan NAT-testerna bidra till att fler människor blir blodgivare, oavsett sexuell läggning, genom en övergång till individbaserad riskbedömning istället för generella karensregler.

Socialstyrelsen ska slutredovisa uppdraget till regeringen senast den 15 juni 2026.

Fortsatt nej till Leqembi i Australien vid omprövning

Helene Wallskär
-
0
Fortsatt nej till Leqembi i Australien vid omprövning

Det blir fortsatt nej till det ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerläkemedlet Leqembi i Australien. Det framgår av ett beslut från landets läkemedelsmyndighet Therapeutic goods administration, TGA.

Det innebär att TGA går en annan väg än bland andra EU:s läkemedelsmyndighet Ema som i förra veckan beslutade hålla fast vid sitt ja till Leqembi (lekanemab), vilket Läkemedelsvärlden rapporterade.

Annan slutsats än i EU

Både i Europa och i Australien avstyrkte läkemedelsmyndigheterna i fjol i första vändan godkännande av Leqembi. Skälen var likartade. Myndigheterna ansåg att bromseffekten på demenssymtomen var för liten i relation till biverkningsrisken

Det japanska företaget Eisai som marknadsför och vidareutvecklar Leqembi, enligt ett samarbetsavtal med svenska Bioarctic, överklagade båda besluten.

I EU ledde överklagandet till en omprövning som gjorde att Leqembi fick en positiv rekommendation för en smalare patientgrupp. I rekommendationen utesluter Ema Alzheimerpatienter med dubbel uppsättning av genen ApoE4 som ökar biverkningsrisken. Bollen ligger nu hos EU-kommissionen som ska fatta det slutliga beslutet om att godkänna Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.

Men TGA i Australien har kommit till en annan slutsats.

Nej till Leqembi i Australien

Efter en begäran om omprövning hos TGA ska ett nytt beslut komma inom 60 dagar. TGA förklarar att myndigheten under denna period haft en pågående diskussion med Eisai. Bolaget och myndigheten har föreslagit olika lösningar, men inte kunnat enas. De var överens om att utesluta patienter med dubbel uppsättning av ApoE4, men ser olika på patienter med bara en kopia av denna riskgen.

TGA anser att det finns tillräckligt vetenskapligt stöd för läkemedlets säkerhet och effekt enbart när det gäller patienter som inte alls bär på genen ApoE4. Men företaget ville inte gå med på att ansöka om godkännande för enbart denna begränsade grupp.

I stället menade företaget att patienter med ApoE4 i enkel uppsättning skulle kunna få behandling och övervakas vid specialistcentra med särskild kompetens. Något som myndigheten inte anser räcker som säkerhetsåtgärd.

Funderar på att överklaga

Eisais svenska partner Bioarctic kommenterar i ett pressmeddelande TGA-beskedet:

– Vi är mycket besvikna över TGA:s beslut. Det drabbar först och främst patienter, vårdgivare och vårdpersonal i Australien som nu kommer att behöva vänta längre på en behandling som kan förändra förloppet för denna förödande sjukdom. Vi vet att tid är det som de här patienterna värdesätter högst och att en behandling som har visat sig fördröja utvecklingen till svårare stadier av sjukdomen nu avslås är naturligtvis inte vad de eller vi hade hoppats på, säger där Gunilla Osswald, vd på Bioarctic.

Enligt Bioarctic kommer Eisai  att fortsätta att arbeta för att australiska patienter ska få tillgång till lekanema. Bland annat överväger Eisai att överklaga hos myndigheten Administrative review tribunal.

Ema håller fast vid sitt ja till Leqembi

Helene Wallskär
-
0
Ema håller fast vid sitt ja till Leqembi

Läkemedelsmyndigheten Ema och dess expertkommitté CHMP står fast vid sin tidigare rekommendation om ett ja till Leqembi (lekanemab) i EU. Det meddelar CHMP efter sitt möte denna vecka.

CHMP anser inte att det behövs någon uppdatering av novemberbeslutet att rekommendera EU-godkännande av ursprungligen svenskutvecklade Leqembi mot tidig Alzheimers sjukdom.

Hade nya frågor

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat fick CHMP för någon månad sedan en ovanlig begäran från EU-kommissionen. Normalt brukar kommissionen följa CHMP:s rekommendationer utan ytterligare diskussion. Men nu ville man att kommittén skulle svara på nya frågor om Alzheimerläkemedlet.

Dels ville kommissionen att CHMP skulle överväga säkerhetsinformation om läkemedlet som sades ha kommit fram efter beslutet om ja till Leqembi. Och dels bad kommissionen att CHMP skulle diskutera om det behövs några förtydliganden av de föreslagna åtgärderna för att minimera riskerna med behandlingen.

Dessa frågor har CHMP nu diskuterat under mötet denna vecka. Slutsatsen är att det inte behövs någon uppdatering av rekommendationen, vilket kommittén har skrivit i ett brev till EU-kommissionen. Kommissionen återupptar nu beslutsprocessen kring Leqembi.

Sa ja till Leqembi

Leqembi är ett resultat av ett långvarigt samarbete mellan svenska Bioarctic, grundat av antikroppen lekanemabs upptäckare Lars Lannfelt, och japanska Eisai.

Höstens beslut att säga ja till Leqembi var en omsvängning från CHMP:s sida. Detta eftersom kommittén sommaren 2024 sa nej till läkemedlet på grund av att risk-nytta-balansen inte ansågs vara positiv för patienterna.

Det handlade om att kommittén ansåg att behandlingens nytta var för liten i relation till risken för hjärnbiverkningar som svullnad och blödningar.

Uteslöt högriskgrupp

Men genom att göra målgruppen för behandlingen smalare kunde CHMP senare säga ja till Leqembi. Förändringen innebar att CHMP uteslöt patienter med dubbel uppsättning av genen ApoE4 eftersom de har störst risk för hjärnbiverkning.

Varnar att insulinpumpar kan krångla på flyget

Helene Wallskär
-
0
Varnar att insulinpumpar kan krångla på flyget

Medicinteknikföretaget Medtronic och Läkemedelsverket varnar för att företagets insulinpumpar kan ge felaktiga doser när man flyger. I säkerhetsmeddelanden till patienter respektive vårdpersonal skriver företaget att det därför är viktigt att patienter som har de aktuella pumparna övervakar sina glukosvärden extra noga när de flyger.

Säkerhetsmeddelandena handlar om insulinpumpar i serierna Minimed paradigm, Minimed 600 och Minimed 700. Medtronic har under de 21 åren mellan juli 2003 och maj 2024 fått 138 klagomål som företaget bedömer kan vara kopplade till det aktuella säkerhetsproblemet.

Insulinpumpar i test

Medtronic skriver att nyligen genomförda tester av pumparna visar att förändringar i lufttrycket ibland kan orsaka oavsiktlig insulintillförsel eller för låg tillförsel. När lufttrycket snabbt sjunker, som när ett flygplan lyfter vid start, kan det göra att insulinpumpen avger för mycket insulin.

Patienten kan då drabbas av för lågt blodsocker, hypoglykemi.

Och när planet landar och lufftrycket stiger, kan pumpen tvärtom ge för låg dos. Det kan leda till för högt blodsocker, hyperglykemi.

Feldoseringarna kan inträffa även om man stängt av pumpen eller ställt in insulintillförseln på noll.

Viktigt vara vaksam

Personer med lägre dagliga insulindoser och de med hög insulinkänslighet kan uppleva större förändringar i glukosnivåer vid förändringar i lufttrycket än personer med högre insulindoser och/eller lägre insulinkänslighet.

Företaget uppmanar patienterna att hålla noggrann koll på sina glukosvärden när de flyger och vara beredda att behandla för högt eller för lågt blodsocker.

Apotek ger felaktiga bristbesked

Anna Bäsén
-
0
Apotek ger felaktiga bristbesked

Henrik Fant är Regulatory manager vid läkemedelsföretaget Gedeon Richter nordics AB. Företaget säljer läkemedel inom kvinnohälsa. Han berättar att Gedeon Richters säljare minst en gång i veckan blir kontaktade av läkare och patienter som av apoteket fått höra att företagets läkemedel är slut. Detta trots att företaget har läkemedlet i lager.

– Det är inte så här det ska gå till. Det är frustrerande att inte kunna hjälpa patienterna, säger Henrik Fant.

”Kritiskt att behandlingen inte avbryts”

Ett av de läkemedel som patienter fått felaktiga bristbesked om på apoteket är Ryeqo (estradiol, noretisteron, relugolix). Det använder man för att behandla de gynekologiska diagnoserna myom och endometrios.

Och ännu större bekymmer har det varit med Bemfola (follitropin alfa). Bemfola används i samband med fertilitetsbehandling hos par som har svårt att bli gravida. Läkemedlet stimulerar utvecklandet av fler folliklar, som innehåller ägg, samt för att stimulera ägglossning hos kvinnan.

– Patienter som står på kontinuerlig behandling måste kunna få tag på sitt läkemedel och för vissa läkemedel, till exempel vid IVF, är det är kritiskt att behandlingen inte försenas eller avbryts, säger Henrik Fant.

Skapar ytterligare hinder för patienterna

För vissa av Gedeon Richters läkemedel har det ibland förekommit leveransproblem och restsituationer.

Henrik Fant påpekar att situationen förvärras ytterligare av att apoteken säger att läkemedlet inte går att beställa fast det faktiskt gör det.

– Det blir ytterligare ett onödigt hinder för patienterna och det skadar också förtroende för läkemedelsbranschen.

Har letat på fem olika apotek

Henrik Fant berättar om en patient som gått runt till fem olika apotek och fått samma besked överallt: Att läkemedlet inte gick att beställa. Men samtidigt fanns det då i lager hos distributören.

– Om patienten inte får Bemfola i tid så kan hela IVF-behandlingen gå till spillo. Dessutom är IVF-behandling något som patienter i vissa fall själva betalar mycket pengar för.

– Vi upplever att det här problemet förekommer hos i stort sett alla apotekskedjorna. Vi kämpar för att hjälpa patienterna att få läkemedel, men vi har egentligen inte personal och tid för att ringa runt och hjälpa till.

Båda patienter och läkare larmar

Larmen om att läkemedlen inte går att beställa kommer från olika håll, både från läkare, sjuksköterskor och patienter.

– Vi kan bara svara: Vi har produkten i lager. Det är inte vi som restar.

Henrik Fant påminner om att apoteken har tillhandahållandeskyldighet. Det innebär att apotek är skyldiga att beställa hem läkemedel så att patienten kan hämta ut det inom 24 timmar. Denna skyldighet är så förpliktande att den är inskriven i lagen om handel med läkemedel.

– Jag vet inte om det är tidsbrist eller dåliga IT-system som skapar problemen, men så här får det inte vara. Apoteken måste erbjuda sig att beställa hem läkemedlet till patienten. De kan inte säga att det är slut när det inte är det.

Hoppas på snar förbättring

Henrik Fant säger att han har förståelse för apotekens svårighet att hitta rätt på läkemedlet i sina datasystem.

Exempelvis kan det, som i fallet med Bemfola, finnas flera olika leverantörer, som parallelldistributörer. Situationen kan ytterligare kompliceras ytterligare av att det finns många olika styrkor av ett läkemedel.

– Dessutom kan det vara så att parallelldistributörerna har slut på sitt lager medan originalföretaget har produkten i lager.

Detta kan vara en förklaring. Trots detta är det dock fortfarande apotekens skyldighet att beställa hem läkemedlet om något företag har det i lager, understryker han.

Henrik Fant ber Apoteksföreningen om hjälp

Nu har Henrik Fant vänt sig till Sveriges Apoteksförening och fått hjälp med kommunikation till apotekskedjorna.

Samma problem har nämligen drabbat andra läkemedel.

–  Apoteksföreningen säger att det inte är ett okänt problem och de har varit hjälpsamma. Jag hoppas vi snart ser en förbättring av situationen.

Apoteksföreningen: ”Ett misslyckande för apoteket”

Anna Bäsén
-
0
Apoteksföreningen: ”Ett misslyckande för apoteket”

Enligt Fredrik Boström på Sveriges apoteksförening är det inget nytt problem att patienter felaktigt får veta att deras läkemedel är helt slut och att de tvingas vända hem tomhänta. Trots att läkemedlet finns i lager hos grossisterna och att apoteken kan beställa hem dem.

– Det är inte ett okänt problem. Det händer, säger Fredrik Boström, chefsfarmaceut på Sveriges apoteksförening.

Larmade Apoteksföreningen

Patienter som försökt hämta ut Bemfola och Ryeqo har, som Läkemedelsvärlden berättat, fått besked av farmaceuterna på apoteken att läkemedlen inte finns att få tag på, trots att det inte stämmer.

Så får det inte vara, tycker Henrik Fant, Regulatory manager vid Gideon Richter, läkemedelsföretaget som tillverkar de båda läkemedlen. När många desperata patienter hörde av sig till läkemedelsföretaget slog han larm om problemet till Sveriges Apoteksförening.

Men det här är ingen unik situation, enligt Fredrik Boström.

– Det händer kanske vartannat år att det kommer sådana här fall till vår kännedom på Apoteksföreningen.

”Är ett misslyckande för apoteket”

Men det får ju väldigt allvarliga konsekvenser för de här patienterna, som kanske måste avbryta en svår och kostsam IVF-behandling. Vad tänker du om det?

–  Det är förstås ett misslyckande för apoteket. Det är tråkigt att det blir så, de här patienterna behöver sina läkemedel i tid.

Men apoteken är ju skyldiga att tillhandahålla ett läkemedel inom 24 timmar, beställa hem det om det finns i lager. Vad tänker du om det?

– Det finns säkerligen förklaringar till att man inte lyckats i det enskilda fallet, men apoteken och farmaceuterna har alltid ambitionen att hjälpa patienten få sina läkemedel.

Mänskliga misstag enligt Apoteksföreningen

Fast en patient hade ju gått runt till fem apotek och fått samma besked, hur kan det bli så?

– Jag undrar om det i just det fallet kan ha varit så att man misslyckat med informationen och att patienten inte har förstått.

Kan det vara så att apoteken tycker att de har så mycket att göra att de inte hinner hålla på att leta efter läkemedel åt patienten?

– Det har jag aldrig stött på, det har jag svårt att tänka mig. Apoteken finns ju för att sälja läkemedel. Man struntar inte i det, det rör sig om mänskliga misstag.

Men vad beror det på i så fall?

– Det är alltid svårt att svara på i specifika fall. I det här fallet rör det sig om läkemedel som inte används av så stora patientgrupper. Det är läkemedel som apoteken oftast inte har hemma utan måste beställa hem.

– En utmaning kan vara att det sig om produkter i olika styrkor som också är parallellhandlade av olika aktörer. När apoteken då går in i grossisternas system för att beställa så finns det många olika produkter i varulistan och många av dem kanske inte är tillgängliga.

Apoteksföreningen: ”Borde inte vara krångligt”

Jaha, så är det många olika system som farmaceuten måste gå in och kolla i som gör det svårt?

– Nej, det är två olika system hos grossisterna Oriola och Tamro. Det borde inte vara så krångligt. Sen vet jag inte om funktionaliteten mellan apotekens egna system och grossisternas system inte är tillräckligt bra, så att man inte hittar rätt produkt. Jag vet inte vad som kan förklara det.

Men har inte apoteken och grossisterna ansvar att ha system som är funktionella att hantera för farmaceuterna?

– Jo, det har de.

Vad gör Sveriges apoteksförening åt problemet?

– Jag har skickat ett mejl till vårt kvalitetsråd. Där sitter de högsta ansvariga för kvaliteten inom respektive företag. Syftet med mejlet är att de ska kunna sprida informationen vidare på det sätt de anser är bäst för att nå ut, jag gissar att det är intranätet eller per mejl.

TLV utreder subvention av fetmaläkemedel

Helene Wallskär
-
0
TLV utreder subvention av fetmaläkemedel

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har fått ytterligare en ansökan om subvention av fetmaläkemedel. Sedan tidigare har tillverkaren Eli Lilly begärt hos TLV att läkemedlet Mounjaro (tirzepatid) mot obesitas ska få subvention inom läkemedelsförmånssystemet. Det har Läkartidningen rapporterat.

Nu meddelar även Novo nordisk som tillverkar det konkurrerande fetmaläkemedlet Wegovy (semaglutid) att företaget har ansökt hos TLV om subvention av produkten. I ett pressmeddelande skriver företaget att en ansökan har lämnats in.

Vill ha subvention av fetmaläkemedel

Sedan 2023 är parallellimporterat Wegovy tillgängligt i Sverige utan subvention. På grund av den tidigare bristen på både Wegovy och diabetesläkemedlet Ozempic med samma substans har Novo nordisk avvaktat med sin svenska lansering av fetmaläkemedlet.

Men nu lanserar Novo nordisk Wegovy i Sverige. Läkemedlet kommer att vara tillgängligt från och med 4 mars, skriver företaget. Ansökan om nationell subvention av läkemedlet gäller de personer med obesitas som har högst risk för allvarliga hälsorisker.

– Det är viktigt för Novo nordisk att Wegovy kan introduceras i Sverige på ett ansvarsfullt och jämlikt sätt. Det innebär att personer som löper högst risk för allvarlig sjukdom i första hand bör erbjudas effektiv behandling mot sin obesitas. Vår strikta hållning är att läkemedlen ska användas ändamålsenligt där rätt behandling når rätt patient. Vi riktar därför vår ansökan om subvention till denna patientgrupp, säger Maria Eklind, medicinsk direktör för Novo nordisk i Sverige, i pressmeddelandet.

Tidigare sagt nej

TLV har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, tidigare flera gånger sagt nej till ansökningar om subvention av fetmaläkemedel. Senast 2023 då ansökan gällde läkemedlet Saxenda (liraglutid) från Novo nordisk. TLV ansåg inte att kostnaden för behandlingen var rimlig.

Datormodell tar molekyljakt till ny nivå

Helene Wallskär
-
0
Datormodell tar molekyljakt till ny nivå

Forskare vid Uppsala universitet har utvecklat en metod för att med datormodeller söka igenom ett ofattbart stort antal molekyler i jakten på den bästa läkemedelskandidaten. De presenterar sina resultat i en studie i Nature communications.

I studien visar de hur man använder datoralgoritmer för att hitta potenta molekyler som skulle kunna bli läkemedel mot inflammation. Det antal alternativ som går att söka igenom skrivs som tio upphöjt till 22, alltså en etta med 22 nollor efter. Ett näst intill svindlande antal molekylalternativ.

Datormodeller ökar tempot

Inom läkemedelsutveckling är en av de största utmaningarna att hitta rätt kandidat bland ett enormt antal potentiella molekyler. I den aktuella studien visar Uppsalaforskarna att det går att hitta läkemedelsmolekyler genom att modellera dem med hjälp av datoralgoritmer.

− Vi utnyttjar datormodellerna för att söka igenom databaser med flera miljarder molekyler. Metoden kommer kunna snabba upp den kostnadskrävande läkemedelsutvecklingsprocessen, säger Jens Carlsson, en av författarna till studien, i ett pressmeddelande.

Jens Carlsson är professor i beräkningsbiokemi på institutionen för cell- och molekylärbiologi vid Uppsala universitet. I den aktuella studien, som är ett samarbete med Karolinska institutet och Stockholms universitet, fokuserade han och hans medarbetare på enzymet OGG1. Det är ett protein som reparerar skador på cellens DNA.

Forskarna ville hitta en molekyl som kunde binda till detta målprotein och på så sätt påverka enzymets aktivitet för att motverka inflammation.

Som att lägga ett pussel

Traditionellt har läkemedelsutveckling fokuserat på att screena stora kemiska bibliotek som innehåller läkemedelsliknande molekyler. Metoden är tids- och kostnadskrävande.

I den aktuella studien använde forskarna i stället så kallad fragmentbaserad läkemedelsdesign. Det innebär att man först identifierar en mycket liten molekyl som kan binda till målproteinet. När man hittat en sådan molekyl kan forskarna stegvis vidareutveckla den för att skapa ett läkemedel.

− Det är som att lägga ett pussel. Vi startar med en pusselbit och bygger sedan upp en läkemedelsmolekyl succesivt genom att addera nya bitar. Till slut har vi en läkemedelsmolekyl som passar perfekt i målproteinet, säger Jens Carlsson.

Datormodeller klarar enormt antal

I studien tog forskarna hjälp av ett företag som tillverkar molekyler på beställning. De skapade datorprogram som kan söka igenom alla miljarder molekyler som i dag finns att köpa och utforska vilka av dessa som kan binda till målproteinets yta.

− Vi letade först bland miljarderna, där kunde vi snabbt få molekylerna tillverkade och testade. Och det gick bra, vi hittade molekyler som fungerade. Mot slutet av studien började vi tänka – hur långt kan vi gå, om vi inte har kravet att vi måste kunna köpa dem? berättar Jens Carlsson.

Det var då doktoranden Andreas Luttens skrev ett nytt datorprogram som kunde generera alla möjliga molekyler. Antalet potentiella alternativ landade på redan nämnda 10 upphöjt till 22. Forskarna såg även att sökmetoden från köpemolekylerna fungerade även på detta enorma antal.

− Vi kommer inom en snar framtid att kunna testa alla möjliga läkemedelsmolekyler i våra datormodeller, ett genombrott som har stor potential, säger Jens Carlsson.

− Det är fantastiskt att vi idag kan designa molekyler och visa att de faktiskt fungerar exakt som vi hoppats. Samma strategi kommer att fungera för många andra proteiner och sjukdomar.

Ställer nya krav

Men även om det nu finns beräkningskraft att utforska ett enormt antal molekyler i jakt på nya läkemedel är det inte alltid säkert att de nya substanserna faktiskt går att tillverka.

− Framtiden kommer att kräva utveckling av nya tillverkningsmetoder för att lyckas ta fram molekylerna som datorberäkningarna så snabbt kan designa.

Tvååring ännu frisk efter behandling i livmodern

Helene Wallskär
-
0
Tvååring ännu frisk efter behandling i livmodern

I en unik studie fick en ofödd flicka behandling före födelsen mot den allvarliga genetiska sjukdomen spinal muskelatrofi, SMA. Nu har hon blivit två och ett halvt år och uppvisar ännu inga symtom på sjukdomen.

Det rapporterar forskarna och läkarna bakom studien i en artikel i New England journal of medicine.

Dödlig genetisk sjukdom

Spinala muskelatrofier är en grupp ärftliga sjukdomar där nervceller som styr muskler förtvinar och dör. Cellerna dör av brist på proteinet SMN (survival motor neuron) som orsakas av en genmutation. Resultatet blir tilltagande muskelsvaghet och muskelförtvining. SMA delas in i olika svårighetsgrader.

Barn med svår SMA är friska när de föds. Men tidigt börjar symtomen komma. Barnet blir slappt i kroppen, rör sig mindre och klarar inte att hålla upp huvudet. Den motoriska utvecklingen stannar av och barnet får med tiden också svårare att svälja och att andas.

Före 2017, när den första bromsbehandlingen kom, dog de flesta av dessa barn före två års ålder. De första SMA-läkemedlen var så kallade antisens-oligonukleotider som påverkar funktionen hos en av de två gener som styr produktionen av proteinet SMN. Därigenom höjer de SMN-halten och kan bromsa sjukdomsutvecklingen.

Ett av dessa läkemedel är den orala lösningen Evrysdi (risdiplam), som användes i den aktuella studien.

Ville ge behandling före födelsen

I en artikel i Nature berättar den läkare och forskare som ledde studien om fallet. Han heter Richard Finkel och är verksam vid St. Jude children’s research hospital i Memphis, USA. Han beskriver i intervjun att det var föräldrarna som under graviditeten först kom upp med tanken att börja ge behandling före födelsen.

De hade tidigare förlorat ett barn på grund av SMA och tester visade att det väntade barnet bar på en genprofil som ger den värsta formen av sjukdomen

– De hade redan upplevt en förlust från denna fruktansvärda sjukdom och ville veta om det fanns behandlingsalternativ de kunde börja med innan födseln, förklarar Richard Finkel för Nature.

Tanken har en bakgrund i den växande kunskapen om hur viktigt det är att sätta in behandling mot SMA så tidigt som möjligt hos ett barn. Något som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om.

Behandlar livslångt

USA:s läkemedelsmyndighet FDA gav sitt godkännande för att pröva behandling före födelsen i detta speciella fall.

Mamman tog sedan risdiplam dagligen under sex veckor från graviditetsvecka 32 och framåt. När flickan föddes visade hon inga tecken på SMA. Tester av navelsträngsblod visade att läkemedlet nått barnet under graviditeten.

Dock föddes hon med en utvecklingsstörning som läkarna bedömer uppkom tidigt under fostertiden, innan mamman började ta SMA-läkemedlet risdiplam.

En vecka efter födelsen började man behandla flickan med risdiplam. Barnet har hittills inte visat några tecken på muskelsvaghet och har normal muskelutveckling. Hon kommer att fortsätta behandlingen hela livet.

Talar för tidig behandling

Forskarna konstaterar att resultaten i detta försök inte kan översättas till att gälla alla familjer i liknande situationer. Men de menar att resultaten ändå talar för att överväga behandling före födelsen om SMA diagnostiseras då. Och att de ger starkt stöd för att sätta in behandling så tidigt som möjligt.

I Sverige ingår spinal muskelatrofi sedan 2023 i nyföddhetsscreeningen. Det föds i vårt land varje år mellan fyra och åtta barn med den vanligaste och svåraste formen, SMA typ 1. Rekommendationen till vården är att i första hand erbjuda nyfödda med svår SMA den botande genterapin Zolgensma (onasemnogen abeparvovek).

Barn och vuxna med lindrigare former kan erbjudas behandling med risdiplam, som numer ingår i högkostnadsskyddet.

”Antidepressiv behandling bör anpassas vid demens”

Helene Wallskär
-
0
”Antidepressiv behandling bör anpassas vid demens”

En nypublicerad svensk studie visar på kopplingar mellan antidepressiv behandling och snabbare kognitiv försämring hos personer med demens. Studien, som är publicerad av BMC medicine, tyder också på att vissa antidepressiva läkemedel är mindre skadliga än andra.

Antidepressiv behandling viktig

Antidepressiva läkemedel används ofta för att lindra symptom som oro, depression, aggressivitet och sömnstörningar hos demenssjuka.

– Depressiva symtom kan både förvärra den kognitiva försämringen och försämra livskvaliteten, så det är viktigt att behandla dem, säger Sara Garcia Ptacek, forskare vid Karolinska institutet och studiens sistaförfattare, i ett pressmeddelande.

Samtidigt verkar det, enligt resultaten av den nya studien, också vara viktigt att välja rätt antidepressivt läkemedel för att undvika att förvärra demenssymtomen.

Omfattande analys

Studien är ett samarbete mellan forskare vid Karolinska institutet i Stockholm och Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Den bygger på data från Svenska Demensregistret (SveDem).

Forskarna gjorde en omfattande analys av registerdata om 18 740 patienter, varav ungefär 23 procent behandlades med antidepressiva läkemedel. Under studiens gång registrerades totalt 11 912 förskrivningar av antidepressiva läkemedel, där selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI-preparat,  stod för 65 procent.

I analysen studerade forskarna patienternas kognitiva utveckling över tid och jämförde både medicinerade och ej medicinerade grupper samt olika typer av antidepressiva läkemedel sinsemellan.

Mirtazapin mest skonsamt

Resultatet visar att antidepressiv behandling är kopplad till ökad kognitiv försämring. Studien svarar inte på hur mycket av denna ökning som beror på läkemedlen respektive depressionen. Men eftersom forskarna även såg skillnader mellan olika läkemedel menar de att den nya kunskapen är viktig att sprida.

– Våra resultat kan hjälpa läkare och annan sjukvårdspersonal att välja antidepressiva läkemedel som är bättre anpassade för patienter med demens, säger Sara Garcia Ptacek.

Det läkemedel som i studien var kopplat till snabbast kognitiv försämring var SSRI-preparatet escitalopram. Därefter kom SSRI-preparaten citalopram och sertralin. Mirtazapin, som har en annan verkningsmekanism, hade mindre negativ kognitiv påverkan än escitalopram.

Vill forska vidare

Nu vill forskarna gå vidare och undersöka om vissa patientgrupper, exempelvis personer med specifika demenstyper eller biomarkörer, svarar bättre eller sämre på olika antidepressiva läkemedel.

– Målet är att hitta de här undergrupperna för att skapa en mer individanpassad vård, säger Sara Garcia Ptacek.

Studien har finansierats av Vetenskapsrådet, Region Stockholm, Stiftelsen Svensk demensforskning, Alzheimerfonden samt New Innovative Roads Call – ett privat initiativ från familjen Leif Lundblad med flera. Forskarna rapporterar inga intressekonflikter.

Bristen på Ozempic och Wegovy över i USA

Helene Wallskär
-
0
Bristen på Ozempic och Wegovy över i USA

Bristen på Ozempic och Wegovy mot diabetes respektive fetma är över i USA, enligt landets läkemedelsmyndighet FDA. Myndigheten har nu förklarat den tidigare bristsituationen för avklarad.

Det förändrar, rapporterar nyhetsbyrån Reuters, marknadsläget för de företag som under den långa bristperioden under större delen av 2024 kunde sälja billiga kopior av de eftertraktade läkemedlen.

I Sverige råder det fortfarande brist på Ozempic (semaglutid) som är godkänd och subventionerad mot diabetes typ 2. Fetmaläkemedlet Wegovy med samma substans och från samma tillverkare, Novo nordisk, finns däremot är tillgå men är inte subventionerat.

Apotek gör kopior

I USA tillåter regelverket att särskilda apoteksföretag som sysslar med tillverkning kopierar patentläkemedel som det är brist på. Det har därför pågått en omfattande försäljning av billigare kopior av Ozempic och Wegovy medan det varit brist på GLP-1-analogerna med semaglutid.

I och med FDA:s uttalande om att bristsituationen är över kommer denna försäljning att stoppas, rapporterar Reuters.

Motsvarande hände i fjol med kopieförsäljningen av de andra fetma- respektive diabetesläkemedlen Zepbound och Mounjaro (båda med GLP 1-analogen tirzepatid).

Tillverkningsapoteken får dock en 60 till 90 dagars övergångsperiod på sig innan de måste avsluta kopietillverkningen.

Om bristen på Ozempic i Sverige

Även i Sverige kan bristen på Ozempic vara på väg att lätta. Enligt Läkemedelsverkets information om pågående restnoteringar väntas tillgången bli tillräcklig för att täcka efterfrågan i månadsskiftet mars-april.

Här kan du se en aktuell sammanställning av vilka GLP1-analoger som fortfarande är restnoterade och vilka som är tillgängliga. Den är framtagen av läkemedelsteamet inom vårdkvalitetsenheten i Region Uppsala.

1...212223...27Sida 22 av 27