Nya regler kan underlätta läkemedelsinförsel

En lucka i lagen gör det omöjligt för viss läkemedelsinförsel som kan vara betydelsefull i bland annat forskning. Ett nytt förslag från Läkemedelsverket kan ändra på det.

13 Jun 2016, kl 09:31
0

Erica Hagblom

Att föra in läkemedel som inte är godkända i Sverige från annat EES land för användning i hälso- och sjukvården eller för veterinärmedicinskt bruk är tillåtet i dag. Men inte om läkemedlet ska användas i andra sammanhang.

Det kan till exempel handla om utrustning som ska testas med ett visst läkemedel eller grundforskning där man behöver använda en särskild läkemedelsberedning.

I ett nytt förslag från Läkemedelsverket föreslås därför ändringar i den nuvarande läkemedelslagstiftningen så att även sådan införsel blir laglig.

– I dag finns inga sådana möjligheter och även om det inte rör sig om jättemånga fall får vi en handfull förfrågningar varje år. Och om möjligheten öppnar sig kan man tänka sig att fler väljer att utnyttja den, säger Erica Hagblom, utredare på Läkemedelsverket.

Det var under förra året Läkemedelsverket fick i uppdrag av regeringen att utreda omfattningen av problemet med att föra in läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige från annat EES-land för annat ändamål än vård. I uppdraget ingick också att komma med förslag på en lösning för detta.

I den slutrapport som Läkemedelsverket nu lämnat in till Socialdepartementet föreslår man därför ändringar i läkemedelslagen så att yrkesmässig införsel av dessa läkemedel ska göras möjlig. Enligt förslaget ska en aktör, till exempel envetenskaplig institution, som anger särskilda skäl kunna ansöka om och efter bedömning få tillstånd för införsel. Detta ska även omfatta narkotiska läkemedel.

Erica Hagblom, som varit med och författat slutrapporten, tror dock inte att lagändringen kommer att leda till någon ökad oreglerad införsel av narkotiska preparat till Sverige.

– Det är alltid så att mycket förslagna personer kan komma in med en ansökan. Men innan ett tillstånd ges ska den bedömas noga och jag har svårt att se att detta skulle vara någon stor inkörsport till olaglig läkemedelshantering, säger Erica Hagblom.

Om lagändringen går igenom kommer dessa läkemedel att kunna köpas antingen direkt i det land där läkemedlet finns tillgängligt om det är godkänt för försäljning där. Ett annat alternativ är att den som ansökt om införsel av läkemedlet kan gå via någon som får partihandla läkemedlet.

De aktuella läkemedlen, som kan omfatta narkotiska läkemedel, kommer enligt Läkemedelsverkets förslag dock inte att få lämnas ut från öppenvårdsapotek. För att narkotiska läkemedel ska kunna lämnas ut av apotek måste de vara förskrivna av läkare, tandläkare eller veterinär, vilket inte är fallet med dessa läkemedel.

Innan denna införsel kan bli laglig måste lagförslaget behandlas av regeringen och därefter riksdagen. När det kan ske är fortfarande oklart. Och även om en lagändring kanske inte har så stor betydelse för svenska patienter i det korta perspektivet anser Erica Hagblom att det är viktigt att den kommer till stånd.

– Det kan vara hämmande för potentiellt viktiga innovationer att ha begränsningar av det slag som blir resultatet av dagens regler och en ändring skulle ta bort dessa hinder, säger Erica Hagblom.