Månads arkivering juli 2016

LmV har sommaruppehåll

Tips på sommarläsning under uppehållet:

Längre intervju med avgående ordförande för Apotekarsocieteten, Eva Sjökvist Saers och en intervju med Märit Johansson som tar över ordförandeklubban.

En artikelserie i tre delar om vad e-handel med läkemedel betyder för konsumenten, farmaceutrollen och patientsäkerheten.
Del 1 Ny farmaceutroll med näthandel
Del 2 Nu ska nätrådgivningen granskas
Del 3 Etisk kompass viktig på nätet

Läs också en exklusiv intervju med EMAs vd, Guido Rasi. Han berättar om hur han ser på framtidens läkemedelsutveckling, konsekvenserna av den misslyckade prövningen Rennes och varför EMA skulle passa bra i Sverige.
 

Trevlig sommar!

Antroposofbeslut och Macchiariniskandal

Ingen särreglering för antroposofmedel
Så kom äntligen regeringen med ett beslut om hur de antropsofiska preparaten ska hanteras i framtiden. Den 30 juni, samma dag som Vidarklinikens senaste dispens gick ut, meddelade regeringen att man inte ger de antroposofiska preparaten något fortsatt undantag och inte heller kommer att anpassa läkemedelslagstiftningen till dem. Dock gavs Vidarkliniken och andra berörda aktörer upp till fem år på sig att anpassa verksamheten till de nya reglerna och bland annat förbereda ansökningar till Läkemedelsverket. ”Bästa vägen framåt”, sade folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström. Samma dag meddelade också Stockholms läns landsting att man inte förlänger ett av sina avtal med Vidarkliniken efter bland annat en granskning som visat på allvarliga brister i verksamheten.

Dödsfall efter misslyckad prövning
Året inleddes på ett tragiskt sätt när en läkemedelsprövning i franska Rennes fick katastrofala följder. En person avled och flera blev allvarligt skadade när det portugisiska bolaget Bial testade sin läkemedelskandidat BIA 10-2474 mot bland annat ångest på testcentret Biotrial. En expertkommitté som granskat prövningsupplägget kritiserar bolaget och prövningscentret för bland annat bistanade prekliniska studier och felaktig läkemedelsdosering. Även den europeiska läkemedelsmyndigheten utreder prövningen och väntas komma med en rapport under året.

Zikaviruset förbryllade forskarna
Under hösten började zikaviruset sprida sig explosionsartat i framförallt Syd- och Latinamerika. Som ett resultat föddes ovanligt många barn med svåra neurologiska skador i form av förkrympta huvuden, mikrocefali. Forskarna misstänkte tidigt att det fanns en koppling mellan zikaviruset och mikrocefali men hade inte riktigt klart för sig hur den såg ut. Nu tycks sambandet klarlagt och ett antal företag och institutioner har kommit olika långt i att utveckla ett vaccin mot viruset. Nyligen gavs även klartecken för den första kliniska prövningen i människa med ett zikavaccin.

Macchiariniskandalen briserade
I början av året sändes Dokument inifråns dokumentär om kirurgen Paolo Macchiarini och hans experimentella operationer med stamcellsbeklädda luftstrupar i plast. Det blev starten på en omfattande kritik och granskning av Karolinska institutet och Karolinska universitetssjukhuset och deras agerande i frågan. I mitten av februari avgick KIs rektor Anders Hamsten och jakten på hans efterträdare inleddes. I mars avskedade KI Paolo Macchiarini med omedelbar verkan. Förutom stort lidande hos de patienter som behandlats med de konstgjorda luftstruparna har både institutets och sjukhusets rykte naggats rejält i kanten. Bland annat har intresset för att medverka i kliniska läkemedelsprövningar på KI och KS minskat rejält. I juni delgavs Macchiarini misstanke om brott: två fall av grovt vållande till annans död och grovt vållande till kroppsskada. Paolo Macchiarini nekar till anklagelserna.

Gratis läkemedel till barn
Från och med den 1 januari är läkemedel inom förmånen kostnadsfria för barn upp till 18 år. Totalt rör det sig om cirka 4 miljoner läkemedelsexpedieringar per år och majoriteten av läkemedel för barn upp till 18 år rör behandling av andningsorganen. Näst vanligast är antibiotika. Åtgärden beräknas kosta 400 miljoner kronor per år.

Apoteksutredningen är halvvägs
Apoteksutredningen har kommit halvvägs och utredaren Åsa Kullgren har ägnat en stor del av det första halvåret åt att inhämta information och träffa berörda parter och aktörer. Ett av utredningens främsta mål är enligt Åsa Kullgren att tydliggöra apotekens uppdrag.

Ms-medel upphov till off label-debatt
Under våren tog diskussionen om off label-förskrivning av läkemedel fart med fokus på behandling av multipel skleros. Under lång tid har lymfomläkemedlet Mabthera används utanför indikation för behandling av skovvis ms med god effekt. Ett av företagen med ett godkänt läkemedel mot den aktuella formen av ms på marknaden ifrågasatte dock användningen och vände sig till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, för ett klargörande. Efter granskning konstaterade dock Ivo att användningen av Mabthera vid ms inte strider mot vetenskap och beprövad erfarenhet. Sedan dess har off label-frågan fortsatt att diskuterats och än finns inga andra riktlinjer än att läkare har fri förskrivningsrätt. 

Jätteaffären blåstes av
I höstas såg det ut som en av de största big pharma-affärerna någonsin skulle bli av när Pfizer lade ett bud på Allergan på nästan 1 400 miljarder kronor. I början på april blåstes dock affären av som ett resultat av nya amerikanska skatteregler som antogs strax innan. Syftet med de nya reglerna var bland annat att förhindra företagsköp av det aktuella slaget och flytt av skattemedel utomlands.

Mylan budade på Meda
I februari lade det amerikanska läkemedelsbolaget Mylan ett bud på svenska Meda värt 84 miljarder kronor. Medas styrelse rekommenderade aktieägarna att gå med på budet och acceptperioden sträcker sig till och med den 29 juli.

Slut med egna avtal
Sveriges kommuner och landsting och regeringen har kommit överens om att tillsätta en utredning som ska se över finansiering och prissättning av läkemedel. Vem som ska leda utredningen är inte klart men folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström menar att frågan om prissättning är akut. Under tiden utredningen pågår får enskilda landsting inte ingå egna avtal med läkemedelsföretag om läkemedel inom förmånen.

Vaccinupphandling orsakade folkstorm
Under våren upphandlade Folkhälsomyndigheten två vaccin för en eventuell kommande pandemi. Ett av dem är samma prototypvaccin som det tidigare pandemivaccinet Pandemrix bygger på. Protesterna lät inte vänta på sig när många tolkat det som att myndigheten upphandlat samma vaccin som tidigare orsakat narkolepsi hos ett antal personer som vaccinerade sig mot svininfluensan 2009-2010. Vaccinprototypen är dock inte samma vaccin som Pandemrix utan själva stommen som utgör basen i vaccinet.

EMAs öde efter Brexit
Storbritannien röstade ja till att lämna EU. Osäkerheten kring vad som händer i landet är stor och dagarna efter beslutet rasade börserna runt om i världen. Även i forskarsamhället hopar sig frågorna, inte minst för vad som händer med den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som har sitt huvudkontor i London. I Sverige har bland annat Lif uttryckt en önskan om att flytta EMA hit vid ett eventuellt brittiskt utträde. Från EMAs håll är man dock försiktig i sina uttalanden och avvaktar utvecklingen. 

Ordförandebyte i APS
Efter åtta år som styrelseordförande i Apotekarsocieteten lämnade Eva Sjökvist Saers över ordförandeklubban i slutet av maj. Ny ordförande är Märit Johansson, till vardags vd för Karolinska institutet science park. Även delar av styrelsen byttes ut i samband med att två ledamöter lämnade och två nya valdes in.

Dyra cancerbehandlingar utmanar
Utvecklingen inom bland annat cancerterapiområdet går snabbt. Nya läkemedel med bra effekt, inte sällan immunterapier, når marknaden. Priset för många är dock högt vilket utmanar både Sveriges och andra länders läkemedelsbudgetar. Prisfrågan diskuteras därför allt mer flitigt både på hemmaplan och i EU. I en exklusiv intervju i Läkemedelsvärlden uttryckte EMAs chef Guido Rasi att han inte har någon önskan att godkänna läkemedel ingen har råd med.

Nya läkemedel
I våras rekommenderade EMAs vetenskapliga kommitté CHMP godkännande för den första geneterapin till barn. Behandlingen gäller den ovanliga immunbristsjukdomen ADA-SCID och genterapin Strimvalis tillverkas från patientens egna omogna benmärgsceller. Under våren godkändes också ett nytt läkemedel mot blödning. Kovaltry, oktokog, används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A. Även ett läkemedel mot gikt, Zumanpic, lesinurad, godkändes på den Europeiska marknaden. Inom cancerområdet hände mycket och bland annat nådde Darzalex, dututumumab, för behandling av multipelt myelom marknaden. Däremot visade Astrazenecas Lynparca, olaparib, inte tillräckligt bra resultat i en fas III-studie som undersökte effekten mot magsäckscancer.

Hittills i år har CHMP rekommenderat 37 läkemedel för marknadsgodkännande.

Kostnadseffektivt med trombektomi

Att använda trombektomi vid akut stroke kan ge stora besparingar för samhället visar en hälsoekonomisk utvärdering som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har gjort.

I dag behandlas ischemisk stroke i första hand med propplösande intravenös trombolys. Är blodproppen för stor är dock inte behandlingen tillräcklig. Med trombektomi kan blodproppen avlägsnas mekaniskt med hjälp av en kateter som förs in via ljumsken och en så kallad stent retriever.

Ungefär 24 000 personer i Sverige drabbas av akut stroke varje år, varav cirka 85 procent beror på blodpropp. Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till permanenta funktionsnedsättningar hos vuxna. Totalt beräknas samhällskostnaderna kopplade till stroke till 16 miljarder kronor per år.

I den hälsoekonomiska bedömningen som TLV har gjort beräknar man att trombektomi kan ge en besparing på cirka 410 000 kronor per patient i form av exempelvis lindrigare funktionsnedsättningar. I den summan ingår dock inte kostnaden för ambulans- eller helikoptertransport till sjukhus.

Exakt hur stor den totala kostnadsbesparingen blir är svårt att säga eftersom det beror på hur många patienter som tekniken används på.

– Den stora vinsten ligger i att få fler patienter till vård snabbare och att informera om vilka symtom stroke ger så att fler lär sig känna igen stroke och därmed bidrar till snabbare omhändertagande, säger Malin Blixt, enhetschef på TLV.

Trombektomi räknas som högspecialiserad behandling och utförs i nuläget endast vid sex av landets sju regionsjukhus.

Narkolepsisymtom vanligast inom ett år

I samband med influensapandemin 2009-2010 genomfördes en vaccinationskampanj som resulterade i att cirka 60 procent av befolkningen vaccinerades. En biverkningssignal om ökat antal fall av narkolepsi bland vaccinerade barn och ungdomar upptäcktes under sommar 2010 och konstaterades senare.

Läkemedelsverket fick i uppdrag av regeringen att belysa tidssambandet mellan vaccination med Pandemrix och narkolepsi. Rapporten visar att de flesta fallen rapporterar symtom på narkolepsi under det första året efter vaccinationen, men en del också inom två år.

Forskningsstudien har genomförts av Läkemedelsverket tillsammans med Karolinska institutet och Uppsala clinical research center.

Resultaten visar att tidsintervallet från första rapporterade symtom till diagnos är lång. I genomsnitt tog det 67 veckor innan en diagnos fastställdes.

Riskökningen för narkolepsi, mätt från diagnosdatum, är tydlig redan tidigt under studieperioden, som sträckte sig från 1 oktober 2009 till 31 mars december 2013. Det talar för att ökad uppmärksamhet från sjukvård och patienter inte har påverkat riskökningen, uppger forskarna.

Underlaget för studien utgjordes av totalt runt 5,8 miljoner individet, 61 procent av den svenska befolkningen, som i januari 2009 var bosatta i de sju vårdregionerna Kalmar, Östergötland, Stockholm, Värmland, Norrbotten, Region Skåne eller Västra Götaland. Därefter gjordes en avgränsning i och med att tidigare studier inte visat på en riskökning för narkolepsi efter 40 års ålder. Därmed ingick totalt 2,9 miljoner individer och från register och journaler identifierades 201 väldokumenterade fall av narkolepsi.  Åldersspannet var 0-39 å och individer med symtomdebut under perioden 1 oktober 2009 till 31 december 2013 ingick i studien.

Det finns vissa osäkerheter för beräkningar av risken för narkolepsi i olika tidsintervaller efter vaccination på grund av att det kan vara svårt för patienten vid ett smygande insjuknande med symtom som trötthet dagtid att fastställa ett tydligt startdatum för symtomen.

– Narkolepsisjukdomens speciella karaktär med ett ofta långsamt, individuellt mycket varierande insjuknande liksom att antalet ovaccinerade fall varit lågt har inneburit en del metodologiska problem, men sammanfattningsvis bedömer vi att studien ger rimligt säkra och informativa svar på de frågor som den haft att besvara, säger Nils Feltelius, ansvarig för forskningsstudien och senior vetenskaplig rådgivare på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Trots att man i rapporten bedömer studiens resultat som rimliga och säkra konstaterar forskarna även vikten av att förbättra möjligheterna för att skapa tillräckligt stora grupper av patienter och fall för att kunna studera frågor om vaccinsäkerhet.

– Ett nationellt vaccinationsregister som kan användas för registrering av säsongsvaccination mot influensa särskilt vid en pandemi är angeläget, säger Nils Feltelius.

Vidare menar han att biverkningsrapporter kan visa signaler, men att bekräftande epidemiologiska studier är nödvändiga.

Minskning av bensodiazepiner till barn

Att allt fler barn och unga får sömnmedel och lugnande medicin, vilket Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare. Ökningen ser dock olika ut beroende på åldersklass.

I åldersgruppen 10-14 år fick 334 barn sömnmedel och lugnande medicin, exklusive melatonin år 2006. Det är 86 färre än år 2015 då 420 barn fick den typen av läkemedel. Mätt som andelen barn i åldersgruppen var det drygt en halv promille som fick sömnmedel år 2006 och knappt en promille 2015. Förändringen motsvarar en ökning med 43 procent.

Behandlingsstrategier och val av läkemedel skiljer sig dock väsentligt åt i olika åldersgrupper.

– I åldersgruppen 10-14 år är man till exempel väldigt försiktig med att ge bensodiazepiner eller bensobesläktade läkemedel, säger Peter Salmi som arbetar med psykiatrifrågor på enheten för epidemiologi på Socialstyrelsen.

Användningen av bensodiazepiner och bensobesläktade läkemedel, som båda är narkotikaklassade, har också minskat i åldersgruppen över tid. År 2006 fick till exempel 78 barn zopiklon jämfört med 38 barn år 2015. Motsvarande siffror för zolpidem var 51 barn år 2006 och 18 barn 2015. Det innebär en minskning med 46 respektive 67 procent beräknat på andelar i åldersgruppen.

I stället har förskrivningen av sömnmedlet propiomazin ökat i åldern 10-14 år, från 183 barn år 2006 till 338 barn år 2015. Det innebär en ökning med 100 procent mätt som andelar i åldersgruppen.

Liksom zopiklon och zolpidem har propiomazin en lugnande effekt och används som sömnmedel vid sömnbesvär. Propiomazin är däremot inte beroendeframkallande som bensodiazepinerna, men kan i ovanliga fall ha extrapyramidala biverkningar som muskelstelhet, ofrivilliga muskelrörelser och skakningar.

– I grunden är det något positivt att förskrivningen av beroendeframkallande läkemedel minskar i den här åldersgruppen, säger Peter Salmi.

Men även om det är få barn i åldersgruppen som får något typ av sömnmedel har det dock skett en ökning över tid. Vad ökningen beror på kan Peter Salmi inte säkert svara på, men i gruppen 10-14 år kopplar han den inte till den allmänna ökningen av psykisk ohälsa hos barn och unga.

– I den här åldersgruppen är det relativt få patienter vi talar om och där skulle man behöva samköra förskrivningen av dessa läkemedel med patientregistret för att se orsaken till ökningen. Utifrån de uppgifter vi får från sjukvården handlar det om behandling av svårt sjuka barn, säger Peter Salmi.

Även bland barn och unga i åldrarna 15-19 år har förskrivningen av bensodiazepiner och bensobesläktade läkemedel minskat till fömån för propiomazin. Dock är både det faktiska antalet och andelen barn som får sömnmedel betydligt större i denna åldersgrupp.

År 2006 fick 4 587 barn och ungdomar sömnmedel och lugnande medicin jämfört med 5 355 barn år 2015. Det innebär att 0,7 procent av barnen i åldersgruppen fick sömnmedel år 2006 jämfört med knappt 1 procent år 2015, vilket motsvarar en ökning med 32 procent.

Till skillnad från den yngre åldersgruppen är dock den ökade förskrivningen av sömnmedel till 15-19-åringar starkt kopplad till trenden med ökad psykisk ohälsa som depression, enligt Peter Salmi. I en rapport från 2013 konstaterade Socialstyrelsen att den psykiska ohälsan hos barn och unga ökar i hela den aktuella ungdomsgruppen.

– Ökningen av sömnmedel är därför i sig inte förvånande. Vi ser att den psykiska ohälsan hos barn och unga ökar i utsatta grupper men också generellt i de här åldersgrupperna, och det är en alarmerande utveckling om den fortsätter, säger Peter Salmi.

Under hösten planerar Socialstyrlesen att göra ett större projekt rörande barn och unga och däribland fortsätta undersöka utvecklingen av psykisk ohälsa i åldersgruppen.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng