Annons
Home 2016

Årlig arkivering 2016

Allvarliga brister kring försäljning av receptfritt

Micaela Toresson
-
0

Att inte anmäla försäljning av receptfria läkemedel är den vanligaste bristen rapporterad av kommunerna och en av de allvarligaste. Det visar Läkemedelsverkets tillsynsrapport om handel med receptfria läkemedel för åren 2014-2015.

– Man kringgår helt regelverket om man inte anmäler försäljningen och det ses som en särskilt allvarlig brist. Det kan vara av okunskap, att vissa kanske inte vet att man måste anmäla försäljning, säger Katarina Fors, gruppchef Tillsyn detaljhandel vid Läkemedelsverket.

Verksamheter som inte anmäler kan bestå av flera olika kategorier så som mataffärer, mindre kiosker och bensinstationer. I vissa fall kan det, enligt Katarina Fors, vara ett missförstånd när man sålt verksamheten och man ska avanmäla och den nya ägaren anmäla försäljning.

Om försäljning av receptfria läkemedel inte anmäls hamnar det inte naturligt under tillsynsradarn, utan kanske i stället upptäcks vid tillsyn av andra varor som säljs av verksamheten, så som livsmedel eller tobak.

– Om man inte vet att man ska anmäla så kanske man inte heller har kännedom om de regler som gäller, säger Katarina Fors.

I och med att godkända partihandlare endast får sälja läkemedel till anmälda försäljningsställen köper de oanmälda verksamheterna läkemedel utanför den legala läkemedelskedjan. Konsekvensen blir så att försäljningsstället inte nås av exempelvis meddelanden om
indragning av defekta läkemedel.

När det uppdagas att en verksamhet inte har anmält försäljning av receptfria läkemedel kontaktar Läkemedelsverket den som är ansvarig för verksamheten och begär svar om de tänker anmäla eller sluta sälja. Läkemedelsverket kan gå vidare till att fatta beslut om vite och förbud mot att sälja läkemedel om verksamheten inte anmält handel.

Under 2015 inrapporterades 20 fall av oanmält försäljningsställe, men Katarina Fors menar att det kan finnas ett mörkertal.

– Det är det antalet fall vi sett i bristrapporter men det finns säkert ett mörkertal också i och med att varken vi eller kommunen har uppdrag att kontrollera vilka som inte har anmält försäljning, säger hon.

Det största problemet menar Läkemedelsverket är den bristande kunskapsnivån kring försäljning av receptfria läkemedel. Främst är det de som är ansvariga för verksamheten som man syftar på.

– Nu ser vi över våra vägledningar till både kommunen som utövar tillsyn och till verksamhetsutövare. Informationen ska bli bättre anpassad för målgruppen så att alla på ett lättare sätt kan förstå, säger Katarina Fors.

Avsaknad av egenkontrollprogram var den näst vanligaste bristen 2015 och inom det området vill Läkemedelsverket sprida mer kunskap.

– Vi tar bland annat fram en mall för egenkontroll med stöd i hur man kan utforma ett sådant program. Men vi informerar även kommunerna för att de ska få bättre kännedom och uppmärksamma problemet, säger Katarina Fors.

SÖS drar tillbaka ny förlossningsmetod

Micaela Toresson
-
0

I mars i år gick Södersjukhuset i Stockholm, SÖS, ut med att man skulle införa en ny metod för att minska antalet långdragna förlossningar. Men efter att landstingets metodråd i en ny rapport underkänt det vetenskapliga underlaget backar kliniken, skriver Läkartidningen.

Metoden som utvecklats av Eva Wiberg-Itzel, överläkare vid kvinnokliniken på Södersjukhuset, går ut på att mäta mjölksyra i fostervattnet. Genom att mäta mjölksyrahalten i fostervattnet med laktatprov, i de fall där förlossningen stannar av, får vårdpersonal information om värkarbetet och livmoderns status. I en tidigare intervju med Läkemdelsvärlden.se sa Eva Wiberg-Itzel  att förhoppningen med metoden var att kunna individanpassa förlossningarna mer och kunna fatta beslut om exempelvis kejsarsnitt i ett tidigare skede än i dag.

Metodrådet för Stockholms läns landsting och Gotland har i en HTA-analys, health technology assessment, kommit fram till att det inte finns tillräckligt med vetenskapligt stöd för metoden, skriver Läkartidningen.

Eva Wiberg-Itzel menar att metodrådets slutsats kan bygga på missförstånd och att metoden inte ska användas för att minska antalet långdragna förlossningar, utan i stället bara om att ge information om hur livmodern mår.

– Det finns en stor studie på 3 000 kvinnor som man inte har tagit med över huvud taget, och likadant en studie där jag försökt behandla de här kvinnorna. Det finns också en experimentell studie som saknas, säger Eva Wiberg-Itzel till tidningen.

Nu har alltså Södersjukhuset beslutat att detta ska göras i studieformat i stället, men enligt Eva Wiberg-Itzel stämmer det inte riktigt. Hon menar att det pågått ett projekt sedan i höstas och att det kan vara svårt att skilja på vad som är ett projekt, när det är kvalitetskontroll och när det är forskning.

Oroväckande ökning av resistenta bakterier

Micaela Toresson
-
0

Förekomsten av resistenta bakterier fortsätter att öka. Antalet fall av den resistenta bakterien MRSA ökade med drygt 30 procent under 2015 och mer oroande är ökningen av ESBL-bildande tarmbakterier.

– Det är alltid en oroväckande trend att det går uppåt, men det i sig är ingen nyhet, det har det gjort varje år och det är inget vi tror att vi helt kan vända på. All antibiotikabehandling bidrar till resistens, inte bara den som är onödig, säger Malin Grape, enhetschef på Folkhälsomyndigheten.

Det finns nu en ökad risk för att resistenstypen ESBL-CARBA ska introduceras och spridas bland känsliga patienter.

– Det är de mest sårbara, de som är för tidigt födda och andra med sänkt immunförsvar på grund av exempelvis en transplantation eller cellgiftsbehandling, som drabbas hårdast. För de patienterna är antibiotika en viktig förutsättning för att förebygga och behandla infektioner, säger Malin Grape.

– Patienterna blir mycket svårare att behandla om de får infektioner och det kan ta längre tid. Men i Sverige i dag har vi inte nått till en situation där man skulle avstå från att exempelvis ge cellgiftsbehandling på grund av risken, säger Malin Grape.

Mellan åren 2014 och 2015 ökade antalet fall av den mycket resistenta formen ESBL-CARBA från 47 fall till 115 fall och enligt Malin Grape ser utvecklingen ut att fortsätta.

– Det kommer definitivt att fortsätta öka. Det vi gör i dag är att jobba för att ökningen ska gå så långsamt som möjligt, bland annat genom att vara noggrann med antibiotikaförskrivningen så att antibiotika bara används när den gör nytta. Rätt antibiotika mot rätt infektion och om möjligt välja ett smalt antibiotika som driver resistens så lite som möjligt, säger hon.

Hon menar att vi i Sverige är bra på att jobba emot det här och har lång erfarenhet, vilken är en av anledningar till att vi har en bättre situation än många andra delar av världen.

– Men genom att se oss omkring i världen påminns vi om hur det ser ut. Situationen runt om i världen är oroväckande, men i Sverige är det inte akut. Dock lever vi i en global värld och kommer att påverkas av läget i övriga länder, säger Malin Grape.

I antibiotikaförsäljningen syns däremot en fortsatt minskning i öppenvården under 2015 jämfört med 2014 med 2 procent, visar årsstatistiken. Under 2016 har även programrådet Strama bildats inom ramen för nationell kunskapsstyrning i SKLs regi, något som Folkhälsomyndigheten menar kommer att vara ytterligare en resurs för nationell och lokal samordning.

Rapporten har gjorts i samverkan mellan Folkhälsomyndigheten och Statens veterinärmedicinska anstalt.

”Hög tid att debatten återvänder till sakfrågan”

Karin Meyer
-
0

De senaste veckorna har debatten kring antroposofiska produkter och dess eventuella införlivande i svensk läkemedelslagstiftning tagit ny fart. Det är intressant hur debatten glidit ifrån själva sakfrågan som handlar om, och i så fall hur, svensk läkemedelslagstiftning ska ändras för att anpassas för dessa produkter och konsekvenserna av detta.

Vidarkliniken har använt dessa preparat som läkemedel sedan 1993 efter att regeringarna sedan dess beviljat särskilda dispenser vilka har förnyats 11 gånger. Vidarkliniken och de företag som producerar produkterna har således haft inte mindre än 26 år på sig att planera och genomföra vetenskapliga studier för att visa preparatens effekt i enlighet med internationella regelverk.

Beredningen av de över 90 remissinstanserna pågår fortfarande och det är högst oklart om beslut kan tas innan den nuvarande dispensen går ut den 30 juni. En grundlig beredning är viktig för en långsiktig och patientsäker lösning, men under tiden har debatten glidit från själva sakfrågan – det vill säga varför dessa produkter ska ha en gräddfil i svensk läkemedelslagstiftning.

Debatten har svävat ut till argument som kräver en viss eftertanke. Till exempel hävdar företrädare för Vidarkliniken att vi måste värna om deras 150 anställda, att vi som står upp för vetenskapen inte förstår antroposofin och därför inte bör uttala oss, att preparaten har effekt men det går bara inte att visa, att det kostar för mycket för företagen att göra kliniska studier och att vi bör göra som i vissa (mycket specifika) andra länder i Europa.

Vad skulle hända om läkemedels- och life science-industrin skulle hävda att eftersom de har 40 000 (!) anställda i Sverige så bör lagen anpassas om de inte kan visa effektdata? Eller om dess företrädare skulle hävda att de som förordar vetenskap och följsamhet till befintlig lagstiftning bara inte begriper bättre?

Många av Sveriges små forskande läkemedelsföretag kämpar varje dag för att få in kapital och utföra kliniska prövningar för att få fram effektdata. Tänk om även dessa bolag skulle få dispens under 26 år för att använda preparaten i klinisk vardag utan några krav på att genomföra vetenskaplig forskning och prospektiva kliniska prövningar för att generera effektdokumentation.

Tänk om vi skulle ta efter just de länder som har en lagstiftning som passar antroposoferna och dess företag bäst och inte de länder som valt lagstiftning med krav på effekt. Reaktionerna skulle rättfärdigt nog inte låta vänta på sig.

Det är hög tid att komma tillbaka till sakfrågan och för våra politiker att fatta mod och komma till ett beslut. Gärna så snart som möjligt så att inte debatten glider ifrån sakfrågan igen.

TKI-hämmare kopplad till risk för hjärtinfarkt

Micaela Toresson
-
0
TKI-hämmare kopplad till risk för hjärtinfarkt

Patienter som drabbas av kronisk myeloisk leukemi, KML, i dag och som behandlas med tyosinkinas-hämmare, TKI, har en förväntad överlevnad som närmar sig normalbefolkningen. TKI-behandlingen är i dag livslång och för att utreda långtidseffekterna av TKI-preparaten har forskare vid Karolinska institutet sammanlänkat patientregister med läkemedelsregister och studerat förekomst av hjärt- och kärlhändelser.

– Risken för att drabbas av hjärtinfarkt kan vara tre till sex gånger så stor om patienten behandlas med andra generationens TKI-hämmare, Tasigna, nilotinib, och Sprycel, dasatinib. Samtidigt verkar det som att första generationens läkemedel, Glivec, imatinib, möjligen har en skyddande effekt, säger Torsten Dahlén, läkare och ansvarig forskare för studien vid institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik, Karolinska institutet.

Forskarna har använt sig av det svenska KML-registret och patienter diagnosticerade med sjukdomen mellan 2002-2012. Det finns sedan tidigare rapporter om ökad förekomst av perifer kärlsjuka hos patienter med KML som behandlas med TKI. I den aktuella studien valde därför forskarna att sammanlänka patientregistret, med 896 patienter, och läkemedelsregistret för att studera förekomst av hjärt-kärlhändelser. Gruppen jämfördes sedan med en kön- och åldersmatchad population med 4 438 kontrollpersoner.

– Vi ser att patienter med kronisk myeloisk leukemi som har behandlats med TKI har en ökad risk för hjärtinfarkt, djup ventrombos och även mer ovanliga arteriella tromboser, säger Torsten Dahlén.

TKI-läkemedlen verkar genom att hämma det fusionsprotein som skapats vid KML och är relativt selektiva i sin hämning. Vid kontinuerlig användning över lång tid är det dock oklart hur mycket hämmarna påverkar kroppen i övrigt. I studien har man undersökt både första och andra generationens TKI-hämmare i form av Glivec, imatinib, respektive Tasigna, nilotinib, och Sprycel, dasatinib.

Preparaten används även för behandling av andra sjukdomar, men inte kontinuerligt under så lång tid som vid KML.

– Men för behandling inom andra sjukdomsområden är det viktigt att man är medveten om risken och att man bevakar hur läkemedlet kan påverka kroppen i övrigt, säger Torsten Dahlén.

Han menar att det, med data som finns i dag, är svårt att urskilja vad som är kopplat till preparaten och vad sjukdomen står för, men att det finns en tydlig skillnad mellan preparaten, även om de inte är signifikanta i denna studie.

– Det ser ut som att första generationens preparat kanske skyddar lite, medan andra generationens preparat däremot innebär en ökad risk för hjärt- kärlhändelser, säger Torsten Dahlén.

Forskarna bakom studien menar att man därför skulle kunna individanpassa behandlingen bättre så att patienter som löper högre risk för att drabbas av hjärt- kärlsjukdomar följs upp bättre och kanske sätts på första generationens läkemedel istället för andra generationens.

– Vi ser över hur man kan arbeta preventivt och screena för riskfaktorer för att förbättra blodtrycksreglering och blodfetter, eventuellt med andra läkemedel, säger Torsten Dahlén.

Det finns planer på att gå vidare med nya datauttag där fler år ingår samt att se över vårdprogrammet för KML-patienter. Det pågår även ett arbete med hur man ska hantera, screena och följa upp patienterna.

Landsting får inte teckna egna avtal

Micaela Toresson
-
0

Regeringen och Sveriges kommuner och landsting, SKL, har kommit överens om att tillsätta en utredning för att se över finansiering och prissättning av läkemedel. Anledningen är att patienter ska få tillgång till en kvalitativ och kostnadseffektiv behandling, samtidigt som staten och landstingen ska få bättre ekonomisk förutsägbarhet.

– En av den svenska modellens viktigaste komponenter är en gemensamt finansierad hälso- och sjukvård i världsklass. För att vi ska kunna bedriva en modern och effektiv hälso- och sjukvård behöver vi ha så långsiktiga och förutsägbara system som möjligt på plats. Överenskommelsen vi nu slutit med SKL är en del i det arbetet där också stat och landsting tar ett gemensamt ansvar, säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström, i ett pressmeddelande.

Under avtalsperioden får därför inga avtal för läkemedel inom förmånerna tecknas mellan enskilda landsting och läkemedelsföretag. I de fall som enskilda landsting ingår överenskommelser med läkemedelsföretag kommer staten att minska bidraget till dessa landsting, motsvarande de rabatter som landstingen får, kommande år.

– Indirekt blir det ett förbud mot landstingen att ta emot erbjudande om rabatter från bolagen och ingå enskilda avtal med läkemedelsbolag, säger Gunilla Thörnwall Bergendahl, samordnare på SKL, till nyhetsbyrån TT.

I överenskommelsen med SKL har regeringen även beslutat att fördela 23,9 miljarder kronor till landstingen för att täcka upp för kostnader för läkemedelsförmånen. Summan för 2016 baseras bland annat på Socialstyrelsens prognoser för kostnader för läkemedelsförmånen. Utöver de 23,9 miljarderna kommer landstingen också att kompenseras för utökade kostnader i och med att läkemedel för barn under 18 år sedan årsskiftet blivit avgiftsfria.

Landstingen kommer också att få ersättning för läkemedel mot hepatit C som förskrivs i enlighet med smittskyddslagen och processen för ordnat införande. Staten går där in och finansierar 70 procent av kostnaden.

Nya regler kan underlätta läkemedelsinförsel

Ingrid Helander
-
0
Nya regler kan underlätta läkemedelsinförsel

Att föra in läkemedel som inte är godkända i Sverige från annat EES land för användning i hälso- och sjukvården eller för veterinärmedicinskt bruk är tillåtet i dag. Men inte om läkemedlet ska användas i andra sammanhang.

Det kan till exempel handla om utrustning som ska testas med ett visst läkemedel eller grundforskning där man behöver använda en särskild läkemedelsberedning.

I ett nytt förslag från Läkemedelsverket föreslås därför ändringar i den nuvarande läkemedelslagstiftningen så att även sådan införsel blir laglig.

– I dag finns inga sådana möjligheter och även om det inte rör sig om jättemånga fall får vi en handfull förfrågningar varje år. Och om möjligheten öppnar sig kan man tänka sig att fler väljer att utnyttja den, säger Erica Hagblom, utredare på Läkemedelsverket.

Det var under förra året Läkemedelsverket fick i uppdrag av regeringen att utreda omfattningen av problemet med att föra in läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige från annat EES-land för annat ändamål än vård. I uppdraget ingick också att komma med förslag på en lösning för detta.

I den slutrapport som Läkemedelsverket nu lämnat in till Socialdepartementet föreslår man därför ändringar i läkemedelslagen så att yrkesmässig införsel av dessa läkemedel ska göras möjlig. Enligt förslaget ska en aktör, till exempel envetenskaplig institution, som anger särskilda skäl kunna ansöka om och efter bedömning få tillstånd för införsel. Detta ska även omfatta narkotiska läkemedel.

Erica Hagblom, som varit med och författat slutrapporten, tror dock inte att lagändringen kommer att leda till någon ökad oreglerad införsel av narkotiska preparat till Sverige.

– Det är alltid så att mycket förslagna personer kan komma in med en ansökan. Men innan ett tillstånd ges ska den bedömas noga och jag har svårt att se att detta skulle vara någon stor inkörsport till olaglig läkemedelshantering, säger Erica Hagblom.

Om lagändringen går igenom kommer dessa läkemedel att kunna köpas antingen direkt i det land där läkemedlet finns tillgängligt om det är godkänt för försäljning där. Ett annat alternativ är att den som ansökt om införsel av läkemedlet kan gå via någon som får partihandla läkemedlet.

De aktuella läkemedlen, som kan omfatta narkotiska läkemedel, kommer enligt Läkemedelsverkets förslag dock inte att få lämnas ut från öppenvårdsapotek. För att narkotiska läkemedel ska kunna lämnas ut av apotek måste de vara förskrivna av läkare, tandläkare eller veterinär, vilket inte är fallet med dessa läkemedel.

Innan denna införsel kan bli laglig måste lagförslaget behandlas av regeringen och därefter riksdagen. När det kan ske är fortfarande oklart. Och även om en lagändring kanske inte har så stor betydelse för svenska patienter i det korta perspektivet anser Erica Hagblom att det är viktigt att den kommer till stånd.

– Det kan vara hämmande för potentiellt viktiga innovationer att ha begränsningar av det slag som blir resultatet av dagens regler och en ändring skulle ta bort dessa hinder, säger Erica Hagblom.

Nytt test kan förutsäga svar på antidepressiva

Micaela Toresson
-
0
Nytt test kan förutsäga svar på antidepressiva

Nivåerna av inflammationsproteiner i blodet kan förutsäga om en person kommer att svara på behandling med antidepressiva läkemedel eller inte, enligt ny forskning.

Forskare har utvecklat ett blodprov som kan förutsäga om människor med depression kommer att svara på behandling med vanliga antidepressiva läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI, eller inte. Resultaten skulle kunna innebära en mer individanpassad behandling av patienter med psykiska sjukdomar.

Det är sedan tidigare känt att inflammation minskar mottagligheten för antidepressiva preparat och enligt forskarna vid Kings College London Institute of psychiatry som gjort studien bör läkare i framtiden, med hjälp av blodtestet, kunna styra deprimerade patienter mot en effektivare antidepressiv behandling, alternativt en kombination av två läkemedel, innan sjukdomen förvärras.

– Den här studien flyttar oss ett steg närmare att ge personlig antidepressiv behandling vid de tidigaste tecknen på depression, säger Annamaria Cattaneo, en av forskarna bakom studien.

I huvudstudien ingick 811 vuxna med unipolär depression med måttlig svårighetsgrad. De slumpades in i två olika grupper, och fick antingen nortriptylin, ett äldre tricyklist läkemedel , eller escitalopram, ett SSRI-medel, under tolv veckor. Blodprover togs för att analysera genuttryck i leukocyter.

I en första analys identifierades signalsubstanserna macrophage migration inhibitory factor, MIF, och interleukin-1?, IL-1?, som de starkaste biomarköerna för behandlingsrespons.

De två markörerna mättes före och efter att de deprimerade patienterna tagit de förskrivna antidepressiva medlen. Det visades inga signifikanta skillnader i nivåer av MIF och IL-1? mellan de olika behandlingsgrupperna. Resultaten visade dock att det genomsnittliga absoluta antalet molekyler för MIF och IL-1? var signifikant med sämre svarsfrekvens på läkemedelsbehandlingarna. Svarsfrekvensen bedömdes genom skattningsformuläret MADRS, där patienterna klassades som svarande vid en minskning på skalan med mer än 50 procent.

Patienter med MIF och IL-nivåer över estimerade trösklar hade 100 procents risk att inte svara på de undersökta antidepressiva läkemedlen, medan patienter med lägre nivåer visade positiva behandlingssvar.

Eric Olsson, överläkare i vuxenpsykiatri vid Prima vuxenpsykiatri i Liljeholmen, tycker att det är intressanta resultat men menar dock att det är långt kvar innan behandlingen kan individanpassas via metoden.

– Jag tror att det är långt ifrån att man kan använda sig av resultaten på klinisk nivå. De har mätt mRNA, som är en väldigt avancerad metod, där man mäter genuttryck, och hur mycket protein det bildas. Det är inte samma som att ta ett vanligt blodprov där man mäter en viss substans, säger han.

Men även om det är långt kvar innan det skulle kunna användas kliniskt ser han positivt på resultaten.

– Det är hoppfullt att det går att förutspå behandlingssvar, även om det är med en avancerad metod. Det inger hopp om en riktning för fortsatt forskning, säger Eric Olsson.

Läkare kan i dag än så länge inte fastställa hur en patient kommer att svara på en antidepressiv behandling och vilken behandling som är lämplig. Därför finns det risk att en patient måste prova flera olika läkemedel under en längre tid innan en fungerande behandling hittas. Om man via ett blodtest snabbare skulle kunna ge rätt behandling, i och med att man förutser om vissa läkemedel inte fungerar, skulle den enskilda individens lidande minska.

– Även om man fortfarande inte vet hur man ska behandla de som man förutser inte kommer att svar på behandlingen kan man säkert sortera bort en stor del av de vanliga antidepressiva och förhoppningsvis bespara den personen en tids lidande. Det betyder i så fall att patienten snabbare kan få tillbaka hopp om att depression är ett behandlingsbart tillstånd och det skulle vara oerhört bra för patienten, säger Eric Olsson.

Studien är publicerad i International Journal of Neuropsychopharmacolog.

Läkemedelsverket: Kritiken i rapporten är missriktad

Ingrid Helander
-
0
Läkemedelsverket: Kritiken i rapporten är missriktad

I den nyligen publicerade granskningen Statens roll inom läkemedelsområdet riktar Riksrevisionen skarp kritik mot Läkemedelsverket. Kritiken rör bland annat granskningen av läkemedelssäkerhet där Riksrevisionen påpekar att Läkemedelsverket valt att inte granska fullständiga säkerhetsrapporter under pågående kliniska prövningar, inte handlagt alla biverkningsrapporter från sjukvård och allmänhet och minskat antal inspektioner av kliniska prövningar.

Rapporten presenterades på SvD Debatt och i en replik svarar Läkemedelsverket genom bland annat generaldirektören Catarina Andersson Forsman på kritiken, som man menar är missriktad.

”Viktiga slutsatser och rekommendationer i rapporten vilar på bristfällig saklig grund”, skriver företrädarna på Läkemedelsverket.

Bland annat lyfter Läkemedelsverket fram att man under de tidiga åren av Riksrevisionens granskning, det vill säga 2013-2014, hade en ”extra ansträngd situation med hög belastning och begränsade resurser”, men att man efter det vidtagit förbättringsåtgärder.

På kritiken att verket brister i säkerhetsgranskningen svarar man att man under de senaste åren ökat antalet utredare som arbetar med säkerhetsfrågor och att man har ”ett stort engagemang” i det europeiska säkerhetsarbetet.

I sin rapport poängterar Riksrevisionen också att staten bör stärka sitt oberoende mot läkemedelsindustrin. Här menar granskarna att läkemededelsindustrin har ett informationsövertag i den statliga läkemedelskontrollen och kunskapsstyrningen som inte kompenseras för fullt ut av vare sig staten eller de ansvariga myndigheterna.

Även här motsätter sig Läkemedelsverket kritiken och menar att man snarare har ett informationsövertag gentemot industrin eftersom verket har tillgång till all information om samtliga läkemedel, inte bara ett enskilt företags.

Riksrevisionen riktar även kritik mot staten och den innovationsfrämjande politik som förts de senaste åren. Som ett resultat av den har Läkemedelsverket och andra myndigheter ”innovation” inskrivet i sina regleringsbrev. Detta menar Riksrevisionen har förskjutit Läkemedelsverkets roll från att kontrollera och utöva tillsyn till att främja utveckling av nya läkemedel, vilket i sin tur gör det svårt att upprätthålla integriteten gentemot läkemedelsindustrin.

Som förslag på åtgärder nämner Riksrevisionen bland annat att Läkemedelsverket inte ska involveras i regeringens innovationspolitik och att Läkemedelsverket bör prioritera upp arbetet med läkemedelssäkerhet.

Vidare föreslås att regeringen ska ge Läkemedelsverket tydligare incitament för att prioritera de säkerhetsorienterade uppgifterna. Där menar revisionen att ett sätt kan vara att se över den nuvarande finansieringsmodellen som man menar ger Läkemedelsverket ekonomiska incitament att prioritera mer inkomstbringande uppdrag framför granskningen av läkemedelssäkerhet.

Rapporten från Riksrevisionen hittar du här.

Fortsatt satsning på biologiska läkemedel

Micaela Toresson
-
0
Fortsatt satsning på biologiska läkemedel

I dag är första utlysningen i regeringens satsning på proteinläkemedel med en total budget på 40 miljoner kronor. Totalt satsar regeringen 320 miljoner kronor på biologiska läkemedel och projektet koordineras av Vinnova och Vetenskapsrådet.

Som en del av regeringens satsning på life science och för att stärka Sveriges konkurrenskraft internationellt inom biologiska läkemedel har Vinnova tillsammans med Vetenskapsrådet fått i uppdrag att ta fram ett nytt forskningsprogram. I den här utlysningen ligger fokus på utveckling och produktion av biologiska läkemedel.

Målen är bland annat att bygga upp en kunskapsbas kring biologiska läkemedel och öka Sveriges attraktionskraft som samarbetspartner inom forskning, utveckling och innovation.

Ett mål är också att öka samverkan mellan akademi, industri och hälso- och sjukvård och för att ansöka behöver det vara minst två partner från ovanstående som gemensamt söker. Man kan söka för projekt som har fokus på produktion av biologiska läkemedel, med syftet att stärka Sveriges konkurrenskraft. Projekttiden ska vara en till tre månader och maximalt kan man söka fem miljoner kronor.

I slutet av förra året gick regeringen ut med att man tillsammans med Astrazeneca och Knut och Alice Wallenbergs stiftelse kommer att satsa över en miljard svenska kronor på proteinforskning och biologiska läkemedel. Då meddelade regeringen att ett nationellt program för proteinforskning, metodutveckling och produktion av biologiska läkemedel skulle tas fram.

I går höll regeringen en pressträff om mångmiljonsatsningen på produktion av biologiska läkemedel, i samband med att närings- och innovationsminister Mikael Damberg besökte GE Healthcare i Uppsala. I samband med det avslöjades att Uppsala universitet och GE Healthcare i Uppsala blir viktiga aktörer i den fortsatta satsningen.

Regeringen bidrar med 90 miljoner kronor och aktörerna ska tillsammans skapa en innovationsmiljö där små och medelstora företag får stöttning med att komma vidare och utveckla forskningsprojekt med fokus på biologiska läkemedel.

– Det är egentligen en innovationsmiljö där man hjälper små och medelstora företag att ta sin forskning nästa steg framåt, där man visar att man också kan ta det till industriell produktion och testa det, för att kunna ta fram de nya läkemedlen i Sverige, sade Mikael Damberg till P4 Uppland i samband med pressträffen.

Skillnader i förskrivning av adhd-läkemedel

Micaela Toresson
-
0
Skillnader i förskrivning av adhd-läkemedel

Förskrivningen av adhd-läkemedel fortsätter öka och under förra året hade omkring 1 procent av befolkningen minst ett uttag av något adhd-läkemedel.

– Att förskrivningen ökar beror på att vi i dag hittar de personer som behöver behandlas samtidigt som också nya fall av adhd hittas, säger Peter Salmi, utredare inom psykiatri på Socialstyrelsen.

Högst är förskrivningen till barn och unga, i åldersgruppen 10-17 år hade 5,2 procent av pojkarna och 2,2 procent av flickorna minst ett uttag av något adhd-läkemedel.

– Utifrån vår prognos ligger förskrivningen, när det gäller pojkar och flickor, inom ramarna för det vi kan förvänta oss, utifrån hur förekomsten av adhd bland barn ser ut, säger Peter Salmi.

Antalet användare av adhd-läkemedel i åldersgruppen 10-17 år skiljer sig mellan olika kommuner och landsting. I Gävleborg som hade högst andel var siffran 8,6 procent för pojkar och 4,3 för flickor. Det kan jämföras med Kronobergs län där förekomsten var lägst med 3,2 procent för pojkar och 1,2 procent för flickor.

Vad skillnaderna beror på är dock oklart, men olika faktorer kan spela in.

– Det kan vara så att vissa landsting och kommuner riktar mer resurser för att utreda och diagnostisera än andra. Det finns även en socioekonomisk faktor som kan vara förknippad med andelen användare av adhd-läkemedel beroende på var de bor, säger Peter Salmi.

Förskrivningen av adhd-läkemedel väntas dock fortsätta öka ett tag till innan den stabiliserar sig och planar ut.

– Om de nya fallen av läkemdelsanvändare stabiliseras på dagens nivåer kommer förskrivningen att plana ut kring 6 procent för pojkarna och 3 procent för flickorna, säger Peter Salmi.

I och med att ökningen motsvarar vad man enligt Socialstyrelsen kan förvänta sig är det inte ett problem med en högre förskrivning.

– Nej, vi är försiktiga med att säga det. Vi utgår från att professionen gör rätt och det är inget oroväckande att förskrivningen ökar utifrån att det kanske är en nivå man kan förvänta sig, säger Peter Salmi.

Oklar förbättring med nya regler från SoS

Fredrik Hed
-
0

Nyligen presenterade Socialstyrelsen förslag till nya regler för patientsäkrare hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Bakgrunden är bland annat att mer än var tionde vårdskada har med felaktig hantering av läkemedel att göra. Socialstyrelsen menar att lösningen består av fler kontrollstationer, särskilda krav vid ordination av läkemedel till barn och ett kunskapslyft för hemtjänstpersonal.

Förslagen skickas ut på remiss till den 15 september, och de nya föreskrifterna föreslås börja gälla den 31 mars 2017.

Jag är benägen att hålla med Socialstyrelsen, det är bra och viktiga steg mot en bättre läkemedelsanvändning. Men hur mycket bättre det kommer bli har Socialstyrelsen inte en aning om.

När jag pratade med Socialstyrelsen och undrade hur mycket bättre det skulle bli, fick jag svar som ”det är fördyrande med extra kontroller”, ”vi räknar med att det blir bättre”, ”vi ska stärka upp där det blir fel” och ”det blir stor skillnad”.

I den egna konsekvensutredningen skriver Socialstyrelsen: ”Även om de nya föreskrifterna initialt kan medföra vissa kostnader för vårdgivarna bedömer Socialstyrelsen att de leder till en effektivisering av ordinationer och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården och tandvården. Dessa effektiviseringar kan på sikt leda till minskade kostnader för vårdgivarna. De nya föreskrifterna bedöms även resultera i ett minskat antal läkemedelsrelaterade vårdskador som i sin tur över tid bedöms resultera i minskade kostnader.”

Mycket antaganden, ”kan” och ”bedöms”. I förslaget har Socialstyrelsen gjort ett gediget arbete i att kartlägga kostnader för att introducera de föreslagna förändringarna. Men ingenstans står att läsa hur stor vinsterna skulle bli, hur mycket mindre fel och vårdskador det skulle bli eller hur mycket pengar vi skulle kunna spara in. Inga mätbara mål – bara att det blir mindre. Bedömer de.

När jag frågade varför de inte kan räkna på hur mycket bättre det kommer att bli, fick jag till svar att det är väldigt svårt att räkna på det. I två dagar har jag sökt de ansvariga hälsoekonomerna på Socialstyrelsen, per telefon och mail, utan att få kontakt.

I min värld vore det bättre och mer effektivt, för att komma tillrätta med felaktig läkemedelsanvändning, att satsa på att all vårdpersonal får tillgång till all dokumentation kring en patient. Läkaren på vårdcentralen ska kunna se vilka andra läkare patienten har besökt och vilka andra läkemedel patienten har fått utskrivet. Läkaren på sjukhuset likaså, med automatiska varningar i journalsystemet – ”patienten har redan detta läkemedel”. På apoteket skulle personalen kunna se alla recept och ha mandat att inte expediera ett läkemedel om det redan är uthämtat på ett annat recept.

Nu ropar vän av ordning ”Men den personliga integriteten då!?” Jag vet att det är en känslig fråga i sammanhanget. Men jag är mer och mer benägen att tycka att om samhället erbjuder kraftigt subventionerad sjukvård och läkemedel, då ska också samhället få valuta för pengarna. Då är jag beredd att tycka att den personliga integriteten får stå tillbaka. Eller i varje fall backa några steg.

Med mitt förslag, antar jag, skulle samhället kunna spara mycket pengar. Både på läkemedelsnotan, färre läkemedelsrelaterade problem och färre sjukhusinläggningar. Men det är ju min bedömning, och den är väl lika god som Socialstyrelsens.

Fler grupper kan omfattas av vaccinationsprogram

Ingrid Helander
-
0
Fler grupper kan omfattas av vaccinationsprogram

Över 97 procent av landets tvååringar är fullvaccinerade enligt barnvaccinationsprogrammet. Det visar Läkemedelsverkets och Folkhälsomyndighetens sammanställning över 2015-års vaccinationsprogram.

Rapporten visar också att omkring 80 procent av landets flickor i åldern 14 till 15 år är vaccinerade mot HPV, humant papillomvirus. Det är lägre än det uppsatta målet på 90 procent. Till viss del kan den låga siffran bero på underrapportering till vaccinationsregistret, men Tiia Lepp, utredare på Folkhälsomyndigheten, medger att det finns mer att göra.

– Vi har ett pågående informationsarbete men på längre sikt kan det bli aktuellt med ytterligare informationskampanjer riktade till specifika målgrupper där vi ser att vaccinationstäckningen är lägre. Sedan ska man komma ihåg att det är ett relativt nytt vaccin i en ny åldersgrupp, vilket också kan påverka vaccinationstäckningen, säger Tiia Lepp.

Totalt gavs under förra året drygt 1,1 miljoner doser vaccin inom ramen för det allmänna vaccinationsprogrammet. Rapporter om misstänkta biverkningar kom in i 553 av dessa fall och handlade i de flesta fall om redan kända och övergående biverkningar som feber och reaktioner vid injektionsstället. Gardasil mot HPV var det vaccin som ingick i flest biverkansrapporter, 144 stycken, med illamående, svimning och trötthet som främsta rapportorsaker.

Av de tio sjukdomar som vaccin i det allmänna barnvaccinationsprogrammet ger skydd mot är polio sedan länge eliminerad från Sverige. Även mässling och röda hund har i stort sett vaccinerats bort men enstaka utbrott kan uppstå om någon ovaccinerad person varit utomlands och fått viruset där och därefter smittat ovaccinerade personer i Sverige.

– Även difteri är sällsynt i dag och de allra flesta har ett bra skydd mot stelkramp, säger Tiia Lepp.

Sedan man började vaccinera barn mot Haemophilus influenzae typ B, Hib, i början på 90-talet har även antalet barn som insjuknar i sjukdomen minskat kraftigt.

– På 80-talet, innan man började med vaccinet, var det flera hundra barn under fem år som varje år blev sjuka med hjärnhinneinflammation varav ganska många fick bestående men. Förra året hade vi ett fall, säger Tiia Lepp.

Resultaten i årets vaccinsammanställning är inte direkt förvånande, menar Tiia Lepp, och konstaterar att vaccinationstäckningen är fortsatt hög i Sverige och att programmet fungerar bra.

– Rapporten visar att vaccinen är säkra och effektiva och håller allvarliga sjukdomar under kontroll.

I rapporten framkommer också att Folkhälsomyndigheten har lämnat in ett förslag till regeringen om att fler grupper ska omfattas av särskilda vaccinationsprogram. Det handlar om särskilda riskgrupper som behöver vaccin mot influensa, pneumokocker, tuberkulos och hepatit B.

– Beslutsunderlaget finns nu hos regeringen, när de tar beslut i frågan vet vi inte, säger Tiia Lepp.

Samtliga vaccinationer genomförs redan i dag och landstingen och kommunerna beslutar i sådana fall hur och i vilken omfattning det ska ske. Om de i stället skulle ingå i ett nationellt vaccinationsprogram blir de bindande att genomföra på liknande sätt i hela landet.

– Det skulle öka jämlikheten i landet och vara enhetlig. Nu varierar det främst vad det gäller kostnader för enskilda individer, säger Tiia Lepp.

Anklagas för falska påståenden om effekt

Micaela Toresson
-
0

De två läkemedelstillverkarna Roches Genentech och OSI Pharmaceuticals ska betala 67 miljoner dollar, motsvarande drygt 560 miljoner kronor, för anklagelser att de lämnat vilseledande uppgifter om effekt av cancerläkemedlet Tarceva, erlotinib, mot icke-småcellig lungcancer.

Mellan åren 2006 och 2011 menar den amerikanska federala polismyndigheten, FBI, att företagens reklammaterial till onkologer varit vilseledande och överskattande gällande överlevnadsdata, för att påverka förskrivning.

Läkemedlet godkändes av amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som en andrahandsbehandling, men marknadsföring av de överdrivna effekterna ska ha bidragit till att vissa läkare förskrev Tarceva som ett förstahandsalternativ, vilket i sin tur ökade användningen.

Enligt USAs justitiedepartement, fanns det i själva verket lite bevis för att Tarceva var effektiv vid behandling av patienter, förutom de som aldrig varit rökare eller hade en mutation i ett protein som är involverad i tillväxten och spridning av cancerceller.

Genom att betala löser företagen anklagelserna, som alltså inte är fastställda, om att företagen lämnat vilseledande uppgifter angående läkemedlets effektivitet till förskrivande läkare.

Skärpta regler för läkemedelshantering

Micaela Toresson
-
0

Socialstyrelsen skickar i dag ut nya föreskrifter om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården på remiss. Fler kontrollstationer planeras, särskilda krav vid ordination av läkemedel till barn samt ett kunskapslyft för hemtjänstpersonal är några nya punkter.

Enligt uppgifter från Socialstyrelsen har mer än var tionde vårdskada att göra med felaktig hantering av läkemedel.

Lisa van Duin, jurist vid Socialstyrelsen, menar att det sker misstag längs hela kedjan, från beslut om ordination till överlämnade av läkemedel och därför berörs många yrkesgrupper inom olika verksamheter av föreskrifterna. Bland annat preciseras reglerna för vad läkarna måste väga in i sin helhetsbedömning innan ett läkemedel kan skrivas ut. Sådant som ska vägas in i bedömningen av patientens behov är övrig läkemedelsanvändning, kön, ålder, hälsotillstånd och andra pågående behandlingar och utredningar.

– Den som ordinerar ett läkemedel ska också bestämma ett datum när behandlingen ska avslutas eller följas upp. Tidpunkten ska tydligt framgå av patientens journal. Det här har särskilt stor betydelse för äldre personer. En vanlig orsak till brister i deras läkemedelsbehandling är att ingen uppföljning skett eller att den varit bristfällig, säger Lisa van Duin, i ett pressmeddelande.

Även hemtjänstpersonal som delar ut läkemedel kommer via de nya reglerna att få ett kunskapslyft, då vårdgivaren måste se till att hemtjänstens medarbetare har nödvändig information om den enskilda individens läkemedel. Innan läkemedel delas ut till en äldre ska personalen bland annat kunna kontrollera att det är rätt läkemedel och att dosen stämmer.

Vid ordination av läkemedel till barn ställs också särskilda krav, enligt de föreslagna föreskrifterna. Eftersom viktspannet är större bland barn än bland vuxna krävs extra noggrannhet vid uträkningar av dosering och Socialstyrelsen rekommenderar att IT-baserade ordinationsverktyg särskilt framtagna för barn används.

Förslag till nya föreskrifter skickas på remiss i dag och synpunkter på förslagen ska vara inne senast den 15 september. De nya föreskrifterna föreslås börja gälla den 31 mars 2017.

Läkemedelsbehandling effektivt vid hetsätning

Ingrid Helander
-
0
Läkemedelsbehandling effektivt vid hetsätning

Det finns flera effektiva och evidensbaserade behandlingar för personer med hetsätningsstörning. Det slår Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, fast i en rapport efter en genomgång av litteraturen på området.

Effekten på remission, det vill säga upphört hetsätande, var störst med psykologisk behandling i form av KBT följt av KBT-baserad vägledd självhjälp. Störst effekt därefter gav läkemedelsbehandling med centralstimulerade preparat, lisdexamfetamin, och SSRI.

– Effekterna för psykologisk behandling är lite bättre än för läkemedel, men de båda alternativen är ganska likvärdiga, säger Ata Ghaderi, professor i psykologi vid Karolinska institutet och ordförande i SBU-projektet.

Vad gäller biverkningar förknippade med dessa läkemedel sågs de också hos personer med hetsätning. Dock saknas långtidsuppföljning av läkemedelsbehandling vid hetsätning, vilket Ata Ghaderi tycker är bekymmersamt.

– Det innebär att vi inte vet hur länge man behöver ta läkemedlen och hur länge effekten sitter i. Det vi vet är att det är ett relativt stort återfall när läkemedlen sätts ut. Därför är det viktigt att dessa patienter följs upp noga i vården.

Ata Ghaderi hoppas därför att rapporten kan pressa läkemedelsindustrin att planera för långtidsuppföljningar när dessa läkemedel studeras för behandling av hetsätningsstörningar.

I rapporten konstateras också att tillgången till evidensbaserad vård för hetsätning är ojämnt fördelad över landet. Många av de psykologiska behandlingarna erbjuds främst vid specialiserade ätstörningsenheter eller vid psykiatriska mottagningar specialiserade på ätstörningar. Även tillgången till läkemedel skiljer sig åt där SSRI kan ges till de flesta medan förskrivningen av lisdexamfetamin är begränsad.

– Det är egentligen inte tänkt för behandling av ätstörningsproblematik och centralstimulerande läkemedel har en del biverkningar vilket gör att man är mer restriktiv med att skriva ut dem, särskilt när det saknas långtidsstudier på effekt, säger Ata Ghaderi.

I rapporten konstateras också att många med hetsätningsstörning söker hjälp först i vuxen ålder efter att ha haft problem i många år. Det menar rapportförfattarna gör att det finns anledning att tro att mörkertalet är stort med många underdiagnostiserade ungdomar som inte fått adekvat vård.

Vad hoppas du att den här rapporten ska leda till?
– Det här är en patientkategori som varit ignorerad under lång tid och jag hoppas rapporten bidrar till att patienter nu kan erbjudas effektiva psykologiska behandlingar och behandling med läkemedel. Jag hoppas också att dessa patienter slutar bollas runt mellan ätstörnings- och överviktsenheter utan behandlas primärt för sin ätstörning, säger Ata Ghaderi.

1...151617...30Sida 16 av 30